Elevar Therapeutics, CARES-310 Öncü Genel Sağkalım Analizi ile Desteklenen, Rezeke Edilemeyen Hepatoselüler Karsinomda Birinci Basamak Tedavi Seçeneği Olarak Camrelizumab artı Rivoceranib Kombinasyonu için FDA'ya Yeni İlaç Başvurusunu Yeniden Sundu

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Hepatoselüler Karsinom

Elevar Therapeutics, Birinci Basamak Tedavi Seçeneği Olarak Camrelizumab artı Rivoceranib Kombinasyonu için FDA'ya Yeni İlaç Başvurusunu Yeniden Sundu CARES-310 Lider Genel Hayatta Kalma Analizi ile Rezeke Edilemeyen Hepatoselüler Karsinom Arttı

FORT LEE, NEW JERSEY, 23 Eylül 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., çoğunluk hissesi HLB Co., Ltd.'ye ait olan bir yan kuruluştur. bugün, ilk basamak olarak bir PD-1 inhibitörü olan camrelizumab ile kombinasyon halinde oral bir VEGF-TKI olan araştırma ilacı rivoceranib için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) yeniden sunulduğunu duyurdu. Rezeke edilemeyen hepatoselüler karsinom (uHCC) için sistemik tedavi seçeneği.

Mayıs ayında FDA, Mayıs 2023'te sunulan orijinal NDA için Tam Yanıt Mektubu (CRL) yayınladı. CRL, camrelizumab'ın üretildiği Hengrui Pharma tesisinde GMP eksikliklerini ve biyolojik araştırma izleme (BIMO) klinik denetimlerinin tamamlanmamış olduğunu belirtti. FDA seyahat kısıtlamaları. FDA, klinik verilerle veya rivoceranib üretim tesisiyle ilgili herhangi bir sorun belirtmedi. Temmuz ayında FDA ile yapılan A Tipi toplantı sırasında FDA, Hengrui üretim tesisindeki gözlemlere verilen yanıtların yeterli olduğunu, yeniden gönderimin daha fazla gecikme olmadan yapılabileceğini ve yeniden gönderimden sonra BIMO denetimlerinin yapılabileceğini doğruladı.

“Elevar zamanında geldi Camrelizumab ve rivoceranib kombinasyonu için NDA'nın yeniden sunulması, hastalara ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına uHCC için yeni bir kombinasyon terapisi sunma misyonumuzda kritik bir dönüm noktasına işaret ediyor. Elevar Therapeutics'in CEO'su Dr. Saeho Chong, HCC'nin karşılanmayan önemli bir tıbbi ihtiyaç alanı olmaya devam ettiğini söyledi. “Elevar ekiplerinin olağanüstü özverisi olmasaydı bu başarı elde edilemezdi. Kombinasyon tedavimizin ticarileştirilmesine odaklanırken önümüzdeki aylarda FDA ile çalışmaya istekliyiz." Yeniden başvuru, 1 Haziran'daki 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı sırasında sunulan ve herhangi bir tedavi için en uzun mOS olan 23,8 aylık ortalama genel sağkalımı (mOS) bildiren Faz 3 CARES-310 çalışmasının dönüm noktası niteliğindeki analizi tarafından desteklenmektedir. uHCC hastalarına yönelik küresel bir Faz 3 çalışmasında, camrelizumab ve rivoceranib kombinasyonunun, uHCC için birinci basamak tedavi olarak sürdürülebilir uzun vadeli sağkalımı göstermeye devam ettiği doğrulandı.

"Camrelizumab ve rivoceranib kombinasyonu, ilerlemiş hepatoselüler karsinomdan muzdarip hastalar için potansiyel bir tedavi olarak belirgin bir umut vaat ediyor ve etkinlik sonuçları genel olarak tüm alt gruplarda tutarlıdır," yorumunu yaptı Gastrointestinal Tıbbi Onkoloji Bölümü Profesörü Ahmed Omar Kaseb, M.D. Kanser Tıbbı Bölümü, Teksas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi, Houston. "Yeniden başvuru, uHCC ortamında küresel bir Faz 3 denemesinde herhangi bir tedavi için en uzun ortalama genel sağkalımı bildiren son CARES-310 dönüm noktası analizi ile güçlendirilmiştir."

Hepatoselüler Karsinom Hakkında

Dünya çapında her yıl 800.000'den fazla kişiye karaciğer kanseri teşhisi konuluyor ve bu hastalık 830.000'den fazla ölümün nedenidir.ii Hepatoselüler Karsinom (HCC), karaciğer kanserinin en sık görülen türüdür ve en sık altta yatan kronik hastalığı olan kişilerde gelişir. Viral ve viral olmayan nedenlerden kaynaklanabilecek karaciğer iltihabı. HCC genellikle sınırlı tedavi seçenekleri nedeniyle kötü bir prognoza sahiptir ve devam eden acil tıbbi ihtiyaç nedeniyle teşhis olmaya devam etmektedir.

Rivoceranib Hakkında

Küçük moleküllü bir tirozin kinaz inhibitörü (TKI) olan Rivoceranib, tümör anjiyogenezi için birincil yol olan vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörünün (VEGFR) oldukça güçlü bir inhibitörüdür. VEGFR inhibisyonu, tümör büyümesini ve hastalığın ilerlemesini sınırlamak için klinik olarak onaylanmış bir hedeftir. Rivoceranib şu anda monoterapi olarak ve çeşitli katı tümör endikasyonlarında kemoterapi ve immünoterapi ile kombinasyon halinde araştırılmaktadır. Devam eden klinik çalışmalar arasında uHCC (camrelizumab ile kombinasyon halinde), mide kanseri (monoterapi olarak ve paklitaksel ile kombinasyon halinde), adenoid kistik karsinom (monoterapi olarak) ve kolorektal kanser (Lonsurf® ile kombinasyon halinde) yer almaktadır. Rivoceranib, Çin'de mide kanserinde onaylanan ilk TKI'dir (Kasım 2014). Ayrıca Çin'de uHCC için birinci basamak tedavi olarak camrelizumab ile kombinasyon halinde onaylandı (Ocak 2023). İlaç dünya çapında 6.000'den fazla hastada incelenmiştir ve klinik çalışmalarda diğer TKI'ler ve VEGF inhibitörleriyle karşılaştırılabilir bir güvenlik profiliyle iyi tolere edilmiştir. Mide kanserinde (ABD, AB ve Güney Kore), adenoid kistik karsinomda (ABD) ve uHCC'de (ABD ve AB) yetim ilaç tanımları verilmiştir. Elevar Therapeutics, Inc., rivoceranib'in küresel haklarına (Çin hariç) sahiptir ve bunun geliştirilmesi ve pazarlanması için Güney Kore'de HLB-LS ile ortaklık kurmuştur. Rivoceranib, apatinib adı altında Çin'de ileri mide kanseri ve ikinci basamak ileri HCC için Çin bölgesi lisans sahibi Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd. (Hengrui Pharma) tarafından Aitan® markası altında onaylanmıştır. .

Camrelizumab Hakkında

Camrelizumab (SHR-1210), programlanmış ölüm-1 (PD-1) reseptörüne bağlanan hümanize bir monoklonal antikordur. PD-1/PD-L1 sinyal yolunun bloke edilmesi, çok çeşitli katı ve hematolojik kanserlerde başarı gösteren terapötik bir stratejidir. Camrelizumab, Hengrui Pharma tarafından geliştirilmiştir ve 5.000'den fazla hastada incelenmiştir. Şu anda geniş bir tümör yelpazesinde (karaciğer kanseri, akciğer kanseri, mide kanseri ve meme kanseri vb. dahil) ve tedavi ortamlarında 50 klinik çalışma yürütülmektedir. Camrelizumab, AiRuiKa® markası altında şu anda Çin'de, HCC tedavisi için monoterapi (ikinci basamak), uHCC (birinci basamak), nükseden/refrakter klasik tedavisi için rivoceranib ile kombinasyon dahil olmak üzere sekiz endikasyon için onaylanmıştır. Hodgkin lenfoması (üçüncü basamak), özofagus skuamöz hücreli karsinomu (ikinci basamak) ve nazofaringeal karsinom (üçüncü basamak veya daha ileri) ve küçük hücreli dışı akciğer kanserinin (skuamöz olmayan ve skuamöz) tedavisi için kemoterapi ile kombinasyon halinde, özofagus skuamöz hücreli karsinomu ve nazofaringeal karsinomu birinci basamakta tedavi eder. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ileri düzey HCC için camrelizumab'a Nisan 2021'de ve EMA tarafından Ağustos 2024'te Yetim İlaç Tanımı verdi.

Elevar, Ekim 2023'te bir anti-PD-1 antikoru olan camrelizumabın lisansını aldı. Büyük Çin ve Kore hariç dünya çapında Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.'den (Hengrui Pharma) ticarileştirme.

[1] Karaciğer Kanseri Hakkında Önemli İstatistikler | Amerikan Kanser Derneği

Kaynak: Elevar Therapeutics, Inc.

Gönderildi : 2024-10-07 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler