Elinzanetant는 III 상 Oasis-4 연구에서 유방암 내분비 요법과 관련된 중등도 내지 중증의 혈관 운동 증상의 빈도를 크게 감소시킵니다.

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Berlin, 2025 년 6 월 2 일 -III Phase III OASIS-4 연구의 상세한 결과는 조사 화합물 Elinzanetant가 기준선에서 심각한 혈관 모터 증상 (VMS, 핫 플래시로도 알려진 VMS)의 빈도가 통계적으로 유의미한 감소를 보여 주었다. (HR+) 유방암. 주요 2 차 종점은 기준선에서 12 주에서 위약과 위약의 수면 장애 및 폐경기 관련 삶의 질의 통계적으로 유의미한 개선을 보여 주었다. 추가의 2 차 종점은 1 주차에 VMS 빈도의 감소와 위약에 비해 4 주 및 12 주에 VMS 심각도의 개선을 보여 주었다. 이 데이터는 미국 일리노이 주 시카고에서 5 월 30 일부터 6 월 3 일까지 개최되는 미국 임상 종양학 (ASCO) 연례 회의에서 발표되고 있으며 뉴 잉글랜드 의학 (NEJM)에 동시에 발표되었습니다. OASIS-4는 HR+ 유방암의 치료 또는 예방을위한 내분비 치료와 관련된 중등도 내지 중증 VM의 치료를위한 엘린 자 탄성제의 안전성과 효능을 평가 한 최초의 중추적 인 국제 III 연구입니다.

“폐경기 증상은 유방암에 대한 내분비 요법의 부작용이 빈번한 부작용입니다. 포르투갈 리스본의 오아시스 -4의 수사관 인 파티마 카르고 소 박사는 말했다. "이 표시에 대해 현재 승인 된 치료법이 없으므로 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 의학적 필요성이 있습니다."

.오아시스 -4에서, Elinzanetant는 4 주차의 기준선으로부터 위약과 비교하여 VM의 평균 평균 감소를 나타 냈으며 (95% 신뢰 구간 [CI], -7.2 내지 -5.8) Elinzanetant 및 -3.0 (95% CI, -3.9 ~ -2.2)과 함께 엘리네이터 및 엘린의 의미를 갖는다. 위약 (최소 제곱 [LS] 평균 차이 [95% CI] : -3.5 [-4.4, -2.6]; P <0.001). 12 주차에, VMS 빈도의 감소는 Elinzanetant와 eLinzanetant와 -4.2 (95% CI, -8.5 ~ -7.1), 위약을 갖는 -4.2 (95% CI, -5.2 ~ -3.2)였으며, Elinzanetant와 Placebo 사이의 통계적 유의성 (LS 평균 차이 [95% CI] : -4.2, 5]; p <0.001). 오아시스 -4 연구에서 관찰 된 52 주에 걸친 안전성 프로파일은 일반적으로 이전에 수행 된 연구와 일치하며 피로, 솜씨 및 설사가 가장 빈번한 치료 부작용 (TEA)에서 가장 빈번한 치료 부작용 (TEA)에서 가장 빈번한 치료를받는 엘리노 즈 여성의 Elinzanetant에 대한 데이터 1, 2, 3에 대한 데이터 1, 2, 3과 일치합니다. 12 주차는 Elinzanetant 그룹에서 -10.6 포인트 (95% CI, -11.5 ~ -9.6), 위약에서 -4.1 포인트 (95% CI, -5.3 ~ -2.9)였다 (시험 그룹 간의 LS 평균 차이, -6.1 포인트, 95% CI, -7.5 ~ -4.8; P <0.001). 기준선에서 12 주에서 12 주까지의 MANQOL 총 점수의 평균 변화는 Elinzanetant 그룹에서 -1.3 포인트 (95% CI, -1.4 ~ -1.2), 위약 그룹에서 -0.5 포인트 (95% CI, -0.7 ~ -0.3)였다 (시험 그룹의 평균 차이, -0.5, -0.5, -9, -9. p <0.001). 추가의 2 차 종점은 1 주차 및 엘린 자네탄 트 대 위약으로 4 주 및 12 주에 VMS 심각도의 감소를 보여 주었다.

오아시스 -4의 결과는 유방암 치료를받는 여성의 필요성을 해결하는 잠재적 발전을 나타냅니다. 내분비 치료와 관련된 혈관 운동 증상은 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있으며 다른 치료 부서 및 글로벌 연구 책임자 인 Christian Rommel 박사는 말했습니다. “이들 환자의 조사, 호르몬이없는 치료 옵션으로 엘린 자네트를 전진시키는 것은 Bayer에서 여성의 다양한 건강 요구에 대한 혁신적인 치료를 제공하겠다는 약속을 재확인합니다.”

유방암은 2020 년에 230 만 명의 새로운 사례를 가진 전 세계 여성에서 가장 일반적으로 진단되는 암입니다. 보조제 내분비 요법은 전 세계 지침에 잘 확립되어 있으며 호르몬 양성 유방암이있는 모든 여성에게 정기적으로 처방됩니다. 최대 10 년 동안 보조제 내분비 요법 (예 : 타목시펜 등)으로의 치료 진단 후 20 년 동안 유방암 사망률이 크게 줄어 듭니다 .4

내분비 요법은 유방암 발병 위험이 높은 여성의 일차 예방으로 사용될 수 있습니다. VM (핫 플래시라고도 함)과 같은 내분비 요법의 부작용은 재발에 잠재적 인 영향을 미치면서 삶의 질과 치료 준수에 영향을 줄 수 있습니다. 현재 승인 된 치료 옵션이 없습니다. 내분비 요법과 관련된 VMS에 대한 효과적인 호르몬이없는 치료에 대한 의학적 필요성이 충족되지 않습니다.

elinzanetant는 최초의 이중 뉴로 키닌 표적 요법, NK-1 및 NK-3 수용체를 길항하는 최초의 이중 뉴로 키닌 요법이며, 매일 유방암 투여 또는 유유의 투여에 대한 폐경기 치료에 대한 중증 VM의 치료를 위해 전 세계적으로 심각한 VMS의 후기 임상 발달입니다. 오아시스 -1과 -2의 데이터는 2024 년 8 월 미국 의학 협회 저널 (JAMA) 3에 발표되었습니다. 2024 년 9 월 Menopause Society (TMS) 연례 회의에서 52 주 동안 추가 효능 및 안전 데이터를 제공하는 III 상 연구 OASIS-3의 상세한 결과가 제시되었습니다. EU 및 전 세계의 다른 시장.

Elinzanetant 임상 개발 프로그램에 대한 Oasis의 Elinzanetant의 III 상 임상 개발 프로그램은 현재 4 단계 III 연구 (오아시스 -1, -2, -3 및 -4)로 구성됩니다. OASIS -1 및 -2는 26 주 동안 폐경기와 관련된 중등도 내지 중증 VM을 가진 여성에서 매일 한 번 경구로 투여 된 엘린 자네탄 트의 효능과 안전성을 조사했으며, 15 개국 184 개 지역에서 40 세에서 65 년 사이에 폐경기 후 396 명과 400 명의 여성이 무작위 배정되었습니다. Elinzanetant Arm의 환자는 26 주 동안 매일 120 mg 용량의 Elinzanetant를 받았으며, 대조군 ARM의 환자는 12 주 동안 매일 일치하는 위약을 받았으며, 14 주 동안 Elinzanetant 120 mg 용량을 받았습니다. OASIS-3은 52 주 동안 폐경기와 관련된 혈관 운동 증상의 치료를위한 엘린 자네탄 트의 효능과 안전성을 조사했으며 9 개국 83 개 지역에서 40 세에서 65 세 사이의 폐경기 후 여성을 무작위 화했습니다. 오아시스 -4는 52 주 동안 호르몬 수용체 양성 (HR+) 유방암의 치료 또는 예방을위한 내분비 요법과 관련된 혈관 모터 증상의 치료를위한 엘린 자 테이 트의 효능 및 안전성을 조사하기위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구이며, 유방암 치료를 위해 2 년 동안 추가 2 년 동안 추가 2 년 동안 추가. 16 개국의 90 개 센터에서 474 명의 환자 (미국 제외)가 무작위 배정되었습니다.

elinzanetant elinzanetant elinzanetant는 최초의 이중 뉴로 키닌 표적 요법이며, NK-1 및 NK-3 수용체, 전 세계적으로 임상 적 발달을 위해 전 세계적으로 임상 적 발달을 위해 NK-1 및 NK-3 수용체를 길항하는 최초의 이중 뉴로 키닌 표적 요법입니다. 구두로 매일 관리합니다. Elinzanetant는 에스트로겐의 감소와 함께 비대성 경로가되어 온도 조절 경로가 과다 활성화를 유발하여 VMS를 방해하는 뇌의 하부 뇌 영역 (KNDY 뉴런)에서 에스트로겐 민감성 뉴런 그룹을 조절함으로써 중등도 내지 중증 VM을 해결할 수있다.vasomotor 증상에 대한

vasomotor 증상 (VMS; 핫 플래시라고도 함)은 Kndy 뉴런의 비대에 의해 매개되는 온도 조절 경로의 과잉 활성화로 인해 발생합니다. 이는 에스트로겐의 감소로 인한 것인데, 이는 자연 폐경 또는 양측 난자 절제술 또는 내분비 요법에 의한 자연 폐경 또는 의학적 개입으로 인한 난소 기능의 점진적인 감소로 인해 발생할 수 있습니다.

VM은 폐경기 전이 동안 어느 시점에서 여성의 어느 시점에서 최대 80%까지보고되며, 여성의 생명체에 대한 의학적주의를 기울이는 주요 원인 중 하나입니다. 폐경기 여성의 3 분의 1 이상이 지난 월경 후 10 년 이상 지속될 수있는 심각한 증상을보고하며 삶의 질에 관련된 영향을 미칩니다.

VMS는 또한 내분비 요법, 유방암 치료 또는 예방, 삶의 질 및 치료 준수에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 여성들의 경우 현재 승인 된 치료 옵션은 없습니다.

폐경기에 대한 2030 년까지 폐경기를 경험하는 여성의 전 세계 인구는 12 억으로 증가 할 것으로 예상되며, 매년 4,700 만 명의 여성 이이 단계에 진입 할 것으로 예상됩니다. 폐경기는 난소 기능의 점진적인 감소와 관련하여 여성의 삶의 과도기 단계입니다. 일반적으로 40 대 또는 50 대 초반 여성에서 발생합니다. 또한 유방암 치료와 같은 외과 또는 치료의 결과 일 수도 있습니다. 호르몬 감소는 여성의 건강, 삶의 질, 건강 관리 활용 및 업무 생산성에 실질적으로 영향을 줄 수있는 다양한 증상으로 이어질 수 있습니다. 폐경기 전이 중 가장 자주보고되고 파괴적인 증상은 VM, 수면 장애 및 기분 변화입니다. 이러한 증상을 다루는 것은 의료 및 사회 경제적 관점에서 매우 관련이있는 폐경기의 기능적 능력과 삶의 질을 유지하는 데 중요합니다.

Bayer의 여성 건강 관리에 대한 여성 건강은 Bayer의 DNA에 있습니다. 여성 건강 관리의 글로벌 리더로서 Bayer는 혁신적인 치료 포트폴리오를 발전시켜 더 나은 삶을 위해 과학을 제공하는 데 오랜 노력을 기울이고 있습니다. Bayer는 폐경 관리 및 부인과 질환 치료뿐만 아니라 광범위한 효과적인 단기 및 장기 피임 방법을 제공합니다. Bayer는 또한 전 세계 여성의 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하고 폐경기와 같은 치료 선택을 넓히기위한 혁신적인 옵션에 중점을두고 있습니다. 또한 Bayer는 2030 년까지 저소득층 소득 국가에서 연간 1 억 명의 여성에게 역량 구축을위한 다중 이해 관계자 원조 프로그램에 자금을 지원하고 저렴한 현대 피임약의 공급을 보장함으로써 가족 계획에 접근 할 계획입니다. 이것은 유엔의 지속 가능한 개발 목표와 일치하는 2020 년부터 포괄적 인 지속 가능성 측정 및 약속의 일부입니다.

Bayer Bayer는 건강 관리 및 영양 분야의 생명 과학 분야에서 핵심 역량을 가진 글로벌 기업입니다. “건강, 굶주림에 대한 굶주림”의 사명에 따라이 회사의 제품과 서비스는 전 세계 인구가 증가하고 고령화되는 주요 과제를 습득하기위한 노력을 지원함으로써 사람들과 지구가 번성하도록 돕기 위해 고안되었습니다. Bayer는 지속 가능한 개발을 주도하고 비즈니스에 긍정적 인 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. 동시에이 그룹은 혁신과 성장을 통해 수입력을 높이고 가치를 창출하는 것을 목표로합니다. Bayer 브랜드는 전 세계적으로 신뢰, 신뢰성 및 품질을 나타냅니다. 2024 회계 연도 에이 그룹은 약 93,000 명을 고용했으며 466 억 유로의 매출을 올렸습니다. R & D 비용은 62 억 유로에 달했습니다. 자세한 내용은 www.bayer.com을 방문하십시오.

미래 예측 진술 이 릴리스에는 Bayer Management의 현재 가정 및 예측을 기반으로 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 알려진 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 미래 결과, 재무 상황, 개발 또는 회사의 성과 및 여기에 제공된 추정치 사이의 중요한 차이가 생길 수 있습니다. 이러한 요소에는 Bayer 웹 사이트 (www.bayer.com)에서 볼 수있는 Bayer의 공개 보고서에서 논의 된 요소가 포함됩니다. 이 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 미래의 사건 또는 개발에 를 준수 할 책임이 없습니다.

참고 문헌

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출처 : Bayer

게시됨 : 2025-06-03 12:00

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