Elinzanetant reduce significativamente la frecuencia de síntomas vasomotores moderados a graves asociados con la terapia endocrina para el cáncer de mama en el estudio de Oasis-4 de fase III

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Berlín, 2 de junio de 2025 -Resultados detallados del estudio de Oasis-4 de fase III encontró que el elinzanetante compuesto de investigación mostró una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia de la frecuencia de moderado a los síntomas vasomotoros graves (VMS, también conocidos como flashes calientes) desde la base de la base hasta las semanas 4 y 12 comparadas con el colo, en las mujeres que toman el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento. (HR+) Cáncer de mama. Los puntos finales secundarios clave mostraron mejoras estadísticamente significativas de las perturbaciones del sueño y la calidad de vida relacionada con la menopausia desde el inicio hasta la semana 12 versus placebo. Los puntos finales secundarios adicionales mostraron una reducción en la frecuencia de VMS en la semana 1 y mejoras en la gravedad de las máquinas virtuales en las semanas 4 y 12 versus placebo. Estos datos se presentan en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que tendrá lugar del 30 de mayo al 3 de junio en Chicago, IL, EE. UU., Y se han publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine (NEJM). OASIS-4 es el primer estudio fundamental de la Fase III internacional fundamental que evalúa la seguridad y la eficacia del elinzanetante para el tratamiento de máquinas virtuales moderadas a severas asociadas con la terapia endocrina para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama de HR+. tratamiento ”, dijo la Dra. Fatima Cardoso, investigadora principal de Oasis-4, de Lisboa, Portugal. "Sin tratamientos aprobados actualmente para esta indicación, existe una necesidad médica insatisfecha de opciones terapéuticas".

In OASIS-4, elinzanetant showed statistically significant mean reductions in frequency of VMS compared to placebo from baseline at week 4 with −6.5 (95% confidence interval [CI], −7.2 to −5.8) with elinzanetant and −3.0 (95% CI, −3.9 to −2.2) with placebo, with statistical significance between elinzanetant and Diferencia media de placebo (Mínimo cuadrados [LS] [IC 95%]: −3.5 [−4.4, −2.6]; P <0.001). En la semana 12, las reducciones en la frecuencia de máquinas virtuales fueron −7.8 (IC 95%, −8.5 a −7.1) con elinzanetant y −4.2 (IC 95%, −5.2 a −3.2) con la significación estadística entre elinzanetant y el placebo (diferencia de medias LS [95% CI]: −3.4 [−4.2, --2.5, --2.5]; p <0.001). El perfil de seguridad durante más de 52 semanas observado en el estudio OASIS-4 es generalmente consistente con los estudios previamente realizados y los datos publicados 1, 2, 3 sobre elinzanetante en mujeres posmenopáusicas con fatiga, la somnolencia y la diarrea son el trato más frecuente de los eventos adversos emergentes (TEAES) en el grupo de Elinzanetant. 12 fue −10.6 puntos (IC 95%, −11.5 a −9.6) en el grupo elinzanetante y −4.1 puntos (IC 95%, −5.3 a −2.9) en el placebo (diferencia de medias LS entre los grupos de prueba, −6.1 puntos; IC 95%, −7.5 a −4.8; p <0.001). El cambio medio en la puntuación total de MenQOL desde el inicio hasta la semana 12 fue −1.3 puntos (IC 95%, −1.4 a −1.2) en el grupo Elinzanetant y −0.5 puntos (IC 95%, −0.7 a −0.3) en el grupo placebo (LS Diferencia de diferencia entre los grupos de ensayos, −0.7 puntos; 95% Ci, - 0.9 a - 0.5 a los 0.5.9. p <0.001). Los puntos finales secundarios adicionales mostraron una reducción en la frecuencia de máquinas virtuales en la semana 1 y en la gravedad de las máquinas virtuales en las semanas 4 y 12 con elinzanetant versus placebo.

"Los resultados de OASIS-4 representan un avance potencial para abordar la necesidad de que las mujeres se sometan a un tratamiento del cáncer de seno. Los síntomas vasomotores asociados con la terapia endocrina pueden afectar la calidad de vida de los pacientes y pueden afectar su capacidad de adherirse a otros tratamientos", dijo el Dr. Christian Rommel, miembro del comité ejecutivo de la división farmacéutica de Bayer y el jefe global de la investigación y el desarrollo. "Avanzar en el Elinzanetant como una opción de tratamiento en investigación y sin hormonas para estos pacientes reafirma nuestro compromiso en Bayer de presentar tratamientos innovadores para las diferentes necesidades de salud de las mujeres".

El cáncer de mama más comúnmente diagnosticado en mujeres globalmente con 2.3 millones de nuevos casos en 2020, y casi el 70% de los tumores son positivos hormonales. La terapia endocrina adyuvante está bien establecida en pautas en todo el mundo y se prescribe rutinariamente a todas las mujeres con cáncer de mama hormonas positivas. El tratamiento con terapia endocrina adyuvante (como el tamoxifeno) durante hasta 10 años reduce sustancialmente la tasa de mortalidad por cáncer de mama durante las dos décadas después del diagnóstico.4

La terapia endocrina también se puede utilizar como prevención primaria, en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de seno. Los efectos secundarios de la terapia endocrina, como las máquinas virtuales (también conocidas como sofocos), pueden afectar la calidad de vida y el cumplimiento del tratamiento, con un impacto potencial en la recurrencia5. Actualmente, no hay opciones de tratamiento aprobadas disponibles. Existe una necesidad médica insatisfecha de un tratamiento efectivo sin hormonas para las máquinas virtuales asociadas con la terapia endocrina.

Elinzanetant es el primer terapia dirigida a neuroquinina dual, antagonizando los receptores NK-1 y NK-3, en el desarrollo clínico de la etapa tardía a nivel mundial para el tratamiento de VMS moderado a los VMS debido a los menopausos o la terapia endocrina para la terapia de mama para el cáncer de mama, administrada a nivel mundial. Los datos de OASIS-1 y -2 se publicaron en el Journal of the American Medical Association (JAMA) 3 en agosto de 2024. Resultados detallados del estudio de fase III OASIS-3 que proporcionan datos de eficacia y seguridad adicionales durante 52 semanas se presentaron en la reunión anual de la Sociedad Menopausia (TMS) en septiembre de 2024. Según los resultados positivos del Programa de Desarrollo Clínico de Fase III, las presentaciones para el marketing para las autorizaciones de Elinz, los otros, los resultados de la UU, los resultados de la UU, los resultados de la UU, las presentaciones de los Estados Unidos, las presentaciones de la UU, los resultados de la UU, los Estados Unidos, las presentaciones, las presentaciones para el marketing para las autorizaciones de Elinzz de Elinz. mercados de todo el mundo.

sobre el Programa de Desarrollo Clínico Elinzanetante El programa de desarrollo clínico de fase III de Elinzanetant, OASIS, actualmente comprende cuatro estudios de fase III: Oasis -1, -2, -3 y -4. OASIS -1 y -2 investigaron la eficacia y la seguridad del elinzanetante administrado por vía oral una vez al día en mujeres con máquinas virtuales moderadas a severas asociadas con la menopausia durante 26 semanas y aleatorizadas de 396 y 400 mujeres posmenopáusicas entre 40 y 65 años en 184 sitios en 15 países. Los pacientes en el brazo elinzanetante recibieron una dosis de 120 mg de elinzanetante una vez al día durante 26 semanas y los pacientes en el brazo de control recibieron un placebo correspondiente una vez al día durante 12 semanas, seguido de dosis de elinzanetante de 120 mg durante 14 semanas. OASIS-3 investigó la eficacia y la seguridad del elinzanetante para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia durante 52 semanas y al azar 628 mujeres posmenopáusicas entre 40 y 65 años en 83 sitios en 9 países. OASIS-4 es un estudio multicéntrico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad del elinzanetante para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la terapia endocrina para el tratamiento o la prevención del receptor hormonal positivo (HR+) cáncer de seno durante 52 semanas y opcionalmente por 2 años adicionales en mujeres que toman terapia endocrina, para el tratamiento de cáncer de seno de seno. 474 patients at 90 centers in 16 countries (excluding the US) were randomized.

About ElinzanetantElinzanetant is the first dual neurokinin targeted therapy, antagonizing NK-1 and NK- 3 receptors, globally in late-stage clinical development for the treatment of moderate to severe VMS due to menopause or associated with endocrine therapy for breast cancer, administrado por vía oral una vez al día. Elinzanetant puede abordar las máquinas virtuales moderadas a severas mediante la modulación de un grupo de neuronas sensibles al estrógeno en la región de hipotálamo del cerebro (las neuronas Kndy) que, con la disminución de el estrógeno, se convierten en hipertróficos y conducen a una hiperactivación de la vía termorreguladora, en consecuencia, interrumpiendo el control de calor del cuerpo que resulta en VMS.

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sobre los síntomas vasomotores síntomas vasomotores (VMS; también conocidos como sofocos) resultan de la hiperactivación de la vía termorreguladora mediada por la hipertrofia de las neuronas Kndy. Esto se debe a una disminución del estrógeno, que puede resultar de la reducción progresiva de la función ovárica debido a la menopausia natural o la intervención médica por la ooforectomía bilateral o la terapia endocrina.

VMS son informados por hasta el 80% de las mujeres en algún momento durante la transición menopausia y son una de las principales causas de la búsqueda de la vida médica durante esta fase de una vida de una vida. Más de un tercio de las mujeres menopáusicas informan síntomas graves, que pueden durar 10 años o más después del último período menstrual, con un impacto relevante en la calidad de vida.

VMS también puede ser causado por la terapia endocrina, para el tratamiento o prevención del cáncer de mama, impactando la calidad de vida y la adherencia al tratamiento. Para estas mujeres, actualmente no hay opciones de tratamiento aprobadas.

sobre la menopausia para 2030, se proyecta que la población global de mujeres que experimentan menopausia aumentan a 1.200 millones, con 47 millones de mujeres que ingresan esta fase cada año. La menopausia es una fase de transición en la vida de las mujeres, relacionada con el declive progresivo de la función ovárica. Por lo general, ocurre en mujeres durante sus 40 o principios de los 50. También puede ser el resultado del tratamiento quirúrgico o médico, como el tratamiento del cáncer de mama. La disminución hormonal puede conducir a varios síntomas que pueden afectar sustancialmente la salud, la calidad de vida de una mujer, la utilización de la salud y la productividad laboral. Los síntomas más frecuentemente informados y disruptivos durante la transición menopáusica son las máquinas virtuales, las trastornos del sueño y los cambios en el estado de ánimo. Abordar estos síntomas es clave para mantener la capacidad funcional y la calidad de vida en la menopausia, que es altamente relevante desde una perspectiva socioeconómica y de salud.

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sobre la atención médica de las mujeres en Bayer La salud de las mujeres está en el ADN de Bayer. Como líder mundial en la salud de las mujeres, Bayer, tiene un compromiso de larga data de entregar ciencia para una vida mejor al avanzar en una cartera de tratamientos innovadores. Bayer ofrece una amplia gama de métodos efectivos de control de la natalidad de acción corta y larga, así como terapias para el manejo de la menopausia y las enfermedades ginecológicas. Bayer también se está centrando en opciones innovadoras para abordar las necesidades médicas no satisfechas de las mujeres en todo el mundo y para ampliar las opciones de tratamiento como la menopausia. Además, Bayer tiene la intención de proporcionar 100 millones de mujeres por año en países de ingresos bajos y medios para 2030 con acceso a la planificación familiar al financiar programas de ayuda múltiple para el desarrollo de capacidades y garantizar el suministro de anticonceptivos modernos asequibles. Esto es parte de las medidas y compromisos de sostenibilidad integrales a partir de 2020 en adelante y en línea con los objetivos de desarrollo sostenible de las Naciones Unidas.

sobre Bayer Bayer es una empresa global con competencias básicas en los campos de ciencias de la vida del cuidado de la salud y la nutrición. En línea con su misión, "Health for All, Hamber for None", los productos y servicios de la compañía están diseñados para ayudar a las personas y al planeta a prosperar apoyando los esfuerzos para dominar los principales desafíos presentados por una población global en crecimiento y envejecimiento. Bayer está comprometido a impulsar el desarrollo sostenible y generar un impacto positivo con sus negocios. Al mismo tiempo, el grupo tiene como objetivo aumentar su poder de ingresos y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. La marca Bayer significa confianza, confiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2024, el grupo empleó a unas 93,000 personas y tenía ventas de 46.6 mil millones de euros. Los gastos de I + D ascendieron a 6.200 millones de euros. Para obtener más información, visite www.bayer.com.

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referencias

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Eficacia y seguridad de Elinzanetant, un receptor de neurocinina selectivo selectivo para la neurocinina-1,3 para el síntoma de la neurocinina selectiva para los síntomas de la neurocinina. (Switch-1). Menopausia. 2023 1 de marzo; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Efectos de NT-814, un antagonista de receptores dual de neuroquinina 1 y 3, en los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas: un ensayo aleatorizado controlado con placebo. Menopausia: The Journal of the North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV, et al. Elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia: ensayos clínicos aleatorios de Oasis 1 y 2. Jama. 2024 Oct 22; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. Efectos a largo plazo del tamoxifeno adyuvante continuo a 10 años en lugar de detenerse a los 5 años después del diagnóstico de cáncer de mama positivo para receptores de estrógenos: ATLAS, un ensayo aleatorizado. El lanceta. 2013 de marzo del 9; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. et al. Asociación de síntomas emergentes del tratamiento identificados por los resultados informados por el paciente con la interrupción de la terapia endocrina adyuvante. NPJ Cáncer de mama 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00414-0

Fuente: Bayer

Al corriente : 2025-06-03 12:00

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