Elinzanetant významně snižuje frekvenci mírných až těžkých vazomotorických symptomů spojených s endokrinní terapií pro rakovinu prsu ve studii Oasis-4 fáze III.

Sledujte Drugslib

Berlín, 2. června 2025 -podrobné výsledky ze studie Oasis-4 fáze III oosis-4 zjistily, že vyšetřovací sloučenina elinzanetant vykazovala statisticky významné snížení frekvence mírného až závažného vazomotorického příznaku (VM, známá také jako horké záblesky) od 4 a 12. týdnů až do týdne 4 a 12. týdny, nebo prevence s léčbou nebo prevenci s léčbou nebo prevenci s platností nebo prevenci s platností nebo prevenci s léčbou, nebo prevence s platností, nebo prevence s prevencemi a prevencemi, které jsou u žen, a prevence, které jsou známé jako horké záblesky) nebo prevence s předchozími záblesky) a prevenci s platnostmi nebo 12. týdny po dobu 4 a 12 let. (HR+) Rakovina prsu. Klíčové sekundární koncové body ukázaly statisticky významné zlepšení poruch spánku a kvality života související s menopauzou od výchozího hodnoty do 12. týdne oproti placebu. Další sekundární koncové body vykazovaly snížení frekvence VMS v 1. týdnu a zlepšení závažnosti VMS ve 4 a 12. týdnu oproti placebu. Tyto údaje jsou prezentovány na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO), které se koná od 30. - 3. června v Chicagu, IL, USA, a současně byly publikovány v New England Journal of Medicine (NEJM). OASIS-4 je první klíčovou mezinárodní studií fáze III, která posoudí bezpečnost a účinnost elinzanetantu pro léčbu mírného až závažného VM spojeného s endokrinní terapií pro léčbu nebo prevenci HR+ rakoviny prsu. Léčba, “řekl Dr. Fatima Cardoso, hlavní vyšetřovatel Oasis-4, z Lisabonu v Portugalsku. "Bez aktuálně schválených ošetření pro tuto indikaci existuje neuspokojená lékařská potřeba terapeutických možností."

V OASIS-4 elinzanetant vykazoval statisticky významné průměrné snížení frekvence VM ve srovnání s placebem od výchozího hodnoty ve 4. týdnu s -6,5 (95% interval spolehlivosti [CI], −7,2 až -5,8) s elinzanetem a –3,0 (95% CI, –3,9) s elinzanetem a –3,0 (95% CI, –3,9) s elinzanetem a –3,0 (95% CI, –3,9, se statistickou a statistickou, a statistickou a statistickou a statistickou a statistickou a statistickou a –3,8 a –3,0 (95% CI, −7,2 až -5,8), s elinzanetem a -3,0 (95% CI, −7,2 až -5,8) s −7,2 až -5,8. Placebo (nejmenší čtverce [LS] průměrný rozdíl [95% CI]: −3,5 [−4,4, −2,6]; p <0,001). Ve 12. týdnu byla snížení frekvence VMS -7,8 (95% CI, −8,5 až -7,1) s elinzanetantem a -4,2 (95% CI, −5,2 až -3,2) se placebem, se statistickým významem mezi elinzanetem a placebem (LS průměrným rozdílem [95% [−3,4]; P <0,001). Bezpečnostní profil po dobu 52 týdnů pozorovaný ve studii OASIS-4 je obecně v souladu s dříve prováděnými studiemi a publikovanými údaji 1, 2, 3 o elinzanetantu u postmenopauzálních žen s únavou, somnolence a průjem a nejčastější léčbou vznikající nežádoucí účinky) v elinzanetantské skupině. Týden 12 byl -10,6 bodů (95% CI, -11,5 až -9,6) ve skupině elinzanetantu a −4,1 bodů (95% CI, −5,3 až -2,9) v placebu (LS průměrný rozdíl mezi zkušebními skupinami, −6,1 body; 95% CI, −7,8; P <0,001). Průměrná změna celkového skóre MENQOL z výchozí hodnoty na 12. týden byla -1,3 bodů (95% CI, -1,4 až -1,2) ve skupině elinzanetantu a −0,5 body (95% CI, −0,7 až −0,3) ve skupině s placebem (ls v placebo skupině (ls (LS v placebu (ls; P <0,001). Další sekundární koncové body ukázaly snížení frekvence VMS v týdnu 1 a závažnosti VMS ve 4 a 12. týdnu s elinzanetantem versus placebo.

„Výsledky OASIS-4 představují potenciální pokrok v řešení potřeby žen podstupujících léčbu rakoviny prsu. Vazomotorické symptomy spojené s endokrinní terapií mohou ovlivnit kvalitu života pacientů a mohou ovlivnit jejich schopnost dodržovat jiné léčby,“ řekl Dr. Christian Rommel, člen výkonného výboru Bayerovy farmaceutické divize a globální vedoucí výzkumu a vývoje. „Posílení elinzanetantu jako vyšetřovací možnosti léčby bez hormonů pro tyto pacienty znovu potvrzuje náš závazek v Bayerovi, aby předložil inovativní léčbu pro různé zdravotní potřeby žen.“

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovaná rakovina u žen globálně s 2,3 milionu nových případů v roce 2020 a téměř 70% nádorů je pozitivní. Adjuvantní endokrinní terapie je dobře prokázána v pokynech po celém světě a běžně předepsaná všem ženám s rakovinou prsu pozitivní na hormonem. Léčba adjuvantní endokrinní terapií (jako je tamoxifen) po dobu až 10 let podstatně snižuje úmrtnost na rakovinu prsu během dvou desetiletí po diagnóze.4

Endokrinní terapie lze také použít jako primární prevence u žen s vysokým rizikem vzniku rakoviny prsu. Vedlejší účinky endokrinní terapie, jako jsou VM (také označované jako záblesky horkých, mohou ovlivnit kvalitu dodržování života a léčby, s potenciálním dopadem na recidivu5. V současné době nejsou k dispozici žádné schválené možnosti léčby. Existuje neuspokojená lékařská potřeba účinné léčby bez hormonů pro VMS spojené s endokrinní terapií. Údaje z OASIS-1 a -2 byly zveřejněny v časopise Journal of American Medical Association (JAMA) 3 v srpnu 2024. Podrobné výsledky studie fáze III OASIS-3 poskytující dodatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti po 52 týdnech byly v Menopause Society v září 2024 založeny na pozitivních výsledcích z fáze III Clinical Authorizations (TMS), které jsou na základě pozitivních výsledků z fáze II. další trhy po celém světě.

O programu Elinzanetant Clinical Development Program Program klinického vývoje fáze III elinzanetantu Oasis v současné době zahrnuje čtyři studie fáze III: OASIS -1, -2, -3 a -4. OASIS -1 a -2 zkoumaly účinnost a bezpečnost elinzanetantu podávané perorálně jednou denně u žen se středním až závažným VM spojeným s menopauzou po dobu 26 týdnů a randomizovaly 396 a 400 postmenopauzálních žen mezi 40 a 65 lety na 184 místech v 15 zemích. Pacienti v rameni elinzanetantu dostali dávku elinzanetantu 120 mg jednou denně po dobu 26 týdnů a pacienti v kontrolním rameni dostali odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 týdnů, následoval dávku Elinzanetantu 120 mg po dobu 14 týdnů. OASIS-3 zkoumal účinnost a bezpečnost elinzanetantu pro léčbu vazomotorických symptomů spojených s menopauzou po dobu 52 týdnů a randomizovalo 628 postmenopauzálních žen mezi 40 a 65 lety na 83 místech v 9 zemích. OASIS-4 je dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost elinzanetantu pro léčbu vazomotorických symptomů spojených s endokrinní terapií pro léčbu nebo prevenci hormonového receptoru pozitivního (HR+) rakoviny prsu po dobu 52 týdnů a volitelně u žen s endokrinní terapií rakoviny endokrinní terapie. 474 pacientů v 90 centrech v 16 zemích (s výjimkou USA) bylo randomizováno. spravováno orálně jednou denně. Elinzanetant může řešit mírné až závažné VM modulací skupiny neuronů citlivých na estrogenu v oblasti hypotalamu v mozku (kndy neurony), které se s poklesem estrogenu stávají hypertrofickými a vedou k hyperaktivaci termoregulační dráhy, což následně narušuje mechanismy tepla těla.

ohledně vazomotorických symptomů vazomotorické symptomy (VM; také označované jako záblesky horkých záblesků) vyplývající z hyperaktivace termoregulační dráhy zprostředkované hypertrofií kndy neuronů. Je to způsobeno snížením estrogenu, který může vyplynout z progresivního snížení funkce vaječníků v důsledku přirozené menopauzy nebo lékařské intervence bilaterální ooforektomií nebo endokrinní terapií. Více než jedna třetina menopauzálních žen uvádí závažné příznaky, které mohou trvat 10 a více let po posledním menstruačním období, s relevantním dopadem na kvalitu života.

VM mohou být také způsobeny endokrinní terapií, při léčbě nebo prevenci rakoviny prsu, což ovlivňuje kvalitu života a dodržování léčby. U těchto žen v současné době neexistují žádné schválené možnosti léčby. Menopauza je přechodnou fází života žen, která se týká progresivního poklesu funkce vaječníků. Obvykle se vyskytuje u žen během jejich 40 nebo na počátku 50. let. Může to být také výsledkem chirurgického nebo lékařského ošetření, jako je léčba rakoviny prsu. Hormonální pokles může vést k různým příznakům, které mohou podstatně ovlivnit zdraví ženy, kvalitu života, využití zdravotní péče a produktivitu práce. Nejčastěji hlášené a rušivé příznaky během přechodu menopauzů jsou VM, poruchy spánku a změny nálady. Řešení těchto příznaků je klíčem k udržení funkčních schopností a kvality života v menopauze, která je vysoce relevantní jak ze zdravotní i sociálně-ekonomické perspektivy.

o ženské zdravotní péči v Bayer zdraví žen je v Bayerově DNA. Jako globální vůdce v oblasti zdravotnictví žen má dlouhodobý závazek poskytovat vědu pro lepší život rozvojem portfolia inovativních léčebných postupů. Bayer nabízí širokou škálu účinných krátkodobých a dlouhodobě působících metod antikoncepce, jakož i terapie pro řízení menopauzy a gynekologická onemocnění. Bayer se také zaměřuje na inovativní možnosti, jak řešit neuspokojené lékařské potřeby žen po celém světě a na rozšíření výběru léčby, jako je v menopauze. Kromě toho má Bayer v úmyslu poskytnout do roku 2030 v zemích s nízkým a středním příjmem 100 milionů žen v zemích s nízkým a středním příjmem s přístupem k plánování rodiny financováním programů pomoci s více zúčastněnými stranami pro budování kapacit a zajištění dodávky dostupných moderních antikoncepčních prostředků. Toto je součástí komplexních opatření a závazků udržitelnosti od roku 2020 a v souladu s cíli udržitelného rozvoje OSN. V souladu se svým posláním „Zdraví pro všechny, Hunger for None“ jsou produkty a služby společnosti navrženy tak, aby pomohly lidem a planetě prosperovat tím, že podporují úsilí o zvládnutí hlavních výzev, které představuje rostoucí a stárnoucí globální populace. Bayer se zavazuje řídit udržitelný rozvoj a vytvářet pozitivní dopad s jeho podniky. Cílem skupiny je zároveň zvýšit svou výdělečnou sílu a vytvořit hodnotu prostřednictvím inovací a růstu. Značka Bayer znamená důvěru, spolehlivost a kvalitu po celém světě. Ve fiskálním roce 2024 skupina zaměstnávala kolem 93 000 lidí a měla tržby 46,6 miliardy EUR. Výdaje na výzkum a vývoj činily 6,2 miliardy EUR. Další informace naleznete na adrese www.bayer.com.

výhledové prohlášení Toto vydání může obsahovat výhledová prohlášení založená na aktuálních předpokladech a prognózách provedené Bayer Management. Různá známá a neznámá rizika, nejistoty a další faktory by mohly vést k významným rozdílům mezi skutečnými budoucími výsledky, finanční situací, vývojem nebo výkonem společnosti a zde uvedenými odhady. Mezi tyto faktory patří ty, které jsou diskutovány ve veřejných zprávách Bayeru, které jsou k dispozici na webových stránkách Bayer na adrese www.bayer.com. Společnost nepředpokládá žádnou odpovědnost za aktualizaci těchto výhledových prohlášení nebo přizpůsobení se jejich na budoucí události nebo vývoj.

reference

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Účinnost a bezpečnost elinzanetantu, selektivní neurokinin-1,3 receptorové příznaky: A Dse-Finding Sybregn (Přepínač 1). Menopauza. 2023 březen 1; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Účinky NT-814, duálního antagonisty receptoru neurokininu 1 a 3, na vazomotorické symptomy u postmenopauzálních žen: placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Menopauza: Journal of the North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV, et al. Elinzanetant pro léčbu vazomotorických symptomů spojených s menopauzou: Oasis 1 a 2 randomizované klinické studie. Jama. 2024. října 22; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. Dlouhodobé účinky pokračujícího adjuvantního tamoxifenu až 10 let oproti zastavení 5 let po diagnóze rakoviny prsu pozitivního na estrogen: Atlas, randomizovaná studie. Lancet. 2013 9. března; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. a kol. Asociace symptomů léčby-egentu identifikované výsledky uváděnými pacientem s adjuvantním přerušením endokrinní terapie. NPJ rakovina prsu 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/S41523-022-00414-0

Zdroj: Bayer

Vyslán : 2025-06-03 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova