Elevar Therapeutics повторно подає до FDA нову заявку на застосування препарату для комбінації камрелізумабу та ривокеранібу як варіанту лікування першої лінії неоперабельної гепатоцелюлярної карциноми за допомогою CARES-310 Провідний аналіз загального ви

Підпишіться на Drugslib

Лікування: гепатоцелюлярної карциноми

Elevar Therapeutics повторно подає до FDA заявку на новий препарат для комбінації камрелізумабу та ривокеранібу як варіанту лікування першої лінії Нерезектабельна гепатоцелюлярна карцинома підвищується за допомогою провідного аналізу загального виживання CARES-310

ФОРТ-ЛІ, НЬЮ-ДЖЕРСІ, 23 вересня 2024 р. – Elevar Therapeutics, Inc., дочірня компанія HLB Co., Ltd. сьогодні оголосила про повторну подачу заявки на новий лікарський засіб (NDA) до Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) для досліджуваного препарату ривокеранібу, перорального VEGF-TKI, у поєднанні з камрелізумабом, інгібітором PD-1, у якості препарату першого ряду варіант системного лікування неоперабельної гепатоцелюлярної карциноми (uHCC).

У травні FDA випустило повний лист-відповідь (CRL) на оригінальну NDA, подану в травні 2023 року. CRL посилався на недоліки GMP на підприємстві Hengrui Pharma, де виробляється камрелізумаб, і неповні клінічні перевірки моніторингу біодосліджень (BIMO) через Обмеження FDA на подорожі. FDA не вказало на жодні проблеми, пов’язані з клінічними даними або з місцем виробництва ривокеранібу. Під час зустрічі типу А з FDA у липні FDA підтвердило, що відповіді на спостереження на виробничому майданчику Hengrui були достатніми, повторне подання може відбутися без подальшої затримки, а перевірки BIMO можуть відбутися після повторного подання.

«Elevar своєчасно Повторне подання NDA для комбінації камрелізумабу та ривокеранібу знаменує важливу віху в нашій місії надати нову комбіновану терапію uHCC для пацієнтів і постачальників медичних послуг. ГЦК залишається сферою значних незадоволених медичних потреб», — сказав д-р Саехо Чонг, головний виконавчий директор Elevar Therapeutics. «Це досягнення не було б реалізовано без надзвичайної відданості команд Elevar. Ми прагнемо співпрацювати з FDA у найближчі місяці, оскільки ми зосереджуємося на комерціалізації нашої комбінованої терапії». Повторне подання підтверджується аналізом орієнтирів дослідження фази 3 CARES-310, представленим під час щорічної зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) 1 червня 2024 року, в якому повідомляється про середнє загальне виживання (mOS) 23,8 місяця, що є найдовшим mOS для будь-якого лікування. у глобальному дослідженні фази 3 для пацієнтів з uHCC, підтвердивши, що комбінація камрелізумабу та ривокеранібу продовжує показувати стійке довготривале виживання як лікування першої лінії для uHCC.

«Комбінація камрелізумабу та ривокеранібу є багатообіцяючою як потенційна терапія для пацієнтів, які страждають на прогресуючу гепатоцелюлярну карциному, із результатами ефективності, як правило, узгодженими в усіх підгрупах», — прокоментував Ахмед Омар Касеб, доктор медичних наук, професор відділу онкології шлунково-кишкового тракту, відділ онкологічної медицини Техаського університету, Центр лікування раку Андерсона в Х’юстоні. «Повторне подання підтверджено нещодавнім визначальним аналізом CARES-310, який повідомив про найдовшу середню загальну виживаність для будь-якого лікування в глобальному дослідженні фази 3 в умовах uHCC».

Про гепатоцелюлярну карциному

У всьому світі щороку у понад 800 000 людей діагностують рак печінки, і ця хвороба є причиною понад 830 000 смертей.ii Гепатоцелюлярна карцинома (ГЦК) є найпоширенішим типом раку печінки, який найчастіше розвивається у людей із хронічним захворюванням запалення печінки, яке може бути викликане вірусними та невірусними причинами. ГЦК, як правило, має поганий прогноз із обмеженими можливостями лікування та продовжує залишатися діагнозом, який потребує термінового лікування.

Про ривокераніб

Рівокераніб, низькомолекулярний інгібітор тирозинкінази (TKI), є високопотужним інгібітором рецептора васкулярного ендотеліального фактора росту (VEGFR), основного шляху ангіогенезу пухлини. Інгібування VEGFR є клінічно підтвердженою мішенню для обмеження росту пухлини та прогресування захворювання. Ривокераніб наразі вивчається як монотерапія та в комбінації з хіміотерапією та імунотерапією при різних показаннях до солідних пухлин. Поточні клінічні дослідження включають uHCC (у комбінації з камрелізумабом), рак шлунка (як монотерапія та у комбінації з паклітакселом), аденоїдно-кістозну карциному (як монотерапія) та колоректальний рак (у комбінації з Lonsurf®). Ривокераніб був першим ІТК, схваленим для лікування раку шлунка в Китаї (листопад 2014 р.). Він також схвалений у Китаї в поєднанні з камрелізумабом як засіб першої лінії лікування uHCC (січень 2023 р.). Препарат досліджували понад 6000 пацієнтів у всьому світі, він добре переносився під час клінічних випробувань із порівнянним профілем безпеки з іншими ІТК та інгібіторами VEGF. Ліки-сироти були призначені для лікування раку шлунка (США, ЄС і Південна Корея), аденоїдно-кістозної карциноми (США) і НСС (США і ЄС). Elevar Therapeutics, Inc. володіє глобальними правами (за винятком Китаю) на ривокераніб і співпрацює з HLB-LS у Південній Кореї для його розробки та маркетингу. Рівокераніб під назвою апатініб також схвалений у Китаї для лікування раку шлунка на пізніх стадіях і при раку шлунка на пізніх стадіях і при ГЦК на пізніх стадіях другого ряду власником ліцензії на китайській території, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), під торговою маркою Aitan® .

Про камрелізумаб

Камрелізумаб (SHR-1210) — це гуманізоване моноклональне антитіло, яке зв’язується з рецептором програмованої смерті-1 (PD-1). Блокада сигнального шляху PD-1/PD-L1 є терапевтичною стратегією, яка демонструє успіх у широкому спектрі солідних і гематологічних ракових захворювань. Камрелізумаб розроблений компанією Hengrui Pharma і був досліджений на більш ніж 5000 пацієнтів. На даний момент проводяться 50 клінічних випробувань у широкому діапазоні пухлин (включаючи рак печінки, рак легенів, рак шлунка, рак молочної залози тощо) та лікувальних установок. Camrelizumab під торговою маркою AiRuiKa® наразі схвалено для восьми показань у Китаї, включаючи монотерапію для лікування ГЦК (друга лінія), у поєднанні з ривокеранібом як лікування uHCC (перша лінія), класичний рецидив/рефрактерний Лімфома Ходжкіна (третя лінія), плоскоклітинний рак стравоходу (друга лінія) і карцинома носоглотки (третя лінія або далі), а також у комбінації з хіміотерапією для лікування недрібноклітинного раку легенів (неплоскоклітинного та плоскоклітинного), плоскоклітинний рак стравоходу та карцинома носоглотки в першій лінії лікування. У квітні 2021 року Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США надало камрелізумаб статус орфанного препарату для поширеного ГЦК у квітні 2021 року, а EMA – у серпні 2024 року.

У жовтні 2023 року компанія Elevar ліцензувала камрелізумаб, антитіло проти PD-1, для комерціалізація від Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) у всьому світі, за винятком Великого Китаю та Кореї.

[1] Ключові статистичні дані про рак печінки | Американське онкологічне товариство

Джерело: Elevar Therapeutics, Inc.

Опубліковано : 2024-10-07 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова