Elevar Therapeutics повторно подает в FDA новую заявку на препарат для комбинации камрелизумаба и ривоцераниба в качестве варианта лечения первой линии неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы, усиленной CARES-310. Ведущий анализ общей выживаемости

Следите за Drugslib на

Лечение: гепатоцеллюлярной карциномы

Элевар Терапевтикс повторно подает в FDA заявку на новый препарат для комбинации камрелизумаба и ривоцераниба в качестве варианта лечения первой линии Неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома, усиленная ведущим анализом общей выживаемости CARES-310

ФОРТ ЛИ, НЬЮ-ДЖЕРСИ, 23 сентября 2024 г. – Elevar Therapeutics, Inc., дочерняя компания HLB Co., Ltd., с контрольным пакетом акций которой владеет, сегодня объявила о повторной подаче заявки на новое лекарство (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на исследуемый препарат ривоцераниб, пероральный VEGF-TKI, в сочетании с камрелизумабом, ингибитором PD-1, в качестве препарата первой линии. вариант системного лечения неоперабельного гепатоцеллюлярного рака (uHCC).

В мае FDA выпустило письмо с полным ответом (CRL) на первоначальное соглашение о неразглашении, представленное в мае 2023 года. CRL сослалось на недостатки GMP на предприятии Hengrui Pharma, где производится камрелизумаб, и неполные клинические проверки биоисследования мониторинга (BIMO) из-за Ограничения FDA на поездки. FDA не указало на какие-либо проблемы, связанные с клиническими данными или местом производства ривоцераниба. Во время встречи типа А с FDA в июле FDA подтвердило, что ответы на наблюдения на производственной площадке в Хенгрюи были достаточными, повторная подача может произойти без дальнейших задержек, а после повторной подачи могут быть проведены проверки BIMO.

«Элевар своевременен Повторное представление соглашения о неразглашении для комбинации камрелизумаба и ривоцераниба знаменует собой важную веху в нашей миссии по предоставлению пациентам и медицинским работникам новой комбинированной терапии uHCC. ГЦК остается областью значительных неудовлетворенных медицинских потребностей», — сказал доктор Саехо Чонг, генеральный директор Elevar Therapeutics. «Это достижение не было бы реализовано без необычайной преданности делу команды «Элевар». Мы готовы сотрудничать с FDA в ближайшие месяцы, сосредоточившись на коммерциализации нашей комбинированной терапии». Повторная подача подкреплена анализом результатов исследования фазы 3 CARES-310, представленным на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 1 июня 2024 года, в котором сообщалось о медиане общей выживаемости (mOS) 23,8 месяца, что является самым продолжительным mOS для любого лечения. в глобальном исследовании фазы 3 для пациентов с uHCC, подтверждающим, что комбинация камрелизумаба и ривоцераниба продолжает демонстрировать устойчивую долгосрочную выживаемость в качестве лечения первой линии для лечения uHCC.

«Комбинация камрелизумаба и ривоцераниба демонстрирует явные перспективы в качестве потенциальной терапии для пациентов, страдающих от распространенной гепатоцеллюлярной карциномы, с результатами эффективности, в целом одинаковыми во всех подгруппах», — прокомментировал Ахмед Омар Касеб, доктор медицинских наук, профессор отделения медицинской онкологии желудочно-кишечного тракта. Доктор медицины рака, Онкологический центр имени доктора медицины Андерсона Техасского университета в Хьюстоне. «Повторная подача подкрепляется недавним ориентировочным анализом CARES-310, который показал самую длительную медиану общей выживаемости для любого лечения в глобальном исследовании фазы 3 в условиях uHCC».

О гепатоцеллюлярной карциноме

Ежегодно во всем мире более 800 000 человек диагностируют рак печениi, и это заболевание является причиной более 830 000 смертей.ii Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным типом рака печени и чаще всего развивается у людей с хроническим фоном. воспаление печени, которое может быть вызвано вирусными и невирусными причинами. ГЦК обычно имеет плохой прогноз и ограниченные варианты лечения, и этот диагноз по-прежнему требует неотложной медицинской помощи.

О ривоцеранибе

Ривоцераниб, низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы (ИТК), является высокоэффективным ингибитором рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), основного пути опухолевого ангиогенеза. Ингибирование VEGFR является клинически подтвержденной целью ограничения роста опухоли и прогрессирования заболевания. Ривоцераниб в настоящее время изучается в качестве монотерапии и в сочетании с химиотерапией и иммунотерапией при различных показаниях к солидным опухолям. Текущие клинические исследования включают uHCC (в сочетании с камрелизумабом), рак желудка (в качестве монотерапии и в сочетании с паклитакселом), аденоидно-кистозную карциному (в качестве монотерапии) и колоректальный рак (в сочетании с Лонсурф®). Ривоцераниб был первым ИТК, одобренным для лечения рака желудка в Китае (ноябрь 2014 г.). Он также одобрен в Китае в сочетании с камрелизумабом в качестве препарата первой линии для лечения НГЦК (январь 2023 г.). Препарат был изучен у более чем 6000 пациентов по всему миру, и в клинических исследованиях он хорошо переносился и имел профиль безопасности, сравнимый с другими ИТК и ингибиторами VEGF. Обозначение орфанных препаратов было присвоено при раке желудка (США, ЕС и Южная Корея), при аденоидно-кистозной карциноме (США) и uHCC (США и ЕС). Elevar Therapeutics, Inc. владеет глобальными правами (за исключением Китая) на ривоцераниб и сотрудничает в его разработке и маркетинге с HLB-LS в Южной Корее. Ривоцераниб под названием апатиниб также одобрен в Китае при распространенном раке желудка и при распространенном ГЦК второй линии держателем лицензии на китайской территории, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd. (Hengrui Pharma), под торговой маркой Aitan®. .

О Камрелизумабе

Камрелизумаб (SHR-1210) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с рецептором запрограммированной смерти-1 (PD-1). Блокада сигнального пути PD-1/PD-L1 является терапевтической стратегией, демонстрирующей успех при широком спектре солидных и гематологических раковых заболеваний. Камрелизумаб разработан компанией Hengrui Pharma и был изучен на более чем 5000 пациентах. В настоящее время проводится 50 клинических исследований широкого спектра опухолей (включая рак печени, рак легких, рак желудка, рак молочной железы и т. д.) и методов лечения. Камрелизумаб под торговой маркой AiRuiKa® в настоящее время одобрен для лечения восьми показаний в Китае, включая монотерапию для лечения ГЦК (вторая линия) в сочетании с ривоцеранибом для лечения нГЦК (первая линия), классического рецидивирующего/рефрактерного лечения. лимфома Ходжкина (третья линия), плоскоклеточный рак пищевода (вторая линия) и рак носоглотки (третья линия или далее) и в сочетании с химиотерапией для лечения немелкоклеточного рака легкого (неплоскоклеточного и плоскоклеточного), плоскоклеточный рак пищевода и рак носоглотки в режиме первой линии. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило камрелизумабу статус орфанного препарата для лечения распространенного ГЦК в апреле 2021 года, а EMA - в августе 2024 года.

В октябре 2023 года Элевар лицензировал камрелизумаб, антитело против PD-1, для лечения коммерциализация от Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) по всему миру, за исключением Большого Китая и Кореи.

[1] Ключевая статистика о раке печени | Американское онкологическое общество

Источник: Elevar Therapeutics, Inc.

Опубликовано : 2024-10-07 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова