Elinzanetant, Faz III OASIS-4 çalışmasında meme kanseri için endokrin tedavisi ile ilişkili orta ila şiddetli vazomotor semptomları önemli ölçüde azaltır

Drugslib'i takip edin

Berlin, 2 Haziran 2025 -Faz III OASIS-4 çalışmasından ayrıntılı sonuçlar, araştırmacı bileşik elinzanetantın, bazaldan 4 ve 12'ye göre, endokroya göre orta ila şiddetli vazomotor semptomların (VM'lerin, aynı zamanda, 4 ve 12. (HR+) Meme kanseri. Anahtar ikincil uç noktalar, uyku bozukluklarında ve menopoza bağlı yaşam kalitesinde taban çizgisinden 12. haftaya karşı plaseboya karşı istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi. Ek ikincil uç noktalar, 1. Haftada VMS frekansında bir azalma ve plaseboya karşı 4. ve 12. haftalarda VMS şiddetinde iyileştirmeler gösterdi. Bu veriler, 30 Mayıs - 3 Haziran tarihleri ​​arasında Chicago, IL, ABD'de gerçekleşen Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) yıllık toplantısında sunulmaktadır ve aynı zamanda New England Dergisi Tıp Dergisi'nde (NEJM) yayınlanmıştır. Oasis-4, HR+ meme kanserinin tedavisi veya önlenmesi için endokrin tedavisi ile ilişkili orta ila şiddetli VM'lerin tedavisi için elinzanetantın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için ilk önemli uluslararası faz III çalışmasıdır. Tedavi, ”dedi Oasis-4 baş araştırmacısı Dr. Fatima Cardoso, Portekiz Lizbon'dan. “Bu endikasyon için şu anda onaylanmış tedaviler olmadan, terapötik seçenekler için karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaç vardır.”

OASIS-4'te Elinzanetant, Elinzanetant ve −2.2) ile 4,5 (% 95 güven aralığı [CI], −7.2 ila −5.8) ile VM'lerin frekansında istatistiksel olarak anlamlı ortalama azalma gösterdi ve −3.0 (% 95 CI, −3.9 ila −2.2) ile plasebin ile önemli ölçüde anlamlı, aralarla önemli ölçüde anlamlı, aralarında anlamlı, aralarında anlamlı ve zekâ (en az kareler [LS] ortalama fark [% 95 CI]: −3.5 [−4.4, −2.6]; p <0.001). 12. haftada, VMS frekansındaki azalmalar, elinzanetant ve plasebo ile −4.2 (% 95 CI, −8.5 ila −7.1) ile plasebo ile −4.2 (% 95 CI, −7.1) idi [95 CI] idi; p <0.001). Oasis-4 çalışmasında 52 haftadan fazla güvenlik profili, genellikle daha önce yapılan çalışmalarla tutarlıdır ve yorgunluk, uyuşturucu ve ishal sonrası en sık tedavi sonrası kadınlarda elinzanetant üzerinde yayınlanmış veriler 1, 2, 3, elinzanetant grubunda ortalama değişim için teating teat teat to. Hafta, Elinzanetant Grubunda 12.6 puan (% 95 CI, −11.5 ila −9.6) ve plaseboda −4.1 puan (% 95 CI, −5.3 ila −2.9) idi (LS deneme grupları arasında ortalama fark, −6.1 puan;% 95; P 0.001). Menqol toplam skorundaki ortalama değişiklik, taban çizgisinden 12. haftaya kadar ortalama değişiklik, elinzanetant grupta −1.3 puan (% 95 CI, −0.7 ila −0.3) ve plasebo grubunda LS ortalama farkı (−0.7; 95; 95; 95; 95; p <0.001). Ek ikincil uç noktalar, 1. haftada VMS frekansında ve 4 ve 12. haftalarda VMS şiddetinde bir azalma gösterdi.

“OASIS-4'ten elde edilen sonuçlar, meme kanseri tedavisi gören kadınlara olan ihtiyacı ele almada potansiyel bir ilerlemeyi temsil ediyor. Endokrin tedavisi ile ilişkili vazomotor semptomlar, hastaların yaşam kalitesini etkileyebilir ve diğer tedavilere uyma yeteneklerini etkileyebilir” dedi. “Bu hastalar için bir araştırma, hormonsuz tedavi seçeneği olarak elinzanetant olarak ilerlemek, Bayer'deki kadınların farklı sağlık ihtiyaçları için yenilikçi tedaviler getirme taahhüdümüzü yeniden teyit ediyor.”

meme kanseri, küresel olarak kadınlarda en sık teşhis edilen kanserdir ve tümörlerin yaklaşık% 70'i hormon reptör pozitiftir. Adjuvan endokrin tedavisi, dünya çapında kılavuzlarda iyi kurulmuştur ve rutin olarak hormon pozitif meme kanseri olan tüm kadınlara reçete edilmiştir. Adjuvan endokrin tedavisi (tamoksifen gibi) 10 yıla kadar tedavi, tanıdan yirmi yıl boyunca meme kanseri mortalite oranını önemli ölçüde azaltır.

Endokrin tedavisi, meme kanseri gelişme riski yüksek olan kadınlarda primer önleme olarak da kullanılabilir. VM'ler (sıcak basmalar olarak da adlandırılır) gibi endokrin tedavisinin yan etkileri, nüks üzerinde potansiyel etkisi olan yaşam kalitesini ve tedaviye uyumluluğunu etkileyebilir5. Şu anda, onaylanmış tedavi seçeneği yoktur. Endokrin tedavisi ile ilişkili VM'ler için etkili bir hormon içermeyen tedavi için karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaç vardır.

Elinzanetant, menopik olarak veya eritilen bir kez tedavi edilmek üzere küresel olarak, küresel olarak tedavi için küresel olarak, son zamanlarda geç klinik gelişme, antagonize olan ilk çift nörokinin hedefli tedavisidir. OASIS-1 ve -2'den alınan veriler, Ağustos 2024'te Amerikan Tıp Derneği (JAMA) 3 Dergisi'nde yayınlandı. Eylül 2024'te Menopoz Derneği (TMS) yıllık toplantısında ek etkinlik ve güvenlik verileri sağlayan Faz III çalışma vahası-3'ün ayrıntılı sonuçları sunuldu. Dünyadaki diğer pazarlar.

Elinzanetant Klinik Gelişim Programı Hakkında Elinzanetant, OASIS'in Faz III Klinik Gelişim Programı şu anda dört faz III çalışmasını içermektedir: Oasis -1, -2, -3 ve -4. OASIS -1 ve -2, 26 hafta boyunca menopoz ile ilişkili orta ila şiddetli VM'lere sahip kadınlarda günde bir kez oral olarak uygulanan elinzanetantın etkinliğini ve güvenliğini araştırdı ve 15 ülkede 184 bölgede 40 ila 65 yıl arasında 396 ve 400 sonrası postmenopozal kadın randomize etti. Elinzanetant koldaki hastalara 26 hafta boyunca günde bir kez 120 mg doz elinzanetant verildi ve kontrol kolundaki hastalara 12 hafta boyunca günde bir kez eşleşen bir plasebo aldılar, bunu 14 hafta boyunca Elinzanetant 120 mg doz aldı. Oasis-3, 52 haftadan fazla menopoz ile ilişkili vazomotor semptomların tedavisi için elinzanetantın etkinliğini ve güvenliğini araştırdı ve 9 ülkede 83 bölgede 40 ila 65 yıl arasında 628 postmenopozal kadını randomize etti. OASIS-4, 52 hafta boyunca ve isteğe bağlı olarak meme kanseri boyunca endokrin tedavisi (HR+) meme kanseri tedavisi veya önlenmesi ile ilişkili endokrin tedavisi pozitif (HR+) meme kanseri tedavisi ile ilişkili ve meme kanseri tedavisi için, elinzanetantın etkinliğini ve güvenliğini araştırmak için çift kör, randomize, plasebo kontrollü çok merkezli bir çalışmadır. 16 ülkede 90 merkezdeki (ABD hariç) 474 hasta randomize edildi. günde bir kez oral olarak uygulanır. Elinzanetant, beynin hipotalamus bölgesindeki (kndy nöronları) bir grup östrojene duyarlı nöronu modüle ederek orta ila şiddetli VM'leri ele alabilir, bu da östrojen azalması ile hipertrofik hale gelir ve sonuç olarak termoregülasyon yolunun bir hiperaktivasyonuna yol açabilir, sonuç olarak VMS.

Vasomotor semptomları hakkında vazomotor semptomlar (VMS; sıcak basmalar olarak da adlandırılır), kndy nöronlarının hipertrofisinin aracılık ettiği termoregülatör yolun hiperaktivasyonundan kaynaklanır. Bunun nedeni, doğal menopoz veya iki taraflı ooforektomi veya endokrin tedavisi ile tıbbi müdahale nedeniyle yumurtalık fonksiyonunun aşamalı olarak azalmasından kaynaklanabilecek östrojen azalmasından kaynaklanmaktadır. Menopozal kadınların üçte birinden fazlası, son adet döneminden sonra 10 yıl veya daha uzun sürebilen ve yaşam kalitesi üzerinde ilgili etkisi olan ciddi semptomlar bildiriyor.

VM'ler, meme kanserinin tedavisi veya önlenmesi, yaşam kalitesini ve tedaviye uyumunu etkileyen endokrin tedavisinden de kaynaklanabilir. Bu kadınlar için şu anda onaylanmış tedavi seçeneği yoktur.

Menopoz hakkında 2030 yılına kadar, menopoz yaşayan küresel nüfusun her yıl 47 milyon kadın girmesi bekleniyor. Menopoz, kadınların yaşamlarında yumurtalık fonksiyonunun aşamalı düşüşü ile ilgili bir geçiş fazıdır. Genellikle 40'lı yaşlarında veya 50'li yaşlarında kadınlarda görülür. Ayrıca meme kanseri tedavisi gibi cerrahi veya tıbbi tedavinin sonucu olabilir. Hormonal düşüş, bir kadının sağlığını, yaşam kalitesini, sağlık hizmetlerini ve iş verimliliğini önemli ölçüde etkileyebilecek çeşitli semptomlara yol açabilir. Menopozal geçiş sırasında en sık bildirilen ve yıkıcı semptomlar VM'ler, uyku bozuklukları ve ruh hali değişiklikleridir. Bu semptomları ele almak, hem sağlık hem de sosyo-ekonomik perspektiften oldukça ilgili olan menopozda fonksiyonel yetenek ve yaşam kalitesini korumanın anahtarıdır.

Bayer'deki Kadın Sağlığı Hakkında Kadın Sağlığı Bayer’in DNA'sında. Kadınların Sağlık Hizmetlerinde Küresel Lider olarak Bayer, yenilikçi tedaviler portföyünü ilerleterek daha iyi bir yaşam için bilim sunma konusunda uzun süredir devam eden bir taahhüdü vardır. Bayer, menopoz yönetimi ve jinekolojik hastalıklar için çok çeşitli etkili kısa ve uzun etkili doğum kontrol yöntemleri sunmaktadır. Bayer ayrıca dünya çapında kadınların karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını karşılamak ve menopoz gibi tedavi seçimlerini genişletmeye odaklanıyor. Buna ek olarak, Bayer, kapasite geliştirme için çok paydaşlı yardım programlarını finanse ederek ve uygun fiyatlı modern kontraseptiflerin tedarikini sağlayarak 2030 yılına kadar düşük ve orta gelirli ülkelerde yılda 100 milyon kadın sağlamayı amaçlamaktadır. Bu, 2020'den itibaren ve Birleşmiş Milletler'in sürdürülebilir kalkınma hedeflerine uygun kapsamlı sürdürülebilirlik önlemlerinin ve taahhütlerinin bir parçasıdır. Bayer hakkında Bayer, sağlık bakımı ve beslenmesinin yaşam bilimi alanlarında temel yeterliliklere sahip küresel bir girişimdir. Şirketin ürün ve hizmetleri, “Herkes İçin Sağlık, Hiçbir Çekiş” ile paralel olarak, büyüyen ve yaşlanan küresel nüfusun sunduğu büyük zorluklara hakim olma çabalarını destekleyerek insanların ve gezegenin gelişmelerine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Bayer, sürdürülebilir kalkınmayı yönlendirmeye ve işleriyle olumlu bir etki yaratmaya kararlıdır. Aynı zamanda grup, yenilik ve büyüme yoluyla kazanç gücünü artırmayı ve değer yaratmayı amaçlamaktadır. Bayer markası dünya çapında güven, güvenilirlik ve kalite anlamına geliyor. 2024 mali yılında, grup yaklaşık 93.000 kişi istihdam etti ve 46.6 milyar avro satış yaptı. Ar -Ge masrafları 6.2 milyar avro oldu. Daha fazla bilgi için www.bayer.com adresine gidin.

İleriye dönük beyanlar Bu sürüm, Bayer Management tarafından yapılan mevcut varsayımlara ve tahminlere dayanan ileriye dönük beyanlar içerebilir. Bilinen ve bilinmeyen çeşitli riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gelecekteki gerçek sonuçlar, şirketin finansal durumu, gelişimi veya performansı ile burada verilen tahminler arasında önemli farklılıklara yol açabilir. Bu faktörler, Bayer’in www.bayer.com adresindeki Bayer web sitesinde bulunan kamu raporlarında tartışılanları içerir. Şirket, bu ileriye dönük beyanları güncellemek veya onları gelecekteki olaylara veya gelişmelere uymak için hiçbir sorumluluk kabul etmez.

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. (Switch-1). Menopoz. 2023 Mart 1; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Çift nörokinin 1 ve 3 reseptör antagonisti olan NT-814'ün postmenopozal kadınlarda vazomotor semptomlar üzerindeki etkileri: plasebo kontrollü, randomize bir çalışma. Menopoz: Kuzey Amerika Menopoz Derneği Dergisi. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV, vd. Menopoz ile ilişkili vazomotor semptomların tedavisi için elinzanetant: OASIS 1 ve 2 randomize klinik çalışmalar. Jama. 2024 22 Ekim; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. Östrojen reseptörü pozitif meme kanseri teşhisi sonrasında 5 yıl sonra durma ile devam eden adjuvan tamoksifenin 10 yıla kadar uzun süreli etkileri: Atlas, randomize bir çalışma. Lancet. 2013 9 Mar; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. et al. Hasta tarafından bildirilen sonuçlarla tanımlanan tedaviye bağlı semptomların adjuvan endokrin tedavisi kesilmesi ile ilişkisi. NPJ Meme Kanseri 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00414-0

Kaynak: Bayer

Gönderildi : 2025-06-03 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler