Elinzanetant znacząco zmniejsza częstotliwość umiarkowanych do ciężkich objawów rozszerzania naczyń krwionośnych związanych z terapią hormonalną raka piersi w badaniu OASIS-4 fazy III

Śledź Drugslib na

Berlin, 2 czerwca 2025 r. -Szczegółowe wyniki badania Faza III OASIS-4 stwierdzono, że badany związek Elinzanetant wykazał statystycznie znaczące zmniejszenie częstotliwości umiarkowanej do ciężkiej objawów rozszerzenia naczyń (VMS, również jako błyskawice gorącej) od linii basowej do tygodni 4 i 12 w porównaniu z placbo, które są umiarkowane do leczenia hormonowego (VMS, również reptorowe błyski (VMS. (HR+) Rak piersi. Kluczowe wtórne punkty końcowe wykazały statystycznie istotną poprawę zaburzeń snu i jakości życia związanej z menopauzą od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w porównaniu z placebo. Dodatkowe wtórne punkty końcowe wykazały zmniejszenie częstotliwości VMS w 1 tygodniu i poprawa nasilenia VMS w tygodniach 4 i 12 w porównaniu z placebo. Dane te są prezentowane na dorocznym spotkaniu American Society of Clinical Oncology (ASCO), które odbywa się w dniach 30 maja - 3 czerwca w Chicago, IL, USA, i zostały jednocześnie opublikowane w New England Journal of Medicine (NEJM). OASIS-4 jest pierwszym kluczowym międzynarodowym badaniem fazy III, w którym ocenia bezpieczeństwo i skuteczność elinzanetanta w leczeniu umiarkowanych do ciężkich VMS związanych z terapią endokrynną w leczeniu lub zapobieganiu raka piersi HR+.

„Menopauzalne objawy może być częste uboczne skutki uboczne leczenia endokrynnego dla raka piersi. Leczenie ”, powiedział dr Fatima Cardoso, główny badacz Oasis-4, z Lizbony w Portugalii. „Bez obecnie zatwierdzonych zabiegów tego wskazania, istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna opcji terapeutycznych.”

W OASIS-4 elinzanetant wykazał statystycznie znaczące średnią zmniejszenie częstotliwości VMS w porównaniu do placebo z linii bazowej w 4 tygodniu z -6,5 (95% przedział ufności [CI], -7,2 do -5,8) z Elinzanetantem i -3.0 (95% CI, −3,9 do −2,2) z powtórzeniem stawu, a stemp. (najmniejsza różnica [LS] [95% CI]: -3,5 [-4,4, -2,6]; p <0,001). W 12. tygodniu zmniejszenie częstotliwości VMS wynosiły −7,8 (95% CI, −8,5 do -7,1) z elinzanetantem i -4,2 (95% CI, -5,2 do -3,2) z placebo, z istotnością statystyczną między Elinzanetant i placebo (LS średnia różnica [95% CI]: −3,2). p <0,001). Profil bezpieczeństwa w ciągu 52 tygodni zaobserwowany w badaniu OASIS-4 jest ogólnie zgodny z wcześniej przeprowadzonymi badaniami i opublikowanymi danymi 1, 2, 3 na Elinzanetant u kobiet po menopauzie z zmęczeniem, somynozem i biegunką, która jest najczęstszą leczeniem, które pojawiają się zdarzenia niepożądane (Teaes) w elinzanetantowej grupie.

Średnia zmiana SF 8B TEGO TEK TEKODO TEKEMI TEKEMII TEKTO TEKEMIOTA TEKODZIEJEMI TEKEMI TEKODZIELI 12 miało -10,6 punktów (95% CI, -11,5 do -9,6) w grupie Elinzanetant i -4,1 punktów (95% CI, -5,3 do -2,9) w placebo (średnia różnica LS między grupami próbnymi, -6,1 punktów; 95% CI, -7,5 do -4,8; p <0,001). Średnia zmiana całkowitego wyniku Menqol z wartości wyjściowej na 12 tygodnia wynosiła -1,3 punktu (95% CI, -1,4 do -1,2) w grupie Elinzanetant i -0,5 punktu (95% CI, -0,7 do -0,3) w grupie placebo (LS średnia różnica między grupami próbnymi, -0,7 punktów; 95% CI, -0,7 do -0,3) w grupie placebo (LS średnia różnica w grupie próbnej, −0,7 punktu; p <0,001). Dodatkowe wtórne punkty końcowe wykazały zmniejszenie częstotliwości VMS w 1 tygodniu i ciężkości VMS w tygodniu 4 i 12 z Elinzanetant vsus Placebo.

„Wyniki Oasis-4 stanowią potencjalny postęp w zaspokojeniu potrzeby kobiet poddawanych leczeniu raka piersi. Objawy naczyń krwionośnych związane z terapią endokrynologiczną mogą wpływać na jakość życia pacjentów i mogą wpływać na ich zdolność do przestrzegania innych metod leczenia”, powiedział dr Christian Rommel, członek komitetu wykonawczego Bayer's Parmaceuticals oraz Global Head of Bade and Development. „Postępowanie Elinzanetant jako opcji leczenia bez hormonów dla tych pacjentów potwierdza nasze zaangażowanie w Bayer do wprowadzenia innowacyjnych metod leczenia różnych potrzeb kobiet.” Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym rakiem u kobiet z 2,3 milionem nowych przypadków w 2020 r. Adiuwantowa terapia hormonalna jest dobrze ugruntowana w wytycznych na całym świecie i rutynowo przepisywana wszystkim kobietom z rakiem piersi z dodatnich hormonów. Leczenie adiuwantową terapią hormonalną (taką jak tamoksyfen) przez okres do 10 lat znacznie zmniejsza śmiertelność raka piersi przez dwie dekady po diagnozie. 4

Terapia hormonalna może być również stosowana jako pierwotna profilaktyka, u kobiet o wysokim ryzyku rozwoju raka piersi. Skutki uboczne terapii hormonalnej, takie jak VMS (zwane także błyskami gorąca), mogą wpływać na jakość życia i zgodność z leczeniem, z potencjalnym wpływem na nawrót 5. Obecnie nie ma zatwierdzonych opcji leczenia. Istnieje niezaspokojona potrzeba skutecznego leczenia bez hormonu VMS związanego z terapią endokrynologiczną.

Elinzanetant jest pierwszą terapią podwójną neurokininę, antagonizując receptory NK-1 i NK-3, w późnym stadium rozwoju klinicznego na całym świecie. Dane z OASIS-1 i -2 zostały opublikowane w Journal of the American Medical Association (JAMA) 3 w sierpniu 2024 r. Szczegółowe wyniki badania III Fazy OASIS-3 zapewniające dodatkowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w ciągu 52 tygodni zostały przedstawione na corocznym spotkaniu Menopauzy (TMS) we wrześniu 2024 r. UE i inne rynki na całym świecie.

O Elinzanetant Clinical Development Program Program rozwoju klinicznego fazy III Elinzanetant, Oasis, obejmuje obecnie cztery badania fazy III: OASIS -1, -2, -3 i -4. OASIS -1 i -2 badały skuteczność i bezpieczeństwo Elinzanetant podawanych doustnie raz dziennie u kobiet z umiarkowanymi do ciężkiej VMS związane z menopauzą w ciągu 26 tygodni oraz randomizowanych 396 i 400 kobiet po menopauzie od 40 do 65 lat w 184 miejscach w 15 krajach. Pacjenci w ramieniu Elinzanetant otrzymywali dawkę Elinzanetant 120 mg dziennie przez 26 tygodni, a pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymywali pasujące placebo raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie Elinzanetant 120 mg dawki przez 14 tygodni. OASIS-3 badał skuteczność i bezpieczeństwo Elinzanetant w leczeniu objawów naczyń krwionośnych związanych z menopauzą w ciągu 52 tygodni i randomizowanych 628 kobiet po menopauzie od 40 do 65 lat w 83 miejscach w 9 krajach. OASIS-4 jest podwójnie ślepym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem wieloośrodkowym w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa elinzanetanta w leczeniu objawów naczyń krwionośnych związanych z terapią endokrynującą w celu leczenia raka piersi lub zapobiegania raka piersi hormonu (HR+) raka piersi. 474 pacjentów w 90 ośrodkach w 16 krajach (z wyłączeniem USA) zostały zrandomizowane.

O elinzanetant elinzanetant jest pierwszą podwójną terapią ukierunkowaną na menokininę, antagonizującą receptory NK-1 i NK-3, administratorami, administratorami, administratorami, administratorami, administratorami, administratorami, administratorami, administratorami, administratorami, administratorami, administratorami, administratorami, administratorami, administratorami, administratorami. doustnie raz dziennie. Elinzanetant może zająć się umiarkowanymi do ciężkiej VMS poprzez modulowanie grupy neuronów wrażliwych na estrogen w obszarze podwzgórza mózgu (neurony kndy), które wraz ze spadkiem estrogenu stają się hipertroficzne i prowadzą do hiperaktywacji szlaku termoregulującego

O objawach wazomotorycznych Objawy naczyń krwionośnych (VMS; również określane jako błyski gorąca) wynikają z hiperaktywacji szlaku termoregulacyjnego za pośrednictwem przerostu neuronów Kndy. Wynika to ze zmniejszenia estrogenu, co może wynikać z postępującego zmniejszenia funkcji jajników z powodu naturalnej menopauzy lub interwencji medycznej przez obustronną jajnik lub terapię hormonalną.

VMS odnotowano przez do 80% kobiet w pewnym momencie podczas przejścia menopauzalnego i są jedną z głównych przyczyn uwzględnienia medycznej uwagi życia kobiety. W ciągu jednej trzeciej kobiet menopaualnych zgłasza ciężkie objawy, które mogą trwać 10 lat lub więcej po ostatnim okresie menstruacyjnym, z odpowiednim wpływem na jakość życia.

VMS mogą być również spowodowane terapią hormonalną, w leczeniu lub zapobieganiu raka piersi, wpływając na jakość życia i przestrzeganie leczenia. W przypadku tych kobiet nie ma obecnie zatwierdzonych opcji leczenia.

O menopauzy Do 2030 r. Globalna populacja kobiet doświadczających menopauzy ma wzrosnąć do 1,2 miliarda, przy czym 47 milionów kobiet wchodzi w ten etap każdego roku. Menopauza jest fazą przejściową w życiu kobiet, związana z postępowym upadkiem funkcji jajników. Zwykle występuje u kobiet w latach 40. lub wczesnych 50. Może to być również wynik leczenia chirurgicznego lub medycznego, takiego jak leczenie raka piersi. Spadek hormonalny może prowadzić do różnych objawów, które mogą znacząco wpłynąć na zdrowie kobiety, jakość życia, wykorzystanie opieki zdrowotnej i wydajność pracy. Najczęściej zgłaszanymi i zakłócającymi objawami podczas przejścia menopauzalnego są VMS, zaburzenia snu i zmiany nastroju. Rozwiązanie tych objawów jest kluczem do utrzymania zdolności funkcjonalnej i jakości życia w menopauzie, co jest bardzo istotne zarówno z perspektywy opieki zdrowotnej, jak i społeczno-ekonomicznej.

O opiece zdrowotnej kobiet w Bayer Zdrowie kobiet znajduje się w DNA Bayera. Jako globalny lider kobiet w Bayer opieki zdrowotnej kobiet ma od dawna zaangażowanie w dostarczanie nauki w celu lepszego życia, rozwijając portfolio innowacyjnych metod leczenia. Bayer oferuje szeroki zakres skutecznych krótko- i długo działających metod kontroli urodzeń, a także terapie zarządzania menopauzy i chorób ginekologicznych. Bayer koncentruje się również na innowacyjnych opcjach zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych kobiet na całym świecie oraz na poszerzaniu wyborów leczenia, takich jak menopauza. Ponadto Bayer zamierza zapewnić 100 milionów kobiet rocznie w krajach o niskich i średnich dochodach do 2030 r. Z dostępem do planowania rodziny poprzez finansowanie programów pomocy dla wielu zainteresowania na budowanie zdolności i zapewniając dostawę niedrogich nowoczesnych środków antykoncepcyjnych. Jest to część kompleksowych środków i zobowiązań zrównoważonego rozwoju od 2020 r. I zgodnie z celami zrównoważonego rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych.

O Bayer Bayer jest globalnym przedsiębiorstwem z podstawowymi kompetencjami w dziedzinie nauki o życiu opieki zdrowotnej i żywieniowej. Zgodnie z jego misją „Zdrowie dla wszystkich, głód Brak”, produkty i usługi firmy mają na celu pomóc ludziom i planetę rozwijać się poprzez wspieranie wysiłków na rzecz opanowania głównych wyzwań związanych z rosnącą i starzejącą się globalną populacją. Bayer jest zaangażowany w napędzanie zrównoważonego rozwoju i generowanie pozytywnego wpływu na swoje firmy. Jednocześnie grupa ma na celu zwiększenie siły zarobkowej i stworzenie wartości poprzez innowacje i wzrost. Marka Bayer oznacza zaufanie, niezawodność i jakość na całym świecie. W roku podatkowym 2024 grupa zatrudniała około 93 000 osób i miała sprzedaż 46,6 miliarda euro. Wydatki na badania i rozwój wyniosły 6,2 miliarda euro. Aby uzyskać więcej informacji, przejdź do www.bayer.com.

stwierdzenia dotyczące przyszłości To komunikat może zawierać wypowiedzi przyszłościowe na podstawie bieżących założeń i prognoz dokonanych przez Bayer Management. Różne znane i nieznane ryzyko, niepewności i inne czynniki mogą prowadzić do istotnych różnic między faktycznymi przyszłymi wynikami, sytuacją finansową, rozwojem lub wydajnością firmy i podanymi tutaj szacunkami. Czynniki te obejmują te omówione w publicznych raportach Bayer, które są dostępne na stronie internetowej Bayer pod adresem www.bayer.com. Firma nie przyjmuje żadnej odpowiedzialności za aktualizację tych stwierdzeń dotyczących przyszłości lub dostosowanie na przyszłe zdarzenia lub wydarzenia.

Referencje

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Skuteczność i bezpieczeństwo Elinzanetant, selinzanetant, selinzanetant, selinzanetant, selinzanetant. (Przełącznik-1). Klimakterium. 2023 marca 1; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, i in. Wpływ NT-814, podwójnego antagonisty receptora neurokininy 1 i 3 na objawy rozszerzania naczyń u kobiet po menopauzie: randomizowane badanie kontrolowane placebo. Menopauza: The Journal of North American Menopauzy Society. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV i in. Elinzanetant do leczenia objawów naczyń krwionośnych związanych z menopauzą: oaza 1 i 2 randomizowane badania kliniczne. Jama. 2024 22 października; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, i in. Długoterminowe działanie ciągłego uzupełniającego tamoksyfenu do 10 lat w porównaniu z zatrzymaniem się po 5 lat po zdiagnozowaniu raka piersi z receptorem estrogenowym: Atlas, randomizowane badanie. Lancet. 2013 9 marca; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. i in. Związek objawów objawów leczenia zidentyfikowanych przez wyniki zgłoszone przez pacjenta z adiuwantową terapią hormonalną. NPJ Rak piersi 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/S41523-022-00414-0

Źródło: Bayer

Wysłano : 2025-06-03 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe