Το ACAM2000 (εμβόλιο ευλογιάς και Mpox (Vaccinia), ζωντανό) της Emergent BioSolutions έλαβε την έγκριση FDA των ΗΠΑ για ένδειξη Mpox

GAITHERSBURG, Md., 29 Αυγούστου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη συμπληρωματική Αίτηση άδειας Biologics (sBLA) για την επέκταση της ένδειξης για το ACAM2000®, (Εμβόλιο ευλογιάς και Mpox (Vaccinia), Live) ώστε να συμπεριλάβει την πρόληψη της νόσου mpox σε άτομα που διαπιστώνεται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από mpox. Η έγκριση βασίζεται σε προηγούμενα διαθέσιμα δεδομένα ανθρώπινης ασφάλειας και δεδομένα από μια καλά ελεγχόμενη μελέτη σε ζώα, στην οποία το εμβόλιο ACAM2000® αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην προστασία από την έκθεση στον ιό mpox.

Το ACAM2000® είναι ένα εμβόλιο μίας δόσης που χορηγείται διαδερμικά μέσω μιας διχαλωτής βελόνας που βυθίζεται στο διάλυμα του εμβολίου και το δέρμα τρυπιέται αρκετές φορές στον άνω βραχίονα με μια σταγόνα του εμβολίου.

Το εμβόλιο εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον FDA το 2007 για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου της ευλογιάς σε άτομα που διαπιστώθηκε ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από ευλογιά. Το Mpox, που προηγουμένως ονομαζόταν ευλογιά των πιθήκων, είναι μια μολυσματική ασθένεια ενδημική στην κεντρική και δυτική Αφρική που προκαλείται από τον δίκλωνο ιό DNA mpox. Ο ιός είναι μέλος του γένους Orthopoxvirus της οικογένειας Poxviridae, που σχετίζεται με τον ιό που προκάλεσε την ευλογιά, ο οποίος εξαλείφθηκε το 1980.

"Η έγκριση FDA του ACAM2000® για ανοσοποίηση κατά mpox σε υψηλού κινδύνου Τα άτομα ενισχύουν περαιτέρω και διευρύνουν το κορυφαίο χαρτοφυλάκιο ευλογιάς μας στον κλάδο, το οποίο περιλαμβάνει VIGIV® και TEMBEXA®, δήλωσε ο Joe Papa, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Emergent. «Αυτή η διευρυμένη ένδειξη για το ACAM2000® έρχεται σε μια κρίσιμη στιγμή καθώς η παγκόσμια κοινότητα υγείας συγκεντρώνεται για να εξασφαλίσει μια αποτελεσματική και συνεκτική απάντηση στην πρόσφατη έξαρση των κρουσμάτων mpox. Πιστεύουμε ότι η Emergent είναι έτοιμη να υποστηρίξει την παγκόσμια ανταπόκριση που απαιτείται με την ενεργό ενασχόληση με τους παγκόσμιους ηγέτες στον τομέα της υγείας, καθώς και την ανάπτυξη προϊόντων που διατίθενται αυτήν τη στιγμή στο απόθεμα με βάση τις ανάγκες, καθώς και την ικανότητα αύξησης της προσφοράς».

Αυτή η έγκριση έπεται της ανακοίνωσης της Emergent ότι υπέβαλε Εκδήλωση Ενδιαφέροντος (EOI) στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) προκειμένου η αξιολόγηση του ΠΟΥ για το εμβόλιο ACAM2000® να προστεθεί ως Λίστα Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης σε σχέση με την επιδημία mpox. Η Emergent βρίσκεται επίσης σε συζητήσεις με άλλους παγκόσμιους ηγέτες δημόσιας υγείας για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της τρέχουσας επιδημίας mpox ως απάντηση στη δήλωση του Γενικού Διευθυντή του ΠΟΥ στις 14 Αυγούστου που δηλώνει ότι η άνοδος του mpox είναι μια έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία διεθνούς ενδιαφέροντος σύμφωνα με τους Διεθνείς Κανονισμούς Υγείας. Ως μέρος της υποστήριξής της στην ανταπόκριση, η Emergent ανακοίνωσε ότι θα δωρίσει 50.000 δόσεις ACAM2000® για πιθανή ανάπτυξη σε χώρες της Κεντρικής Αφρικής που έχουν πληγεί.

«Το Mpox έχει εξελιχθεί σε μια ανεξέλεγκτη επιδημία στην Αφρική — κάτι που προτρέπει. ο ΠΟΥ να κηρύξει μια δεύτερη έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία διεθνούς ενδιαφέροντος — δημιουργώντας τεράστια ανάγκη χρήσης όλων των αποτελεσματικών εργαλείων για την κατάσβεσή της ως απειλής», δήλωσε ο Δρ. Johns Hopkins Center for Health Security. «Το ACAM2000®, ένας άμεσος απόγονος του εμβολίου Jenner (το πρώτο της ανθρωπότητας) που χρησιμοποιήθηκε για την εξάλειψη της ευλογιάς, και τώρα με τη διευρυμένη ένδειξη, θα είναι ένα ανεκτίμητο εργαλείο σε αυτή την προσπάθεια».

Το 2022, ο κόσμος γνώρισε μια παγκόσμια επιδημία clade II mpox, η οποία οδήγησε σε περισσότερα από 95.000 κρούσματα σε 115 μη ενδημικές χώρες.

Η παραλλαγή clade I του mpox χαρακτηρίζεται από πιο σοβαρή κλινική εικόνα. αποτελέσματα και υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας. Η πρόσφατα αναγνωρισμένη παραλλαγή clade Ib, η οποία εμφανίζει ενισχυμένη μεταδοτικότητα μέσω στενής επαφής, οδήγησε σε αύξηση των κρουσμάτων, ιδιαίτερα στην Κεντρική Αφρική, και σε σημαντικό αντίκτυπο στα παιδιά και τις οικογένειες. Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, το clade I mpox τείνει να προκαλεί μεγαλύτερο αριθμό σοβαρών λοιμώξεων και έχει υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας από το clade II mpox.

Σχετικά με το ACAM2000®, (εμβόλιο ευλογιάς και Mpox (Vaccinia), ζωντανό)Το ACAM2000® είναι το κύριο εμβόλιο κατά της ευλογιάς που προορίζεται για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης βιοτρομοκρατίας, με δόσεις να έχουν παρασχεθεί στην Εθνική Στρατηγική των Η.Π.Α. Παρακαταθήκη. Το ACAM2000® είναι επίσης αδειοδοτημένο στον Καναδά, την Αυστραλία και τη Σιγκαπούρη και είναι επί του παρόντος αποθηκευμένο τόσο στις ΗΠΑ όσο και διεθνώς.

Το ACAM2000® ενδείκνυται στις ΗΠΑ για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της ευλογιάς και της νόσου mpox σε άτομα που προσδιορίζονται διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για μόλυνση από ευλογιά και mpox.

Η επισήμανση για το ACAM2000® περιέχει μια αντένδειξη για άτομα με σοβαρή ανοσοανεπάρκεια. Σοβαρή εντοπισμένη ή συστηματική μόλυνση με δαμαλίτιδα (προοδευτική δαμαλίτιδα) μπορεί να εμφανιστεί σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Άτομα με σοβαρή ανοσοανεπάρκεια που δεν αναμένεται να ωφεληθούν από το εμβόλιο δεν πρέπει να λαμβάνουν ACAM2000®. Ο κίνδυνος για σοβαρές επιπλοκές του εμβολιασμού πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης μιας δυνητικά σοβαρής ή θανατηφόρου λοίμωξης από ευλογιά ή mpox.

Επιπλέον, υπάρχουν προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, προοδευτική δαμαλίτιδα, γενικευμένη δαμαλίτιδα, σοβαρές εμβολικές δερματικές λοιμώξεις, πολύμορφο μείζον ερύθημα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson), εμβολιασμό εκζέματος που οδηγεί σε μόνιμα επακόλουθα ή θάνατο, τυχαία μόλυνση των ματιών (οφθαλμική δαμαλίτιδα), που μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές επιπλοκές που μπορεί να οδηγήσουν σε τύφλωση, και εμβρυϊκού θανάτου. Αυτά μπορεί να συμβούν μετά από αρχικό εμβολιασμό ή επαναεμβόλια με εμβόλια ζωντανού ιού δαμαλίτιδας, συμπεριλαμβανομένου του ACAM2000®. Αυτοί οι κίνδυνοι είναι αυξημένοι σε ορισμένα άτομα και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή αναπηρία, μόνιμες νευρολογικές συνέπειες και/ή θάνατο.

Δείτε τις Πληροφορίες συνταγογράφησης για το ACAM2000®, (Εμβόλιο ευλογιάς (Vaccinia), Ζωντανό) Εμβόλιο για πλήρη προειδοποίηση σε κουτί και πρόσθετες πληροφορίες ασφάλειας.

Σχετικά με τα Emergent BioSolutionsAt Emergent. , η αποστολή μας είναι να προστατεύσουμε και να ενισχύσουμε τη ζωή. Για 25 χρόνια, εργαζόμαστε για να υπερασπιστούμε τους ανθρώπους από πράγματα που ελπίζουμε ότι δεν θα συμβούν ποτέ — επομένως είμαστε προετοιμασμένοι για την περίπτωση που το κάνουν ποτέ. Παρέχουμε λύσεις για περίπλοκες και επείγουσες απειλές για τη δημόσια υγεία μέσω ενός χαρτοφυλακίου εμβολίων και θεραπειών που αναπτύσσουμε και κατασκευάζουμε για κυβερνήσεις και καταναλωτές. Προσφέρουμε επίσης μια σειρά ολοκληρωμένων υπηρεσιών ανάπτυξης και κατασκευής συμβάσεων για πελάτες φαρμακευτικών προϊόντων και βιοτεχνολογίας. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το πώς συμβάλλουμε στην προστασία της δημόσιας υγείας, επισκεφτείτε τον ιστότοπό μας και ακολουθήστε μας στο LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts και Spotify.

Δήλωση Safe HarborΑυτή η ανακοίνωση περιλαμβάνει δηλώσεις με μελλοντική ματιά κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από δηλώσεις ιστορικού γεγονότος, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με τον αναμενόμενο χρόνο Η παράδοση του εμβολίου ACAM2000® και η ικανότητα της Emergent να αυξήσει τα αποθέματα του εμβολίου ACAM2000® ώστε να ανταποκρίνονται στα ζητούμενα επίπεδα εντός καθορισμένων χρονικών πλαισίων, εάν χρειάζεται, είναι δηλώσεις που κοιτούν το μέλλον. Εντοπίζουμε γενικά μελλοντικές δηλώσεις χρησιμοποιώντας λέξεις όπως «προβλέπω», «πιστεύω», «συνέχεια», «θα μπορούσε», «εκτίμηση», «αναμένω», «πρόβλεψη», «μέλλον», «στόχος», «σκοπεύω, «μπορεί», «σχέδιο», «θέση», «πιθανό», «δυνητικό», «πρόβλεψη», «έργο», «πρέπει», «στόχος», «θα», «θα» και παρόμοιες εκφράσεις ή παραλλαγές ή το αρνητικό του, αλλά αυτοί οι όροι δεν είναι το αποκλειστικό μέσο αναγνώρισης τέτοιων δηλώσεων. Οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προθέσεις, πεποιθήσεις και προσδοκίες μας σχετικά με μελλοντικά γεγονότα με βάση πληροφορίες που είναι διαθέσιμες αυτήν τη στιγμή. Δεν μπορούμε να εγγυηθούμε ότι οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση θα είναι ακριβής. Οι αναγνώστες πρέπει να συνειδητοποιήσουν ότι εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τις προσδοκίες μας. Ως εκ τούτου, οι αναγνώστες προειδοποιούνται να μην βασίζονται αδικαιολόγητα σε οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις. Οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση αναφέρεται μόνο από την ημερομηνία αυτής της ανακοίνωσης και, εκτός από τις περιπτώσεις που απαιτείται από τη νομοθεσία, δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση για να αντικατοπτρίζει νέες πληροφορίες, γεγονότα ή περιστάσεις.