ACAM2000 di Emergent BioSolutions (vaccino vivo contro il vaiolo e il vaiolo (vaccinia)) riceve l'approvazione della FDA statunitense per l'indicazione del vaiolo

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GAITHERSBURG, Maryland, 29 agosto 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) per l’espansione dell’indicazione per ACAM2000®, (vaccino vivo contro il vaiolo e il vaiolo (vaccinia)) per includere la prevenzione della malattia da mpox in soggetti ritenuti ad alto rischio di infezione da mpox. L'approvazione si basa su dati di sicurezza umana precedentemente disponibili e su dati provenienti da uno studio sugli animali ben controllato in cui il vaccino ACAM2000® ha dimostrato di essere efficace nella protezione contro l'esposizione al virus mpox.

ACAM2000® è un vaccino monodose somministrato per via percutanea tramite un ago biforcato che viene immerso nella soluzione vaccinale e la pelle viene pungente più volte nella parte superiore del braccio con una gocciolina di vaccino.

Il vaccino è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel 2007 per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia da vaiolo in individui ritenuti ad alto rischio di infezione da vaiolo. Il vaiolo delle scimmie, precedentemente chiamato vaiolo delle scimmie, è una malattia infettiva endemica dell'Africa centrale e occidentale causata dal virus del DNA a doppio filamento. Il virus è un membro del genere Orthopoxvirus della famiglia Poxviridae, imparentato con il virus che causava il vaiolo, che fu eradicato nel 1980.

“L'approvazione della FDA di ACAM2000® per l'immunizzazione contro il vaiolo nei paesi ad alto rischio individualmente rafforza e amplia ulteriormente il nostro portafoglio leader nel settore del vaiolo, che comprende VIGIV® e TEMBEXA®, ha affermato Joe Papa, presidente e CEO di Emergent. “Questa indicazione ampliata per ACAM2000® arriva in un momento critico in cui la comunità sanitaria globale si riunisce per garantire una risposta efficace e coesa alla recente impennata dei casi di mux. Riteniamo che Emergent sia pronto a supportare la risposta globale necessaria impegnandosi attivamente con i leader sanitari mondiali, nonché distribuendo i prodotti attualmente disponibili in inventario in base alle esigenze, nonché la capacità di aumentare l’offerta”.

Questa approvazione fa seguito all'annuncio di Emergent di aver presentato una manifestazione di interesse (EOI) all'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la valutazione da parte dell'OMS del vaccino ACAM2000® da aggiungere come elenco di uso di emergenza in relazione all'epidemia di vaiolo. Emergent sta inoltre discutendo con altri leader mondiali della sanità pubblica per contribuire ad affrontare l’attuale epidemia di mux in risposta alla dichiarazione del Direttore generale dell’OMS del 14 agosto in cui si dichiara che l’impennata di mux è un’emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale ai sensi dei regolamenti sanitari internazionali. Come parte del suo sostegno alla risposta, Emergent ha annunciato che donerà 50.000 dosi di ACAM2000® per un potenziale dispiegamento nei paesi colpiti dell'Africa centrale.

"Il vaiolo è progredito fino a diventare un'epidemia incontrollata in Africa, spingendo l’OMS a dichiarare una seconda emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale, creando un’enorme necessità di utilizzare tutti gli strumenti efficaci per estinguerla come una minaccia”, ha affermato il dottor Amesh A. Adalja, FIDSA FACP FACEP ed esperto di sicurezza sanitaria e malattie infettive emergenti, Centro Johns Hopkins per la sicurezza sanitaria. “ACAM2000®, un discendente diretto del vaccino Jenner (il primo dell’umanità) utilizzato per debellare il vaiolo, e ora con l’indicazione ampliata, sarà uno strumento inestimabile in questo sforzo”.

Nel 2022, il mondo è stato colpito da un'epidemia globale di MPOX del clade II, che ha portato a oltre 95.000 casi in 115 paesi non endemici.

La variante di MPOX del clade I è caratterizzata da sintomi clinici più gravi risultati e un tasso di mortalità più elevato. La variante del clade Ib recentemente identificata, che mostra una maggiore trasmissibilità attraverso il contatto ravvicinato, ha portato ad un aumento dei casi, in particolare in Africa centrale, e ad un impatto considerevole sui bambini e sulle famiglie. Secondo l'OMS, il clade Impox tende a causare un numero maggiore di infezioni gravi e ha un tasso di mortalità più elevato rispetto al clade IImpox.

Informazioni su ACAM2000®, (vaccino vivo contro il vaiolo e il vaiolo (vaccinia))ACAM2000® è il principale vaccino contro il vaiolo designato per l'uso in un'emergenza bioterroristica, le cui dosi sono state fornite all'U.S. Strategic National Scorta. ACAM2000® è concesso in licenza anche in Canada, Australia e Singapore ed è attualmente immagazzinato sia negli Stati Uniti che a livello internazionale.

ACAM2000® è indicato negli Stati Uniti per l'immunizzazione attiva per la prevenzione del vaiolo e della malattia da mpox in individui determinati essere ad alto rischio di vaiolo e infezione da mposx.

L'etichettatura di ACAM2000® contiene una controindicazione per i soggetti con grave immunodeficienza. Una grave infezione localizzata o sistemica da vaccinia (vaccinia progressiva) può verificarsi in persone con un sistema immunitario indebolito. Gli individui con immunodeficienza grave che non dovrebbero trarre beneficio dal vaccino non dovrebbero ricevere ACAM2000®. Il rischio di andare incontro a gravi complicazioni legate alla vaccinazione deve essere valutato rispetto al rischio di andare incontro a vaiolo o infezione da vaiolo potenzialmente grave o fatale.

Inoltre, sono presenti avvertenze e precauzioni per miocardite, pericardite, encefalite, encefalomielite, encefalopatia, vaccinia progressiva, vaccinia generalizzata, infezioni cutanee vacciniche gravi, eritema multiforme maggiore (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson), eczema vaccinale con conseguenze permanenti o morte, infezione oculare accidentale (vaccinia oculare), che può causare complicazioni oculari che possono portare alla cecità, e morte fetale. Questi possono verificarsi in seguito alla vaccinazione primaria o alla rivaccinazione con vaccini virali vivi, incluso ACAM2000®. Questi rischi aumentano in alcuni individui e possono provocare disabilità grave, conseguenze neurologiche permanenti e/o morte.

Si prega di consultare le informazioni sulla prescrizione del vaccino ACAM2000®, (vaccino contro il vaiolo (vaccinia), vivo) per le avvertenze complete e ulteriori informazioni sulla sicurezza.

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Dichiarazione Safe HarborLa presente comunicazione include dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, comprese le dichiarazioni riguardanti i tempi previsti per la consegna del vaccino ACAM2000® e la capacità di Emergent di aumentare le scorte del vaccino ACAM2000® per soddisfare i livelli richiesti entro tempi specificati, se necessario, sono dichiarazioni previsionali. Generalmente identifichiamo le dichiarazioni previsionali utilizzando parole come “anticipare”, “credere”, “continuare”, “potrebbe”, “stimare”, “aspettarsi”, “prevedere”, “futuro”, “obiettivo”, “intendere”, "può", "pianificare", "posizione", "possibile", "potenziale", "prevedere", "progetto", "dovrebbe", "obiettivo", "volontà", "sarebbe" ed espressioni o variazioni simili di esso, o il suo negativo, ma questi termini non sono il mezzo esclusivo per identificare tali affermazioni. Le dichiarazioni previsionali si basano sulle nostre attuali intenzioni, convinzioni e aspettative riguardo a eventi futuri sulla base delle informazioni attualmente disponibili. Non possiamo garantire che qualsiasi dichiarazione previsionale sarà accurata. I lettori dovrebbero rendersi conto che se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente dalle nostre aspettative. Si avvisano pertanto i lettori di non fare eccessivo affidamento su eventuali dichiarazioni previsionali. Qualsiasi dichiarazione previsionale si riferisce solo alla data di questa comunicazione e, salvo quanto richiesto dalla legge, non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale per riflettere nuove informazioni, eventi o circostanze.

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Fonte: Emergent BioSolutions

Pubblicato : 2024-09-04 15:23

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