Emergent BioSolutions' ACAM2000 (Vaksin Cacar lan Mpox (Vaccinia), Langsung) Nampa Persetujuan FDA AS kanggo Indikasi Mpox

Tindakake Drugslib ing

GAITHERSBURG, Md., 29 Agustus 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Aplikasi Lisensi Biologics tambahan (sBLA) kanggo perluasan indikasi kanggo ACAM2000®, (Vaksin Cacar lan Mpox (Vaccinia), Live) kanggo nyakup pencegahan penyakit mpox ing individu sing ditemtokake kanthi risiko dhuwur kanggo infeksi mpox. Persetujuan kasebut adhedhasar data safety manungsa lan data sing kasedhiya sadurunge saka studi kewan sing dikontrol kanthi apik ing ngendi vaksin ACAM2000® dituduhake efektif kanggo nglindhungi saka paparan virus mpox.

ACAM2000® minangka vaksin dosis siji sing diwenehake kanthi perkutan liwat jarum bifurcated sing dicelupake ing larutan vaksin lan kulit ditusuk kaping pirang-pirang ing lengen ndhuwur kanthi tetesan vaksin.

Vaksin iki pisanan disetujoni dening FDA ing taun 2007 kanggo imunisasi aktif kanggo nyegah penyakit cacar ing individu sing ditemtokake duwe risiko dhuwur kanggo infeksi cacar. Mpox, sing sadurunge disebut monkeypox, minangka penyakit infèksi sing endemik ing Afrika tengah lan kulon sing disebabake dening virus DNA mpox untaian ganda. Virus iki minangka anggota saka genus Orthopoxvirus ing kulawarga Poxviridae, sing ana hubungane karo virus sing nyebabake cacar, sing diberantas ing taun 1980.

"Persetujuan FDA saka ACAM2000® kanggo imunisasi nglawan mpox kanthi risiko dhuwur. individu luwih nguatake lan nggedhekake portofolio cacar sing unggul ing industri, kalebu VIGIV® lan TEMBEXA®, ujare Joe Papa, presiden lan CEO Emergent. "Indikasi sing ditambahi kanggo ACAM2000® teka ing wektu kritis amarga komunitas kesehatan global teka bebarengan kanggo mesthekake respon sing efektif lan kohesif babagan kenaikan kasus mpox anyar. Kita yakin Emergent siap ndhukung respon global sing dibutuhake kanthi aktif melu karo pimpinan kesehatan jagad, uga nyebarake produk sing saiki kasedhiya ing inventaris adhedhasar kabutuhan, uga kemampuan kanggo nambah pasokan.

Persetujuan iki sawise woro-woro Emergent sing ngajokake Expression of Interest (EOI) karo Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) kanggo penilaian WHO babagan vaksin ACAM2000® sing bakal ditambahake minangka Listing Panggunaan Darurat sing ana hubungane karo wabah mpox. Emergent uga ana ing diskusi karo pimpinan kesehatan masyarakat global liyane kanggo mbantu ngatasi wabah mpox saiki kanggo nanggepi pernyataan Direktur Jenderal WHO tanggal 14 Agustus sing nyatakake yen kenaikan mpox minangka darurat kesehatan umum sing dadi perhatian internasional miturut Peraturan Kesehatan Internasional. Minangka bagéan saka dhukungan kanggo tanggapan kasebut, Emergent ngumumake bakal nyumbang 50.000 dosis ACAM2000® kanggo panyebaran potensial ing negara-negara sing kena pengaruh ing Afrika Tengah.

"Mpox wis maju dadi epidemi sing ora bisa dikontrol ing Afrika - sing nyebabake WHO nyatakake darurat kesehatan umum kaping pindho babagan keprihatinan internasional - nggawe kabutuhan gedhe banget kanggo nggunakake kabeh alat sing efektif kanggo mateni minangka ancaman, "ujare Dr. Amesh A. Adalja, FIDSA FACP FACEP & keamanan kesehatan lan ahli penyakit infèksius sing muncul, Pusat Keamanan Kesehatan Johns Hopkins. "ACAM2000®, turunan langsung saka vaksin Jenner (pisanan manungsa) sing digunakake kanggo nyirnakake cacar, lan saiki kanthi indikasi sing luwih akeh, bakal dadi alat sing ora ana regane ing upaya iki."

Ing 2022, donya ngalami wabah global clade II mpox, sing nyebabake luwih saka 95.000 kasus ing 115 negara non-endemik.

Varian clade I mpox ditondoi kanthi klinis sing luwih abot. asil lan tingkat fatalitas kasus sing luwih dhuwur. Varian clade Ib sing mentas diidentifikasi, nuduhake transmisi sing luwih apik liwat kontak sing cedhak, nyebabake paningkatan kasus, utamane ing Afrika Tengah, lan pengaruh sing cukup gedhe kanggo bocah lan kulawarga. Miturut WHO, clade I mpox cenderung nyebabake infeksi abot sing luwih dhuwur lan tingkat kematian luwih dhuwur tinimbang clade II mpox.

Babagan ACAM2000®, (Vaksin Cacar lan Mpox (Vaccinia), Langsung)ACAM2000® minangka vaksin cacar utama sing ditunjuk kanggo digunakake ing darurat bioterorisme, kanthi dosis wis diwenehake menyang US Strategic National Simpenan. ACAM2000® uga dilisensi ing Kanada, Australia lan Singapura lan saiki disimpen ing AS lan internasional.

ACAM2000® dituduhake ing AS kanggo imunisasi aktif kanggo nyegah penyakit cacar lan mpox ing individu sing ditemtokake beresiko dhuwur kena infeksi cacar lan mpox.

Pelabelan kanggo ACAM2000® ngemot kontraindikasi kanggo individu sing kurang kekebalan sing abot. Infeksi lokal utawa sistemik sing abot karo vaccinia (vaksinia progresif) bisa kedadeyan ing wong sing duwe sistem kekebalan sing kurang. Wong sing duwe immunodeficiency parah sing ora samesthine entuk manfaat saka vaksin kasebut ora kudu nampa ACAM2000®. Resiko ngalami komplikasi vaksinasi sing abot kudu ditimbang karo risiko ngalami infèksi cacar utawa cacar sing bisa parah utawa fatal.

Saliyane, ana bebaya lan pancegahan kanggo miokarditis, perikarditis, encephalitis, encephalomyelitis, encephalopathy, vaksinasi progresif, vaksinasi umum, infeksi kulit vaksin sing abot, erythema multiforme major (kalebu Sindrom Stevens-Johnson), vaksinasi eksim sing nyebabake akibat permanen utawa mati, infeksi mata sing ora disengaja (vaksinia okular), sing bisa nyebabake komplikasi okular sing bisa nyebabake wuta, lan pati janin. Iki bisa kedadeyan sawise vaksinasi primer utawa vaksinasi maneh karo vaksin virus vaksin urip, kalebu ACAM2000®. Risiko kasebut mundhak ing individu tartamtu lan bisa nyebabake cacat abot, sequalae neurologis permanen lan/utawa pati.

Deleng Informasi Resep kanggo Vaksin ACAM2000®, (Vaksin Cacar (Vaccinia), Live) kanggo Peringatan Kotak lengkap lan informasi safety tambahan.

Babagan BioSolutions EmergentIng Emergent , misi kita kanggo nglindhungi lan nambah urip. Sajrone 25 taun, kita wis kerja mbela wong saka prekara sing kita ngarep-arep ora bakal kelakon-dadi kita siyap yen kedadeyan. Kita nyedhiyakake solusi kanggo ancaman kesehatan masyarakat sing rumit lan penting liwat portofolio vaksin lan terapi sing dikembangake lan digawe kanggo pamrentah lan konsumen. Kita uga nawakake macem-macem pangembangan kontrak terpadu lan layanan manufaktur kanggo pelanggan farmasi lan bioteknologi. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan carane mbantu nglindhungi kesehatan masyarakat, bukak situs web lan tindakake kita ing LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcast lan Spotify.

Pernyataan Safe HarborKomunikasi iki kalebu pratelan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995. Kabeh pernyataan, kajaba pernyataan fakta sejarah, kalebu pernyataan babagan wektu samesthine kanggo pangiriman vaksin ACAM2000® lan kemampuan Emergent kanggo nambah inventaris vaksin ACAM2000® kanggo nyukupi tingkat sing dijaluk ing pigura wektu sing ditemtokake, yen perlu, minangka pratelan sing ngarep-arep. Kita umume ngenali pernyataan ngarep kanthi nggunakake tembung kaya "antisipasi," "pracaya," "terus," "bisa," "kira-kira," "nyana," "ramalan," "masa depan," "tujuan," "niat, ” "bisa," "rencana," "posisi," "bisa," "potensial," "prediksi," "proyek," "kudu," "target," "bakal," "bakal," lan ekspresi utawa variasi sing padha. utawa negatif, nanging istilah kasebut dudu sarana eksklusif kanggo ngenali pernyataan kasebut. Pernyataan sing maju adhedhasar niat, kapercayan lan pangarepan kita saiki babagan acara ing mangsa ngarep adhedhasar informasi sing kasedhiya saiki. Kita ora bisa njamin manawa pratelan sing ngarepake bakal akurat. Para pamaca kudu ngerti yen yen anggepan dhasar mbuktekake risiko utawa kahanan sing durung mesthi ora akurat utawa ora dingerteni, asil nyata bisa beda-beda saka pangarepan kita. Mulane, para pamaca dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep. Sembarang pratelan sing ngarep-arep mung bisa diucapake nalika tanggal komunikasi iki lan, kajaba sing diwajibake dening hukum, kita ora duwe kewajiban kanggo nganyarake statement sing ngarep-arep kanggo nggambarake informasi, acara, utawa kahanan anyar.

Ana sawetara faktor penting sing bisa nimbulaké asil nyata kita beda materially saka sing dituduhake dening sembarang statements ngarep-looking. Para pamaca kudu nimbang pratelan ati-ati iki, uga faktor risiko lan pambocoran liyane sing kalebu ing laporan periodik sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa, nalika ngevaluasi pratelan sing ngarepake.

Sumber: Emergent BioSolutions

Dikirim : 2024-09-04 15:23

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer