Elinzanetant riduce significativamente la frequenza di sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla terapia endocrina per il carcinoma mammario nello studio OASIS-4 di fase III

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Berlino, 2 giugno 2025 -Risultati dettagliati dello studio OASIS-4 di fase III ha scoperto che il composto studiato Elinzanetant ha mostrato una riduzione statisticamente significativa della frequenza di frequenza di terapia vasomotoria da moderata a grave per la terapia e delle virgolette (anche per il trattamento dei virgole (recili di endomotori o per il trattamento di endomotore (anche i VM (VMS (HR+) anche per la terapia di endomotoria o tumore al seno. Gli endpoint secondari chiave hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi dei disturbi del sonno e della qualità della vita legata alla menopausa dalla linea di base alla settimana 12 rispetto al placebo. Ulteriori endpoint secondari hanno mostrato una riduzione della frequenza VMS alla settimana 1 e miglioramenti della gravità delle VM alle settimane 4 e 12 contro placebo. Questi dati vengono presentati presso la riunione annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), che si svolge dal 30 maggio al 3 giugno a Chicago, IL, USA, e sono stati pubblicati contemporaneamente sul New England Journal of Medicine (NEJM). Oasis-4 è il primo studio fondamentale di fase internazionale III per valutare la sicurezza e l'efficacia degli elinzanetant per il trattamento di VM moderate a gravi associate alla terapia endocrina per il trattamento o la prevenzione del carcinoma mammario delle risorse umane.

"I sintomi importanti sono i sintomi di tetto. Ha detto la dott.ssa Fatima Cardoso, principale investigatore di Oasis-4, di Lisbona, in Portogallo. "Senza trattamenti attualmente approvati per questa indicazione, esiste un'esigenza medica insoddisfatta di opzioni terapeutiche."

In Oasis-4, Elinzanetant ha mostrato riduzioni medie statisticamente significative della frequenza delle VM rispetto al placebo dal basale alla settimana 4 con −6,5 (intervallo di confidenza al 95% [CI] [CI], da −7,2 a -5,8) con elinzanetante e −3.0 (IC 95%, -3.9 a −2.2) Placebo (minimi quadrati [LS] Differenza media [IC 95%]: −3,5 [−4,4, −2,6]; p <0,001). Alla settimana 12, le riduzioni della frequenza VMS erano -7,8 (IC al 95%, da -8,5 a −7,1) con elinzanetant e −4,2 (IC al 95%, da -5,2 a −3,2) con placebo, con significato statistico tra elinzanetant e placebo (LS differenziale [95% ci]: −4.4, con il significato statistico, con significato statistico tra elinzanetant e placebo (LS differenzia p <0,001). Il profilo di sicurezza in 52 settimane osservati nello studio Oasis-4 è generalmente coerente con studi precedentemente condotti e pubblicato dati 1, 2, 3 su Elinzanetant nelle donne in postmenopausa con fatica, sonnolenza e diarrea nel trattamento più frequente eventi emergenti (teai) nel gruppo emergente. 12 era −10,6 punti (IC 95%, da -11,5 a −9,6) nel gruppo Elinzanetant e −4,1 punti (IC 95%, da -5,3 a −2,9) nel placebo (differenza media LS tra i gruppi di prova, −6,1 punti; IC 95%, −7,5 a −4,8; p <0,001). La variazione media nel punteggio totale di Menqol dalla linea di base alla settimana 12 era di -1,3 punti (IC al 95%, da -1,4 a −1,2) nel gruppo Elinzanetant e −0,5 punti (IC 95%, da -0,7 a −0,3) nel gruppo placebo (differenza media tra i gruppi di prova, −0,7 punti; 95% CI, 95% a -0,9 a −0,9; p <0,001). Ulteriori endpoint secondari hanno mostrato una riduzione della frequenza VMS alla settimana 1 e nella gravità delle macchine virtuali alle settimane 4 e 12 con Elinzanetant contro placebo.

"I risultati di Oasis-4 rappresentano un potenziale progresso nell'affrontare la necessità di donne sottoposte a cure per il cancro al seno. I sintomi vasomotori associati alla terapia endocrina possono influire sulla qualità della vita dei pazienti e possono avere un impatto sulla loro capacità di aderire ad altri trattamenti", ha affermato il dott. Christian Rommel, membro del comitato esecutivo della divisione farmaceutica di Bayer e di ricerca e sviluppo. "L'avanzamento di Elinzanetant come un'opzione di trattamento sperimentale e priva di ormoni per questi pazienti ribadisce il nostro impegno a Bayer a portare avanti trattamenti innovativi per le diverse esigenze di salute delle donne."

Il carcinoma mammario è il cancro più comunemente diagnosticato nelle donne a livello globale con 2,3 milioni di nuovi casi nel 2020 e quasi il 70% dei tumori che sono entusiasti. La terapia endocrina adiuvante è ben stabilita nelle linee guida in tutto il mondo e di routine prescritta a tutte le donne con carcinoma mammario ormonale positivo. Il trattamento con terapia endocrina adiuvante (come il tamoxifene) per un massimo di 10 anni riduce sostanzialmente il tasso di mortalità per il cancro al seno durante i due decenni dopo la diagnosi.4

La terapia endocrina può anche essere utilizzata come prevenzione primaria, nelle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno. Gli effetti collaterali della terapia endocrina, come le macchine virtuali (anche indicate come vampate di calore), possono influire sulla qualità della vita e della conformità del trattamento, con un potenziale impatto sulla ricorrenza5. Attualmente, non sono disponibili opzioni di trattamento approvate. Vi è una necessità medica insoddisfatta di un trattamento efficace senza ormoni per le macchine virtuali associate alla terapia endocrina.

elinzanetant è la prima terapia mirata della neurokinina a doppia neurokinina, antagonizzando NK-1 e recettori NK-3, amministratori di amministrazione, in una volta, in una volta, in fase di sviluppo clinico in ritardo a livello globale a livello clinico in fase avanzata a livello globale a livello clinico in fase avanzata a livello globale a livello clinico in fase avanzata a livello globale. I dati di OASIS-1 e -2 sono stati pubblicati nel Journal of American Medical Association (JAMA) 3 Nell'agosto 2024. Risultati dettagliati dello studio di fase III Oasis-3 fornendo ulteriori dati sull'efficacia e sulla sicurezza per 52 settimane sono stati presentati alle autorizzazioni annuali della menopausa. e altri mercati in tutto il mondo.

Informazioni sul programma di sviluppo clinico di Elinzanetant Il programma di sviluppo clinico di fase III di Elinzanetant, Oasis, attualmente comprende quattro studi di fase III: Oasis -1, -2, -3 e -4. Oasis -1 e -2 hanno studiato l'efficacia e la sicurezza di Elinzanetant somministrati per via orale una volta al giorno nelle donne con macchine virtuali da moderate a gravi associate alla menopausa per 26 settimane e randomizzate 396 e 400 donne postmenopausa tra 40 e 65 anni attraverso 184 siti in 15 paesi. I pazienti nel braccio di Elinzanetant hanno ricevuto una dose di 120 mg di Elinzanetant una volta al giorno per 26 settimane e i pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto un placebo abbinato una volta al giorno per 12 settimane, seguito da una dose di 120 mg di Elinzanetant per 14 settimane. Oasis-3 ha studiato l'efficacia e la sicurezza di Elinzanetant per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa per 52 settimane e randomizzato 628 donne postmenopausa tra 40 e 65 anni in 83 siti in 9 paesi. Oasis-4 è uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Elinzanetant per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla terapia endocrina per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno per il recettore ormonale positivo (HR+) per il cancro al seno e opzionale per ulteriori 2 anni in terapia endocrina, per il trattamento della terapia endocrina, per il trattamento del cancro al seno. 474 patients at 90 centers in 16 countries (excluding the US) were randomized.

About ElinzanetantElinzanetant is the first dual neurokinin targeted therapy, antagonizing NK-1 and NK- 3 receptors, globally in late-stage clinical development for the treatment of moderate to severe VMS due to menopause or associated with endocrine therapy for breast cancer, administered oralmente una volta al giorno. Elinzanetant può rivolgersi a VM da moderate a gravi modulando un gruppo di neuroni sensibili agli estrogeni nella regione dell'ipotalamo del cervello (i neuroni mossa) che, con la diminuzione degli estrogeni, diventano ipertrofici e portano a un'iperattivazione del percorso termoregolatorio, di conseguenza interrompendo i meccanismi di controllo del calore corpore

Informazioni sui sintomi vasomotori Sintomi vasomotori (VMS; anche indicati come vampate di calore) derivano dall'iperattivazione della via termoregolatoria mediata dall'ipertrofia dei neuroni mossa. Ciò è dovuto a una diminuzione degli estrogeni, che può derivare dalla progressiva riduzione della funzione ovarica a causa della menopausa naturale o dell'intervento medico mediante ooforectomia bilaterale o terapia endocrina.

VMS sono riportati fino all'80% delle donne a un certo punto durante la transizione della menopausa e sono una delle principali cause per la ricerca di assistenza medica durante questa vita di una donna. Oltre un terzo delle donne in menopausa segnalano sintomi gravi, che possono durare 10 anni o più dopo l'ultimo periodo mestruale, con un impatto rilevante sulla qualità della vita.

VMS può anche essere causata dalla terapia endocrina, per il trattamento o la prevenzione del carcinoma mammario, che influisce sulla qualità della vita e l'adesione al trattamento. Per queste donne, attualmente non esistono opzioni di trattamento approvate.

Informazioni sulla menopausa entro il 2030, si prevede che la popolazione globale di donne che sperimentano la menopausa aumenterà a 1,2 miliardi, con 47 milioni di donne che entrano in questa fase ogni anno. La menopausa è una fase di transizione della vita delle donne, legata al progressivo declino della funzione ovarica. Di solito si verifica nelle donne nei loro 40 o primi anni '50. Può anche essere il risultato di un trattamento chirurgico o medico come il trattamento del cancro al seno. Il declino ormonale può portare a vari sintomi che possono influenzare sostanzialmente la salute, la qualità della vita, l'utilizzo della salute e la produttività del lavoro di una donna. I sintomi più frequentemente riportati e dirompenti durante la transizione menopausa sono VM, disturbi del sonno e cambiamenti dell'umore. Affrontare questi sintomi è la chiave per mantenere la capacità funzionale e la qualità della vita nella menopausa che è altamente rilevante sia dalla prospettiva sanitaria che socio-economica.

Informazioni sulla salute delle donne a Bayer La salute delle donne è nel DNA di Bayer. Come leader globale nella sanità femminile Bayer ha un impegno di lunga data nel fornire scienze per una vita migliore avanzando un portafoglio di trattamenti innovativi. Bayer offre una vasta gamma di efficaci metodi di controllo delle nascite a breve e lunga durata, nonché terapie per la gestione della menopausa e le malattie ginecologiche. Bayer si sta anche concentrando su opzioni innovative per soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte delle donne in tutto il mondo e per ampliare le scelte terapeutiche come in menopausa. Inoltre, Bayer intende fornire 100 milioni di donne all'anno nei paesi a basso e medio reddito entro il 2030 con accesso alla pianificazione familiare finanziando programmi di aiuto multi-stakeholder per lo sviluppo di capacità e garantendo l'offerta di contraccettivi moderni a prezzi accessibili. Questo fa parte delle misure e degli impegni di sostenibilità globali dal 2020 in poi e in linea con gli obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite.

Informazioni su Bayer Bayer è un'impresa globale con competenze fondamentali nei campi di scienze della vita dell'assistenza sanitaria e In linea con la sua missione, "Health for All, Hunger for None", i prodotti e i servizi dell'azienda sono progettati per aiutare le persone e il pianeta a prosperare sostenendo gli sforzi per padroneggiare le principali sfide presentate da una popolazione globale in crescita e invecchiata. Bayer si impegna a guidare lo sviluppo sostenibile e generare un impatto positivo con le sue attività. Allo stesso tempo, il gruppo mira ad aumentare il potere di guadagno e creare valore attraverso l'innovazione e la crescita. Il marchio Bayer sta per fiducia, affidabilità e qualità in tutto il mondo. Nell'anno fiscale 2024, il gruppo impiegava circa 93.000 persone e aveva vendite per 46,6 miliardi di euro. Le spese di ricerca e sviluppo ammontavano a 6,2 miliardi di euro. Per ulteriori informazioni, visitare www.bayer.com.

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Riferimenti

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (Switch-1). Menopausa. 2023 marzo 1; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Effetti di NT-814, un doppio antagonista del recettore della neurokinina 1 e 3, sui sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa: uno studio randomizzato controllato con placebo. Menopausa: The Journal of the North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV, et al. Elinzanetant per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa: studi clinici randomizzati Oasis 1 e 2. Jama. 2024 Ott 22; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. Effetti a lungo termine del continuo tamoxifene adiuvante a 10 anni rispetto all'arresto a 5 anni dopo la diagnosi del carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni: atlante, uno studio randomizzato. La lancetta. 2013 9 marzo; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. et al. Associazione dei sintomi emergenti del trattamento identificati da esiti segnalati dal paziente con l'interruzione della terapia endocrina adiuvante. Cancro al seno NPJ 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00414-0

Fonte: Bayer

Pubblicato : 2025-06-03 12:00

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