ACAM2000 (Lebendimpfstoff gegen Pocken und Mpocken (Vaccinia)) von Emergent BioSolutions erhält die US-amerikanische FDA-Zulassung für die Indikation Mpox

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GAITHERSBURG, Md., 29. August 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Biologics License Application (sBLA) genehmigt hat. für die Erweiterung der Indikation für ACAM2000® (Pocken- und Mpox-(Vaccinia)-Lebendimpfstoff) auf die Prävention der Mpox-Erkrankung bei Personen, bei denen ein hohes Risiko für eine Mpox-Infektion festgestellt wurde. Die Zulassung basiert auf zuvor verfügbaren Sicherheitsdaten für den Menschen und Daten aus einer gut kontrollierten Tierstudie, in der gezeigt wurde, dass der Impfstoff ACAM2000® wirksam vor der Exposition gegenüber dem MPox-Virus schützt.

ACAM2000® ist ein Einzeldosis-Impfstoff, der perkutan über eine gegabelte Nadel verabreicht wird, die in die Impflösung getaucht wird und mit einem Tropfen des Impfstoffs mehrmals in die Haut am Oberarm gestochen wird.

Der Impfstoff wurde erstmals 2007 von der FDA zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Pockenerkrankungen bei Personen zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für eine Pockeninfektion festgestellt wurde. Mpox, früher Affenpocken genannt, ist eine in Zentral- und Westafrika endemische Infektionskrankheit, die durch das doppelsträngige DNA-Mpox-Virus verursacht wird. Das Virus gehört zur Gattung Orthopoxvirus in der Familie der Poxviridae und ist mit dem Virus verwandt, der die Pocken verursachte, die 1980 ausgerottet wurden.

„Die FDA-Zulassung von ACAM2000® zur Immunisierung gegen Mpoxen bei Hochrisikopatienten Einzelpersonen stärkt und erweitert unser branchenführendes Pocken-Portfolio, zu dem VIGIV® und TEMBEXA® gehören, weiter, sagte Joe Papa, Präsident und CEO von Emergent. „Diese erweiterte Indikation für ACAM2000® kommt zu einem kritischen Zeitpunkt, da die globale Gesundheitsgemeinschaft zusammenkommt, um eine wirksame und kohärente Reaktion auf den jüngsten Anstieg der Mpox-Fälle sicherzustellen. Wir glauben, dass Emergent in der Lage ist, die erforderliche globale Reaktion zu unterstützen, indem es aktiv mit weltweit führenden Gesundheitsexperten zusammenarbeitet und die derzeit auf Lager befindlichen Produkte bedarfsgerecht einsetzt sowie die Möglichkeit bietet, das Angebot zu erhöhen.“

Diese Genehmigung folgt auf die Ankündigung von Emergent, bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Interessenbekundung (EOI) eingereicht zu haben, damit die Bewertung des ACAM2000®-Impfstoffs durch die WHO als Notfallliste im Zusammenhang mit dem Mpox-Ausbruch hinzugefügt werden kann. Als Reaktion auf die Erklärung des Generaldirektors der WHO vom 14. August, in der er erklärte, dass es sich bei der Zunahme von MPox um einen gesundheitlichen Notfall von internationaler Bedeutung im Sinne der Internationalen Gesundheitsvorschriften handele, befindet sich Emergent auch in Gesprächen mit anderen weltweit führenden Vertretern des öffentlichen Gesundheitswesens, um bei der Bewältigung des aktuellen MPOX-Ausbruchs zu helfen. Als Teil seiner Unterstützung für die Reaktion kündigte Emergent an, dass es 50.000 Dosen ACAM2000® für einen möglichen Einsatz in den betroffenen Ländern in Zentralafrika spenden wird.

„Mpox hat sich zu einer unkontrollierten Epidemie in Afrika entwickelt – ein gutes Zeichen.“ die WHO einen zweiten Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite auszurufen – was einen enormen Bedarf schafft, alle wirksamen Instrumente zu nutzen, um diese Bedrohung auszumerzen“, sagte Dr. Amesh A. Adalja, FIDSA FACP FACEP & Experte für Gesundheitssicherheit und neu auftretende Infektionskrankheiten. Johns Hopkins Center für Gesundheitssicherheit. „ACAM2000®, ein direkter Nachkomme des Jenner-Impfstoffs (der erste der Menschheit), der zur Ausrottung von Pocken eingesetzt wurde und jetzt mit der erweiterten Indikation ausgestattet ist, wird bei diesem Unterfangen ein unschätzbares Werkzeug sein.“

Im Jahr 2022 kam es weltweit zu einem weltweiten Ausbruch von Mpox der Klasse II, der zu mehr als 95.000 Fällen in 115 nicht-endemischen Ländern führte.

Die Variante der Mpox der Klasse I zeichnet sich durch schwerwiegendere klinische Symptome aus Ergebnisse und eine höhere Sterblichkeitsrate. Die kürzlich identifizierte Klade-Ib-Variante, die eine erhöhte Übertragbarkeit durch engen Kontakt aufweist, hat zu einem Anstieg der Fälle, insbesondere in Zentralafrika, und zu erheblichen Auswirkungen auf Kinder und Familien geführt. Laut WHO, Klade I mpox neigt dazu, eine höhere Anzahl schwerer Infektionen zu verursachen und weist eine höhere Sterblichkeitsrate auf als Klade II mpox.

Über ACAM2000® (Lebendimpfstoff gegen Pocken und Mpox (Vaccinia)) ACAM2000® ist der primäre Pockenimpfstoff, der für den Einsatz in einem bioterroristischen Notfall vorgesehen ist. Dosen wurden an die U.S. Strategic National geliefert Vorrat. ACAM2000® ist auch in Kanada, Australien und Singapur zugelassen und wird derzeit sowohl in den USA als auch international auf Lager gehalten.

ACAM2000® ist in den USA für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Pocken- und MPockenerkrankungen bei bestimmten Personen indiziert Sie haben ein hohes Risiko für eine Pocken- und MPocken-Infektion.

Die Kennzeichnung von ACAM2000® enthält eine Kontraindikation für Personen mit schwerer Immunschwäche. Bei Personen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer schweren lokalen oder systemischen Infektion mit Vaccinia (progressive Vaccinia) kommen. Personen mit schwerer Immunschwäche, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie von der Impfung profitieren, sollten ACAM2000® nicht erhalten. Das Risiko schwerer Impfkomplikationen muss gegen das Risiko einer potenziell schweren oder tödlichen Pocken- oder MPockeninfektion abgewogen werden.

Darüber hinaus gibt es Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für Myokarditis, Perikarditis, Enzephalitis, Enzephalomyelitis, Enzephalopathie, progressive Vaccinia, generalisierte Vaccinia, schwere impfbedingte Hautinfektionen, Erythema multiforme major (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Ekzem vaccinatum mit bleibenden Folgen oder Tod, versehentliche Augeninfektion (okuläre Vaccinia), die zu Augenkomplikationen führen kann, die zur Erblindung führen können, und fetaler Tod. Diese können entweder nach der Grundimmunisierung oder nach einer Wiederholungsimpfung mit Lebendimpfstoffen gegen Vacciniaviren, einschließlich ACAM2000®, auftreten. Diese Risiken sind bei bestimmten Personen erhöht und können zu schwerer Behinderung, dauerhaften neurologischen Folgen und/oder zum Tod führen.

Bitte beachten Sie die Verschreibungsinformationen für ACAM2000® (Pockenimpfstoff (Vaccinia), Lebendimpfstoff) für den vollständigen Warnhinweis und zusätzliche Sicherheitsinformationen.

Über Emergent BioSolutionsBei Emergent Unsere Mission ist es, das Leben zu schützen und zu verbessern. Seit 25 Jahren arbeiten wir daran, Menschen vor Dingen zu schützen, von denen wir hoffen, dass sie nie passieren – und sind daher auf den Fall vorbereitet, dass sie jemals passieren. Wir bieten Lösungen für komplexe und dringende Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit durch ein Portfolio von Impfstoffen und Therapeutika, die wir für Regierungen und Verbraucher entwickeln und herstellen. Darüber hinaus bieten wir eine Reihe integrierter Auftragsentwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für Kunden aus der Pharma- und Biotechnologiebranche an. Um mehr darüber zu erfahren, wie wir zum Schutz der öffentlichen Gesundheit beitragen, besuchen Sie unsere Website und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts und Spotify.

Safe-Harbor-ErklärungDiese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, einschließlich Aussagen über den erwarteten Zeitpunkt Die Lieferung des ACAM2000®-Impfstoffs und die Fähigkeit von Emergent, die Lagerbestände des ACAM2000®-Impfstoffs bei Bedarf innerhalb bestimmter Zeitrahmen zu erhöhen, um die geforderten Mengen zu erreichen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Wir identifizieren zukunftsgerichtete Aussagen im Allgemeinen durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „fortsetzen“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „Zukunft“, „Ziel“, „beabsichtigen, „„können“, „planen“, „positionieren“, „möglich“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“, „sollten“, „anstreben“, „werden“, „würden“ und ähnliche Ausdrücke oder Variationen davon oder das Negativ davon, aber diese Begriffe sind nicht das ausschließliche Mittel zur Identifizierung solcher Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf unseren aktuellen Absichten, Überzeugungen und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen. Wir können nicht garantieren, dass zukunftsgerichtete Aussagen korrekt sind. Leser sollten sich darüber im Klaren sein, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von unseren Erwartungen abweichen können, wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten. Leser werden daher davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt dieser Mitteilung und sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernehmen wir keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um neue Informationen, Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.

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Quelle: Emergent BioSolutions

Gesendet : 2024-09-04 15:23

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