Emergent BioSolutions の ACAM2000 (天然痘および Mpox (ワクシニア) ワクチン、生ワクチン) が Mpox の適応症として米国 FDA の承認を取得

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メリーランド州ゲーサーズバーグ、2024 年 8 月 29 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が補足的な生物製剤ライセンス申請 (sBLA) を承認したと発表しました。 ACAM2000®（天然痘およびMpox（ワクシニア）ワクチン、生ワクチン）の適応を拡大し、mpox感染のリスクが高いと判断された個人におけるmpox疾患の予防を含むこと。この承認は、以前に入手可能なヒトの安全性データと、ACAM2000® ワクチンが Mpox ウイルスへの曝露に対する防御に有効であることが示された、十分に管理された動物実験から得られたデータに基づいています。

ACAM2000® は、ワクチン溶液に浸した二股針を介して経皮的に投与される単回投与ワクチンであり、ワクチンの液滴を上腕の皮膚に数回刺します。

このワクチンは、天然痘感染のリスクが高いと判断された個人の天然痘疾患を予防するための能動免疫として、2007 年に初めて FDA によって承認されました。 Mpox は、以前はサル痘と呼ばれていましたが、二本鎖 DNA mpox ウイルスによって引き起こされる中央および西アフリカに特有の感染症です。このウイルスはポックスウイルス科のオルソポックスウイルス属のメンバーであり、天然痘の原因となるウイルスに関連しており、天然痘は 1980 年に根絶されました。

「高リスク患者の mpox に対する予防接種に対する ACAM2000® の FDA の承認エマージェント社の社長兼最高経営責任者（CEO）のジョー・パパ氏は、「個人の利用により、VIGIV®やTEMBEXA®を含む業界をリードする当社の天然痘ポートフォリオがさらに強化、拡大される」と述べた。 「このACAM2000®の適応拡大は、最近のmpox症例の急増に対して効果的かつ一貫した対応を確実にするために世界の保健コミュニティが団結する重要な時期に行われる。エマージェントは、世界の保健指導者と積極的に関わり、現在在庫にある製品をニーズに基づいて展開し、供給を増やすことで、必要とされる世界的な対応をサポートする態勢が整っていると信じています。」

この承認は、mpox の発生に関連して緊急使用リストに追加される ACAM2000® ワクチンの WHO の評価を求める世界保健機関 (WHO) に関心表明 (EOI) を提出したというエマージェントの発表に続くものです。また、エマージェント社は、mpoxの急増が国際保健規則に基づく国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態であると宣言したWHO事務局長の8月14日の声明を受けて、現在のmpoxの流行への対処を支援するために他の世界の公衆衛生指導者らと協議を行っている。対応への支援の一環として、エマージェント社は、中央アフリカの影響を受ける国々への展開の可能性のために、50,000 回分の ACAM2000® を寄付すると発表しました。

「MPOX はアフリカで制御不能な流行にまで進行しており、これを促しています。」 WHOは、国際的に懸念される2度目の公衆衛生上の緊急事態を宣言する予定であり、これを脅威として鎮圧するためにあらゆる効果的なツールを使用することが非常に必要となっている」と、FIDSA FACP FACEPおよび健康安全保障および新興感染症の専門家であるアメッシュ・A・アダルジャ博士は述べた。ジョンズ・ホプキンス健康安全センター。 「ACAM2000®は、天然痘の根絶に使用されたジェンナーワクチン（人類初）の直接の子孫であり、現在適応範囲が拡大されており、この取り組みにおいて非常に貴重なツールとなるでしょう。」

2022 年、世界はクレード II の mpox の世界的流行を経験し、非流行国 115 か国で 95,000 人以上の症例を引き起こしました。

クレード I の変異型 mpox は、より重篤な臨床症状を特徴としています。結果と致死率が高くなります。最近特定されたクレード Ib 変異型は、濃厚接触による感染力の強化を示し、特に中央アフリカで感染者数が増加し、子供や家族に多大な影響を与えています。 WHO による、クレード I mpox はクレード II mpox よりも多くの重篤な感染症を引き起こし、死亡率が高い傾向があります。

ACAM2000® (天然痘および Mpox (ワクシニア) ワクチン、生ワクチン) についてACAM2000® は、バイオテロ緊急事態で使用するために指定された主要な天然痘ワクチンであり、その用量は米国戦略国家政策局に供給されています。備蓄。 ACAM2000® は、カナダ、オーストラリア、シンガポールでも認可されており、現在米国および国際的に備蓄されています。

ACAM2000® は、米国では、天然痘および天然痘疾患の予防のための能動予防接種に適応されていると判断されました。天然痘および水痘感染のリスクが高い。

ACAM2000® のラベルには、重度の免疫不全患者に対する禁忌が含まれています。免疫力が低下している人では、重度の局所的または全身的なワクシニア感染（進行性ワクシニア）が発生することがあります。ワクチンの恩恵が期待できない重度の免疫不全症の人は、ACAM2000® を受けるべきではありません。重篤なワクチン接種による合併症を経験するリスクと、潜在的に重度または致命的な天然痘または水痘感染症を経験するリスクを比較検討する必要があります。

さらに、心筋炎、心膜炎、脳炎、脳脊髄炎、脳症、進行性ワクシニア、全身性ワクシニア、重度のワクシニア皮膚感染症、多形性紅斑（スティーブンス・ジョンソン症候群を含む）、永続的な後遺症や死亡を引き起こすワクシニア湿疹、失明につながる可能性のある眼合併症を引き起こす偶発的な眼感染症（眼ワクシニア）、そして胎児死亡。これらは、初回ワクチン接種または ACAM2000® などの生ワクシニア ウイルス ワクチンによる再ワクチン接種後に発生する可能性があります。これらのリスクは特定の人で増加し、重度の障害、永続的な神経障害、および/または死につながる可能性があります。

ボックス内の警告および追加の安全性情報については、ACAM2000® (天然痘 (ワクシニア) ワクチン、生) ワクチンの処方情報をご覧ください。

緊急バイオソリューションについて緊急時、私たちの使命は、生命を保護し、向上させることです。私たちは 25 年間、絶対に起きてほしくない出来事から人々を守る活動をしてきました。そのため、万が一の事態に備えて備えています。当社は、政府や消費者向けに開発、製造するワクチンや治療薬のポートフォリオを通じて、複雑かつ緊急の公衆衛生上の脅威に対するソリューションを提供します。また、製薬およびバイオテクノロジーの顧客向けに、さまざまな統合受託開発および製造サービスも提供しています。私たちが公衆衛生の保護にどのように貢献しているか詳しく知りたい場合は、私たちのウェブサイトにアクセスし、LinkedIn、X、Instagram、Apple Podcasts、Spotify で私たちをフォローしてください。

セーフハーバーに関する声明この文書には、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の記述を除くすべての記述には、予想されるタイミングに関する記述も含まれます。 ACAM2000® ワクチンの供給と、必要に応じて指定された期間内に要求レベルを満たすために ACAM2000® ワクチンの在庫を増やすエマージェントの能力は、将来の見通しに関する記述です。一般に、将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「将来」、「目標」、「意図する」などの単語を使用して識別されます。 「かもしれない」、「計画する」、「位置づける」、「可能性がある」、「可能性がある」、「予測する」、「予測する」、「はずである」、「目標とする」、「であろう」、「であろう」、および同様の表現またはバリエーションただし、これらの用語は、そのような記述を特定する唯一の手段ではありません。将来の見通しに関する記述は、現在入手可能な情報に基づく将来の出来事に関する当社の現在の意図、信念、期待に基づいています。当社は、将来の見通しに関する記述が正確であることを保証できません。読者の皆様は、基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があることを認識する必要があります。したがって、読者は、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意してください。将来の見通しに関する記述は、この通知の日付時点でのみ述べられており、法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、出来事、または状況を反映するために将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

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出典: Emergent BioSolutions

投稿しました : 2024-09-04 15:23

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