Elinzanetant reduziert die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der endokrinen Therapie bei Brustkrebs in der Oasis-4-Studie in Phase III signifikant

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Berlin, 2. Juni 2025 -detaillierte Ergebnisse aus der Phase-III-Oasis-4-Studie ergab, dass die Untersuchungsverbindung Elinzanetant eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit mit moderatem bis schwerem vasomotorischen Symptomen (VMs, auch bekannt als Hitzewallung) von der Basis 4 und 12 im Vergleich zum Place-Recptor-Dokrin-Therapy (Vasomotor-Symptome, das von der Hitzewoche) oder der Hitzewoche). Brustkrebs. Die wichtigsten sekundären Endpunkte zeigten statistisch signifikante Verbesserungen von Schlafstörungen und der Lebensqualität der Wechseljahre von Grundlinie bis Woche 12 gegenüber Placebo. Zusätzliche sekundäre Endpunkte zeigten in Woche 1 eine Verringerung der VMS -Häufigkeit und Verbesserungen des VMS -Schweregrads in den Wochen 4 und 12 gegenüber Placebo. Diese Daten werden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt, die vom 30. Mai bis 3. Juni in Chicago, IL, USA, stattfindet und gleichzeitig im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden. OASIS-4 ist die erste zentrale internationale Phase-III-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Elinzanetant zur Behandlung von mittelschweren bis schweren VMs im Zusammenhang mit der endokrinen Therapie für die Behandlung oder Vorbeugung von HR+ Brustkrebs im Zusammenhang mit der endokrinen Therapie beurteilen. Behandlung “, sagte Dr. Fatima Cardoso, Hauptforscher von Oasis-4, aus Lissabon, Portugal. "Da derzeit keine zugelassenen Behandlungen für diese Indikation sind, besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an therapeutischen Optionen."

In Oasis-4 zeigte Elinzanetant statistisch signifikante mittlere Häufigkeitsreduzierungen von VMs im Vergleich zu Placebo aus der Basislinie in Woche 4 mit –6,5 (95% -Konfidenzintervall [CI], –7,2 bis –5,8) mit Elinzanetant und –3,0 (95% CI, –3.2). (Die mittleren Differenz [95% CI]: –3,5 [–4,4, –2,6]; p <0,001). In Woche 12 betrug die Verringerung der VMS -Häufigkeit –7,8 (95% CI, –8,5 bis –7,1) mit Elinzanetant und –4,2 (95% CI, –5,2 bis –3,2) mit Placebo, mit statistischer Signifikanz zwischen Elinzanetant und Placebo (Ls -Mittelwert [95%]: –2. p <0,001). Das in der OASIS-4-Studie beobachtete Sicherheitsprofil über 52 Wochen stimmt im Allgemeinen mit zuvor durchgeführten Studien und veröffentlichten Daten 1, 2, 3 über Elinzanetant bei postmenopausalen Frauen mit Müdigkeit, Somnolence und Durchfall durch die häufigsten Behandlung auf, die die häufigsten Behandlung (Teees) in der Elinzanetant-Gruppe in der Auswahl der Elinzanetant-Gruppe in der Prometant-Gruppe in der Prometant-Gruppe aus der Promzan-T-Sd-Gruppe aus der Stufe der Promzan-T-Sd-Gruppe aus der Dokumente von t/p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> -Stum-T-SF-Gruppe in der Prometant-Gruppe in der Prometant-Gruppe in der Prometant-Gruppe in der Prometant-Gruppe von Sd. Woche 12 betrug –10,6 Punkte (95% CI, –11,5 bis –9,6) in der Elinzanetant -Gruppe und –4,1 Punkte (95% CI, –5,3 bis –2,9) im Placebo (ls mittlerer Unterschied zwischen den Versuchsgruppen, –6,1 Punkte; 95% CI, –7,5 bis –4,8; Die mittlere Änderung des MenqoL -Gesamtwerts von Grundlinie zu Woche 12 betrug –1,3 Punkte (95% CI, –1,4 bis –1,2) in der Elinzanetantengruppe und –0,5 Punkte (95% CI, –0,7 bis –0,3) in der Placebo -Gruppe (LS -Mittel zwischen –0,0,7% ci, –0.5; p <0,001). Zusätzliche sekundäre Endpunkte zeigten eine Verringerung der VMS -Häufigkeit in Woche 1 und im VMS -Schweregrad in den Wochen 4 und 12 mit Elinzanetant gegenüber Placebo.

"Die Ergebnisse von OASIS-4 stellen einen potenziellen Fortschritt bei der Bekämpfung eines Bedarfs an Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen. Vasomotorische Symptome im Zusammenhang mit der endokrinen Therapie können sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken und ihre Fähigkeit zur Einhaltung anderer Behandlungen beeinflussen", sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Exekutivkomitees der Abteilung für Pharmazeutika von Bayer, und globaler Kopf und Global Head of Research. „Die Weiterentwicklung von Elinzanetant als Untersuchung, hormonfreie Behandlungsoption für diese Patienten bekräftigt unser Engagement bei Bayer, innovative Behandlungen für die unterschiedlichen Gesundheitsbedürfnisse von Frauen vorzubringen.“ Die adjuvante endokrine Therapie ist in den Richtlinien weltweit gut etabliert und allen Frauen mit hormonpositivem Brustkrebs routinemäßig verschrieben. Die Behandlung mit adjuvanter endokriner Therapie (wie Tamoxifen) seit bis zu 10 Jahren verringert die Brustkrebs -Mortalitätsrate in zwei Jahrzehnten nach der Diagnose erheblich.4

endokrine Therapie kann auch als primäre Prävention bei Frauen angewendet werden, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs erfolgt. Nebenwirkungen der endokrinen Therapie wie VMs (auch als Hitzewallungen bezeichnet) können die Lebensqualität und die Einhaltung der Behandlungen beeinflussen, wobei potenzielle Auswirkungen auf das Rezidiv 5 sind5. Derzeit sind keine zugelassenen Behandlungsoptionen verfügbar. Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an einer wirksamen hormonfreien Behandlung für VMs, die mit einer endokrinen Therapie verbunden sind. Daten von Oasis-1 und -2 wurden im August 2024 im Journal der American Medical Association (JAMA) 3 veröffentlicht. Detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie OASIS-3 lieferten zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über 52 Wochen. Es wurden in der Menopause Society (TMS) Jahrestagung im September 2024 im September 2024 vorgestellt. Auf der Grundlage der positiven Ergebnisse des Phase-III-Klinik-Aufentreibers. Andere Märkte auf der ganzen Welt.

Über das Elinzanetant Clinical Development Program Das Phase -III -Programm der klinischen Entwicklung von Elinzanetant, Oasis, umfasst derzeit vier Phase -III -Studien: Oasis -1, -2, -3 und -4. OASIS -1 und -2 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant, die einmal täglich bei Frauen mit mittelschweren bis schweren VMs über 26 Wochen oral verabreicht wurden, und randomisierten 396 und 400 Frauen nach der Menopause zwischen 40 und 65 Jahre in 184 Standorten in 15 Ländern. Die Patienten im elinzanetanten Arm erhielten 26 Wochen lang eine Dosis von Elinzanetant von 120 mg und Patienten im Kontrollarm einmal täglich 12 Wochen lang ein passendes Placebo, gefolgt von einer elinzanetanten 120 mg Dosis 14 Wochen. OASIS-3 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren über 52 Wochen und randomisierte 628 Frauen nach der Menopause zwischen 40 und 65 Jahre an 83 Standorten in 9 Ländern. OASIS-4 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetants für die Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit endokriner Therapie bei der Behandlung oder Vorbeugung von Hormonrezeptor-positiven (HR+) -Rehne (HR+) durch 52 Wochen und optional bei der Behandlung von Hormonrezeptor (HR+) zu untersuchen. 474 Patienten in 90 Zentren in 16 Ländern (ohne die USA) wurden randomisiert. Einmal täglich oral. Elinzanetant kann mittelschwere bis schwere VMs durch Modulation einer Gruppe von östrogenempfindlichen Neuronen in der Hypothalamusregion des Gehirns (der Kny -Neuronen) angehen, die mit Abnahme des Östrogens hypertrophe und zu einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Weges führen, die folglich ununterbrochene Körperwärmungsbekämpfung, die zu einer VM -VMS -Börsenstörungen entfällt, die zu einer VM -Mechanis, die zu einer VM -Mechs führt, die zu einer VM -Mechs führt, die zu VMs.

Über vasomotorische Symptome vasomotorische Symptome (VMs; auch als Hitzewallungen bezeichnet) resultieren aus der Hyperaktivierung des durch Hypertrophie der Kny -Neuronen vermittelten Thermoregulationswegs. Dies ist auf eine Abnahme des Östrogens zurückzuführen, der sich aus der fortschreitenden Verringerung der Ovarialfunktion aufgrund natürlicher Wechseljahre oder medizinischer Eingriff durch bilaterale Oophorektomie oder endokrine Therapie ergeben kann. Über ein Drittel der Wechseljahresfrauen berichten Frauen mit schwerwiegenden Symptomen, die nach der letzten Menstruationsperiode 10 Jahre oder länger dauern können, mit relevanten Auswirkungen auf die Lebensqualität.

VMs können auch durch die endokrine Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs verursacht werden, die die Lebensqualität und die Behandlungsanpassung beeinflussen. Für diese Frauen gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen. Die Wechseljahre ist eine Übergangsphase im Leben von Frauen im Zusammenhang mit dem fortschreitenden Rückgang der Ovarialfunktion. Es tritt normalerweise bei Frauen in den 40ern oder frühen 50ern auf. Es kann auch das Ergebnis einer chirurgischen oder medizinischen Behandlung wie Brustkrebsbehandlung sein. Der hormonelle Rückgang kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Gesundheit einer Frau, die Lebensqualität, die Nutzung der Gesundheitsversorgung und die Arbeitsproduktivität erheblich beeinflussen können. Die am häufigsten berichteten und disruptiven Symptome während des Wechseljahrsübergangs sind VMs, Schlafstörungen und Stimmungsänderungen. Die Behandlung dieser Symptome ist der Schlüssel zur Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität in den Wechseljahren, die sowohl aus einer Gesundheitsversorgung als auch aus sozioökonomischer Perspektive von großer Bedeutung sind.

Über die Gesundheit von Frauen bei Bayer Die Gesundheit von Frauen befindet sich in Bayer's DNA. Als weltweit führender Anbieter im Gesundheitswesen von Frauen hat Bayer ein langjähriges Engagement für die Bereitstellung von Wissenschaft für ein besseres Leben, indem er ein Portfolio innovativer Behandlungen vorantreibt. Bayer bietet eine breite Palette effektiver und langwirksamer Geburtenkontrollmethoden sowie Therapien für das Management des Wechseljahres und gynäkologische Erkrankungen. Bayer konzentriert sich auch auf innovative Optionen, um die ungedeckten medizinischen Bedürfnisse von Frauen weltweit zu befriedigen und die Behandlungsentscheidungen wie in den Wechseljahren zu erweitern. Darüber hinaus beabsichtigt Bayer, bis 2030 100 Millionen Frauen pro Jahr in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu versorgen, indem sie Multi-Stakeholder-Hilfsprogramme für den Kapazitätsaufbau und die Versorgung erschwinglicher moderner Verhütungsmittel sicherstellen. Dies ist Teil der umfassenden Nachhaltigkeitsmaßnahmen und Verpflichtungen ab 2020 und entspricht den Zielen der Nachhaltigkeit der Vereinten Nationen. In Übereinstimmung mit seiner Mission „Gesundheit für alle, Hunger for None“ sollen die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens Menschen helfen, und der Planet gedeihen, indem sie die Bemühungen unterstützen, die größten Herausforderungen einer wachsenden und alternden Weltbevölkerung zu meistern. Bayer ist verpflichtet, eine nachhaltige Entwicklung voranzutreiben und positive Auswirkungen auf seine Unternehmen zu erzielen. Gleichzeitig zielt die Gruppe darauf ab, ihre Verdienstleistung zu steigern und Wert durch Innovation und Wachstum zu schaffen. Die Marke Bayer steht in der ganzen Welt für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2024 beschäftigte die Gruppe rund 93.000 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 46,6 Milliarden Euro. Die F & E -Ausgaben belief sich auf 6,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen finden Sie unter www.bayer.com.

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Referenzen

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. (Switch-1). Menopause. 2023 März 1; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Auswirkungen von NT-814, einem doppelten Neurokinin 1- und 3-Rezeptor-Antagonisten, auf vasomotorische Symptome bei Frauen nach der Menopause: eine placebokontrollierte, randomisierte Studie. Wechseljahre: Das Journal der nordamerikanischen Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV, et al. Elinzanetant zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren: Oase 1 und 2 randomisierte klinische Studien. Jama. 2024 Okt 22; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. Langzeiteffekte von fortgesetzten adjuvanten Tamoxifen auf 10 Jahre im Vergleich zu 5 Jahren nach Diagnose eines Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebses: Atlas, eine randomisierte Studie. Der Lancet. 2013 9. März; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K. L., N. Verma, A. L. Blackford et al. Assoziation von Behandlungssymptomen, die durch von Patienten berichtete Ergebnisse mit adjuvanter endokriner Therapie abgesetzt wurden. NPJ Brustkrebs 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00414-0

Quelle: Bayer

Gesendet : 2025-06-03 12:00

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