Elinzanetant secara signifikan mengurangi frekuensi gejala vasomotor sedang

Ikuti Drugslib di

Berlin, June 2, 2025 – Detailed results from the Phase III OASIS-4 study found that the investigational compound elinzanetant showed a statistically significant reduction in the frequency of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS, also known as hot flashes) from baseline to weeks 4 and 12 compared to placebo, in women taking endocrine therapy for treatment or prevention of hormone receptor (HR+) Kanker payudara. Titik akhir sekunder utama menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dari gangguan tidur dan kualitas hidup terkait menopause dari awal hingga minggu 12 versus plasebo. Titik akhir tambahan tambahan menunjukkan pengurangan frekuensi VMS pada minggu 1 dan peningkatan keparahan VMS pada minggu 4 dan 12 versus plasebo. Data ini sedang dipresentasikan pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO), berlangsung mulai 30 Mei - 3 Juni di Chicago, IL, USA, dan telah secara bersamaan diterbitkan di New England Journal of Medicine (NEJM). OASIS-4 adalah studi fase internasional III internasional pertama yang sangat penting untuk menilai keamanan dan kemanjuran elinzanetant untuk pengobatan VM sedang hingga parah yang terkait dengan terapi endokrin untuk pengobatan atau pencegahan kanker payudara HR+ yang berkaitan dengan kanker payudara ini, sering kali merupakan gejala payudara, yang sering terjadi pada kanker payudara, yang sering terjadi pada kanker payudara, yang sering kali terjadi pada kanker payudara, yang sering kali mengarah pada kanker payudara, sering kali mengarah pada kanker payudara, yang sering kali mengarah pada kanker payudara. Perawatan, ”kata Dr. Fatima Cardoso, penyelidik utama Oasis-4, dari Lisbon, Portugal. “Dengan tidak ada perawatan yang disetujui saat ini untuk indikasi ini, ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi untuk opsi terapeutik.”

In OASIS-4, elinzanetant showed statistically significant mean reductions in frequency of VMS compared to placebo from baseline at week 4 with −6.5 (95% confidence interval [CI], −7.2 to −5.8) with elinzanetant and −3.0 (95% CI, −3.9 to −2.2) with placebo, with statistical significance between elinzanetant and plasebo (kuadrat terkecil [ls] perbedaan rata -rata [95% CI]: −3.5 [−4.4, −2.6]; p <0,001). Pada minggu ke 12, pengurangan frekuensi VMS adalah −7.8 (95% CI, −8.5 hingga −7.1) dengan Elinzanetant dan −4.2 (95% CI, −5.2 hingga −3.2) dengan plasebo, dengan signifikansi statistik antara Elinzanetant dan Placebo (LS rata -rata [95% CI] [95% CI] CI] antara Elinzanetant dan Placebo (LS rata -rata [95% CI [95% CI] [95% CI] [25% CI] [25% CI [95% [ p <0,001). Profil keamanan selama lebih dari 52 minggu yang diamati dalam studi OASIS-4 umumnya konsisten dengan studi yang dilakukan sebelumnya dan Data Data 1, 2, 3 pada Elinzanetant pada wanita pascamenopause dengan kelelahan, sommnolence dan diare yang paling sering terjadi pada p> p> yang muncul pada suatu hal yang merugikan (teh) pada kelompok Elinzanetant. 12 adalah −10,6 poin (95% CI, −11,5 hingga −9.6) pada kelompok Elinzanetant dan −4.1 poin (95% CI, −5.3 hingga −2.9) dalam plasebo (perbedaan rata -rata antara kelompok uji coba, −6.1 poin; 95% CI, −7.5 hingga. Perubahan rata -rata dalam skor total MenQOL dari baseline ke minggu 12 adalah −1,3 poin (95% CI, −1,4 hingga −1,2) pada kelompok Elinzanetant dan −0,5 poin (95% CI, −0,7 hingga −0,3) dalam kelompok plasebo (LS perbedaan rata -rata, kelompok uji coba, −0.0.3) dalam kelompok plasebo (ls perbedaan kelompok, uji coba, –0.0.0.3) dalam kelompok plasebo (ls perbedaan kelompok uji coba, −0.0.0.3 p <0,001). Titik akhir tambahan tambahan menunjukkan pengurangan frekuensi VMS pada minggu 1 dan dalam keparahan VMS pada minggu 4 dan 12 dengan elinzanetant versus plasebo.

“Hasil dari OASIS-4 mewakili potensi kemajuan dalam menangani kebutuhan untuk wanita yang menjalani perawatan kanker payudara. Gejala vasomotor yang terkait dengan terapi endokrin dapat memengaruhi kualitas hidup pasien dan dapat memengaruhi kemampuan mereka untuk mematuhi perawatan lain,” kata Dr. Christian Rommel, anggota komite eksekutif divisi farmasi Bayer. “Memajukan Elinzanetant sebagai pilihan perawatan bebas hormon untuk pasien ini menegaskan kembali komitmen kami di Bayer untuk mengajukan perawatan inovatif untuk kebutuhan kesehatan wanita yang berbeda.”

Kanker payudara adalah kanker yang paling umum didiagnosis pada wanita secara global dengan 2,3 juta kasus baru pada tahun 2020, dan hampir 70% dari tumor yang hormon-hormon yang direkrut. Terapi endokrin adjuvant mapan dalam pedoman di seluruh dunia dan secara rutin diresepkan untuk semua wanita dengan kanker payudara hormon-positif. Pengobatan dengan terapi endokrin ajuvan (seperti tamoxifen) hingga 10 tahun secara substansial mengurangi tingkat kematian kanker payudara selama dua dekade setelah diagnosis.4

Terapi endokrin juga dapat digunakan sebagai pencegahan primer, pada wanita dengan risiko tinggi terkena kanker payudara. Efek samping dari terapi endokrin, seperti VM (juga disebut hot flash), dapat mempengaruhi kualitas hidup dan kepatuhan pengobatan, dengan dampak potensial pada kekambuhan5. Saat ini, tidak ada opsi perawatan yang disetujui yang tersedia. Ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi untuk pengobatan bebas hormon yang efektif untuk VM yang terkait dengan terapi endokrin.

Elinzanetant adalah terapi target neurokinin ganda pertama, memusuhi nk-1 dan nk-3, dalam pengembangan klinis tingkat akhir secara global untuk pengobatan VMS moderat hingga poris karena mengorbankan payak yang dailing secara global untuk memadukan payudara karena dada yang dayas dengan payak. Data from OASIS-1 and -2 were published in the Journal of the American Medical Association (JAMA)3 in August 2024. Detailed results of the Phase III study OASIS-3 providing additional efficacy and safety data over 52 weeks were presented at The Menopause Society (TMS) annual meeting in September 2024. Based on the positive results from the Phase III clinical development program, submissions for marketing authorizations for elinzanetant are ongoing in the US, EU and Pasar lain di seluruh dunia.

tentang Program Pengembangan Klinis Elinzanetant Program Pengembangan Klinis Fase III dari Elinzanetant, OASIS, saat ini terdiri dari empat studi fase III: OASIS -1, -2, -3 dan -4. OASIS -1 dan -2 menyelidiki kemanjuran dan keamanan Elinzanetant yang diberikan secara oral sekali sehari pada wanita dengan VM sedang hingga berat yang terkait dengan menopause selama 26 minggu dan secara acak 396 dan 400 wanita pascamenopause antara 40 dan 65 tahun di 184 lokasi di 15 negara. Pasien di lengan Elinzanetant menerima Dosis Elinzanetant 120 mg sekali sehari selama 26 minggu dan pasien di kelompok kontrol menerima plasebo yang cocok sekali sehari selama 12 minggu, diikuti oleh Elinzanetant 120 mg dosis selama 14 minggu. OASIS-3 menyelidiki kemanjuran dan keamanan Elinzanetant untuk pengobatan gejala vasomotor yang terkait dengan menopause selama 52 minggu dan secara acak 628 wanita pascamenopause antara 40 dan 65 tahun di 83 lokasi di 9 negara. OASIS-4 adalah studi multicenter double-blind, acak, terkontrol plasebo untuk menyelidiki kemanjuran dan keamanan elinzanetant untuk pengobatan gejala vasomotor yang terkait dengan terapi endokrin untuk pengobatan atau pencegahan hormon yang mengambil kanker payudara hormon. 474 pasien di 90 pusat di 16 negara (tidak termasuk AS) diacak.

tentang Elinzanetant Elinzanetant adalah dual neurokinin yang ditargetkan dengan pengembangan klinis NK-1 dan neuroki yang tidak ada pada pengembangan kanker NK-1 dengan moderat untuk pengobatan Moderat untuk Moderat, NK-3 secara global, secara global dalam stadium akhir untuk pengobatan pengobatan Moderat dan NK-3 secara global pada global dalam tahap akhir untuk pengobatan untuk pengobatan Moderat, secara lisan sekali sehari. Elinzanetant dapat membahas VM sedang hingga berat dengan memodulasi sekelompok neuron sensitif estrogen di daerah hipotalamus otak (neuron kndy) yang, dengan penurunan estrogen, menjadi hipertrofik dan menyebabkan hiperaktivasi vm.

tentang gejala vasomotor gejala vasomotor (VM; juga disebut sebagai hot flash) hasil dari hiperaktivasi jalur termoregulasi yang dimediasi oleh hipertrofi neuron KNDY. Hal ini disebabkan oleh penurunan estrogen, yang dapat diakibatkan oleh pengurangan fungsi ovarium progresif karena menopause alami atau intervensi medis oleh ooforektomi bilateral atau terapi endokrin.

VM dilaporkan hingga 80% wanita pada suatu titik selama fase wanita ini. Lebih dari sepertiga wanita menopause melaporkan gejala parah, yang dapat bertahan 10 tahun atau lebih setelah periode menstruasi terakhir, dengan dampak yang relevan pada kualitas hidup.

VM juga dapat disebabkan oleh terapi endokrin, untuk pengobatan atau pencegahan kanker payudara, berdampak pada kualitas hidup dan kepatuhan pengobatan. Untuk wanita -wanita ini, saat ini tidak ada pilihan perawatan yang disetujui.

tentang menopause pada tahun 2030, populasi global wanita yang mengalami menopause diproyeksikan meningkat menjadi 1,2 miliar, dengan 47 juta wanita memasuki fase ini setiap tahun. Menopause adalah fase transisi dalam kehidupan wanita, terkait dengan penurunan progresif fungsi ovarium. Biasanya terjadi pada wanita selama 40 -an atau awal 50 -an. Ini juga bisa merupakan hasil dari perawatan bedah atau medis seperti perawatan kanker payudara. Penurunan hormonal dapat menyebabkan berbagai gejala yang secara substansial dapat mempengaruhi kesehatan wanita, kualitas hidup, pemanfaatan layanan kesehatan dan produktivitas kerja. Gejala yang paling sering dilaporkan dan mengganggu selama transisi menopause adalah VMS, gangguan tidur dan perubahan suasana hati. Mengatasi gejala-gejala ini adalah kunci untuk mempertahankan kemampuan fungsional dan kualitas hidup dalam menopause yang sangat relevan dari perspektif kesehatan dan sosial-ekonomi.

tentang perawatan kesehatan wanita di Bayer Kesehatan wanita ada di DNA Bayer. Sebagai pemimpin global dalam perawatan kesehatan wanita Bayer memiliki komitmen lama untuk memberikan sains untuk kehidupan yang lebih baik dengan memajukan portofolio perawatan inovatif. Bayer menawarkan berbagai metode kontrasepsi pendek dan jangka panjang yang efektif serta terapi untuk manajemen menopause dan penyakit ginekologis. Bayer juga berfokus pada opsi inovatif untuk mengatasi kebutuhan medis wanita yang tidak terpenuhi di seluruh dunia dan untuk memperluas pilihan perawatan seperti pada menopause. Selain itu, Bayer bermaksud untuk menyediakan 100 juta wanita per tahun di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah pada tahun 2030 dengan akses ke keluarga berencana dengan mendanai program bantuan multi-pemangku kepentingan untuk pengembangan kapasitas dan dengan memastikan pasokan kontrasepsi modern yang terjangkau. Ini adalah bagian dari langkah -langkah dan komitmen keberlanjutan yang komprehensif dari tahun 2020 dan seterusnya dan sejalan dengan tujuan pembangunan berkelanjutan PBB.

tentang Bayer Bayer adalah perusahaan global dengan kompetensi inti di bidang sains kehidupan perawatan kesehatan dan nutrisi. Sejalan dengan misinya, "Kesehatan untuk Semua, Kelaparan Tidak Ada," produk dan layanan perusahaan dirancang untuk membantu orang dan planet berkembang dengan mendukung upaya untuk menguasai tantangan utama yang disajikan oleh populasi global yang tumbuh dan menua. Bayer berkomitmen untuk mendorong pembangunan berkelanjutan dan menghasilkan dampak positif dengan bisnisnya. Pada saat yang sama, kelompok ini bertujuan untuk meningkatkan daya penghasilannya dan menciptakan nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Merek Bayer adalah singkatan dari kepercayaan, keandalan, dan kualitas di seluruh dunia. Pada tahun fiskal 2024, kelompok ini mempekerjakan sekitar 93.000 orang dan memiliki penjualan 46,6 miliar euro. Biaya R&D berjumlah 6,2 miliar euro. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.bayer.com.

pernyataan berwawasan ke depan rilis ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan asumsi dan perkiraan saat ini yang dibuat oleh manajemen Bayer. Berbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor -faktor lain dapat menyebabkan perbedaan material antara hasil yang sebenarnya, situasi keuangan, pengembangan atau kinerja perusahaan dan perkiraan yang diberikan di sini. Faktor -faktor ini termasuk yang dibahas dalam laporan publik Bayer yang tersedia di situs web Bayer di www.bayer.com. Perusahaan tidak bertanggung jawab untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini atau untuk menyesuaikan mereka ke acara atau perkembangan mendatang.

Referensi

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Klinik Foronis F untuk Vaasoman, Neurokinin-1 Selektif-Lama-Foronis F untuk Neurokinin-1,3 Depricor Douronis, A Neurokinin-1,3 (Switch-1). Mati haid. 2023 Mar 1; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Efek NT-814, antagonis reseptor neurokinin 1 dan 3 ganda, pada gejala vasomotor pada wanita pascamenopause: uji coba acak yang dikendalikan plasebo. Menopause: Jurnal Masyarakat Menopause Amerika Utara. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV, dkk. Elinzanetant untuk pengobatan gejala vasomotor yang terkait dengan menopause: Oasis 1 dan 2 uji klinis acak. JAMA. 2024 22 Oktober; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. Efek jangka panjang dari tamoxifen adjuvant berkelanjutan hingga 10 tahun dibandingkan berhenti pada 5 tahun setelah diagnosis kanker payudara reseptor-positif estrogen: Atlas, uji coba acak. Lancet. 2013 Mar 9; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. et al. Asosiasi gejala pengobatan-muncul yang diidentifikasi oleh hasil yang dilaporkan pasien dengan penghentian terapi endokrin adjuvant. Kanker payudara NPJ 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00414-0

Sumber: Bayer

Diposting : 2025-06-03 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer