Elinzanetant reduce semnificativ frecvența simptomelor vasomotorii moderate până la severe asociate cu terapia endocrină pentru cancerul de sân în studiul OASI-4 în faza III-4

Urmăriți Drugslib pe

Berlin, June 2, 2025 – Detailed results from the Phase III OASIS-4 study found that the investigational compound elinzanetant showed a statistically significant reduction in the frequency of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS, also known as hot flashes) from baseline to weeks 4 and 12 compared to placebo, in women taking endocrine therapy for treatment or prevention of hormone receptor (HR+) Cancer de sân. Obiectivele secundare cheie au arătat îmbunătățiri semnificative statistic ale tulburărilor de somn și a calității vieții legate de menopauză, de la valoarea inițială până la săptămâna 12 față de placebo. Obiectivele secundare suplimentare au arătat o reducere a frecvenței VMS la săptămâna 1 și îmbunătățiri ale severității VMS la săptămânile 4 și 12 față de placebo. Aceste date sunt prezentate la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO), care a avut loc în perioada 30 mai - 3 iunie în Chicago, IL, SUA și au fost publicate simultan în New England Journal of Medicine (NEJM). OASIS-4 is the first pivotal international Phase III study to assess the safety and efficacy of elinzanetant for the treatment of moderate to severe VMS associated with endocrine therapy for the treatment or prevention of HR+ breast cancer.

“Menopausal symptoms are frequent side effects of endocrine therapy for breast cancer, often leading to discontinuation, which is why management of these symptoms can play an important role in breast cancer treatment,” a spus dr. Fatima Cardoso, investigatorul principal al Oasis-4, din Lisabona, Portugalia. „Fără tratamente aprobate în prezent pentru această indicație, există o nevoie medicală nesatisfăcută de opțiuni terapeutice.”

În OASIS-4, elinzanetantul a arătat reduceri medii semnificative statistic ale frecvenței VM-urilor comparativ cu placebo de la valoarea inițială la săptămâna 4 cu -6,5 (95% interval de încredere [CI], -7,2 până la -5,8) cu elinzanetant și −3,0 (95% CI, −3,9 până la −2.2) cu platou, cu statistică, cu statistică, între elinzanent și cu placebo, cu statistică cu statistică Placebo (cel mai puțin pătrate [LS] diferență medie [95% CI]: −3,5 [−4,4, −2,6]; p <0,001). În săptămâna 12, reducerile frecvenței VMS au fost de -7,8 (IC 95%, –8,5 până la –7,1) cu elinzanetant și -4,2 (IC 95%, −5,2 până la -3.2) cu placebo, cu o semnificație statistică între elinzanetant și placebo (diferența medie [95% CI]: −3.4 [−4.2, −5]; p <0,001). Profilul de siguranță pe parcursul a 52 de săptămâni observat în studiul OASIS-4 este în general în concordanță cu studiile efectuate anterior și datele publicate 1, 2, 3 pe Elinzanetant la femeile aflate în postmenopauză cu oboseală, somnolență și diaree fiind cel mai frecvent tratament de tratament emergent (TEEE) în grupul Elinzanetant. < Săptămâna 12 a fost de -10,6 puncte (IC 95%, -11,5 până la -9,6) în grupul Elinzanetant și −4,1 puncte (95% CI, -5,3 până la −2,9) în placebo (diferența medie LS între grupurile de încercare, -6,1 puncte; 95% CI, −7,5 până la −4,4; p <0,001). Modificarea medie a scorului total de menqol de la valoarea inițială la săptămâna 12 a fost de -1,3 puncte (IC 95%, −1,4 până la −1,2) în grupul Elinzanetant și −0,5 puncte (95% CI, −0,7 la -0,3) în grupul placebo (LS diferența medie între grupurile de încercare, −0.7 puncte; p <0,001). Obiective secundare suplimentare au arătat o reducere a frecvenței VMS la săptămâna 1 și în severitatea VMS la săptămânile 4 și 12 cu Elinzanetant versus placebo.

„Rezultatele OASIS-4 reprezintă o potențială avansare în abordarea unei necesități a femeilor supuse tratamentului cancerului de sân. Simptomele vasomotorii asociate cu terapia endocrină pot afecta calitatea vieții pacienților și pot afecta capacitatea lor de a respecta alte tratamente”, a declarat dr. Christian Rommel, membru al Comitetului executiv al Diviziei Farmaceutice a Bayerului și al șefului global de cercetare și dezvoltare. „Avansarea lui Elinzanetant ca opțiune de tratament de investigare, fără hormoni pentru acești pacienți, reafirmă angajamentul nostru de a aduce tratamente inovatoare pentru diferitele nevoi de sănătate ale femeilor.”

cancer de sân este cel mai frecvent diagnosticat cancer la femei la nivel mondial, cu 2,3 ​​milioane de cazuri noi în 2020, iar aproape 70% din tumorii fiind hormon-receptor pozitiv. Terapia endocrină adjuvantă este bine stabilită în ghidurile din întreaga lume și prescrisă de rutină tuturor femeilor cu cancer de sân hormonal pozitiv. Tratament cu terapie endocrină adjuvantă (cum ar fi tamoxifen) timp de până la 10 ani reduce substanțial rata mortalității la cancerul de sân de -a lungul celor două decenii după diagnostic.4

Terapia endocrină poate fi, de asemenea, utilizată ca prevenire primară, la femeile cu risc ridicat de a dezvolta cancer de sân. Efectele secundare ale terapiei endocrine, cum ar fi VM -urile (denumite și bufele), pot afecta calitatea vieții și conformitatea tratamentului, cu impact potențial asupra recurenței5. În prezent, nu există opțiuni de tratament aprobate. Există o nevoie medicală nesatisfăcută de un tratament eficient fără hormoni pentru VM-urile asociate cu terapia endocrină.

elinzanetant este primul terapie direcționată cu neurokinină duală, antagonizând receptorii NK-1 și NK-3, în dezvoltarea clinică în stadiu tardiv la nivel global pentru tratamentul moderatului la VM-uri severe din cauza menopauzei sau asociate cu terapia endocrină pentru cancer de sân, administrat în mod oral menopauză. Datele de la OASIS-1 și -2 au fost publicate în Journal of the American Medical Association (JAMA) 3 în august 2024. Rezultate detaliate ale studiului de fază III OASIS-3, oferind date suplimentare de eficacitate și siguranță de peste 52 de săptămâni la reuniunea anuală a Societății Menopauză (TMS) în septembrie 2024. piețe din întreaga lume.

despre Programul de Dezvoltare Clinică Elinzanetant Programul de dezvoltare clinică de fază III a Elinzanetant, Oasis, cuprinde în prezent patru studii de fază III: OASIS -1, -2, -3 și -4. Oasis -1 și -2 au investigat eficacitatea și siguranța Elinzanetantului administrat oral o dată pe zi la femei cu VM -uri moderate până la severe asociate cu menopauză peste 26 de săptămâni și au randomizat 396 și 400 de femei postmenopauză între 40 și 65 de ani pe 184 de site -uri din 15 țări. Pacienții din brațul elinzanetant au primit o doză de 120 mg de elinzanetant o dată pe zi timp de 26 de săptămâni, iar pacienții din brațul de control au primit un placebo potrivit o dată pe zi timp de 12 săptămâni, urmați de doză de 120 mg de la Elinzanetant timp de 14 săptămâni. OASIS-3 a investigat eficacitatea și siguranța Elinzanetantului pentru tratamentul simptomelor vasomotorii asociate cu menopauză pe parcursul a 52 de săptămâni și a randomizat 628 de femei postmenopauză între 40 și 65 de ani pe 83 de site-uri din 9 țări. OASIS-4 este un studiu multicentric dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a investiga eficacitatea și siguranța elinzanetantului pentru tratamentul simptomelor vasomotorii asociate cu terapia endocrină pentru tratamentul sau prevenirea receptorului hormonilor pozitivi (HR+) cancer de sân în 52 de săptămâni și opțional pentru încă 2 ani suplimentari la femeile care iau terapie endocrină, pentru tratamentul cancerului de sân. 474 de pacienți din 90 de centre din 16 țări (cu excepția SUA) au fost randomizați.

Despre elinzanetant elinzanetant este primul terapie direcționată de neurokinină duală, antagonizarea NK-1 și NK-3 receptori, la nivel global în dezvoltarea clinică în stadiu tardiv pentru tratamentul de la canceroul, administrat de VM-uri severe datorate menopauze oral o dată pe zi. ELINZANETANT poate aborda VM -uri moderate până la severe prin modularea unui grup de neuroni sensibili la estrogen în regiunea hipotalamus a creierului (neuronii Kndy) care, odată cu scăderea estrogenului, devin hipertrofic și duc la o hiperactivare a căii termoregulatoare, în consecință, perturbând mecanismele de control al căldurii corporale care rezultă în VM.

despre simptomele vasomotorii simptomele vasomotorii (VMS; de asemenea, denumite bufele) rezultă din hiperactivarea căii termoregulatoare mediate de hipertrofia neuronilor Kndy. Acest lucru se datorează scăderii estrogenului, care poate rezulta din reducerea progresivă a funcției ovariene din cauza menopauzei naturale sau a intervenției medicale prin ooforectomie bilaterală sau terapie endocrină.

VM -urile sunt raportate de până la 80% dintre femeile la un moment dat în timpul tranziției menopauzei și sunt una dintre cauzele de frunte pentru căutarea asistenței medicale în timpul acestei faze a unei vieți a femeii. Peste o treime din femeile menopauză raportează simptome severe, care pot dura 10 ani sau mai mult după ultima perioadă menstruală, cu un impact relevant asupra calității vieții.

VM -urile pot fi, de asemenea, cauzate de terapia endocrină, pentru tratamentul sau prevenirea cancerului de sân, impact asupra calității vieții și aderenței tratamentului. Pentru aceste femei, în prezent nu există opțiuni de tratament aprobate.

despre menopauză Până în 2030, populația globală a femeilor care se confruntă cu menopauză va crește la 1,2 miliarde, 47 de milioane de femei intrând în această fază în fiecare an. Menopauză este o fază de tranziție în viața femeilor, legată de declinul progresiv al funcției ovariene. De obicei apare la femei în anii 40 sau la începutul anilor 50. Poate fi, de asemenea, rezultatul tratamentului chirurgical sau medical, cum ar fi tratamentul cancerului de sân. Declinul hormonal poate duce la diverse simptome care pot afecta substanțial sănătatea, calitatea vieții unei femei, utilizarea asistenței medicale și productivitatea muncii. Cele mai frecvent raportate și perturbatoare simptome în timpul tranziției menopauzei sunt VM -urile, tulburările de somn și schimbările de dispoziție. Abordarea acestor simptome este esențială pentru menținerea capacității funcționale și a calității vieții în menopauză, care este foarte relevantă atât din punct de vedere medical, cât și din perspectivă socio-economică.

despre sănătatea femeilor la Bayer sănătatea femeilor este în ADN -ul Bayer. În calitate de lider global în Healthcare Women’s Healthcare Bayer are un angajament de lungă durată de a oferi știință pentru o viață mai bună, avansând un portofoliu de tratamente inovatoare. Bayer oferă o gamă largă de metode eficiente de control al nașterii cu acțiune scurtă și lungă, precum și terapii pentru gestionarea menopauzei și bolile ginecologice. Bayer se concentrează, de asemenea, pe opțiuni inovatoare pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute ale femeilor din întreaga lume și pentru a extinde alegerile de tratament, cum ar fi în menopauză. În plus, Bayer intenționează să ofere 100 de milioane de femei pe an în țările cu venituri mici și mijlocii până în 2030, cu acces la planificarea familiei, finanțarea programelor de ajutor multiplu deținători pentru consolidarea capacității și prin asigurarea furnizării de contraceptive moderne accesibile. Aceasta face parte din măsurile și angajamentele cuprinzătoare de sustenabilitate începând cu 2020, în conformitate cu obiectivele de dezvoltare durabilă ale Națiunilor Unite.

despre Bayer Bayer este o întreprindere globală cu competențe de bază în domeniile științei vieții de îngrijire a sănătății și nutriție. În conformitate cu misiunea sa, „Sănătate pentru toți, foamea pentru niciunul”, produsele și serviciile companiei sunt concepute pentru a ajuta oamenii și planeta să prospere prin sprijinirea eforturilor de a stăpâni provocările majore prezentate de o populație globală în creștere și îmbătrânită. Bayer se angajează să conducă dezvoltarea durabilă și să genereze un impact pozitiv cu afacerile sale. În același timp, grupul își propune să -și crească puterea de câștig și să creeze valoare prin inovație și creștere. Brandul Bayer reprezintă încredere, fiabilitate și calitate în întreaga lume. În anul fiscal 2024, grupul a angajat aproximativ 93.000 de oameni și a avut vânzări de 46,6 miliarde de euro. Cheltuielile de cercetare și dezvoltare s -au ridicat la 6,2 miliarde de euro. Pentru mai multe informații, accesați www.bayer.com.

Declarații cu aspect înainte Această versiune poate conține declarații prospective bazate pe presupunerile și prognozele actuale realizate de Bayer Management. Diverse riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori ar putea duce la diferențe materiale între rezultatele viitoare reale, situația financiară, dezvoltarea sau performanța companiei și estimările date aici. Acești factori includ cei discutați în rapoartele publice ale lui Bayer, care sunt disponibile pe site -ul Bayer la www.bayer.com. Compania nu își asumă nicio răspundere pentru a actualiza aceste declarații prospective sau pentru a se conforma la evenimente sau evoluții viitoare.

referințe

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Eficacitatea și siguranța lui Elinzanetant, un selectiv neurokinin-1,3 receptor de receptor pentru simptomele de receptor receptor pentru a simptoma: Simptom: A Dose-Finding-Finding Receptor pentru simptomele Vasomototor: (Comutator-1). Menopauză. 2023 martie 1; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, și colab. Efectele NT-814, un antagonist dual de neurokinină 1 și 3 receptor, asupra simptomelor vasomotorii la femeile aflate în postmenopauză: un studiu randomizat controlat cu placebo. Menopauză: Jurnalul Societății de Menopauză din America de Nord. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV și colab. ELINZANETANT pentru tratamentul simptomelor vasomotorii asociate cu menopauză: OASIS 1 și 2 studii clinice randomizate. Jama. 2024 22 oct. 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, și colab. Efectele pe termen lung ale continuelor tamoxifen adjuvant la 10 ani față de oprirea la 5 ani de la diagnosticul cancerului de sân pozitiv al receptorului de estrogen: Atlas, un studiu randomizat. Lanceta. 2013 martie 9; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. și colab. Asocierea simptomelor emergente ale tratamentului identificate prin rezultatele raportate de pacient cu întreruperea terapiei endocrine adjuvante. NPJ Cancer de sân 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/S41523-022-00414-0

Sursa: Bayer

Postat : 2025-06-03 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare