ACAM2000 (vacuna contra la viruela y Mpox (Vaccinia), viva) de Emergent BioSolutions recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para la indicación de Mpox

Siga a Drugslib en

GAITHERSBURG, Maryland, 29 de agosto de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la Solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA). para la ampliación de la indicación de ACAM2000®, (vacuna viva contra la viruela y la mpox (vacuna), viva) para incluir la prevención de la enfermedad de mpox en personas consideradas de alto riesgo de infección por mpox. La aprobación se basa en datos de seguridad en humanos previamente disponibles y en datos de un estudio bien controlado en animales en el que la vacuna ACAM2000® demostró ser efectiva para proteger contra la exposición al virus mpox.

ACAM2000® es una vacuna de dosis única que se administra por vía percutánea mediante una aguja bifurcada que se sumerge en la solución de la vacuna y se pincha la piel varias veces en la parte superior del brazo con una gotita de la vacuna.

La vacuna fue aprobada por primera vez por la FDA en 2007 como inmunización activa para la prevención de la viruela en personas consideradas de alto riesgo de infección por viruela. Mpox, anteriormente llamada viruela de los monos, es una enfermedad infecciosa endémica de África central y occidental causada por el virus mpox de ADN bicatenario. El virus es un miembro del género Orthopoxvirus de la familia Poxviridae, relacionado con el virus que causó la viruela, que fue erradicado en 1980.

“La aprobación de la FDA de ACAM2000® para la inmunización contra la viruela en personas de alto riesgo individuos fortalece y amplía aún más nuestra cartera de viruela líder en la industria, que incluye VIGIV® y TEMBEXA®, dijo Joe Papa, presidente y director ejecutivo de Emergent. “Esta indicación ampliada de ACAM2000® llega en un momento crítico en el que la comunidad sanitaria mundial se une para garantizar una respuesta eficaz y cohesiva al reciente aumento de casos de mpox. Creemos que Emergent está preparado para respaldar la respuesta global necesaria interactuando activamente con los líderes mundiales de la salud, así como implementando productos actualmente disponibles en el inventario según las necesidades, así como la capacidad de aumentar el suministro”.

Esta aprobación sigue al anuncio de Emergent de que presentó una Expresión de interés (EOI) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que la evaluación de la OMS de la vacuna ACAM2000® se agregue como Lista de uso de emergencia en relación con el brote de mpox. Emergent también está en conversaciones con otros líderes mundiales de salud pública para ayudar a abordar el actual brote de mpox en respuesta a la declaración del Director General de la OMS del 14 de agosto en la que declaró que el aumento de mpox es una emergencia de salud pública de preocupación internacional según el Reglamento Sanitario Internacional. Como parte de su apoyo a la respuesta, Emergent anunció que donará 50.000 dosis de ACAM2000® para su posible implementación en los países afectados en África Central.

“Mpox ha progresado hasta convertirse en una epidemia incontrolada en África, lo que provocó "La OMS debe declarar una segunda emergencia de salud pública de importancia internacional, lo que crea una enorme necesidad de utilizar todas las herramientas efectivas para extinguirla como amenaza", dijo el Dr. Amesh A. Adalja, FIDSA FACP FACEP y experto en seguridad sanitaria y enfermedades infecciosas emergentes. Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud. "ACAM2000®, un descendiente directo de la vacuna Jenner (la primera de la humanidad) que se utilizó para erradicar la viruela, y ahora con la indicación ampliada, será una herramienta invaluable en este esfuerzo".

En 2022, el mundo experimentó un brote global de mpox de clado II, que provocó más de 95 000 casos en 115 países no endémicos.

La variante de mpox de clado I se caracteriza por síntomas clínicos más graves resultados y una mayor tasa de letalidad. La variante del clado Ib identificada recientemente, que muestra una transmisibilidad mejorada a través del contacto cercano, ha provocado un aumento de casos, particularmente en África Central, y un impacto considerable en los niños y las familias. Según la OMS, el clado I mpox tiende a causar un mayor número de infecciones graves y a tener una mayor tasa de mortalidad que el clado II mpox.

Acerca de ACAM2000®, (vacuna contra la viruela y la viruela (Vaccinia), viva)ACAM2000® es la principal vacuna contra la viruela diseñada para su uso en una emergencia de bioterrorismo, y las dosis se han suministrado a la Agencia Estratégica Nacional de EE. UU. Reservas. ACAM2000® también tiene licencia en Canadá, Australia y Singapur y actualmente está almacenado tanto en los EE. UU. como a nivel internacional.

ACAM2000® está indicado en los EE. UU. para la inmunización activa para la prevención de la viruela y la enfermedad de mpox en individuos determinados. tener un alto riesgo de contraer viruela y mpox.

El etiquetado de ACAM2000® contiene una contraindicación para personas con inmunodeficiencia grave. Puede producirse una infección grave localizada o sistémica por vaccinia (vaccinia progresiva) en personas con sistemas inmunitarios debilitados. Las personas con inmunodeficiencia grave que no se espera que se beneficien de la vacuna no deben recibir ACAM2000®. El riesgo de sufrir complicaciones graves por la vacunación debe sopesarse frente al riesgo de sufrir una infección por viruela o mpox potencialmente grave o mortal.

Además, existen advertencias y precauciones para miocarditis, pericarditis, encefalitis, encefalomielitis, encefalopatía, vaccinia progresiva, vaccinia generalizada, infecciones cutáneas graves por vacunas, eritema multiforme mayor (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), eccema vacunal que produce secuelas permanentes o la muerte, infección ocular accidental (vaccinia ocular), que puede causar complicaciones oculares que pueden provocar ceguera, y muerte fetal. Estos pueden ocurrir después de la vacunación primaria o de la revacunación con vacunas vivas de virus vaccinia, incluida ACAM2000®. Estos riesgos aumentan en determinadas personas y pueden provocar una discapacidad grave, secuelas neurológicas permanentes y/o la muerte.

Consulte la información de prescripción de ACAM2000®, (vacuna viva contra la viruela (vacnia), vacuna viva) para obtener el recuadro completo de advertencias e información de seguridad adicional.

Acerca de Emergent BioSolutionsEn Emergent , nuestra misión es proteger y mejorar la vida. Durante 25 años, hemos trabajado defendiendo a las personas de cosas que esperamos que nunca sucedan, por lo que estamos preparados en caso de que alguna vez suceda. Brindamos soluciones para amenazas complejas y urgentes a la salud pública a través de una cartera de vacunas y terapias que desarrollamos y fabricamos para gobiernos y consumidores. También ofrecemos una gama de servicios integrados de desarrollo y fabricación de contratos para clientes farmacéuticos y de biotecnología. Para obtener más información sobre cómo ayudamos a proteger la salud pública, visite nuestro sitio web y síganos en LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts y Spotify.

Declaración de puerto seguroEsta comunicación incluye declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones, que no sean declaraciones de hechos históricos, incluidas las declaraciones sobre el momento esperado para la entrega de la vacuna ACAM2000® y la capacidad de Emergent para aumentar los inventarios de la vacuna ACAM2000® para cumplir con los niveles solicitados dentro de los plazos especificados, si es necesario, son declaraciones prospectivas. Generalmente identificamos declaraciones prospectivas mediante el uso de palabras como "anticipar", "creer", "continuar", "podría", "estimar", "esperar", "pronosticar", "futuro", "objetivo", "pretender", "puede", "planificar", "posicionar", "posible", "potencial", "predecir", "proyectar", "debería", "objetivo", "será", "podría" y expresiones o variaciones similares del mismo, o el negativo del mismo, pero estos términos no son el medio exclusivo para identificar dichas declaraciones. Las declaraciones a futuro se basan en nuestras intenciones, creencias y expectativas actuales con respecto a eventos futuros según la información que está disponible actualmente. No podemos garantizar que ninguna declaración prospectiva sea precisa. Los lectores deben darse cuenta de que si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres desconocidos, los resultados reales podrían diferir materialmente de nuestras expectativas. Por lo tanto, se advierte a los lectores que no confíen indebidamente en ninguna declaración prospectiva. Cualquier declaración prospectiva se refiere únicamente a la fecha de esta comunicación y, excepto que lo exija la ley, no asumimos ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva para reflejar nueva información, eventos o circunstancias.

Existe una serie de factores importantes que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran materialmente de los indicados en cualquier declaración prospectiva. Los lectores deben considerar esta declaración de advertencia, así como los factores de riesgo y otras divulgaciones incluidas en nuestros informes periódicos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, al evaluar nuestras declaraciones prospectivas.

Fuente: BioSoluciones emergentes

Al corriente : 2024-09-04 15:23

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares