L'élinzanétant réduit de manière significative la fréquence des symptômes vasomotrices modérés à sévères associés à la thérapie endocrinienne pour le cancer du sein dans l'étude de la phase III OASIS-4

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Berlin, 2 juin 2025 - Les résultats détaillés de l'étude de la phase III OASIS-4 ont révélé que l'élinzanétant composé d'enquête a montré une réduction statistiquement significative de la fréquence des symptômes vasomotrices modérés à sévères (VMS, également connus sous le nom de bouffées de bouton chaudes) de la prévention des semaines et de la période par rapport à Placebo, chez les femmes, la Terrain fin (HR +) Cancer du sein. Les principaux critères d'évaluation secondaires ont montré des améliorations statistiquement significatives des troubles du sommeil et de la qualité de vie liée à la ménopause de la ligne de base à la semaine 12 par rapport au placebo. Des critères d'évaluation secondaires supplémentaires ont montré une réduction de la fréquence des VM à la semaine 1 et des améliorations de la gravité des VM aux semaines 4 et 12 par rapport au placebo. Ces données sont présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui se déroule du 30 mai au 3 juin à Chicago, IL, USA, et ont été publiées simultanément dans le New England Journal of Medicine (NEJM). L'OASIS-4 est la première étude pivot de phase internationale de phase III à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'élinzanétant pour le traitement des VM modérées à sévères associées à la thérapie endocrinienne pour le traitement ou la prévention du cancer du sein HR +.

«Les symptômes ménopausaux sont des effets secondaires fréquents de ces symptômes pour la thérapie du sein, conduisant à la désinconsie Traitement », a déclaré le Dr Fatima Cardoso, chercheur principal de l'OASIS-4, de Lisbonne, Portugal. «Sans traitement actuellement approuvé pour cette indication, il existe un besoin médical non satisfait d'options thérapeutiques.»

Dans l'OASIS-4, l'élinzanétant a montré des réductions moyennes statistiquement significatives de la fréquence des VM par rapport au placebo de la ligne de base à la semaine 4 avec −6,5 (intervalle de confiance à 95% [CI], −7,2 à −5,8) avec Elinzanetant et −3,0 (95% IC, −3 Placebo (moindre carrés [LS] Différence moyenne [IC à 95%]: −3,5 [−4,4, −2,6]; p <0,001). À la semaine 12, les réductions de la fréquence des VMS étaient de -7,8 (IC à 95%, −8,5 à −7,1) avec l'élinzanétant et −4,2 (IC à 95%, −5,2 à −3,2) avec placebo, avec une signification statistique entre l'élinzanétant et le placebo (LS moyenne moyenne [95% CI]: --3. p <0,001). Le profil de sécurité sur 52 semaines observés dans l'étude OASIS-4 est généralement cohérent avec les études précédemment menées et les données publiées 1, 2, 3 sur l'élinzanétant chez les femmes postménopausées avec des événements adverses de la fatigue, de la somnolence et La semaine 12 était de -10,6 points (IC à 95%, −11,5 à −9,6) dans le groupe Elinzanetant et −4,1 points (IC à 95%, −5,3 à −2,9) dans le placebo (LS différence moyenne entre les groupes d'essai, −6,1 points; IC à 95%, −7,5 à −8; p <0,001). Le changement moyen du score total de MenQOL de la ligne de base à la semaine 12 était de -1,3 points (IC à 95%, −1,4 à −1,2) dans le groupe Elinzanetant et −0,5 points (IC à 95%, −0,7 à −0,3) dans le groupe PlaceBO (LS moyenne entre les groupes d'essai, −0,7 points; p <0,001). Des critères d'évaluation secondaires supplémentaires ont montré une réduction de la fréquence des VM à la semaine 1 et de la gravité des VM aux semaines 4 et 12 avec l'élinzanétant contre le placebo.

"Les résultats de l'OASIS-4 représentent un progrès potentiel dans la lutte contre le besoin de femmes subissant un traitement du cancer du sein. Les symptômes vasomotrices associés à la thérapie endocrinienne peuvent avoir un impact sur la qualité de vie des patientes et peuvent avoir un impact «L'avancement de l'élinzanétant en tant qu'option de traitement étudiant et sans hormones pour ces patients réaffirme notre engagement chez Bayer à proposer des traitements innovants pour les différents besoins de santé des femmes.»

Le cancer du sein est le cancer le plus couramment diagnostiqué chez les femmes avec 2,3 millions de nouveaux cas en 2020, et près de 70% des tumeurs étant des récepteurs hormonaux positifs. La thérapie endocrinienne adjuvante est bien établie dans les directives dans le monde et régulièrement prescrites à toutes les femmes atteintes d'un cancer du sein hormonal positif. Le traitement par une thérapie endocrinienne adjuvante (comme le tamoxifène) jusqu'à 10 ans réduit considérablement le taux de mortalité du cancer du sein au cours des deux décennies après le diagnostic.4

La thérapie endocrinienne peut également être utilisée comme prévention primaire, chez les femmes à haut risque de développer un cancer du sein. Les effets secondaires de la thérapie endocrinienne, tels que les machines virtuelles (également appelées bouffées de chaleur), peuvent affecter la qualité de vie et la conformité au traitement, avec un impact potentiel sur la récidive5. Actuellement, aucune option de traitement approuvée n'est disponible. Il existe un besoin médical non satisfait d'un traitement efficace sans hormones pour les machines virtuelles associées à la thérapie endocrinienne.

Elinzanetant est la première thérapie ciblée à double neurokinine, antagonisant les récepteurs NK-1 et NK-3, dans le développement clinique à un stade tardif globalement pour le traitement du cancer du sein modéré à un autre quotidien. Data from OASIS-1 and -2 were published in the Journal of the American Medical Association (JAMA)3 in August 2024. Detailed results of the Phase III study OASIS-3 providing additional efficacy and safety data over 52 weeks were presented at The Menopause Society (TMS) annual meeting in September 2024. Based on the positive results from the Phase III clinical development program, submissions for marketing authorizations for elinzanetant are ongoing in the US, EU and Autres marchés du monde.

concernant le programme de développement clinique d'élinzanetant Le programme de développement clinique de phase III d'Elinzanetant, Oasis, comprend actuellement quatre études de phase III: OASIS-1, -2, -3 et -4. Oasis-1 et -2 ont étudié l'efficacité et la sécurité d'Elinzanetant administrés par voie orale une fois par jour chez les femmes atteintes de VM modérée à sévère associée à la ménopause sur 26 semaines et randomisé 396 et 400 femmes ménopausées entre 40 et 65 ans sur 184 sites dans 15 pays. Les patients du bras d'élinzanétant ont reçu une dose de 120 mg d'élinzanétant une fois par jour pendant 26 semaines et les patients du bras témoin ont reçu un placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines, suivi par une dose d'élinzanétante de 120 mg pendant 14 semaines. L'OASIS-3 a étudié l'efficacité et l'innocuité de l'élinzanétant pour le traitement des symptômes vasomotrices associés à la ménopause sur 52 semaines et randomisé 628 femmes ménopausées entre 40 et 65 ans sur 83 sites dans 9 pays. L'OASIS-4 est une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et la sécurité de l'élinzanétant pour le traitement des symptômes vasomotrices associés à la thérapie endocrinienne pour le traitement ou la prévention des récepteurs hormonaux positifs (HR +) cancer du sein sur 52 semaines et facultativement pendant 2 ans supplémentaires dans les femmes prenant un thérapie endocrine, pour le traitement du sein. 474 patients dans 90 centres de 16 pays (à l'exclusion des États-Unis) ont été randomisés.

sur l'élinzanétant Elinzanetant est la première thérapie ciblée à double neurokinine, antagonisant les récepteurs NK-1 et NK-3, globalement dans le développement clinique pour le traitement des sein, le traitement des seins modéré administré par voie orale une fois par jour. L'élinzanétant peut aborder des machines virtuelles modérées à sévères en modulant un groupe de neurones sensibles aux œstrogènes dans la région de l'hypothalamus du cerveau (les neurones KNDY) qui, avec la diminution de l'œstrogène, deviennent hypertrophiques et conduisent à une hyperactivation des VMs thermorégulateurs, pour perturber les mécanismes corporels corporels résultant en VMS.

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sur les symptômes vasomotrices Les symptômes vasomotrices (VMS; également appelés bouffées de chaleur) résultent de l'hyperactivation de la voie thermorégulatrice médiée par l'hypertrophie des neurones KNDY. Cela est dû à une diminution des œstrogènes, ce qui peut résulter de la réduction progressive de la fonction ovarienne due à la ménopause naturelle ou à une intervention médicale par une ovariectomie bilatérale ou une thérapie endocrinienne.

Les machines virtuelles sont signalées par 80% des femmes à un moment donné pendant la transition de la ménopause et sont l'une des principales causes pour rechercher des médias au cours de cette phase de la vie d'une femme. Plus d'un tiers des femmes ménopausées signalent des symptômes graves, qui peuvent durer 10 ans ou plus après la dernière période menstruelle, avec un impact pertinent sur la qualité de vie.

Les VM peuvent également être causées par la thérapie endocrinienne, pour le traitement ou la prévention du cancer du sein, un impact sur la qualité de vie et l'adhésion au traitement. Pour ces femmes, il n'y a actuellement pas d'options de traitement approuvées.

concernant la ménopause D'ici 2030, la population mondiale de femmes souffrant de ménopause devrait augmenter à 1,2 milliard, avec 47 millions de femmes entrant chaque année dans cette phase. La ménopause est une phase de transition de la vie des femmes, liée au déclin progressif de la fonction ovarienne. Il se produit généralement chez les femmes dans la quarantaine ou au début des années 50. Cela peut également être le résultat d'un traitement chirurgical ou médical tel que le traitement du cancer du sein. Le déclin hormonal peut entraîner divers symptômes qui peuvent affecter considérablement la santé, la qualité de vie d'une femme, l'utilisation des soins de santé et la productivité du travail. Les symptômes les plus fréquemment signalés et perturbateurs pendant la transition ménopausique sont les machines virtuelles, les troubles du sommeil et les changements d'humeur. S'attaquer à ces symptômes est essentiel pour maintenir la capacité fonctionnelle et la qualité de vie dans la ménopause qui est très pertinente à la fois dans une perspective de santé et socio-économique.

sur les soins de santé des femmes chez Bayer La santé des femmes est dans l'ADN de Bayer. En tant que leader mondial dans les soins de santé des femmes, Bayer a un engagement de longue date à fournir la science pour une vie meilleure en faisant progresser un portefeuille de traitements innovants. Bayer propose un large éventail de méthodes efficaces de contraception à action à court et à long terme ainsi que des thérapies pour la gestion de la ménopause et les maladies gynécologiques. Bayer se concentre également sur des options innovantes pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des femmes du monde entier et pour élargir les choix de traitement tels que la ménopause. De plus, Bayer a l'intention de fournir 100 millions de femmes par an dans les pays à revenu peu et moyen d'ici 2030 avec accès à la planification familiale en finançant des programmes d'aide à charges multiples pour le renforcement des capacités et en garantissant la fourniture de contraceptifs modernes abordables. Cela fait partie des mesures et des engagements de développement durable complets à partir de 2020 et conformément aux objectifs de développement durable des Nations Unies.

À propos de Bayer Bayer est une entreprise mondiale avec des compétences de base dans les domaines des sciences de la vie des soins de santé et de la nutrition. Conformément à sa mission, «Santé pour tous, faim de nul», les produits et services de l'entreprise sont conçus pour aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts pour maîtriser les principaux défis présentés par une population mondiale croissante et vieillissante. Bayer s'engage à stimuler le développement durable et à générer un impact positif avec ses entreprises. Dans le même temps, le groupe vise à augmenter sa puissance de gains et à créer de la valeur grâce à l'innovation et à la croissance. La marque Bayer signifie la confiance, la fiabilité et la qualité du monde entier. Au cours de l'exercice 2024, le groupe a employé environ 93 000 personnes et a réalisé 46,6 milliards d'euros. Les dépenses de R&D s'élevaient à 6,2 milliards d'euros. Pour plus d'informations, allez sur www.bayer.com.

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références

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. (Switch-1). Ménopause. 2023 1 mars; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Effets du NT-814, un antagoniste des récepteurs à double neurokinine 1 et 3, sur les symptômes vasomotrices chez les femmes ménopausées: un essai randomisé contrôlé par placebo. Ménopause: The Journal of the North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV, et al. Elinzanetant pour le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause: essais cliniques randomisés OASIS 1 et 2. Jama. 2024 22 octobre; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. Effets à long terme du tamoxifène adjuvant continu à 10 ans par rapport à l'arrêt à 5 ans après le diagnostic du cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes: Atlas, un essai randomisé. Le lancet. 9 mars 2013; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. et al. Association des symptômes émergents du traitement identifiés par les résultats signalés par le patient avec l'arrêt de la thérapie endocrinienne adjuvante. Cancer du sein NPJ 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00414-0

Source: Bayer

Publié : 2025-06-03 12:00

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