Emergent BioSolutions’ ACAM2000 (vakcína proti neštovicím a Mpox (vakcínie), živá) získala schválení FDA v USA pro indikaci Mpox

Sledujte Drugslib

GAITHERSBURG, Md., 29. srpna 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Společnost Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil doplňkovou žádost o biologickou licenci (sBLA) pro rozšíření indikace pro ACAM2000®, (Vakcína proti neštovicím a Mpox (Vaccinia), živá), aby zahrnovala prevenci onemocnění mpox u jedinců, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko infekce mpox. Schválení je založeno na dříve dostupných údajích o bezpečnosti u lidí a údajích z dobře kontrolované studie na zvířatech, ve které byla vakcína ACAM2000® prokázána jako účinná při ochraně před expozicí viru mpox.

ACAM2000® je jednorázová vakcína podávaná perkutánně pomocí rozdvojené jehly, která se ponoří do roztoku vakcíny a kapkou vakcíny se několikrát propíchne kůže v horní části paže.

Vakcína byla poprvé schválena FDA v roce 2007 pro aktivní imunizaci pro prevenci onemocnění pravými neštovicemi u jedinců, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko infekce pravými neštovicemi. Mpox, dříve nazývaný monkeypox, je infekční onemocnění endemické ve střední a západní Africe způsobené dvouvláknovým DNA mpox virem. Virus je členem rodu Orthopoxvirus z čeledi Poxviridae, příbuzného viru způsobujícího pravé neštovice, který byl vymýcen v roce 1980.

„Schválení ACAM2000® FDA pro imunizaci proti mpox u vysoce rizikových jednotlivci dále posiluje a rozšiřuje naše špičkové portfolio neštovic, které zahrnuje VIGIV® a TEMBEXA®, řekl Joe Papa, prezident a generální ředitel společnosti Emergent. „Tato rozšířená indikace pro ACAM2000® přichází v kritické době, kdy se globální zdravotnická komunita schází, aby zajistila účinnou a soudržnou reakci na nedávný nárůst případů mpox. Věříme, že společnost Emergent je připravena podpořit potřebnou globální reakci tím, že bude aktivně spolupracovat s předními světovými zdravotnickými špičkami, stejně jako nasazením produktů, které jsou aktuálně dostupné v inventáři na základě potřeb, stejně jako schopnosti zvýšit nabídku.

Toto schválení následuje po oznámení společnosti Emergent, že podala u Světové zdravotnické organizace (WHO) vyjádření zájmu (EOI), aby WHO posoudila vakcínu ACAM2000®, která má být přidána na seznam nouzového použití v souvislosti s vypuknutím mpox. Společnost Emergent také jedná s dalšími světovými vůdci v oblasti veřejného zdraví, aby pomohla řešit současnou epidemii mpox v reakci na prohlášení generálního ředitele WHO ze 14. srpna, které prohlašuje, že vzestup mpox je nouzový stav veřejného zdraví mezinárodního významu podle mezinárodních zdravotnických předpisů. V rámci podpory reakce společnost Emergent oznámila, že daruje 50 000 dávek ACAM2000® pro potenciální nasazení v postižených zemích ve střední Africe.

„Mpox pokročil a stal se v Africe nekontrolovatelnou epidemií – což je pobídka WHO vyhlásit druhou nouzovou situaci v oblasti veřejného zdraví mezinárodního významu – což vytváří obrovskou potřebu použít všechny účinné nástroje k jejímu uhašení jako hrozby,“ řekl Dr. Amesh A. Adalja, expert FIDSA FACP FACEP & zdravotní bezpečnost a nově se objevující infekční choroby. Johns Hopkins Center for Health Security. "ACAM2000®, přímý potomek vakcíny Jenner (první u lidstva), která byla použita k vymýcení pravých neštovic, a nyní s rozšířenou indikací, bude neocenitelným nástrojem v tomto úsilí."

V roce 2022 svět zažil globální propuknutí mpox kladu II, což vedlo k více než 95 000 případům ve 115 neendemických zemích.

Varianta mpoxu kladu I se vyznačuje závažnějšími klinickými projevy výsledky a vyšší úmrtnost případů. Nedávno identifikovaná varianta kladu Ib, vykazující zvýšenou přenositelnost díky úzkému kontaktu, vedla k nárůstu případů, zejména ve střední Africe, a měla značný dopad na děti a rodiny. Podle WHO mpox clade I má tendenci způsobovat vyšší počet závažných infekcí a má vyšší úmrtnost než mpox clade II.

O ACAM2000®, (Vakcína proti neštovicím a Mpox (Vaccinia), živá)ACAM2000® je primární vakcína proti pravým neštovicím určená pro použití v případě bioterorismu, přičemž dávky byly dodány do U.S. Strategic National Zásoby. ACAM2000® je také licencován v Kanadě, Austrálii a Singapuru a v současné době je skladován v USA i mezinárodně.

ACAM2000® je indikován v USA pro aktivní imunizaci pro prevenci neštovic a mpox onemocnění u jedinců určených být vystaven vysokému riziku neštovic a mpox infekce.

Značení pro ACAM2000® obsahuje kontraindikaci pro jedince s těžkou imunodeficiencí. U osob s oslabeným imunitním systémem se může objevit těžká lokalizovaná nebo systémová infekce vakcinie (progresivní vakcinie). Jedinci s těžkou imunodeficiencí, u kterých se neočekává přínos z vakcíny, by neměli dostávat ACAM2000®. Riziko závažných vakcinačních komplikací musí být zváženo s rizikem potenciálně závažných nebo smrtelných neštovic nebo mpoxové infekce.

Navíc existují varování a opatření pro myokarditidu, perikarditidu, encefalitidu, encefalomyelitidu, encefalopatii, progresivní vakcinie, generalizovaná vakcinie, závažné vakcinační kožní infekce, erythema multiforme major (včetně Stevens-Johnsonova syndromu), eczema vaccinatum vedoucí k trvalým následkům nebo smrti, náhodná oční infekce (oční vakcinie), která může způsobit oční komplikace, které mohou vést ke slepotě, a smrt plodu. Ty se mohou objevit buď po základní vakcinaci nebo revakcinaci živými vakcínami proti viru vakcinie, včetně ACAM2000®. Tato rizika jsou u některých jedinců zvýšená a mohou mít za následek těžké postižení, trvalé neurologické následky a/nebo smrt.

Prosím, přečtěte si informace o předepisování ACAM2000®, (vakcína proti neštovicím (vakcínie, živá) vakcína, kde najdete úplné varování v krabici a další bezpečnostní informace.

O Emergent BioSolutionsAt Emergent , naším posláním je chránit a zlepšovat život. Už 25 let pracujeme na obraně lidí před věcmi, o kterých doufáme, že se nikdy nestanou – takže jsme připraveni pro případ, že by se to někdy stalo. Poskytujeme řešení pro komplexní a naléhavé hrozby pro veřejné zdraví prostřednictvím portfolia vakcín a léčiv, které vyvíjíme a vyrábíme pro vlády a spotřebitele. Nabízíme také řadu integrovaných smluvních vývojových a výrobních služeb pro farmaceutické a biotechnologické zákazníky. Chcete-li se dozvědět více o tom, jak pomáháme chránit veřejné zdraví, navštivte naše webové stránky a sledujte nás na LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts a Spotify.

Prohlášení o bezpečném přístavuToto sdělení obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Všechna prohlášení s výjimkou prohlášení o historických faktech, včetně prohlášení týkajících se očekávaného načasování dodání vakcíny ACAM2000® a schopnost společnosti Emergent zvýšit zásoby vakcíny ACAM2000® tak, aby byly v případě potřeby splněny požadované úrovně ve stanovených časových rámcích, jsou výhledová prohlášení. Výhledová prohlášení obecně identifikujeme pomocí slov jako „předvídat“, „věřit“, „pokračovat“, „mohl“, „odhadovat“, „očekávat“, „předvídat“, „budoucnost“, „cíl“, „zamýšlet, “ „může“, „plánovat“, „poloha“, „možný“, „potenciální“, „předvídat“, „projektovat“, „měl by“, „zacílit“, „bude“, „by“ a podobné výrazy nebo variace nebo jejich negativní, ale tyto výrazy nejsou výhradním prostředkem k identifikaci takových prohlášení. Výhledová prohlášení vycházejí z našich současných záměrů, přesvědčení a očekávání ohledně budoucích událostí na základě informací, které jsou aktuálně dostupné. Nemůžeme zaručit, že jakékoli výhledové prohlášení bude přesné. Čtenáři by si měli uvědomit, že pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní neznámá rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od našich očekávání. Čtenáři jsou proto varováni, aby se příliš nespoléhali na žádná výhledová prohlášení. Jakékoli výhledové prohlášení hovoří pouze k datu tohoto sdělení a kromě případů, kdy to vyžaduje zákon, nepřebíráme žádnou povinnost aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení tak, aby odráželo nové informace, události nebo okolnosti.

Existuje řada důležitých faktorů, které mohou způsobit, že se naše skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených v jakýchkoli výhledových prohlášeních. Čtenáři by při hodnocení našich výhledových prohlášení měli vzít v úvahu toto varovné prohlášení, stejně jako rizikové faktory a další zveřejnění obsažená v našich pravidelných zprávách podávaných Komisi pro cenné papíry a burzy.

Zdroj: Emergent BioSolutions

Vyslán : 2024-09-04 15:23

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova