L'ACAM2000 d'Emergent BioSolutions (vaccin contre la variole et la variole variole (vaccinie), vivant) reçoit l'approbation de la FDA américaine pour l'indication variole Mpox

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GAITHERSBURG, Maryland, 29 août 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE : EBS) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de licence supplémentaire pour les produits biologiques (sBLA). pour l'élargissement de l'indication de l'ACAM2000® (vaccin contre la variole et la variole Mpox (Vaccinia), vivant) afin d'inclure la prévention de la maladie mpox chez les individus jugés à haut risque d'infection par mpox. L'approbation est basée sur les données de sécurité humaine précédemment disponibles et les données d'une étude animale bien contrôlée dans laquelle le vaccin ACAM2000® s'est avéré efficace pour protéger contre l'exposition au virus mpox.

ACAM2000® est un vaccin à dose unique administré par voie percutanée au moyen d'une aiguille bifurquée qui est plongée dans la solution vaccinale et la peau est piquée plusieurs fois dans le haut du bras avec une gouttelette du vaccin.

Le vaccin a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2007 pour l'immunisation active destinée à la prévention de la variole chez les individus jugés à haut risque d'infection par la variole. La variole du singe, anciennement appelée variole du singe, est une maladie infectieuse endémique d'Afrique centrale et occidentale causée par le virus à ADN double brin mpox. Le virus fait partie du genre Orthopoxvirus de la famille des Poxviridae, apparenté au virus responsable de la variole, qui a été éradiqué en 1980.

« L'approbation par la FDA de l'ACAM2000® pour l'immunisation contre le mpox dans les populations à haut risque individus renforce et élargit encore notre portefeuille de pointe contre la variole, qui comprend VIGIV® et TEMBEXA®, a déclaré Joe Papa, président et chef de la direction d'Emergent. « Cette indication élargie pour ACAM2000® arrive à un moment critique alors que la communauté mondiale de la santé se réunit pour garantir une réponse efficace et cohérente à la récente recrudescence des cas de mpox. Nous pensons qu'Emergent est prêt à soutenir la réponse mondiale nécessaire en s'engageant activement avec les leaders mondiaux de la santé, ainsi qu'en déployant les produits actuellement disponibles en stock en fonction des besoins, ainsi que de la capacité d'augmenter l'offre.

Cette approbation fait suite à l'annonce d'Emergent selon laquelle elle a déposé une expression d'intérêt (EOI) auprès de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour que l'évaluation par l'OMS du vaccin ACAM2000® soit ajoutée en tant que liste d'utilisation d'urgence en relation avec l'épidémie de mpox. Emergent est également en discussion avec d’autres leaders mondiaux de la santé publique pour aider à lutter contre l’épidémie actuelle de mpox en réponse à la déclaration du Directeur général de l’OMS du 14 août déclarant que la recrudescence du mpox est une urgence de santé publique de portée internationale en vertu du Règlement sanitaire international. Dans le cadre de son soutien à la réponse, Emergent a annoncé qu'elle ferait don de 50 000 doses d'ACAM2000® pour un déploiement potentiel dans les pays touchés en Afrique centrale.

« Mpox a progressé pour devenir une épidémie incontrôlée en Afrique, ce qui a incité l’OMS de déclarer une deuxième urgence de santé publique de portée internationale – créant un énorme besoin d’utiliser tous les outils efficaces pour l’éteindre en tant que menace », a déclaré le Dr Amesh A. Adalja, FIDSA FACP FACEP et expert en sécurité sanitaire et maladies infectieuses émergentes, Centre Johns Hopkins pour la sécurité sanitaire. "ACAM2000®, descendant direct du vaccin Jenner (le premier de l'humanité) qui a été utilisé pour éradiquer la variole, et désormais avec une indication élargie, sera un outil inestimable dans cette entreprise."

En 2022, le monde a connu une épidémie mondiale de mpox clade II, qui a entraîné plus de 95 000 cas dans 115 pays non endémiques.

La variante clade I de mpox se caractérise par des symptômes cliniques plus graves. résultats et un taux de létalité plus élevé. La variante du clade Ib récemment identifiée, présentant une transmissibilité accrue par contact étroit, a entraîné une augmentation des cas, notamment en Afrique centrale, et un impact considérable sur les enfants et les familles. Selon l'OMS, le clade I mpox a tendance à provoquer un nombre plus élevé d'infections graves et à avoir un taux de mortalité plus élevé que le clade II mpox.

À propos de l'ACAM2000® (vaccin vivant contre la variole et la variole (vaccinia))ACAM2000® est le principal vaccin contre la variole destiné à être utilisé en cas d'urgence bioterroriste, des doses ayant été fournies au ministère stratégique national des États-Unis. Stocker. ACAM2000® est également autorisé au Canada, en Australie et à Singapour et est actuellement stocké aux États-Unis et à l'échelle internationale.

ACAM2000® est indiqué aux États-Unis pour l'immunisation active pour la prévention de la variole et de la maladie mpox chez les individus déterminés être à risque élevé d'infection par la variole et le mpox.

L'étiquetage de l'ACAM2000® contient une contre-indication pour les personnes présentant un déficit immunitaire sévère. Une infection localisée ou systémique grave par la vaccine (vaccine progressive) peut survenir chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli. Les personnes présentant un déficit immunitaire sévère et qui ne devraient pas bénéficier du vaccin ne devraient pas recevoir ACAM2000®. Le risque de complications graves liées à la vaccination doit être mis en balance avec le risque de contracter une infection potentiellement grave ou mortelle à la variole ou au mpox.

De plus, il existe des avertissements et des précautions concernant la myocardite, la péricardite, l'encéphalite, l'encéphalomyélite, l'encéphalopathie, vaccine évolutive, vaccine généralisée, infections cutanées vaccinales sévères, érythème polymorphe majeur (incluant syndrome de Stevens-Johnson), eczéma vaccinal entraînant des séquelles permanentes ou la mort, infection oculaire accidentelle (vaccinie oculaire), pouvant entraîner des complications oculaires pouvant conduire à la cécité, et la mort fœtale. Ceux-ci peuvent survenir après une primo-vaccination ou une revaccination avec des vaccins vivants contre le virus de la vaccine, y compris ACAM2000®. Ces risques sont accrus chez certains individus et peuvent entraîner un handicap grave, des séquelles neurologiques permanentes et/ou la mort.

Veuillez consulter les informations de prescription du vaccin ACAM2000® (vaccin contre la variole (vaccinie), vivant) pour un avertissement encadré complet et des informations de sécurité supplémentaires.

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Déclaration de sphère de sécuritéCette communication comprend des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, y compris les déclarations concernant le calendrier prévu pour la livraison du vaccin ACAM2000® et la capacité d'Emergent à augmenter les stocks de vaccin ACAM2000® pour atteindre les niveaux demandés dans des délais spécifiés, si nécessaire, sont des déclarations prospectives. Nous identifions généralement les déclarations prospectives en utilisant des mots tels que « anticiper », « croire », « continuer », « pourrait », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « futur », « objectif », « avoir l'intention, » » « peut », « planifier », « position », « possible », « potentiel », « prédire », « projet », « devrait », « cible », « volonté », « serait » et expressions ou variations similaires. ou leur forme négative, mais ces termes ne constituent pas le moyen exclusif d'identifier de telles déclarations. Les déclarations prospectives sont basées sur nos intentions, convictions et attentes actuelles concernant des événements futurs sur la base des informations actuellement disponibles. Nous ne pouvons garantir que les déclarations prospectives seront exactes. Les lecteurs doivent comprendre que si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement de nos attentes. Les lecteurs sont donc avertis de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. Toute déclaration prospective n'est valable qu'à la date de cette communication et, sauf si la loi l'exige, nous ne nous engageons pas à mettre à jour toute déclaration prospective pour refléter de nouvelles informations, événements ou circonstances.

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Source : BioSolutions émergentes

Publié : 2024-09-04 15:23

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