Elinzanetant يقلل بشكل كبير من تواتر أعراض الأوعية الدموية المعتدلة إلى الحادة المرتبطة بالعلاج الغدد الصماء لسرطان الثدي في دراسة الواحة المرحلة الثالثة 4

اتبع Drugslib على

برلين ، 2 يونيو ، 2025 -نتائج مفصلة من المرحلة الثالثة من دراسة الواحة 4 (HR+) سرطان الثدي. أظهرت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية تحسينات ذات دلالة إحصائية لاضطرابات النوم ونوعية الحياة المرتبطة بانقطاع الطمث من الأساس إلى الأسبوع 12 مقابل الدواء الوهمي. أظهرت نقاط النهاية الثانوية الإضافية انخفاضًا في تردد VMS في الأسبوع الأول والتحسينات في شدة VMS في الأسابيع 4 و 12 مقابل وهمي. يتم تقديم هذه البيانات في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) ، في الفترة من 30 مايو - 3 يونيو في شيكاغو ، إلينوي ، الولايات المتحدة الأمريكية ، وتم نشره في وقت واحد في مجلة نيو إنجلاند للطب (NEJM). OASIS-4 هي أول دراسة محورية دولية للمرحلة الثالثة لتقييم سلامة وفعالية elinzanetant لعلاج VMs المتوسطة إلى الحادة المرتبطة العلاج الغدد الصماء لعلاج أو الوقاية من سرطان الثدي ،

قال الدكتور فاطمة كاردوسو ، الباحث الرئيسي في OASIS-4 ، من لشبونة ، البرتغال ، العلاج ، "العلاج" ، من الشبونة ، البرتغال. "مع عدم وجود علاجات معتمدة حاليًا لهذا الإشارة ، هناك حاجة طبية غير مستوفاة للخيارات العلاجية."

في OASIS-4 ، أظهرت Elinzanetant التخفيضات ذات دلالة إحصائية في تواتر VMs مقارنةً بالعلاج الوهمي من خط الأساس في الأسبوع 4 مع −6.5 (فاصل الثقة 95 ٪ [CI] وهمي (المربعات الصغرى [LS] متوسط ​​الفرق [95 ٪ CI]: −3.5 [−4.4 ، .62.6] ؛ p <0.001). في الأسبوع 12 ، كانت التخفيضات في تردد VMs .87.8 (95 ٪ CI ، −8.5 إلى −7.1) مع elinzanetant و. P <0.001). يتوافق ملف تعريف السلامة على مدى 52 أسبوعًا التي لوحظت في دراسة OASIS-4 عمومًا مع الدراسات التي أجريت مسبقًا وبيانات منشورة 1 ، 2 ، 3 على Elinzanetant في النساء بعد انقطاع الطمث مع التعب ، ونعاس ، وإسهال ، فإن التغير في القاعدة هو التغير في القاعدة 8B من القاعدة. كان الأسبوع 12 نقطة −10.6 نقطة (95 ٪ CI ،. كان متوسط ​​التغيير في درجة Menqol الإجمالية من خط الأساس إلى الأسبوع 12 نقطة. P <0.001). أظهرت نقاط النهاية الثانوية الإضافية انخفاضًا في تردد VMS في الأسبوع 1 وفي شدة VMS في الأسابيع 4 و 12 مع Elinzanetant مقابل وهمي.

"تمثل نتائج OASIS-4 تقدمًا محتملاً في تلبية الحاجة إلى النساء اللائي يخضعن لعلاج سرطان الثدي. أعراض الوزراء المرتبطة بالعلاج الغدد الصماء يمكن أن تؤثر على نوعية حياة المرضى وقد تؤثر على قدرتها على الالتزام بالعلاجات الأخرى". "إن تقدم Elinzanetant كخيار علاج خالي من الهرمونات لهؤلاء المرضى يعيد تأكيد التزامنا في باير بتقديم علاجات مبتكرة لتلبية الاحتياجات الصحية المختلفة للمرأة."

سرطان الثدي هو أكثر سرطان التشخيص شيوعًا في النساء على مستوى العالم مع 2.3 مليون حالة جديدة في عام 2020 ، وحوالي 70 ٪ من الأورام يجري إيجابيًا. إن علاج الغدد الصماء المساعد راسخ في الإرشادات في جميع أنحاء العالم ووصفها بشكل روتيني لجميع النساء المصابات بسرطان الثدي الإيجابي للهرمونات. العلاج مع العلاج الصماء المساعد (مثل تاموكسيفين) لمدة تصل إلى 10 سنوات يقلل بشكل كبير من معدل وفيات سرطان الثدي على مدار العقدين بعد التشخيص. 4

يمكن أيضًا استخدام

علاج الغدد الصماء كوقاية أولية ، في النساء المعرضات لخطر الإصابة بسرطان الثدي. قد تؤثر الآثار الجانبية للعلاج الغدد الصماء ، مثل VMs (يشار إليها أيضًا باسم الهبات الساخنة) ، على جودة الحياة والامتثال للعلاج ، مع تأثير محتمل على التكرار 5. حاليا ، لا توجد خيارات علاج معتمدة متاحة. هناك حاجة طبية غير مستوفاة لعلاج فعال خالي من الهرمونات لـ VMs المرتبطة بالعلاج الغدد الصماء.

elinzanotant هو أول علاج مستهدف مزدوج Neurokinin ، أو مضاد لمستقبلات NK-1 و NK-3 ، في التطور الإكلينيكي المتأخر عالميًا لعلاج VMs المعتدل إلى Menopause أو المرتبط بهما في مجال السرطان. نُشرت بيانات من OASIS-1 و -2 في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية (JAMA) 3 في أغسطس 2024. تم تقديم نتائج مفصلة للمرحلة الثالثة من دراسة OASIS-3 التي توفر بيانات إضافية وسلامة على مدى 52 أسبوعًا ، وهي اجتماعات سنوية لانقطاع الطمث (TMS) أسواق أخرى في جميع أنحاء العالم.

حول برنامج التطوير السريري Elinzanetant برنامج التطوير السريري للمرحلة الثالثة لـ Elinzanetant ، ويتألف حاليًا من أربع دراسات المرحلة الثالثة: OASIS -1 و -2 و -3 و -4. التحقيق في OASIS -1 و -2 في فعالية وسلامة Elinzanetant التي تدار عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في النساء مع VMs معتدلة إلى شديدة المرتبطة بانقطاع الطمث على مدى 26 أسبوعًا و 396 و 400 امرأة بعد انقطاع الطمث تتراوح بين 40 و 65 عامًا عبر 184 موقعًا في 15 دولة. تلقى المرضى في الذراع Elinzanetant جرعة 120 ملغ من Elinzanetant مرة واحدة يوميًا لمدة 26 أسبوعًا ، وتلقى المرضى في ذراع التحكم وهميًا مطابقًا مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا ، تليها جرعة Elinzanetant 120 ملغ لمدة 14 أسبوعًا. التحقيق في OASIS-3 في فعالية وسلامة Elinzanetant لعلاج أعراض الأوعية المرتبطة بانقطاع الطمث على مدى 52 أسبوعًا و 628 امرأة بعد انقطاع الطمث تتراوح بين 40 و 65 عامًا عبر 83 موقعًا في 9 دول. OASIS-4 عبارة عن دراسة متعددة المراكز ذات التعمية المزدوجة ، عشوائية ، تسيطر عليها وهمي للتحقيق في فعالية وسلامة Elinzanetant لعلاج أعراض الأوعية المرتبطة بالعلاج الصماء للعلاج أو الوقاية من سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات هرمون (HR+) على مدار 52 أسبوعًا واختياريًا للنساء في العلاج من الغدد الصماء ، للاطلاع على العلاج للضرب. 474 مريضا في 90 مركزا في 16 دولة (باستثناء الولايات المتحدة) تم اختيارهم بصورة عشوائية.

حول elinzanetant elinzanetant هو أول علاج ناعمي مزدوج المستهدف ، ويعتقل إلى الإصابة بسرطان القديم ، أو الإدارة ، أو الإدارة ، أو الإدارة ، أو الإدارة ، أو الإدارة ، أو الإدارة ، أو الإدارة ، أو ، أو ، أو ، شفهيا مرة واحدة يوميا. قد يعالج Elinzanetant VMs معتدلة إلى شديدة من خلال تعديل مجموعة من الخلايا العصبية الحساسة للاستروجين في منطقة ما تحت المهاد في الدماغ (الخلايا العصبية KKNDY) والتي ، مع انخفاض هرمون الاستروجين ، تصبح تضخميًا وتؤدي إلى فرط التنشيط للمسار الحراري ، وبالتالي تعطل ميكانيكية مكافحة حرارة الجسم في VMs.

حول أعراض الأوعية الدموية أعراض الوعاء (VMs ؛ يشار إليها أيضًا باسم الهبات الساخنة) ناتجة عن فرط التنشيط للمسار الحراري بوساطة تضخم الخلايا العصبية Kkndy. ويرجع ذلك إلى انخفاض هرمون الاستروجين ، والذي يمكن أن ينتج عن الحد التدريجي لوظيفة المبيض بسبب انقطاع الطمث الطبيعي أو التدخل الطبي عن طريق استئصال الفظايا الثنائية أو العلاج الغدد الصماء.

يتم الإبلاغ عن VMs من قبل 80 ٪ من النساء في مرحلة ما خلال فترة انتقال انقطاع الطمث والآخر من الأسباب الرئيسية لرؤية الاهتمام الطبي خلال هذه الطورات. تقارن أكثر من ثلث النساء انقطاع الطمث عن أعراض شديدة ، والتي يمكن أن تستمر 10 سنوات أو أكثر بعد فترة الحيض الأخيرة ، مع التأثير ذي الصلة على جودة الحياة.

قد يكون سبب VMs أيضًا العلاج الغدد الصماء ، لعلاج أو الوقاية من سرطان الثدي ، مما يؤثر على نوعية الحياة والالتزام بالعلاج. بالنسبة لهؤلاء النساء ، لا يوجد حاليًا أي خيارات علاج معتمدة.

حول انقطاع الطمث بحلول عام 2030 ، من المتوقع أن يرتفع عدد السكان العالميين الذين يعانين من انقطاع الطمث إلى 1.2 مليار ، مع دخول 47 مليون امرأة هذه المرحلة كل عام. انقطاع الطمث هو مرحلة انتقالية في حياة المرأة ، تتعلق بالتراجع التدريجي لوظيفة المبيض. يحدث عادة في النساء خلال الأربعينات أو أوائل الخمسينيات. يمكن أن يكون أيضًا نتيجة للعلاج الجراحي أو الطبي مثل علاج سرطان الثدي. يمكن أن يؤدي الانخفاض الهرموني إلى أعراض مختلفة يمكن أن تؤثر بشكل كبير على صحة المرأة ونوعية الحياة واستخدام الرعاية الصحية وإنتاجية العمل. الأعراض الأكثر تكرارًا وتدميرًا خلال انتقال انقطاع الطمث هي VMs واضطرابات النوم وتغيرات المزاج. معالجة هذه الأعراض هي المفتاح للحفاظ على القدرة الوظيفية ونوعية الحياة في انقطاع الطمث والتي هي ذات صلة بدرجة كبيرة من منظور الرعاية الصحية والاقتصادية.

حول الرعاية الصحية للمرأة في Bayer صحة المرأة في الحمض النووي Bayer. بصفته رائدة عالمية في مجال الرعاية الصحية للسيدات باير لديها التزام طويل الأمد بتوصيل العلوم من أجل حياة أفضل من خلال النهوض بمجموعة من العلاجات المبتكرة. يقدم Bayer مجموعة واسعة من أساليب تحديد النسل قصيرة وطويلة المفعول بالإضافة إلى علاجات لإدارة انقطاع الطمث والأمراض النسائية. يركز باير أيضًا على خيارات مبتكرة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة للنساء في جميع أنحاء العالم وتوسيع خيارات العلاج مثل انقطاع الطمث. بالإضافة إلى ذلك ، تعتزم Bayer توفير 100 مليون امرأة سنويًا في بلدان الدخل المنخفض والمتوسط ​​بحلول عام 2030 مع إمكانية الوصول إلى تنظيم الأسرة من خلال تمويل برامج المساعدات متعددة المصدرين لبناء القدرات وضمان توريد وسائل منع الحمل الحديثة بأسعار معقولة. هذا جزء من تدابير الاستدامة الشاملة والالتزامات منذ عام 2020 فصاعدًا ، وتمشيا مع أهداف التنمية المستدامة للأمم المتحدة.

حول باير باير هي مؤسسة عالمية ذات كفاءات أساسية في مجالات علوم الحياة للرعاية الصحية والتغذية. تمشيا مع مهمتها ، "Health for All ، Hunger for None" ، تم تصميم منتجات الشركة وخدماتها لمساعدة الناس والكوكب على الازدهار من خلال دعم الجهود المبذولة لإتقان التحديات الرئيسية التي يقدمها سكان العالم المتنامي والشيخوخة. تلتزم باير بدفع التنمية المستدامة وتوليد تأثير إيجابي مع أعمالها. في الوقت نفسه ، تهدف المجموعة إلى زيادة قوتها المكتسبة وخلق القيمة من خلال الابتكار والنمو. تعني العلامة التجارية باير الثقة والموثوقية والجودة في جميع أنحاء العالم. في السنة المالية 2024 ، عملت المجموعة حوالي 93000 شخص وحصلت على مبيعات 46.6 مليار يورو. بلغت نفقات البحث والتطوير 6.2 مليار يورو. لمزيد من المعلومات ، انتقل إلى www.bayer.com.

البيانات التطلعية قد يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية تستند إلى الافتراضات الحالية والتوقعات التي أدخلتها Bayer Management. يمكن أن تؤدي المخاطر المختلفة المعروفة وغير المعروفة ، وشقوق الشكوك والعوامل الأخرى ، إلى اختلافات مادية بين النتائج المستقبلية الفعلية ، والوضع المالي ، أو تطوير أو أداء الشركة والتقديرات المقدمة هنا. تشمل هذه العوامل العوامل التي تمت مناقشتها في تقارير باير العامة المتوفرة على موقع باير على موقع www.bayer.com. لا تتحمل الشركة أي مسؤولية على الإطلاق لتحديث هذه العبارات التطلعية أو أن تتوافق لها مع الأحداث أو التطورات المستقبلية.

المراجع

1 Simon JA ، Anderson RA ، Ballantyne E ، Bolognese J ، Caetano C ، Joffe H ، Kerr M ، Panay N ، Seitz C ، Seymore S ، Trower M ، Zuurman L ، Pawsey S. (Switch-1). سن اليأس. 2023 مارس 1 ؛ 30 (3): 239-246.

2 Trower M ، et al. آثار NT-814 ، مضادات مستقبلات Neurokinin 1 و 3 مزدوجة ، على أعراض الأوعية الدموية لدى النساء بعد انقطاع الطمث: تجربة عشوائية تسيطر عليها وهمي. انقطاع الطمث: مجلة جمعية انقطاع الطمث في أمريكا الشمالية. 2020 ؛ 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV ، وآخرون. Elinzanetant لعلاج أعراض الوعاء المرتبطة بانقطاع الطمث: OASIS 1 و 2 تجارب سريرية عشوائية. جامع. 2024 22 أكتوبر ؛ 332 (16): 1343-54.

4 Davies C ، et al. الآثار الطويلة الأجل لاستمرار تاموكسيفين المساعد إلى 10 سنوات مقابل التوقف عند 5 سنوات بعد تشخيص سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات هرمون الاستروجين: أطلس ، تجربة عشوائية. لانسيت. 2013 مارس 9 ؛ 381 (9869): 805-16.

5 Smith ، K.L. ، Verma ، N. ، Blackford ، A.L. et al. ارتباط أعراض العلاج بالعلاج التي تم تحديدها من خلال النتائج التي أبلغ عنها المريض مع وقف علاج الغدد الصماء المساعد. NPJ سرطان الثدي 8 ، 53 (2022). https://doi.org/10.1038/S41523-022-00414-0

المصدر: Bayer

نشر : 2025-06-03 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية