Елінзанетант значно знижує частоту помірних до важких вазомоторних симптомів, пов'язаних з ендокринною терапією раку молочної залози у дослідженні OASIS-4 фази

Підпишіться на Drugslib

Berlin, June 2, 2025 – Detailed results from the Phase III OASIS-4 study found that the investigational compound elinzanetant showed a statistically significant reduction in the frequency of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS, also known as hot flashes) from baseline to weeks 4 and 12 compared to placebo, in women taking endocrine therapy for treatment or prevention of hormone receptor (HR+) рак молочної залози. Ключові вторинні кінцеві точки показали статистично значущі поліпшення порушень сну та якість життя, пов'язану з менопаузою, від базової лінії до 12 тижня проти плацебо. Додаткові вторинні кінцеві точки показали зменшення частоти VMS на 1 тижні та покращення тяжкості VMS на 4 та 12 тижні проти плацебо. Ці дані представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO), що відбудеться з 30 травня по 3 червня в Чикаго, штат Іллінойс, США, і одночасно опубліковані в журналі New England Journal of Medicine (NEJM). OASIS-4 is the first pivotal international Phase III study to assess the safety and efficacy of elinzanetant for the treatment of moderate to severe VMS associated with endocrine therapy for the treatment or prevention of HR+ breast cancer.

“Menopausal symptoms are frequent side effects of endocrine therapy for breast cancer, often leading to discontinuation, which is why management of these symptoms can play an important role in Лікування раку молочної залози »,-сказав доктор Фатіма Кардосо, головний дослідник Oasis-4, з Лісабона, Португалія. "Не маючи в даний час затверджені методи лікування цього свідчення, існує незадоволена медична потреба в терапевтичних варіантах".

In OASIS-4, elinzanetant showed statistically significant mean reductions in frequency of VMS compared to placebo from baseline at week 4 with −6.5 (95% confidence interval [CI], −7.2 to −5.8) with elinzanetant and −3.0 (95% CI, −3.9 to −2.2) with placebo, with statistical significance between elinzanetant and плацебо (найменші квадрати [LS] середня різниця [95% ДІ]: −3,5 [−4,4, −2,6]; p <0,001). На 12 тижні скорочення частоти VMS становило -7,8 (95% ДІ, −8,5 до −7,1) з елінзанетантом та −4,2 (95% ДІ, −5,2 до −3,2) з плацебо, зі статистичною значущістю між елінзанетантом та плацебо (LS -середня різниця [95% CI]: −3,4 [−4,2, 2,5]; p <0,001). Профіль безпеки протягом 52 тижнів, що спостерігається в дослідженні OASIS-4, як правило, узгоджується з раніше проведеними дослідженнями та опублікованими даними 1, 2, 3 про елінзанетант у жінок в постменопаузі з втомою, сомнільністю та діареєю, що є найчастіше лікування, що виникають несприятливі події (TEAES) у Elinzanetant Group. 12 тиждень становив −10,6 пункту (95% ДІ, −11,5 до −9,6) у групі елінзанетанту та −4,1 (95% ДІ, −5,3 до −2,9) у плацебо (середня різниця LS між групами, −6,1; 95% ДІ, −7,5 до −4,8; P <0,001). Середня зміна загальної оцінки MENQOL від базової лінії до 12 тижнів становила −1,3 пункту (95% ДІ, −1,4 до -1,2) у групі Елінзанетанту та −0,5 (95% ДІ, −0,7 до -0,3) у групі плацебо (середня різниця між групами - 0,7; p <0,001). Додаткові вторинні кінцеві точки показали зменшення частоти VMS на 1 тижні та вираженості VMS на 4 та 12 тижні з елінзанетантним проти плацебо.

"Результати OASIS-4 є потенційним прогресом у вирішенні потреби у жінок, які перенесли лікування раку молочної залози. Вазомоторні симптоми, пов'язані з ендокринною терапією, можуть вплинути на якість життя пацієнтів і можуть вплинути на їх здатність дотримуватися інших методів лікування",-сказав доктор Крістіан Роммель, член виконавчого комітету фармацевтичних препаратів Байєра та глобального глави досліджень та розробок. "Просування елінзанетанта як дослідницького, без гормонового лікування для цих пацієнтів підтверджує наше зобов'язання в Байєрі проводити інноваційні методи лікування для різних потреб у здоров’ї жінок". Ад'ювантна ендокринна терапія добре встановлена ​​в керівних принципах у всьому світі та звичайно призначена для всіх жінок з гормональним раку молочної залози. Лікування ад'ювантною ендокринною терапією (наприклад, тамоксифеном) протягом 10 років суттєво знижує рівень смертності від раку молочної залози протягом двох десятиліть після діагностики.4

Ендокринна терапія також може використовуватися як первинна профілактика, у жінок, що мають високий ризик розвитку раку молочної залози. Побічні ефекти ендокринної терапії, таких як ВМ (також називаються гарячими спалахами), можуть впливати на якість життя та дотримання лікування, з потенційним впливом на рецидиви5. В даний час не існує затверджених варіантів лікування. Існує незадоволена медична потреба в ефективному лікуванні без гормонів для ВМ, пов'язаних з ендокринною терапією.

Елінзанетант-це перша подвійна терапія нейрокініном, антагонізація рецепторів NK-1 та NK-3, в клінічній розробці пізньої стадії для лікування помірної до важкої VMS або менопауза або асоційована з ендокриновою терапією, що має молоко, для молочної заочності. Data from OASIS-1 and -2 were published in the Journal of the American Medical Association (JAMA)3 in August 2024. Detailed results of the Phase III study OASIS-3 providing additional efficacy and safety data over 52 weeks were presented at The Menopause Society (TMS) annual meeting in September 2024. Based on the positive results from the Phase III clinical development program, submissions for marketing authorizations for elinzanetant are ongoing in the US, ЄС та інші ринки у всьому світі.

Про програму клінічного розвитку елінзанетантного клінічного розвитку Програма клінічного розвитку фази ІІІ елінзанетанту, Оазис, в даний час включає чотири фази III дослідження: Oasis -1, -2, -3 та -4. Оазис -1 та -2 досліджували ефективність та безпеку елінзанетантів, що вводяться перорально один раз на день у жінок з помірними та важкими ВМ, пов'язаними з менопаузою протягом 26 тижнів, та рандомізованих 396 та 400 жінок у постменопаузі між 40 та 65 роками на 184 ділянках у 15 країнах. Пацієнти в елінзанетантній руці отримували 120 мг дози елінзанетанту один раз на день протягом 26 тижнів, а пацієнти, що перебувають у контрольній руці, отримували відповідну плацебо один раз на 12 тижнів, а потім дозу елінзанетантної 120 мг протягом 14 тижнів. OASIS-3 досліджував ефективність та безпеку елінзанетантів для лікування вазомоторних симптомів, пов'язаних з менопаузою протягом 52 тижнів, та рандомізованих 628 жінок у постменопаузі між 40 та 65 років на 83 ділянках у 9 країнах. OASIS-4-це подвійне сліпе, рандомізоване, кероване плацебо багатоцентровим дослідженням для дослідження ефективності та безпеки елінзанетанта для лікування вазомоторних симптомів, пов’язаних з ендокринною терапією для лікування або профілактики позитивних рецепторів гормонів (HR+) раку молочної залози протягом 52 тижнів і, безумовно, для додаткових 2 років у жінок, що приймають кінцеву терапію. 474 пацієнти в 90 центрах у 16 ​​країнах (за винятком США) були рандомізовані.

про елінзанетантну елінзанетант-це перша подвійна терапія нейрокініном, антагонізація NK-1 та NK-3, в усьому світі, в усьому світі в кінцевій стадії клінічної розробки для лікування молочної залози, за допомогою менеджера, пов'язаних з кінцевою стадією, для лікування молочної залози, завдяки кінцево-асоційованому клінічному ступеня, для лікування молочної залози, завдяки кінцеопаузії, пов'язаному з кінцевою терапією. вводиться перорально один раз на день. Елінзанетант може вирішувати помірні та важкі ВМ, модулюючи групу нейронів, чутливих до естрогену в області гіпоталамуса мозку (нейронів кнді), які зі зниженням естрогену стають гіпертрофічними і ведуть до гіперактивації терморегуляторних шляхів, таким чином, порушуючи механізм контролю тепла тіла.

про вазомоторні симптоми вазомоторні симптоми (ВМ; також називаються гарячими спалахами) є результатом гіперактивації терморегуляторного шляху, опосередкованого гіпертрофією нейронів KNDY. Це пов’язано зі зниженням естрогену, що може бути наслідком прогресуючого зниження функції яєчників через природну менопаузу або медичне втручання двосторонньою оофоректомією або ендокринною терапією.

ВМ повідомляється до 80% жінок у якийсь момент під час переходу в менопаузі і є однією з провідних причин для пошуку медичної допомоги під час цього етапу жінки. Більше третини жінок у менопаузі повідомляють про важкі симптоми, які можуть тривати 10 років і більше після останнього менструального періоду, з відповідним впливом на якість життя.

ВМ також можуть бути викликані ендокринною терапією, для лікування або профілактики раку молочної залози, що впливають на якість життя та дотримання лікування. Для цих жінок в даний час не існує затверджених варіантів лікування.

про менопаузу До 2030 року світове населення жінок, які відчувають менопаузу, прогнозується збільшиться до 1,2 мільярда, причому 47 мільйонів жінок щороку вступають у цю фазу. Менопауза - це перехідна фаза в житті жінок, пов'язана з прогресивним зниженням функції яєчників. Зазвичай це відбувається у жінок протягом 40 -х або на початку 50 -х років. Це також може бути наслідком хірургічного або медичного лікування, такого як лікування раку молочної залози. Гормональний спад може призвести до різних симптомів, які можуть суттєво вплинути на здоров'я, якість життя жінки, використання охорони здоров'я та продуктивність роботи. Найчастіше повідомляються та руйнівні симптоми під час переходу в менопаузі - це ВМ, порушення сну та зміни настрою. Вирішення цих симптомів є ключовим фактором для підтримки функціональних здібностей та якості життя в менопаузі, що є дуже актуальним як з охорони здоров'я, так і з соціально-економічної точки зору.

про охорону здоров'я жінок у Байєрі Жіноче здоров'я знаходиться в ДНК Байєра. Як глобальний лідер у галузі охорони здоров'я жінок Байєр має давню зобов'язання надати науку для кращого життя, просуваючи портфоліо інноваційних методів лікування. Bayer пропонує широкий спектр ефективних методів контролю народжуваності з короткою та тривалою дією, а також терапії для управління менопаузою та гінекологічних захворювань. Байєр також зосереджується на інноваційних варіантах для задоволення незадоволених медичних потреб жінок у всьому світі та розширенню вибору лікування, таких як у менопаузі. Крім того, Байєр має намір забезпечити 100 мільйонів жінок на рік у країнах з низьким рівнем середнього доходу до 2030 року з доступом до планування сім'ї шляхом фінансування програм допомоги на багато зацікавлених сторін для розбудови потенціалу та забезпеченням постачання доступних сучасних контрацептивів. Це є частиною всебічних заходів та зобов'язань щодо сталого розвитку з 2020 року і відповідно до цілей сталого розвитку Організації Об'єднаних Націй.

про Байєр Байєр - це глобальне підприємство з основними компетентностями в галузі науки про життя охорони здоров'я та харчування. Відповідно до своєї місії, "Здоров'я для всіх, голод за жодного", продукти та послуги компанії розроблені для того, щоб допомогти людям, а планета процвітала, підтримуючи зусилля, щоб освоїти основні проблеми, що виникають у зростаючому та старішому глобальному населенні. Байєр прагне сприяти сталому розвитку та генерувати позитивний вплив на його бізнес. У той же час група має на меті збільшити силу заробітку та створити цінність за допомогою інновацій та зростання. Бренд Bayer означає довіру, надійність та якість у всьому світі. У фіскальному 2024 році група зайняла близько 93 000 людей і отримала 46,6 мільярдів євро. Витрати на НДДКР склали 6,2 мільярда євро. Для отримання додаткової інформації перейдіть на www.bayer.com.

Прогнозні заяви Цей випуск може містити перспективні заяви на основі поточних припущень та прогнозів, зроблених Bayer Management. Різні відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до матеріальних відмінностей між фактичними майбутніми результатами, фінансовим становищем, розвитком або ефективністю компанії та оцінками, наведеними тут. Ці фактори включають ті, що обговорюються в публічних звітах Bayer, які доступні на веб -сайті Bayer на веб -сайті www.bayer.com. Компанія не несе відповідальності за оновлення цих перспективних заяв або відповідності їх до майбутніх подій чи подій.

посилання

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. (Перемикач-1). Менопауза. 2023 березня 1; 30 (3): 239-246.

2 Trower M, et al. Вплив NT-814, подвійного антагоніста рецепторів нейрокініну 1 та 3, на вазомоторні симптоми у жінок в постменопаузі: плацебо-контрольоване, рандомізоване дослідження. Менопауза: Журнал Товариства менопаузи Північної Америки. 2020; 27 (5): 498-505.

3 Pinkerton JV та ін. Елінзанетант для лікування вазомоторних симптомів, пов'язаних з менопаузою: Оазис 1 та 2 рандомізованих клінічних випробувань. Джама. 2024 жовтня 22; 332 (16): 1343-54.

4 Davies C, et al. Довгострокові ефекти постійного ад'ювантного тамоксифену до 10 років проти зупинки через 5 років після діагностики позитивного раку молочної залози естрогену: Атлас, рандомізоване випробування. Ланцет. 2013 р. 9 березня; 381 (9869): 805-16.

5 Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. et al. Асоціація симптомів, що виникають у лікуванні, виявлені за результатами, проведеними пацієнтами, з ад'ювантною ендокринною терапією. Рак молочної залози NPJ 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/S41523-022-00414-0

Джерело: Bayer

Опубліковано : 2025-06-03 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова