Elinzanetantは、第III相OASIS-4研究における乳がんの内分泌療法に関連する中程度から重度の血管運動症状の頻度を大幅に減らします。

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ベルリン、2025年6月2日 - フェーズIII OASIS-4研究の詳細な結果は、治療化合物の腸糸状の研究が、ベースラインから12週目から12週目に比べて、ベースラインから12週目、12週目から12週目まで、ベースライン4および12から12週目まで、ベースラインから12週目まで、ベースラインから12週目まで、妊娠中程度から重度の血管運動症状の頻度（VMS）の統計的に有意な減少を示したことを発見したことがわかりました。 癌。主要なセカンダリエンドポイントは、睡眠障害の統計的に有意な改善と、ベースラインから12週目までのプラセボまでの閉経関連の生活の質を示しました。追加のセカンダリエンドポイントは、1週目のVMS頻度の減少と、プラセボに対して4週目と12週目でのVMSの重症度の改善を示しました。これらのデータは、アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されており、5月30日から6月3日まで米国イリノイ州シカゴで開催され、同時にニューイングランドジャーナルオブメディシン（NEJM）に掲載されています。 OASIS-4は、HR+乳がんの治療または予防のための内分泌療法に関連する中程度から重度のVMSの治療のためのElinzanetantの治療に対するElinzanetantの安全性と有効性を評価した最初の重要な国際第IIIフェーズIII研究です。ポルトガルのリスボン出身のオアシス-4の主任研究者であるファチマ・カルドソ博士は言った。 「この兆候に対する現在承認されている治療法がないため、治療オプションに対する満たされていない医学的ニーズがあります。」

oasis-4では、Elinzanetantは、4週目のベースラインのプラセボと比較して、VMSの頻度の統計的に有意な平均減少を示しました。プラセボ（最小二乗[LS]平均差[95％CI]：-3.5 [-4.4、-2.6]; p <0.001）。 12週目では、VMS周波数の減少は、エリンザネタントと-4.2（95％CI、-5.2〜 -3.2）で-7.8（95％CI、-8.5〜 -7.1）であり、プラセボと、erinzanetantとプラセボの間の統計的有意性（LS平均違い[95％CI]：-3.5; p <0.001）。 OASIS-4研究で観察された52週間以上の安全性プロファイルは、疲労した閉経後女性におけるELINZANETANTに関する以前に実施された研究および公開されたデータ1、2、3の安全性と一致しています。プラセボでは-10.6ポイント（95％CI、-11.5から-9.6）、-4.1ポイント（95％CI、-5.3〜 -2.9）でした（試験グループ間の平均差、-6.1ポイント; 95％CI、-4.8; P <0.001）。ベースラインから12週目までのMENQOL合計スコアの平均変化は、エリンザネタントグループでは-1.3ポイント（95％CI、-1.4〜 -1.2）、プラセボ群では-0.5ポイント（95％CI、-0.7〜 -0.3）でした（LS平均差は、a -0.7ポイントです。 p <0.001）。追加のセカンダリエンドポイントは、1週目と4週目と12週間のVMSの重症度でのVMS周波数の減少を示しました。

「OASIS-4の結果は、乳がん治療を受けている女性の必要性に対処する潜在的な進歩を表しています。内分泌療法に関連する血管運動症状は、患者の生活の質に影響を与える可能性があり、他の治療に遵守する能力に影響を与える可能性があります。 「これらの患者の調査、ホルモンを含まない治療オプションとしてのElinzanetantを前進させると、女性のさまざまな健康ニーズのために革新的な治療を提案するというバイエルでのコミットメントが再確認されます。」

乳がんは、2020年に2.3百万の新しい症例で最も一般的に診断されている癌であり、腫瘍のほぼ70％の腫瘍の70％が腫瘍陽性です。アジュバント内分泌療法は、世界中のガイドラインで十分に確立されており、ホルモン陽性の乳がんのすべての女性に日常的に処方されています。アジュバント内分泌療法（タモキシフェンなど）による最大10年間の治療は、診断後20年間で乳がん死亡率を大幅に減らします。4

内分泌療法は、乳がんを発症するリスクが高い女性では、一次予防としても使用できます。 VMS（ほてりとも呼ばれる）などの内分泌療法の副作用は、生活の質と治療コンプライアンスに影響を与え、再発に潜在的な影響を与える可能性があります5。現在、利用可能な承認された治療オプションはありません。内分泌療法に関連するVMSの効果的なホルモンを含まない治療法が満たされていない医学的必要性があります。 OASIS-1と-2のデータは、2024年8月にJournal of the American Medical Association（JAMA）3に掲載されました。52週間にわたって52週間にわたって追加の有効性と安全データを提供するフェーズIII研究OASIS-3の詳細な結果は、2024年9月の閉経協会（TMS）年次会議で発表されました。世界中の他の市場。

Elinzanetant臨床開発プログラムについて Elinzanetantの第III相臨床開発プログラムであるOASISは、現在4つの第III相試験であるOASIS -1、-2、-3、および-4で構成されています。 OASIS -1と-2は、26週間にわたって閉経障害に関連する中程度から重度のVMSを持つ女性で1日1回経口投与され、15か国で184サイトで40〜65歳で396および400人の閉経後の女性をランダム化しました。耳膜腕の患者は、1日1回1日1回120 mgの要光剤を26週間投与し、対照群の患者は1日1回1日1回一致するプラセボを投与し、その後14週間120 mgの用量を投与しました。 OASIS-3は、52週間以上の閉経障害に関連する血管運動症状の治療に対するElinzanetantの有効性と安全性を調査し、9か国で83のサイトで40〜65歳で628人の閉経後女性を無作為化しました。 OASIS-4は、ホルモン受容体陽性（HR+）乳がんの治療に関連する内分泌療法または予防に関連する血管運動症状の治療のための有効性と安全性を52週間にわたって予防し、オプションでは、女性がエンドグライン治療のために2年間を服用している女性での2年間で、エリンザネタントの有効性と安全性を調査するために、二重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究です。 16か国の90センター（米国を除く）の474人の患者が無作為化されました。口頭では1日1回。エリンザネタントは、脳の視床下部領域（KNDYニューロン）のエストロゲン感受性ニューロンのグループを調節することにより、中程度から重度のVMに対処する可能性があり、エストロゲンの減少とともに、体温調節経路の過活性化を引き起こし、結果として体温制御機構を破壊します。

血管運動症状について血管運動症状（VMS、ほてりとも呼ばれます）は、KNDYニューロンの肥大によって媒介される体温調節経路の活性化に起因します。これは、エストロゲンの減少によるものであり、自然閉経または両側性卵形摘出術または内分泌療法による医学的介入による卵巣機能の進行性の低下に起因する可能性があります。閉経期の女性の3分の1以上が重度の症状を報告していますが、これは過去の月経期後10年以上続く可能性があり、生活の質に関連する影響を与えます。

VMは、内分泌療法、乳がんの治療または予防のためにも引き起こされる可能性があり、生活の質と治療の順守に影響を与えます。これらの女性については、現在承認された治療オプションはありません。

閉経について 2030年までに、閉経を経験している女性の世界人口は12億に増加すると予測されており、毎年4,700万人の女性がこの段階に入っています。閉経は、卵巣機能の進行性の衰退に関連する女性の生活の移行段階です。通常、女性では40代または50代前半に発生します。また、乳がん治療などの外科的または治療の結果である可能性があります。ホルモンの減少は、女性の健康、生活の質、医療利用、仕事の生産性に大きな影響を与える可能性のあるさまざまな症状につながる可能性があります。閉経期の移行中に最も頻繁に報告され、破壊的な症状は、VMS、睡眠障害、気分の変化です。これらの症状に対処することは、ヘルスケアと社会経済の両方の観点から非常に関連する閉経期の機能的能力と生活の質を維持するための鍵です。

バイエルの女性のヘルスケアについて女性の健康はバイエルのDNAにあります。女性のヘルスケアのグローバルリーダーとして、バイエルは革新的な治療のポートフォリオを前進させることにより、より良い生活のために科学を提供するという長年のコミットメントを持っています。バイエルは、閉経管理と婦人科疾患の治療と同様に、効果的な短時間および長時間作用型の避妊方法と長時間作用型の避妊法を提供しています。バイエルはまた、世界中の女性の満たされていない医療ニーズに対処するための革新的なオプションや、閉経などの治療の選択肢を拡大することに焦点を当てています。さらに、バイエルは、2030年までに、能力稼働のためのマルチステークホルダー援助プログラムに資金を提供し、手頃な価格の近代的な避妊薬の供給を確保することにより、家族計画へのアクセスにより、低および中所得国で年間1億人の女性を提供する予定です。これは、2020年以降、国連の持続可能な開発目標に沿って包括的な持続可能性の尺度とコミットメントの一部です。同社の製品とサービスは、その使命「Health for All for All、Hunger for None」に沿って、世界人口の増加と高齢化が提示する主要な課題を習得するための努力を支援することにより、人々と惑星が繁栄するのを支援するように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、そのビジネスにプラスの影響を与えることに取り組んでいます。同時に、このグループは、革新と成長を通じて収益力を高め、価値を生み出すことを目指しています。バイエルブランドは、世界中の信頼、信頼性、品質を表しています。 2024年度、このグループは約93,000人を雇用し、466億ユーロの売り上げを獲得しました。 R＆D費用は62億ユーロでした。詳細については、www.bayer.com。

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参考文献

1サイモンJA、アンダーソンRA、バランタインE、ボログネーゼJ、カエタノC、ジョフH、カーM、パナイN、セイツC、シーモアS、トラウアーM、ズールマンL、ポーシーS （スイッチ1）。閉経。 2023 3月1日; 30（3）：239-246。

2 Trower M、et al。閉経後の女性の血管運動症状に対する二重ニューロキニン1および3受容体拮抗薬であるNT-814の効果：プラセボ対照無作為化試験。閉経：北米閉経協会のジャーナル。 2020; 27（5）：498-505。

3ピンカートンJV、他閉経に関連する血管運動症状の治療のためのElinzanetant：OASIS 1および2ランダム化臨床試験。ジャマ。 2024 10月22日; 332（16）：1343-54。

4 Davies C、et al。エストロゲン受容体陽性乳がんの診断後5年で停止するのに対して、アジュバントタモキシフェンを10年にわたって継続する長期効果：ATLAS、無作為化試験。ランセット。 2013 3月9日; 381（9869）：805-16。

5 Smith、K.L.、Verma、N.、Blackford、A.L。et al。患者が報告した結果によって特定された治療に発生する症状の関連性と補助的内分泌療法の中止。 NPJ乳がん8、53（2022）。 https://doi.org/10.1038/S41523-022-00414-0

出典：Bayer

投稿しました : 2025-06-03 12:00

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