حصل ACAM2000 من شركة Emergent BioSolutions (لقاح الجدري والموكس (اللقاح الحي) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للإشارة إلى الجدري

اتبع Drugslib على

جايثرسبورج، ماريلاند، 29 أغسطس 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Emergent BioSolutions Inc. (رمزها في بورصة نيويورك: EBS) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على طلب ترخيص البيولوجيا التكميلي (sBLA) لتوسيع نطاق الإشارة إلى ACAM2000®، (لقاح الجدري والجدري (فاكسينيا) الحي) ليشمل الوقاية من مرض الجدري لدى الأفراد الذين تم تحديدهم على أنهم معرضون لخطر كبير للإصابة بعدوى الجدري. تعتمد الموافقة على بيانات السلامة البشرية المتوفرة مسبقًا وبيانات من دراسة أجريت على الحيوانات وتم التحكم فيها بشكل جيد، حيث تبين أن لقاح ACAM2000® فعال في الحماية من التعرض لفيروس الجدري.

ACAM2000® هو لقاح أحادي الجرعة يتم إعطاؤه عن طريق الجلد عن طريق إبرة متشعبة يتم غمسها في محلول اللقاح ويتم وخز الجلد عدة مرات في الجزء العلوي من الذراع بقطرة من اللقاح.

تمت الموافقة على اللقاح لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2007 للتحصين النشط للوقاية من مرض الجدري لدى الأفراد الذين تم تحديد أنهم معرضون لخطر كبير للإصابة بعدوى الجدري. الجدري، الذي كان يُسمى سابقًا جدري القرود، هو مرض معدٍ مستوطن في وسط وغرب أفريقيا يسببه فيروس الجدري النووي المزدوج. ينتمي هذا الفيروس إلى جنس Orthopoxvirus من فصيلة Poxviridae، ويرتبط بالفيروس المسبب لمرض الجدري، والذي تم القضاء عليه في عام 1980.

"موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ACAM2000® للتحصين ضد الجدري في الحالات شديدة الخطورة قال جو بابا، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Emergent، إن الأفراد يعززون ويوسعون محفظة الجدري الرائدة في الصناعة لدينا، والتي تشمل VIGIV® وTEMBEXA®. "يأتي هذا المؤشر الموسع لـ ACAM2000® في وقت حرج حيث يجتمع مجتمع الصحة العالمي معًا لضمان استجابة فعالة ومتماسكة للارتفاع الأخير في حالات الجدري. ونعتقد أن شركة إيميرجنت مستعدة لدعم الاستجابة العالمية المطلوبة من خلال المشاركة الفعالة مع قادة الصحة العالمية، بالإضافة إلى نشر المنتج المتوفر حاليًا في المخزون بناءً على الاحتياجات، فضلاً عن القدرة على زيادة العرض.

تأتي هذه الموافقة في أعقاب إعلان شركة Emergent أنها قدمت طلب تعبير عن الاهتمام (EOI) إلى منظمة الصحة العالمية (WHO) من أجل إضافة تقييم منظمة الصحة العالمية للقاح ACAM2000® كقائمة استخدامات طارئة فيما يتعلق بتفشي الجدري. تجري شركة Emergent أيضًا مناقشات مع قادة الصحة العامة العالميين الآخرين للمساعدة في معالجة تفشي الجدري الحالي استجابةً لبيان المدير العام لمنظمة الصحة العالمية الصادر في 14 أغسطس والذي أعلن فيه أن تصاعد الجدري يمثل حالة طوارئ صحية عامة تثير قلقًا دوليًا بموجب اللوائح الصحية الدولية. وكجزء من دعمها للاستجابة، أعلنت شركة Emergent أنها ستتبرع بـ 50000 جرعة من ACAM2000® للنشر المحتمل عبر البلدان المتضررة في وسط أفريقيا.

"لقد تطور الجدري ليصبح وباءً خارجًا عن السيطرة في أفريقيا - مما دفع قال الدكتور أميش أ. أدالجا، خبير FIDSA FACP FACEP والأمن الصحي والأمراض المعدية الناشئة: "تعلن منظمة الصحة العالمية عن حالة طوارئ صحية عامة ثانية تثير قلقًا دوليًا - مما يخلق حاجة هائلة لاستخدام جميع الأدوات الفعالة للقضاء عليها باعتبارها تهديدًا". مركز جونز هوبكنز للأمن الصحي. "ACAM2000®، وهو سليل مباشر للقاح جينر (الأول من نوعه للبشرية) والذي تم استخدامه للقضاء على الجدري، والآن مع الإشارة الموسعة، سيكون أداة لا تقدر بثمن في هذا المسعى."

في عام 2022، شهد العالم تفشي عالمي لمرض الجدري من النوع الثاني، مما أدى إلى أكثر من 95000 حالة في 115 دولة غير موبوءة.

يتميز النوع من النوع الأول من الجدري بأعراض سريرية أكثر خطورة النتائج وارتفاع معدل الوفيات. وقد أدى متغير الفرع Ib الذي تم تحديده مؤخرًا، والذي يُظهر قابلية انتقال معززة من خلال الاتصال الوثيق، إلى زيادة في الحالات، خاصة في وسط أفريقيا، وتأثير كبير على الأطفال والأسر. وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، يميل النوع الأول من الجدري إلى التسبب في عدد أكبر من حالات العدوى الشديدة ويكون معدل الوفيات أعلى من النوع الثاني من الجدري.

حول ACAM2000®، (لقاح الجدري والجدري (Vaccinia) المباشر) ACAM2000® هو لقاح الجدري الأساسي المخصص للاستخدام في حالات طوارئ الإرهاب البيولوجي، مع توفير الجرعات إلى المركز الاستراتيجي الوطني الأمريكي مخزون. ACAM2000® مرخص أيضًا في كندا وأستراليا وسنغافورة ويتم تخزينه حاليًا في كل من الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي.

يُشار إلى ACAM2000® في الولايات المتحدة للتحصين النشط للوقاية من مرض الجدري ومرض الجدري لدى الأفراد المحددين. أن تكون معرضًا لخطر الإصابة بالجدري والجدري.

يحتوي ملصق ACAM2000® على موانع استخدام للأفراد الذين يعانون من نقص المناعة الشديد. قد تحدث عدوى موضعية أو جهازية شديدة باللقاح (اللقاح التقدمي) عند الأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة. الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة الشديد والذين ليس من المتوقع أن يستفيدوا من اللقاح يجب ألا يحصلوا على ACAM2000®. يجب الموازنة بين خطر التعرض لمضاعفات التطعيم الشديدة وخطر التعرض لعدوى الجدري أو الجدري الشديدة أو المميتة.

بالإضافة إلى ذلك، هناك تحذيرات واحتياطات بشأن التهاب عضلة القلب، والتهاب التامور، والتهاب الدماغ، والتهاب الدماغ والنخاع، واعتلال الدماغ، اللقاح التقدمي، اللقاح المعمم، التهابات الجلد اللقاحية الشديدة، حمامي عديدة الأشكال الكبرى (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون)، الأكزيما اللقاحية التي تؤدي إلى عقابيل دائمة أو الوفاة، عدوى العين العرضية (اللقاح العيني)، والتي يمكن أن تسبب مضاعفات عينية قد تؤدي إلى العمى، وموت الجنين. قد تحدث هذه الحالات بعد التطعيم الأولي أو إعادة التطعيم بلقاحات فيروس اللقاح الحي، بما في ذلك ACAM2000®. وتزداد هذه المخاطر لدى بعض الأفراد وقد تؤدي إلى إعاقة شديدة وعواقب عصبية دائمة و/أو الوفاة.

يُرجى الاطلاع على معلومات وصف لقاح ACAM2000®، (لقاح الجدري (اللقاح) الحي) للحصول على تحذير كامل ومعلومات أمان إضافية.

حول Emergent BioSolutionsفي Emergent مهمتنا هي حماية وتعزيز الحياة. على مدار 25 عامًا، كنا نعمل على الدفاع عن الناس ضد أشياء نأمل ألا تحدث أبدًا، لذلك نحن مستعدون فقط في حالة حدوثها. نحن نقدم حلولاً لتهديدات الصحة العامة المعقدة والعاجلة من خلال مجموعة من اللقاحات والعلاجات التي نقوم بتطويرها وتصنيعها للحكومات والمستهلكين. نحن نقدم أيضًا مجموعة من خدمات تطوير وتصنيع العقود المتكاملة لعملاء الأدوية والتكنولوجيا الحيوية. لمعرفة المزيد حول كيفية مساعدتنا في حماية الصحة العامة، تفضل بزيارة موقعنا الإلكتروني وتابعنا على LinkedIn وX وInstagram وApple Podcasts وSpotify.

بيان الملاذ الآمنيتضمن هذا البيان بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتوقيت المتوقع لـ إن تسليم لقاح ACAM2000® وقدرة Emergent على زيادة مخزون لقاح ACAM2000® لتلبية المستويات المطلوبة ضمن أطر زمنية محددة، إذا لزم الأمر، هي بيانات تطلعية. نحدد عمومًا البيانات التطلعية باستخدام كلمات مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نستمر"، و"يمكن"، و"نقدر"، و"نتوقع"، و"نتوقع"، و"المستقبل"، و"الهدف"، و"نعتزم"، ""يجوز" و"التخطيط" و"الموقف" و"الممكن" و"المحتمل" و"التنبؤ" و"المشروع" و"ينبغي" و"الهدف" و"سوف" و"سوف" والتعبيرات أو الاختلافات المشابهة منها، أو سلبية منها، ولكن هذه المصطلحات ليست الوسيلة الحصرية لتحديد مثل هذه البيانات. تعتمد البيانات التطلعية على نوايانا ومعتقداتنا وتوقعاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية بناءً على المعلومات المتوفرة حاليًا. لا يمكننا ضمان دقة أي بيان تطلعي. يجب أن يدرك القراء أنه إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو تحققت مخاطر أو شكوك غير معروفة، فإن النتائج الفعلية قد تختلف ماديًا عن توقعاتنا. ولذلك، يتم تحذير القراء من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على أي بيانات تطلعية. أي بيان تطلعي ساري المفعول اعتبارًا من تاريخ هذا البيان فقط، وباستثناء ما يقتضيه القانون، فإننا لا نتعهد بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي ليعكس معلومات أو أحداث أو ظروف جديدة.

هناك عدد من العوامل المهمة التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في أي بيانات تطلعية. يجب على القراء النظر في هذا البيان التحذيري، بالإضافة إلى عوامل الخطر والإفصاحات الأخرى المدرجة في تقاريرنا الدورية المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات، عند تقييم بياناتنا التطلعية.

المصدر: الحلول الحيوية الناشئة

نشر : 2024-09-04 15:23

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية