Elinzanetant значительно снижает частоту вазомоторных симптомов от средней до тяжелой степени, связанных с эндокринной терапией рака молочной железы в исследовании OASIS-4 фазы III

Следите за Drugslib на

Berlin, 2 июня 2025 г. -подробные результаты исследования OASIS-4 фазы показали, что исследуемое соединение ElinzAnetant показало статистически значимое снижение частоты вазомоторных симптомов от умеренной до тяжелой (HR+) Рак молочной железы. Ключевые вторичные конечные точки показали статистически значимые улучшения нарушений сна и качества жизни, связанного с менопаузой, от базового уровня до 12 недели по сравнению с плацебо. Дополнительные вторичные конечные точки показали снижение частоты виртуальных машин на 1 неделе и улучшения тяжести виртуальных машин на 4 и 12 неделях по сравнению с плацебо. Эти данные представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO), которое проходит с 30 мая по 3 июня в Чикаго, штат Иллинойс, США, и были одновременно опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM). OASIS-4 является первым ключевым международным исследованием Phase III, которое оценило безопасность и эффективность элинозанетанта для лечения виртуальных средств от средней до тяжелой степени, связанной с эндокринной терапией для лечения или профилактики рака HR+ молочной железы. Лечение »,-сказал доктор Фатима Кардосо, главный исследователь OASIS-4, из Лиссабона, Португалия. «Без одобренных в настоящее время лечение для этого показания существует неудовлетворенная медицинская потребность в терапевтических вариантах».

У Oasis-4 Elinzanetant показал статистически значимое среднее снижение частоты виртуальных машин по сравнению с плацебо от исходного уровня на 4-й неделе с -6,5 (95% доверительный интервал [CI], от -7,2 до -5,8) с элинзанетаном и − (наименьшие квадраты [LS] Средняя разница [95% CI]: -3,5 [-4,4, -2,6]; P <0,001). На 12 -й неделе снижение частоты виртуальных машин составляло -7,8 (95% ДИ, от -8,5 до -7,1) с элинзанелентным и -4,2 (95% ДИ, от -5,2 до -3,2) со плацебо со статистическим значимостью между элинзанетантом и плацебо (среднее различие LS [95% CI]: 4.4, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, р <0,001). Профиль безопасности в течение 52 недель, наблюдаемый в исследовании OASIS-4, как правило, согласуется с ранее проведенными исследованиями и опубликованными данными 1, 2, 3 на Elinzanetant у женщин в постменопаузе с усталостью, соннзанс и диарея являются наиболее частыми, возникающими в номинальном побочном лечении (TEAES). до 12 недели составляло -10,6 баллов (95% ДИ, от -11,5 до -9,6) в элинзанелентной группе и -4,1 точки (95% ДИ, от -5,3 до -2,9) в плацебо (средняя разница между группами испытаний, -6,1; 95% ДИ, от -7,5 до -4,8; Среднее изменение в общей оценке MenQol от базового уровня до 12 недели составило -1,3 балла (95% ДИ, от -1,4 до -1,2) в элинозанелентной группе и -0,5 баллов (95% ДИ, -0,7 до -0,3) в группе плацебо (среднее значение между группами испытательных групп, -0,7; р <0,001). Дополнительные вторичные конечные точки показали снижение частоты виртуальных машин на 1 -й неделе и в тяжесть виртуальных машин на 4 и 12 неделях с элинозанетным по сравнению с плацебо.

«Результаты OASIS-4 представляют собой потенциальное развитие в удовлетворении потребности женщин, подвергающихся лечению рака молочной железы. Вазомоторные симптомы, связанные с эндокринной терапией, могут повлиять на качество жизни пациентов и могут повлиять на их способность придерживаться других методов лечения»,-сказал д-р Кристиан Роммел, член исполнительного комитета подразделения фармацевтического подразделения Bayer и глобального руководителя исследований и разработок. «Выращивание Elinzanetant в качестве исследовательского, без гормонов для этих пациентов подтверждает нашу приверженность Bayer для продвижения инновационных методов лечения для различных потребностей женщин в здоровье».

рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым раком у женщин в глобальном масштабе с 2,3 миллионами новых случаев в 2020 году, а почти 70%-гормон-рецептор. Адъювантная эндокринная терапия хорошо известна в руководящих принципах по всему миру и регулярно назначается всем женщинам с гормоноположительным раком молочной железы. Лечение адъювантной эндокринной терапией (такой как тамоксифен) в течение 10 лет существенно снижает уровень смертности от рака молочной железы в течение двух десятилетий после диагноза.4

Эндокринная терапия также может использоваться в качестве первичной профилактики, у женщин с высоким риском развития рака молочной железы. Побочные эффекты эндокринной терапии, такой как VMS (также называемые горячими вспышками), могут повлиять на качество жизни и соблюдение требований лечения, что может привести к потенциальному воздействию на рецидив5. В настоящее время не доступны утвержденные варианты лечения. Существует неудовлетворенная медицинская потребность в эффективном без гормонов для лечения ВМС, связанного с эндокринной терапией.

Элиньзанелент-это первая терапия с двойным нейрокинином, противодействующая рецепторам NK-1 и NK-3, в клинической развитии поздней стадии в глобальном уровне для лечения виртуальной системы от умеренной до зрелости, из-за менопаузы или связанных с эндократной терапией для лечения грудного или одноразового. Данные OASIS-1 и -2 были опубликованы в Журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA) 3 в августе 2024 года. Подробные результаты исследования фазы III OASIS-3, обеспечивающие дополнительные данные о эффективности и безопасности в течение 52 недель на ежегодном собрании общества Menopaus Другие рынки по всему миру.

О программе Elinzanetant Clinical Development Фаза III Программа клинического развития Elinzanetant, OASIS, в настоящее время включает в себя четыре исследования III фазы: OASIS -1, -2, -3 и -4. OASIS -1 и -2 изучали эффективность и безопасность элинерзанетского, вводимого перорально, один раз в день у женщин с виртуальной машиной от средней до тяжелой степени, связанной с менопаузой в течение 26 недель, и рандомизированные 396 и 400 женщин в постменопаузе от 40 до 65 лет в 184 участках в 15 странах. Пациенты в элинозанелентной руке получали дозу Elinzanetant 120 мг Elinzanetant один раз в день в течение 26 недель, а пациенты в контрольной руке получали соответствующий плацебо один раз в день в течение 12 недель, а затем Elinzanetant 120 мг дозы в течение 14 недель. OASIS-3 исследовал эффективность и безопасность Elinzanetant для лечения вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой в течение 52 недель, и рандомизированных 628 женщин в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет в 83 участках в 9 странах. OASIS-4-это двойное слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для изучения эффективности и безопасности элининзанелента для лечения вазомоторных симптомов, связанных с эндокринной терапией для лечения или профилактики гормонального рецепторного рецептора (HR+) рак молочной железы в течение 52 недель и опционы на дополнительную 2 года у женщин, принимающих эндокральную терапию для обработки грудью. 474 пациента в 90 центрах в 16 странах (за исключением США) были рандомизированы. администрируется перорально один раз в день. Elinzanetant может обращаться к виртуальной машине от средней до тяжелой степени, модулируя группу чувствительных к эстрогенам нейронов в области гипоталамуса мозга (нейронов KNDY), которые с уменьшением эстрогена становятся гипертрофическими и приводят к гиперактивации терморегуляторной дорожки, что, следовательно, разрушив механизм теплового тепла тела, в результате чего VMS

p> p> pm.

о вазомоторных симптомах вазомоторные симптомы (VMS; также называемые горячими вспышками) возникают в результате гиперактивации терморегуляторного пути, опосредованного гипертрофией нейронов KNDY. Это связано с уменьшением эстрогена, которое может быть результатом прогрессирующего снижения функции яичников из -за естественной менопаузы или медицинского вмешательства с помощью двусторонней оофорэктомии или эндокринной терапии.

виртуальные машины сообщают до 80% женщин в какой -то момент во время менопаусного перехода и являются одной из основных причин, которые обращаются за медицинской помощью во время этой фазы жизни женщины. Более одной трети женщин в менструации сообщают о тяжелых симптомах, которые могут длиться 10 или более лет после последнего менструального периода, что является соответствующим влиянием на качество жизни.

VMS также может быть вызвана эндокринной терапией, для лечения или профилактики рака молочной железы, влияя на качество жизни и приверженность лечению. Для этих женщин в настоящее время нет утвержденных вариантов лечения. Менопауза - это переходная фаза в жизни женщин, связанная с прогрессивным снижением функции яичников. Обычно это происходит у женщин в возрасте 40 или начала 50 -х годов. Это также может быть результатом хирургического или медицинского лечения, такого как лечение рака молочной железы. Гормональное снижение может привести к различным симптомам, которые могут существенно повлиять на здоровье женщины, качество жизни, использование здравоохранения и производительность работы. Наиболее часто сообщаемыми и разрушительными симптомами во время перехода в менопауза являются виртуальные машины, нарушения сна и изменения настроения. Устранение этих симптомов является ключом к поддержанию функциональных способностей и качества жизни в менопаузе, которая очень актуальна как с медицинской и социально-экономической точки зрения.

о женском здравоохранении в Bayer женское здоровье находится в ДНК Байера. Как глобальный лидер в области женского здравоохранения, Bayer имеет давнюю приверженность предоставлению науки для лучшей жизни, продвигая портфель инновационных методов лечения. Bayer предлагает широкий спектр эффективных методов контроля рождаемости с коротким и длительным действием, а также методы лечения управления менопаузой и гинекологических заболеваний. Bayer также сосредотачивается на инновационных вариантах для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей женщин во всем мире и расширения выбора лечения, таких как менопауза. Кроме того, Bayer намерен предоставить 100 миллионов женщин в год в странах с низким и средним доходом к 2030 году с доступом к планированию семьи путем финансирования программ помощи в нескольких заинтересованных органах для наращивания потенциала и обеспечения поставки доступных современных противозачаточных средств. Это является частью комплексных мер устойчивости и обязательств с 2020 года и в соответствии с целями устойчивого развития Организации Объединенных Наций. В соответствии со своей миссией, «Здоровье для всех, голод никого», продукты и услуги компании предназначены для того, чтобы помочь людям и планете процветать, поддерживая усилия по овладению основными проблемами, представленными растущим и стареющим населением глобального населения. Bayer стремится стимулировать устойчивое развитие и оказывать положительное влияние со своим бизнесом. В то же время группа стремится увеличить свою заработанную власть и создать ценность за счет инноваций и роста. Бренд Bayer означает доверие, надежность и качество во всем мире. В 2024 финансовом году в группе работало около 93 000 человек, и продажи 46,6 млрд. Евро. Расходы на НИОКР составили 6,2 миллиарда евро. Для получения дополнительной информации перейдите на www.bayer.com.

Заявления о перспективе Этот релиз может содержать перспективные заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, сделанных Bayer Management. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы могут привести к материальным различиям между фактическими будущими результатами, финансовым положением, развитием или эффективностью компании и оценкам, приведенным здесь. Эти факторы включают в себя те, которые обсуждаются в публичных отчетах Bayer, которые доступны на веб -сайте Bayer по адресу www.bayer.com. Компания не несет никакой ответственности за то, чтобы обновлять эти перспективные заявления или соответствовать для будущих событий или событий.

ссылки

.

1 Саймон Дж.А., Андерсон Р.А., Баллантайн Е., Болонье Дж., Каэтано С., Джоффе Х., Керр М., Панай Н., Сейц С., Сеймор С., Трауэр М., Зуурман Л., Павси С. Эффективность и безопасность элинзанетского, селективное неврокиновое рецептор-рецептор-рецептор-рецептор-рецептор-рецептор-рецептор-рецептор для лечения а-а-а-а-а-а-а-а-а-а-а-а-а-а-а-а-а-а-а-а-элицированный экземпляр. (Switch-1). Менопауза. 2023 марта 1; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Влияние NT-814, антагониста с двойным нейрокинином 1 и 3, на вазомоторные симптомы у женщин в постменопаузе: плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Менопауза: журнал Североамериканского общества менопаузы. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV, et al. Elinzanetant для лечения вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой: оазис 1 и 2 рандомизированные клинические исследования. Джама. 2024 октября 22; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. Долгосрочные эффекты продолжающегося адъювантного тамоксифена до 10 лет по сравнению с остановкой через 5 лет после диагноза рецептор-рецептор-рецептор-рецептор-положительного рака молочной железы: атлас, рандомизированное исследование. Lancet. 2013 9 марта; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. et al. Ассоциация симптомов лечения, выявленных в результате прекращения эндокринной терапии адъювантной эндокринной терапии. NPJ Рак молочной железы 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/S41523-022-00414-0

Источник: Bayer

Опубликовано : 2025-06-03 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова