ACAM2000 (Vaksin Cacar dan Mpox (Vaccinia), Langsung) dari Emergent BioSolutions Menerima Persetujuan FDA AS untuk Indikasi Mpox

Ikuti Drugslib di

GAITHERSBURG, Md., Agustus 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Aplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) untuk perluasan indikasi ACAM2000®, (Vaksin Smallpox dan Mpox (Vaccinia), Live) untuk mencakup pencegahan penyakit mpox pada individu yang dianggap berisiko tinggi terkena infeksi mpox. Persetujuan ini didasarkan pada data keselamatan manusia yang tersedia sebelumnya dan data dari penelitian pada hewan yang terkontrol dengan baik, dimana vaksin ACAM2000® terbukti efektif dalam melindungi terhadap paparan virus mpox.

ACAM2000® adalah vaksin dosis tunggal yang diberikan secara perkutan melalui jarum bercabang dua yang dicelupkan ke dalam larutan vaksin dan kulit di lengan atas ditusuk beberapa kali dengan tetesan vaksin.

Vaksin ini pertama kali disetujui oleh FDA pada tahun 2007 untuk imunisasi aktif guna pencegahan penyakit cacar pada individu yang dianggap berisiko tinggi terkena infeksi cacar. Mpox, sebelumnya disebut cacar monyet, adalah penyakit menular endemik di Afrika tengah dan barat yang disebabkan oleh virus DNA mpox beruntai ganda. Virus ini merupakan anggota genus Orthopoxvirus dalam keluarga Poxviridae, terkait dengan virus penyebab cacar, yang telah diberantas pada tahun 1980.

“Persetujuan FDA atas ACAM2000® untuk imunisasi terhadap mpox di daerah berisiko tinggi individu semakin memperkuat dan memperluas portofolio cacar kami yang terdepan di industri, yang mencakup VIGIV® dan TEMBEXA®, kata Joe Papa, presiden dan CEO Emergent. “Indikasi yang diperluas untuk ACAM2000® ini muncul pada saat yang kritis ketika komunitas kesehatan global bersatu untuk memastikan respons yang efektif dan kohesif terhadap peningkatan kasus mpox baru-baru ini. Kami percaya Emergent siap untuk mendukung respons global yang diperlukan dengan secara aktif terlibat dengan para pemimpin kesehatan dunia, serta menerapkan produk yang saat ini tersedia berdasarkan kebutuhan, serta kemampuan untuk meningkatkan pasokan.”

Persetujuan ini menyusul pengumuman Emergent yang mengajukan Pernyataan Kepentingan (EOI) kepada Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) agar penilaian WHO terhadap vaksin ACAM2000® ditambahkan ke Daftar Penggunaan Darurat sehubungan dengan wabah mpox. Emergent juga sedang berdiskusi dengan para pemimpin kesehatan masyarakat global lainnya untuk membantu mengatasi wabah mpox saat ini sebagai tanggapan terhadap pernyataan Direktur Jenderal WHO pada tanggal 14 Agustus yang menyatakan bahwa peningkatan mpox adalah darurat kesehatan masyarakat yang menjadi perhatian internasional berdasarkan Peraturan Kesehatan Internasional. Sebagai bagian dari dukungannya terhadap respons tersebut, Emergent mengumumkan bahwa mereka akan mendonasikan 50.000 dosis ACAM2000® untuk kemungkinan penyebaran di negara-negara yang terkena dampak di Afrika Tengah.

“Mpox telah berkembang menjadi epidemi yang tidak terkendali di Afrika — memicu WHO akan mendeklarasikan keadaan darurat kesehatan masyarakat kedua yang menjadi perhatian internasional – menciptakan kebutuhan yang sangat besar untuk menggunakan semua alat yang efektif untuk memadamkannya sebagai ancaman,” kata Dr. Amesh A. Adalja, FIDSA FACP FACEP & pakar keamanan kesehatan dan penyakit menular baru, Pusat Keamanan Kesehatan Johns Hopkins. “ACAM2000®, yang merupakan keturunan langsung dari vaksin Jenner (vaksin pertama bagi umat manusia) yang digunakan untuk memberantas penyakit cacar, dan sekarang dengan indikasi yang lebih luas, akan menjadi alat yang sangat berharga dalam upaya ini.”

Pada tahun 2022, dunia mengalami wabah global mpox clade II, yang menyebabkan lebih dari 95.000 kasus di 115 negara non-endemik.

Varian mpox clade I ditandai dengan gejala klinis yang lebih parah. hasil dan tingkat kematian kasus yang lebih tinggi. Varian clade Ib yang baru-baru ini diidentifikasi, menunjukkan peningkatan penularan melalui kontak dekat, telah menyebabkan peningkatan kasus, khususnya di Afrika Tengah, dan dampak yang cukup besar terhadap anak-anak dan keluarga. Menurut WHO, mpox clade I cenderung menyebabkan jumlah infeksi parah yang lebih tinggi dan memiliki angka kematian yang lebih tinggi dibandingkan mpox clade II.

Tentang ACAM2000®, (Vaksin Cacar dan Mpox (Vaccinia), Langsung)ACAM2000® adalah vaksin cacar utama yang ditujukan untuk digunakan dalam keadaan darurat bioterorisme, dengan dosis yang telah dipasok ke US Strategic National Persediaan. ACAM2000® juga berlisensi di Kanada, Australia dan Singapura dan saat ini disimpan di AS dan internasional.

ACAM2000® diindikasikan di AS untuk imunisasi aktif guna pencegahan penyakit cacar dan mpox pada individu yang ditentukan berisiko tinggi terkena infeksi cacar dan mpox.

Pelabelan untuk ACAM2000® mengandung kontraindikasi untuk individu dengan defisiensi imun parah. Infeksi parah yang bersifat lokal atau sistemik akibat vaccinia (vaccinia progresif) dapat terjadi pada orang dengan sistem kekebalan yang lemah. Individu dengan imunodefisiensi parah yang diperkirakan tidak akan mendapat manfaat dari vaksin sebaiknya tidak menerima ACAM2000®. Risiko mengalami komplikasi vaksinasi yang parah harus dibandingkan dengan risiko mengalami infeksi cacar atau mpox yang berpotensi parah atau fatal.

Selain itu, ada peringatan dan tindakan pencegahan untuk miokarditis, perikarditis, ensefalitis, ensefalomielitis, ensefalopati, vaksin progresif, vaksin umum, infeksi kulit akibat vaksin yang parah, eritema multiforme mayor (termasuk Sindrom Stevens-Johnson), vaksin eksim yang mengakibatkan gejala sisa permanen atau kematian, infeksi mata yang tidak disengaja (vaksinia mata), yang dapat menyebabkan komplikasi mata yang dapat menyebabkan kebutaan, dan kematian janin. Hal ini dapat terjadi setelah vaksinasi primer atau vaksinasi ulang dengan vaksin virus vaccinia hidup, termasuk ACAM2000®. Risiko ini meningkat pada individu tertentu dan dapat mengakibatkan kecacatan parah, gejala sisa neurologis permanen, dan/atau kematian.

Silakan lihat Informasi Peresepan untuk Vaksin ACAM2000®, (Vaksin Cacar (Vaksin, Langsung) untuk Peringatan Kotak Lengkap dan informasi keselamatan tambahan.

Tentang Solusi BioSolusi yang MunculDi Emergent , misi kami adalah melindungi dan meningkatkan kehidupan. Selama 25 tahun, kami telah berupaya membela orang-orang dari hal-hal yang kami harap tidak akan pernah terjadi—jadi kami siap jika hal itu terjadi. Kami memberikan solusi terhadap ancaman kesehatan masyarakat yang kompleks dan mendesak melalui portofolio vaksin dan terapi yang kami kembangkan dan produksi untuk pemerintah dan konsumen. Kami juga menawarkan serangkaian layanan pengembangan dan manufaktur kontrak terintegrasi untuk pelanggan farmasi dan bioteknologi. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami membantu melindungi kesehatan masyarakat, kunjungi situs web kami dan ikuti kami di LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts, dan Spotify.

Pernyataan Safe HarborKomunikasi ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta sejarah, termasuk pernyataan mengenai perkiraan waktu pelaksanaan pengiriman vaksin ACAM2000® dan kemampuan Emergent untuk meningkatkan inventaris vaksin ACAM2000® untuk memenuhi jumlah yang diminta dalam jangka waktu tertentu, jika diperlukan, merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Kami umumnya mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan dengan menggunakan kata-kata seperti “mengantisipasi”, “percaya”, “melanjutkan”, “bisa”, “memperkirakan”, “mengharapkan”, “ramalan”, “masa depan”, “tujuan”, “berniat, ” “mungkin,” “merencanakan,” “posisi,” “mungkin,” “potensial,” “memprediksi,” “memproyeksikan,” “seharusnya,” “menargetkan,” “akan,” “akan,” dan ekspresi atau variasi serupa atau sisi negatifnya, namun istilah-istilah ini bukan satu-satunya cara untuk mengidentifikasi pernyataan-pernyataan tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada niat, keyakinan, dan harapan kami saat ini mengenai kejadian di masa depan berdasarkan informasi yang tersedia saat ini. Kami tidak dapat menjamin bahwa pernyataan berwawasan ke depan akan akurat. Pembaca harus menyadari bahwa jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau terdapat risiko atau ketidakpastian yang tidak diketahui, hasil aktual dapat berbeda secara material dari ekspektasi kami. Oleh karena itu, para pembaca diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan. Setiap pernyataan berwawasan ke depan hanya berlaku pada tanggal komunikasi ini dan, kecuali diwajibkan oleh hukum, kami tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan informasi, peristiwa, atau keadaan baru.

Ada sejumlah faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual kami berbeda secara material dari apa yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan. Pembaca harus mempertimbangkan pernyataan peringatan ini, serta faktor risiko dan pengungkapan lainnya yang termasuk dalam laporan berkala kami yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa, ketika mengevaluasi pernyataan berwawasan ke depan kami.

Sumber: BioSolutions yang Muncul

Diposting : 2024-09-04 15:23

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer