Elinzanetant vermindert aanzienlijk de frequentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met endocriene therapie voor borstkanker in fase III OASIS-4-studie

Volg Drugslib op

Berlin, 2 juni 2025 -gedetailleerde resultaten van het fase III OASIS-4-onderzoek wees uit dat de onderzoeksverbinding elinzanetant een statistisch significante vermindering van de frequentie van de frequentie van Matocrine Therapy To Placebo aantoonde, in de frequentie van Matocrine Therapy voor de behandeling van Hormoon Therapy, in de loop van de hormoontherapie voor de behandeling van de hormoon. (HR+) Borstkanker. Belangrijkste secundaire eindpunten toonden statistisch significante verbeteringen van slaapstoornissen en menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven van basislijn tot week 12 versus placebo. Extra secundaire eindpunten toonden een vermindering van de VMS -frequentie in week 1 en verbeteringen in de ernst van VMS bij weken 4 en 12 versus placebo. Deze gegevens worden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO), die plaatsvinden van 30 mei - 3 juni in Chicago, IL, VS, en zijn tegelijkertijd gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM). OASIS-4 is de eerste cruciale internationale fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van elinzanetant te beoordelen voor de behandeling van matige tot ernstige VM's geassocieerd met endocriene therapie voor de behandeling of preventie van HR+ borstkanker.

"Menopauzale symptomen zijn vaak bijwerkingen van endocrine voor borstkanker, wat is een belangrijke rol in borstkanker, behandeling, 'zei Dr. Fatima Cardoso, hoofdonderzoeker van Oasis-4, uit Lissabon, Portugal. "Zonder momenteel goedgekeurde behandelingen voor deze indicatie is er een onvervulde medische behoefte aan therapeutische opties."

In OASIS-4 vertoonde Elinzanetant statistisch significante gemiddelde reducties in frequentie van VM's vergeleken met placebo vanuit de basislijn in week 4 met −6,5 (95% betrouwbaarheidsinterval [CI], −7,2 tot −5.8) met elinzanetant en −3,0 (95% CI, −3.9 tot −2.2) met placebo, met staten, met staten, met staten, met staten, met staten. Placebo (minste vierkanten [LS] gemiddeld verschil [95% BI]: −3.5 [−4.4, −2.6]; p <0,001). In week 12 waren de reducties in VMS -frequentie −7,8 (95% BI, −8.5 tot −7.1) met elinzanetant en −4.2 (95% BI, −5.2 tot −3.2) met placebo, met statistische significantie tussen Elinzanetant en placebo (LS gemiddelde verschil [95% CI]: −3.4 [−4.2, koor, koelt (95% CI]: −3.2, koelt. P <0,001). Het veiligheidsprofiel gedurende 52 weken waargenomen in het OASIS-4-onderzoek is over het algemeen consistent met eerder uitgevoerd studies en gepubliceerde gegevens 1, 2, 3 over Elinzanetant bij postmenopauzale vrouwen met vermoeidheid, somnolence en diarree zijn de meest voorkomende behandelingsopvang van de opkomst van de ELINZANETANT-groep. Week 12 was −10,6 punten (95% BI, −11,5 tot −9.6) in de Elinzanetant -groep en −4,1 punten (95% BI, −5.3 tot −2.9) in de placebo (LS gemiddeld verschil tussen de proefgroepen, −6,1 punten; 95% CI, −7,5 tot −4,8; P <0,001). De gemiddelde verandering in de totale score van de Menqol van baseline tot week 12 was −1,3 punten (95% BI, −1,4 tot −1,2) in de Elinzanetant -groep en −0,5 punten (95% BI, −0,7 tot −0,3) in de placebo -groep (LS gemiddelde verschil tussen de proefgroepen, −0,7 punten; 95% CI, −0.5; P <0,001). Extra secundaire eindpunten toonden een vermindering van de VMS -frequentie in week 1 en in de ernst van VMS bij weken 4 en 12 met Elinzanetant versus placebo.

"De resultaten van OASIS-4 vertegenwoordigen een potentiële vooruitgang bij het aanpakken van een behoefte aan vrouwen die borstkankerbehandeling ondergaan. Vasomotorische symptomen geassocieerd met endocriene therapie kunnen van invloed zijn op de kwaliteit van leven van patiënten en kunnen van invloed zijn op hun vermogen om zich aan andere behandelingen te houden," zei Dr. Christian Rommel, lid van het uitvoerend comité van Bayer's Pharmaceutics Division en Global Head of Research and Development. "Het bevorderen van Elinzanetant als onderzoek, hormoonvrije behandelingsoptie voor deze patiënten bevestigt onze verplichting bij Bayer om innovatieve behandelingen naar voren te brengen voor de verschillende gezondheidsbehoeften van vrouwen."

Borstkanker is de meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen wereldwijd met 2,3 miljoen nieuwe gevallen in 2020 en bijna 70% van de tumoren die hormoon-receptor positief zijn. Adjuvante endocriene therapie is goed ingeburgerd in richtlijnen wereldwijd en routinematig voorgeschreven aan alle vrouwen met hormoon-positieve borstkanker. Behandeling met adjuvante endocriene therapie (zoals tamoxifen) gedurende maximaal 10 jaar vermindert het sterftecijfer van de borstkanker gedurende de twee decennia na de diagnose.4

Endocriene therapie kan ook worden gebruikt als primaire preventie, bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker. Bijwerkingen van endocriene therapie, zoals VM's (ook wel hotflitsen genoemd), kunnen de kwaliteit van leven en de behandeling van behandeling beïnvloeden, met mogelijke impact op recidief5. Momenteel zijn er geen goedgekeurde behandelingsopties beschikbaar. Er is een onvervulde medische behoefte aan een effectieve hormoonvrije behandeling voor VM's geassocieerd met endocriene therapie.

Elinzanetant is de eerste met dubbele neurokinine gerichte therapie, antagonisatie van NK-1 en NK-3-receptoren, in late stage klinische ontwikkeling wereldwijd dagelijks toegediend voor de behandeling van matige VM's die worden geassocieerd met de behandeling van de behandeling van ernstige VM's voor de behandeling van ernstige VM's als gevolg van de behandeling van de behandeling van ernstige VM's voor de behandeling van ernstige VM's als gevolg van de behandeling van de behandeling van ernstige VM's voor de behandeling van ernstige VM's voor de behandeling van ernstige VM's als gevolg van de behandeling van de behandeling van ernstige VM's voor de behandeling van ernstige VM's voor de behandeling van ernstige VM's voor de behandeling van ernstige VM's als gevolg van de menopname of geassocieerd met endocrine-therapie voor borstkanker. Gegevens van OASIS-1 en -2 werden gepubliceerd in het Journal of the American Medical Association (JAMA) 3 in augustus 2024. Gedetailleerde resultaten van het fase III-onderzoek OASIS-3 Het verstrekken van aanvullende werkzaamheid en veiligheidsgegevens over 52 weken werden gepresenteerd op de Menopauze Society (TMS) Jaarvergadering in september 2024. Gebaseerd op de positieve resultaten van het Fase III CLICIALS Authorizations For Going Intinse Intinment Are Contino Awhen Gedwing Intinitie Achter. andere markten over de hele wereld.

over het Elinzanetant Clinical Development Program Het Fase III Clinical Development Program van Elinzanetant, OASIS, omvat momenteel vier fase III -onderzoeken: OASIS -1, -2, -3 en -4. OASIS -1 en -2 onderzochten de werkzaamheid en veiligheid van Elinzanetant toegediend oraal eenmaal per dag bij vrouwen met matige tot ernstige VM's geassocieerd met de menopauze gedurende 26 weken en gerandomiseerde 396 en 400 postmenopauzale vrouwen tussen 40 en 65 jaar op 184 locaties in 15 landen. Patiënten in de Elinzanetant -arm kregen eenmaal daags een eenmaal daags een 120 mg dosis Elinzanetant gedurende 26 weken en patiënten in de controlearm ontvingen eenmaal daags een bijpassende placebo gedurende 12 weken, gevolgd door Elinzanetant 120 mg dosis gedurende 14 weken. Oasis-3 onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van Elinzanetant voor de behandeling van vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze gedurende 52 weken en gerandomiseerde 628 postmenopauzale vrouwen tussen 40 en 65 jaar op 83 locaties in 9 landen. OASIS-4 is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van elinzanetant te onderzoeken voor de behandeling van vasomotorische symptomen geassocieerd met endocriene therapie voor behandeling of preventie van hormoonreceptor-positieve (HR+) borstkanker gedurende 52 weken en optioneel voor een extra 2 jaar bij vrouwen die endocriene endocriene en endocriene therapie gebruiken. 474 patients at 90 centers in 16 countries (excluding the US) were randomized.

About ElinzanetantElinzanetant is the first dual neurokinin targeted therapy, antagonizing NK-1 and NK- 3 receptors, globally in late-stage clinical development for the treatment of moderate to severe VMS due to menopause or associated with endocrine therapy for breast cancer, Oraal toegediend eenmaal daags. Elinzanetant kan matige tot ernstige VM's aanpakken door een groep oestrogeengevoelige neuronen te moduleren in het hypothalamusgebied van de hersenen (de KNDY -neuronen) die, met de afname van oestrogeen, hypertrofisch worden en leiden tot een hyperactivatie van de thermoregulerende route, consequent verstorende lichaamscontrole mechanismen die resulteren in VM's.

over vasomotorische symptomen vasomotorische symptomen (VM's; ook wel opvliegers genoemd) het gevolg van hyperactivatie van de thermoregulerende route gemedieerd door hypertrofie van de KNDY -neuronen. Dit is te wijten aan een afname van oestrogeen, wat kan voortvloeien uit de progressieve vermindering van de ovariumfunctie als gevolg van natuurlijke menopauze of medische interventie door bilaterale oophorectomie of endocriene therapie.

VM's worden gerapporteerd door 80% van de vrouwen tijdens de menopauzale overgang en zijn een van de belangrijkste oorzaken voor de medische aandacht van deze fase van een vrouw. Meer dan een derde van de vrouwen van de menopauze meldt ernstige symptomen, die na de laatste menstruatie 10 jaar of langer kunnen duren, met relevante impact op de kwaliteit van leven.

VM's kunnen ook worden veroorzaakt door endocriene therapie, voor de behandeling of preventie van borstkanker, die de kwaliteit van leven en behandeling van behandelingsaanheffing beïnvloeden. Voor deze vrouwen zijn er momenteel geen goedgekeurde behandelingsopties.

over menopauze Tegen 2030 zal de wereldwijde populatie vrouwen die de menopauze ervaren, naar verwachting toenemen tot 1,2 miljard, waarbij 47 miljoen vrouwen elk jaar in deze fase deelnemen. Menopauze is een overgangsfase in het leven van vrouwen, gerelateerd aan de progressieve achteruitgang van de eierstokfunctie. Het komt meestal voor bij vrouwen in de veertig of vroege jaren 50. Het kan ook het gevolg zijn van chirurgische of medische behandeling zoals behandeling met borstkanker. De hormonale achteruitgang kan leiden tot verschillende symptomen die de gezondheid, kwaliteit van leven van een vrouw, de gezondheidszorg en werkproductiviteit, aanzienlijk kunnen beïnvloeden. De meest gerapporteerde en verstorende symptomen tijdens de overgang van de overgang zijn VM's, slaapstoornissen en stemmingsveranderingen. Het aanpakken van deze symptomen is de sleutel tot het handhaven van functionele vaardigheden en kwaliteit van leven in de menopauze, wat zeer relevant is vanuit zowel een gezondheidszorg als sociaal-economisch perspectief.

over de gezondheidszorg van vrouwen bij Bayer de gezondheid van vrouwen is in het DNA van Bayer. Als wereldleider in de gezondheidszorg van vrouwen heeft Bayer een langdurige toewijding aan het leveren van wetenschap voor een beter leven door een portfolio van innovatieve behandelingen te bevorderen. Bayer biedt een breed scala aan effectieve korte- en langwerkende anticonceptiemethoden, evenals therapieën voor menopauze management en gynaecologische ziekten. Bayer richt zich ook op innovatieve opties om aan de onvervulde medische behoeften van vrouwen wereldwijd te voldoen en op het verbreden van behandelingskeuzes zoals in de menopauze. Bovendien is Bayer van plan om tegen 2030 100 miljoen vrouwen per jaar te leveren in landen met lage en middelste inkomsten met toegang tot gezinsplanning door de financiering van multi-stakeholderhulpprogramma's voor capaciteitsopbouw en door het aanbod van betaalbare moderne anticonceptiva te waarborgen. Dit maakt deel uit van de uitgebreide duurzaamheidsmaatregelen en verplichtingen vanaf 2020 en in overeenstemming met de duurzame ontwikkelingsdoelen van de Verenigde Naties.

over Bayer Bayer is een wereldwijde onderneming met kerncompetenties in de levenswetenschappelijke velden van gezondheidszorg en voeding. In overeenstemming met zijn missie, "Health for All, Hunger for None", zijn de producten en diensten van het bedrijf ontworpen om mensen en de planeet te helpen gedijen door inspanningen te ondersteunen om de grote uitdagingen te onder de knie krijgen die worden gepresenteerd door een groeiende en verouderende wereldbevolking. Bayer streeft naar het stimuleren van duurzame ontwikkeling en het genereren van een positieve impact met zijn bedrijven. Tegelijkertijd wil de groep haar verdienvermogen vergroten en waarde creëren door innovatie en groei. Het merk Bayer staat voor vertrouwen, betrouwbaarheid en kwaliteit over de hele wereld. In fiscaal 2024 had de groep ongeveer 93.000 mensen in dienst en had de omzet van 46,6 miljard euro. R & D -kosten bedroegen 6,2 miljard euro. Ga voor meer informatie naar www.bayer.com.

vooruitziende verklaringen Deze release kan toekomstgerichte verklaringen bevatten op basis van huidige veronderstellingen en voorspellingen van Bayer Management. Verschillende bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen leiden tot materiële verschillen tussen de werkelijke toekomstige resultaten, financiële situatie, ontwikkeling of prestaties van het bedrijf en de hier gegeven schattingen. Deze factoren omvatten die besproken in de openbare rapporten van Bayer die beschikbaar zijn op de Bayer -website op www.bayer.com. Het bedrijf neemt geen enkele aansprakelijkheid aan om deze toekomstgerichte uitspraken bij te werken of om aan toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen te conformeren.

referenties

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficiëntie en veiligheid van Elinzanetant, een selectieve neurokin-1,3 Receptor Antagon Antagon Antagon voor vasomotor-symptomen: A Dosis-Trial Trial Trial Trial Trial Trial. (Switch-1). Menopauze. 2023 maart 1; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Effecten van NT-814, een dubbele neurokinine 1- en 3-receptorantagonist, op vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen: een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie. Menopauze: The Journal of the North American Menopauze Society. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV, et al. Elinzanetant voor de behandeling van vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze: OASIS 1 en 2 gerandomiseerde klinische onderzoeken. Jama. 2024 okt 22; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. Langetermijneffecten van voortdurende adjuvante tamoxifen tot 10 jaar versus stoppen na 5 jaar na de diagnose van oestrogeenreceptor-positieve borstkanker: Atlas, een gerandomiseerde studie. Het Lancet. 2013 9 maart; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. et al. Associatie van behandelingsopkomende symptomen geïdentificeerd door door de patiënt gerapporteerde resultaten met door adjuvante endocriene therapie stopzetting. NPJ borstkanker 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00414-0

Bron: Bayer

Geplaatst : 2025-06-03 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden