Elinzanetant reduz significativamente a frequência de sintomas vasomotores moderados a graves associados à terapia endócrina para câncer de mama no estudo da Fase III OASIS-4

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Berlin, June 2, 2025 – Detailed results from the Phase III OASIS-4 study found that the investigational compound elinzanetant showed a statistically significant reduction in the frequency of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS, also known as hot flashes) from baseline to weeks 4 and 12 compared to placebo, in women taking endocrine therapy for treatment or prevention of hormone receptor (HR+) câncer de mama. Os principais pontos finais secundários mostraram melhorias estatisticamente significativas dos distúrbios do sono e da qualidade de vida relacionada à menopausa, da linha de base até a semana 12 versus o placebo. Os pontos finais secundários adicionais mostraram uma redução na frequência do VMS na semana 1 e melhorias na gravidade das VMs nas semanas 4 e 12 versus placebo. Esses dados estão sendo apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), realizada de 30 de maio a 3 de junho em Chicago, IL, EUA, e foram publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine (NEJM). Oasis-4 é o primeiro estudo fundamental da Fase III internacional a avaliar a segurança e a eficácia do elinzanerante para o tratamento de VMs moderadas a graves associadas à terapia endócrina para o tratamento ou prevenção do câncer de mama de FC. Tratamento ”, disse o Dr. Fatima Cardoso, investigador principal do Oasis-4, de Lisboa, Portugal. “Sem tratamentos atualmente aprovados para esta indicação, há uma necessidade médica não atendida de opções terapêuticas.”

In OASIS-4, elinzanetant showed statistically significant mean reductions in frequency of VMS compared to placebo from baseline at week 4 with −6.5 (95% confidence interval [CI], −7.2 to −5.8) with elinzanetant and −3.0 (95% CI, −3.9 to −2.2) with placebo, with statistical significance between elinzanetant and placebo (mínimos quadrados [ls] diferença média [IC 95%]: -3,5 [-4,4, -2,6]; p <0,001). Na semana 12, as reduções na frequência das VMs foram de -7,8 (IC 95%, -8,5 a -7,1) com elinzanetant e -4,2 (IC 95%, -5,2 a -3,2) com placebo, com significância estatística entre elinzanetant e [Ls Diference [Ls) [95% Ci; p <0,001). O perfil de segurança ao longo de 52 semanas observado no estudo OASIS-4 é geralmente consistente com os estudos conduzidos anteriormente e publicou dados 1, 2, 3 sobre elinzanetantes em mulheres na pós-menopausa com fadiga, somnolência e diarréia. A semana 12 foi de -10,6 pontos (IC 95%, -11,5 a -9,6) no grupo elinzanerante e -4,1 pontos (IC 95%, -5,3 a -2,9) no placebo (LS média da diferença entre os grupos de teste, -6,1 pontos; 95%, −7.5 a -4,5; A alteração média na pontuação total do Menqol da linha de base para a semana 12 foi de -1,3 pontos (IC 95%, -1,4 a -1,2) no grupo elinzanetant e -0,5 (95% de IC entre os grupos de ensaio, -0.7; p <0,001). Os pontos finais secundários adicionais mostraram uma redução na frequência do VMS na semana 1 e na gravidade do VMS nas semanas 4 e 12 com elinzanetant versus placebo.

"Os resultados do OASIS-4 representam um potencial avanço no atendimento à necessidade de mulheres submetidas ao tratamento do câncer de mama. Os sintomas vasomotores associados à terapia endócrina podem afetar a qualidade de vida dos pacientes e afetar sua capacidade de aderir a outros tratamentos", disse Christian Rommel, membro do Comitê Executivo da Divisão Farmacêutica e Chefe de Pesquisa da Bayer. “O avanço do Elinzanetant como uma opção de tratamento para investigação e sem hormônios para esses pacientes reafirma nosso compromisso na Bayer de apresentar tratamentos inovadores para as diferentes necessidades de saúde das mulheres.” A terapia endócrina adjuvante está bem estabelecida nas diretrizes em todo o mundo e rotineiramente prescrita a todas as mulheres com câncer de mama positivo para hormônio. Tratamento com terapia endócrina adjuvante (como tamoxifeno) por até 10 anos reduz substancialmente a taxa de mortalidade por câncer de mama ao longo das duas décadas após o diagnóstico.4

A terapia endócrina também pode ser usada como prevenção primária, em mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama. Os efeitos colaterais da terapia endócrina, como VMs (também chamados de ondas de calor), podem afetar a qualidade de vida e a conformidade do tratamento, com impacto potencial na recorrência5. Atualmente, não há opções de tratamento aprovadas disponíveis. Existe uma necessidade médica não atendida de um tratamento eficaz sem hormônios para VMs associadas à terapia endócrina. Os dados do OASIS-1 e -2 foram publicados no Journal of the American Medical Association (JAMA) 3 em agosto de 2024. Resultados detalhados do estudo de Fase III OASIS-3, fornecendo dados adicionais de eficácia e segurança ao longo de 52 semanas para a AGERIAN SOCIEDADE SOCIEDADE SOCIENTES (TMS), em setembro, em setembro de 2024, com base no Programa de Desenvolvimento da Fase III, o programa de desenvolvimento da Fase III, submenções, submenções, submetidas no programa de desenvolvimento da fase III, submenções, submetidas em setembro, com base nos resultados positivos do Programa de Desenvolvimento Clínico da Fase III. e outros mercados ao redor do mundo.

sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico Elinzanetante O Programa de Desenvolvimento Clínico de Fase III do Elinzanetant, Oasis, atualmente compreende quatro estudos de Fase III: OASIS -1, -2, -3 e -4. O OASIS -1 e -2 investigaram a eficácia e a segurança do elinzanerante administrado por via oral uma vez por dia em mulheres com VMs moderadas a graves associadas à menopausa durante 26 semanas e randomizaram 396 e 400 mulheres na pós -menopausa entre 40 e 65 anos entre 184 em 15 países. Pacientes no braço elinzanetante receberam uma dose de 120 mg de elinzanetant uma vez por dia por 26 semanas e os pacientes no braço de controle receberam um placebo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas, seguido pela dose de 120 mg de elinzaneta por 14 semanas. O OASIS-3 investigou a eficácia e a segurança do elinzanetante para o tratamento de sintomas vasomotores associados à menopausa durante 52 semanas e randomizaram 628 mulheres na pós-menopausa entre 40 e 65 anos em 83 locais em 9 países. O OASIS-4 é um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do elinzanerante para o tratamento de sintomas vasomotores associados à terapia endócrina para tratamento para tratamento ou prevenção de um receptor hormonal positivo (HR+), câncer de mama, para 52 semanas e opcionalmente para um adicional de 2 anos. 474 pacientes em 90 centros em 16 países (excluindo os EUA) foram randomizados. administrado por via oral uma vez ao dia. O elinzanetant pode abordar VMs moderadas a graves modulando um grupo de neurônios sensíveis ao estrogênio na região do hipotálamo do cérebro (os neurônios KNDY) que, com a diminuição do estrogênio, tornam -se hipertróficos e levam a uma hiperativação da via termorregular.

sobre sintomas vasomotores sintomas vasomotores (VMs; também chamados de ondas de calor) resultam da hiperativação da via termorregulatória mediada pela hipertrofia dos neurônios KNDY. Isso se deve a uma diminuição do estrogênio, o que pode resultar da redução progressiva da função ovariana devido à menopausa natural ou intervenção médica por ooforectomia bilateral ou terapia endócrina. VMs

são relatadas por 80% das mulheres em algum momento durante a fase da fase da fase de vida e é uma das principais causas por busca de atendimento médio. Mais de um terço das mulheres da menopausa relatam sintomas graves, que podem durar 10 anos ou mais após o último período menstrual, com impacto relevante na qualidade de vida.

As VMs

também podem ser causadas pela terapia endócrina, para o tratamento ou prevenção do câncer de mama, impactando a qualidade de vida e a adesão ao tratamento. Para essas mulheres, atualmente não existem opções de tratamento aprovadas. A menopausa é uma fase de transição na vida das mulheres, relacionada ao declínio progressivo da função ovariana. Geralmente ocorre nas mulheres durante os 40 ou 50 anos. Também pode ser o resultado de tratamento cirúrgico ou médico, como tratamento de câncer de mama. O declínio hormonal pode levar a vários sintomas que podem afetar substancialmente a saúde, a qualidade de vida, a utilização da saúde e a produtividade do trabalho. Os sintomas mais frequentemente relatados e perturbadores durante a transição da menopausa são VMs, distúrbios do sono e mudanças de humor. Abordar esses sintomas é essencial para manter a capacidade funcional e a qualidade de vida na menopausa, o que é altamente relevante, tanto da perspectiva de saúde e socioeconômica.

sobre os cuidados de saúde das mulheres na Bayer A saúde das mulheres está no DNA da Bayer. Como líder global em Women's Healthcare Bayer, tem um compromisso de longa data em oferecer ciências para uma vida melhor, promovendo um portfólio de tratamentos inovadores. A Bayer oferece uma ampla gama de métodos de controle de natalidade eficazes e de ação prolongada, bem como terapias para o gerenciamento da menopausa e doenças ginecológicas. A Bayer também está focada em opções inovadoras para atender às necessidades médicas não atendidas das mulheres em todo o mundo e para ampliar as opções de tratamento, como na menopausa. Além disso, a Bayer pretende fornecer 100 milhões de mulheres por ano em países de baixa e média renda até 2030, com acesso ao planejamento familiar, financiando programas de ajuda com várias partes interessadas para capacitação e garantindo o fornecimento de contraceptivos modernos acessíveis. Isso faz parte das medidas e compromissos abrangentes de sustentabilidade a partir de 2020 e de acordo com os objetivos de desenvolvimento sustentável das Nações Unidas. De acordo com sua missão, "Saúde para todos, fome por ninguém", os produtos e serviços da empresa são projetados para ajudar as pessoas e o planeta a prosperar, apoiando os esforços para dominar os principais desafios apresentados por uma população global crescente e envelhecida. A Bayer está comprometida em impulsionar o desenvolvimento sustentável e gerar um impacto positivo com seus negócios. Ao mesmo tempo, o grupo pretende aumentar seu poder de ganhar e criar valor por meio da inovação e crescimento. A marca Bayer significa confiança, confiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2024, o grupo empregou cerca de 93.000 pessoas e teve vendas de 46,6 bilhões de euros. As despesas de P&D totalizaram 6,2 bilhões de euros. Para mais informações, acesse www.bayer.com.

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Referências

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolonhese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, PAWSEY S. Antia o antêmico e a segurança do alinzanetant, um neurocinina seletiva e a neurocinina-1, o antrokinina-do-símbolo e o que é um doseTermans, o síndro-e o queda de eficácia e a segurança do que é um dosetanções e a eficácia do que é um dosetanções e a segurança do que é um doseTerman, o que é um dosetanções e a eficácia do que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é um doscilosos, com os níveis de regressão linear. (Switch-1). Menopausa. 2023 1 de março; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Efeitos do NT-814, um antagonista de neurocinina 1 e 3 de neurocinina dupla, nos sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa: um estudo randomizado controlado por placebo. Menopausa: O Journal of the North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV, et al. Elinzanetant para o tratamento de sintomas vasomotores associados à menopausa: oásis 1 e 2 ensaios clínicos randomizados. Jama. 2024 22 de outubro; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. Efeitos a longo prazo do contínuo tamoxifeno adjuvante a 10 anos versus parar 5 anos após o diagnóstico de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio: Atlas, um estudo randomizado. A lancet. 2013 9 de março; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. et al. Associação de sintomas emergentes do tratamento identificados por resultados relatados pelo paciente com descontinuação adjuvante da terapia endócrina. NPJ Cancer de mama 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00414-0

Fonte: Bayer

Postou : 2025-06-03 12:00

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