Elinzanetant dengan ketara mengurangkan kekerapan gejala vasomotor sederhana hingga teruk yang dikaitkan dengan terapi endokrin untuk kanser payudara dalam kajian fasa III oasis-4

Ikuti Drugslib di

Berlin, 2 Jun, 2025 -Keputusan terperinci dari kajian fasa III OASIS-4 mendapati bahawa kompaun penyiasatan elinzanetant menunjukkan pengurangan statistik yang signifikan dalam kekerapan sederhana dan gejala vasomotor yang teruk pada tahap yang lebih tinggi daripada Reseptor (HR+) kanser payudara. Titik akhir sekunder utama menunjukkan peningkatan statistik yang signifikan gangguan tidur dan kualiti hidup yang berkaitan dengan menopaus dari garis dasar hingga minggu 12 berbanding plasebo. Titik akhir sekunder tambahan menunjukkan pengurangan kekerapan VM pada minggu 1 dan penambahbaikan dalam keparahan VM pada minggu 4 dan 12 berbanding plasebo. Data -data ini dibentangkan di Mesyuarat Tahunan Persatuan American Society of Clinical Oncology (ASCO), yang berlangsung dari 30 Mei - 3 Jun di Chicago, IL, Amerika Syarikat, dan telah diterbitkan secara serentak dalam New England Journal of Medicine (NEJM). OASIS-4 adalah kajian fasa antarabangsa yang penting pertama untuk menilai keselamatan dan keberkesanan elinzanetant untuk rawatan sederhana hingga vms yang teruk yang berkaitan dengan terapi endokrin untuk rawatan atau pencegahan kanser payudara HR+ rawatan, "kata Dr. Fatima Cardoso, penyiasat utama OASIS-4, dari Lisbon, Portugal. "Dengan tidak ada rawatan yang diluluskan untuk petunjuk ini, terdapat keperluan perubatan yang tidak terpenuhi untuk pilihan terapeutik."

Dalam OASIS-4, Elinzanetant menunjukkan pengurangan min yang signifikan secara statistik dalam kekerapan VM berbanding plasebo dari garis dasar pada minggu ke-4 dengan -6.5 (95% selang keyakinan [CI], -7.2 hingga -5.8) Elinzanetant dan plasebo (sekurang -kurangnya dataran [LS] perbezaan min [95% CI]: -3.5 [-4.4, -2.6]; p <0.001). Pada minggu ke -12, pengurangan kekerapan VM adalah -7.8 (95% CI, -8.5 hingga -7.1) dengan elinzanetant dan -4.2 (95% CI, -5.2 hingga -3.2) dengan plasebo, dengan kepentingan statistik antara elinzanetant dan plasebo (ure. -2.5]; Profil keselamatan selama 52 minggu yang diperhatikan dalam kajian OASIS-4 secara amnya selaras dengan kajian yang telah dijalankan sebelumnya dan menerbitkan data 1, 2, 3 pada elinzanetant dalam wanita yang menopaus dengan keletihan, somnolence dan cirit-birit yang paling banyak. hingga minggu ke -12 ialah -10.6 mata (95% CI, -11.5 hingga -9.6) dalam kumpulan Elinzanetant dan -4.1 mata (95% CI, -5.3 hingga -2.9) dalam plasebo (LS bermakna perbezaan antara kumpulan percubaan, -6.1; Perubahan purata dalam skor jumlah menqol dari garis dasar hingga minggu 12 adalah -1.3 mata (95% CI, -1.4 hingga -1.2) dalam kumpulan Elinzanetant dan -0.5 mata (95% CI, -0.7 hingga -0.3) dalam kumpulan plasebo (ls bermakna. p <0.001). Titik akhir sekunder tambahan menunjukkan pengurangan kekerapan VM pada minggu 1 dan dalam keparahan VM pada minggu 4 dan 12 dengan Elinzanetant berbanding plasebo.

"Hasil dari OASIS-4 mewakili kemajuan yang berpotensi dalam menangani keperluan wanita yang menjalani rawatan kanser payudara. Gejala vasomotor yang berkaitan dengan terapi endokrin dapat memberi kesan kepada kualiti hidup pesakit dan mungkin mempengaruhi keupayaan mereka untuk mematuhi rawatan lain," kata Dr Christian Rommel, ahli Jawatankuasa Eksekutif Bahagian Farmaseutikal Bayer dan Ketua Penyelidikan Global. "Memajukan Elinzanetant sebagai pilihan rawatan tanpa hormon untuk pesakit-pesakit ini menegaskan komitmen kami di Bayer untuk membawa rawatan inovatif untuk keperluan kesihatan wanita yang berbeza." Terapi endokrin adjuvant ditubuhkan dengan baik dalam garis panduan di seluruh dunia dan secara rutin ditetapkan kepada semua wanita dengan kanser payudara positif hormon. Rawatan dengan terapi endokrin adjuvant (seperti tamoxifen) sehingga 10 tahun secara substansial mengurangkan kadar kematian kanser payudara sepanjang dua dekad selepas diagnosis.4

Terapi endokrin juga boleh digunakan sebagai pencegahan utama, pada wanita yang berisiko tinggi untuk mengembangkan kanser payudara. Kesan sampingan terapi endokrin, seperti VM (juga dirujuk sebagai kilat panas), boleh menjejaskan kualiti pematuhan hidup dan rawatan, dengan kesan yang berpotensi terhadap pengulangan5. Pada masa ini, tiada pilihan rawatan yang diluluskan. Terdapat keperluan perubatan yang tidak terpenuhi untuk rawatan bebas hormon yang berkesan untuk VM yang berkaitan dengan terapi endokrin. Data dari OASIS-1 dan -2 telah diterbitkan dalam Journal of the American Medical Association (JAMA) 3 pada bulan Ogos 2024. Hasil terperinci kajian fasa III OASIS-3 yang menyediakan keberkesanan dan data keselamatan tambahan selama 52 minggu telah dibentangkan pada mesyuarat tahunan menopaus pada hari September. dan pasaran lain di seluruh dunia.

Mengenai Program Pembangunan Klinikal Elinzanetant Program Pembangunan Klinikal Fasa III Elinzanetant, Oasis, yang kini terdiri daripada empat kajian fasa III: OASIS -1, -2, -3 dan -4. OASIS -1 dan -2 menyiasat keberkesanan dan keselamatan Elinzanetant yang ditadbir secara lisan sekali sehari pada wanita dengan VM yang sederhana dan teruk yang dikaitkan dengan menopaus lebih dari 26 minggu dan rawak 396 dan 400 wanita selepas menopaus antara 40 dan 65 tahun di 184 tapak di 15 negara. Pesakit di lengan Elinzanetant menerima dos 120 mg Elinzanetant sekali sehari selama 26 minggu dan pesakit di lengan kawalan menerima plasebo yang sepadan sekali sehari selama 12 minggu, diikuti oleh dosis 120 mg Elinzanetant selama 14 minggu. OASIS-3 menyiasat keberkesanan dan keselamatan Elinzanetant untuk rawatan gejala vasomotor yang berkaitan dengan menopaus lebih dari 52 minggu dan rawak 628 wanita selepas menopaus antara 40 dan 65 tahun di 83 tapak di 9 negara. OASIS-4 adalah kajian multicenter yang dikawal oleh plasebo, rawak, plasebo untuk menyiasat keberkesanan dan keselamatan elinzanetant untuk rawatan gejala vasomotor yang berkaitan dengan terapi endokrin untuk rawatan atau pencegahan reseptor hormon positif (HR+) 474 pesakit di 90 pusat di 16 negara (tidak termasuk AS) adalah rawak.

secara lisan sekali sehari. Elinzanetant boleh menangani VM yang sederhana dan teruk dengan memodulasi sekumpulan neuron sensitif estrogen di rantau hipotalamus otak (neuron kndy) yang, dengan penurunan estrogen, menjadi hipertrofik dan menyebabkan hyperactivation of the thermoregulatory.

Mengenai gejala vasomotor gejala vasomotor (VMS; juga dirujuk sebagai kilat panas) hasil daripada hiperaktivasi laluan thermoregulatory yang dimediasi oleh hipertrofi neuron KNDY. Ini disebabkan oleh penurunan estrogen, yang boleh mengakibatkan pengurangan fungsi ovari progresif disebabkan oleh menopaus semulajadi atau campur tangan perubatan oleh oophorectomy dua hala atau terapi endokrin.

Lebih satu pertiga wanita menopaus melaporkan gejala yang teruk, yang boleh bertahan 10 tahun atau lebih selepas tempoh haid yang terakhir, dengan kesan yang berkaitan dengan kualiti hidup.

VM juga boleh disebabkan oleh terapi endokrin, untuk rawatan atau pencegahan kanser payudara, memberi kesan kepada kualiti hidup dan pematuhan rawatan. Bagi wanita -wanita ini, pada masa ini tiada pilihan rawatan yang diluluskan.

Mengenai Menopause Menjelang 2030, penduduk global wanita yang mengalami menopause dijangka meningkat kepada 1.2 bilion, dengan 47 juta wanita memasuki fasa ini setiap tahun. Menopaus adalah fasa peralihan dalam kehidupan wanita, yang berkaitan dengan penurunan fungsi ovari progresif. Ia biasanya berlaku pada wanita selama 40 -an atau awal 50 -an. Ia juga boleh disebabkan oleh rawatan pembedahan atau perubatan seperti rawatan kanser payudara. Penurunan hormon boleh membawa kepada pelbagai gejala yang boleh menjejaskan kesihatan wanita, kualiti hidup, penggunaan penjagaan kesihatan dan produktiviti kerja. Gejala yang paling kerap dilaporkan dan mengganggu semasa peralihan menopaus adalah VM, gangguan tidur dan perubahan mood. Menangani gejala ini adalah kunci untuk mengekalkan keupayaan fungsional dan kualiti hidup dalam menopaus yang sangat relevan dari perspektif penjagaan kesihatan dan sosio-ekonomi.

Mengenai penjagaan kesihatan wanita di Bayer Kesihatan Wanita berada di DNA Bayer. Sebagai pemimpin global dalam penjagaan kesihatan wanita Bayer mempunyai komitmen lama untuk menyampaikan sains untuk kehidupan yang lebih baik dengan memajukan portfolio rawatan inovatif. Bayer menawarkan pelbagai kaedah kawalan kelahiran pendek dan jangka panjang yang berkesan serta terapi untuk pengurusan menopaus dan penyakit ginekologi. Bayer juga memberi tumpuan kepada pilihan inovatif untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi wanita di seluruh dunia dan untuk memperluaskan pilihan rawatan seperti dalam menopaus. Di samping itu, Bayer berhasrat untuk menyediakan 100 juta wanita setahun di negara-negara pendapatan rendah dan menengah menjelang 2030 dengan akses kepada perancangan keluarga dengan membiayai program bantuan pelbagai pihak untuk membina kapasiti dan dengan memastikan pembekalan kontraseptif moden yang berpatutan. Ini adalah sebahagian daripada langkah -langkah dan komitmen yang komprehensif dari 2020 dan selaras dengan matlamat pembangunan lestari Pertubuhan Bangsa -Bangsa Bersatu. Selaras dengan misinya, "Kesihatan untuk Semua, Kelaparan untuk Tiada," produk dan perkhidmatan syarikat direka untuk membantu orang dan planet ini berkembang dengan menyokong usaha untuk menguasai cabaran utama yang dibentangkan oleh penduduk global yang semakin meningkat dan penuaan. Bayer komited untuk memacu pembangunan mampan dan menghasilkan kesan positif dengan perniagaannya. Pada masa yang sama, kumpulan itu bertujuan untuk meningkatkan kuasa pendapatannya dan mencipta nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Jenama Bayer bermaksud kepercayaan, kebolehpercayaan dan kualiti di seluruh dunia. Dalam fiskal 2024, kumpulan itu menggunakan kira -kira 93,000 orang dan mempunyai jualan sebanyak 46.6 bilion euro. Perbelanjaan R & D berjumlah 6.2 bilion euro. Untuk maklumat lanjut, pergi ke www.bayer.com.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran ini mungkin mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan berdasarkan andaian dan ramalan semasa yang dibuat oleh Bayer Management. Pelbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain boleh membawa kepada perbezaan material antara hasil masa depan yang sebenar, keadaan kewangan, pembangunan atau prestasi Syarikat dan anggaran yang diberikan di sini. Faktor -faktor ini termasuk yang dibincangkan dalam laporan awam Bayer yang boleh didapati di laman web Bayer di www.bayer.com. Syarikat itu tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini pernyataan yang berpandangan ke hadapan ini atau untuk mematuhi mereka untuk peristiwa atau perkembangan masa depan.

Rujukan

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Keberkesanan dan keselamatan Elinzanetant. (Switch-1). Menopaus. 2023 Mac 1; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Kesan NT-814, antagonis reseptor neurokinin 1 dan 3, pada gejala vasomotor pada wanita menopaus: percubaan plasebo yang dikawal, rawak. Menopaus: Jurnal Persatuan Menopaus Amerika Utara. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV, et al. Elinzanetant untuk rawatan gejala vasomotor yang dikaitkan dengan menopaus: Oasis 1 dan 2 ujian klinikal rawak. Jama. 2024 Okt 22; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. Kesan jangka panjang tamoxifen adjuvant yang berterusan hingga 10 tahun berbanding berhenti pada 5 tahun selepas diagnosis kanser payudara positif reseptor estrogen: atlas, percubaan rawak. Lancet. 2013 Mar 9; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. et al. Persatuan Gejala Rawatan-Kemunculan yang dikenal pasti oleh hasil yang dilaporkan oleh pesakit dengan penghentian terapi endokrin pembantu. Kanser Payudara NPJ 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/S41523-022-00414-0

Sumber: Bayer

Disiarkan : 2025-06-03 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular