Emergent BioSolutions의 ACAM2000(천연두 및 Mpox(백시니아) 백신, 생), Mpox 적응증에 대한 미국 FDA 승인 획득

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메릴랜드주 게이더스버그, 2024년 8월 29일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc.(NYSE: EBS)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 승인했다고 발표했습니다. ACAM2000®(Smallpox and Mpox (Vaccinia) Vaccine, Live)에 대한 적응증을 확장하여 Mpox 감염 위험이 높은 개인의 Mpox 질병 예방을 포함합니다. 이번 승인은 이전에 이용 가능한 인간 안전 데이터와 ACAM2000® 백신이 M폭스 바이러스 노출로부터 보호하는 데 효과적인 것으로 입증된 잘 통제된 동물 연구의 데이터를 기반으로 합니다.

ACAM2000®은 두 갈래로 갈라진 바늘을 백신 용액에 담그고 백신 방울로 팔 위쪽의 피부를 여러 번 찔러 경피적으로 투여되는 단회 용량 백신입니다.

이 백신은 천연두 감염 위험이 높은 것으로 판단되는 개인의 천연두 예방을 위한 능동 예방접종용으로 2007년에 처음으로 FDA의 승인을 받았습니다. 이전에 원숭이두창이라고 불렸던 Mpox는 이중 가닥 DNA Mpox 바이러스에 의해 발생하는 중앙 및 서아프리카 고유의 전염병입니다. 이 바이러스는 천연두를 유발하는 바이러스와 관련된 Poxviridae과의 Orthopoxvirus 속에 속하며 1980년에 박멸되었습니다.

“고위험군에 대한 Mox 예방접종을 위한 ACAM2000®의 FDA 승인 Emergent의 사장 겸 CEO인 Joe Papa는 개인이 VIGIV® 및 TEMBEXA®를 포함하는 업계 최고의 천연두 포트폴리오를 더욱 강화하고 확장한다고 말했습니다. “ACAM2000®에 대한 이 확장된 적응증은 최근의 M폭스 사례 급증에 대한 효과적이고 응집력 있는 대응을 보장하기 위해 전 세계 보건 커뮤니티가 함께 모이는 중요한 시기에 나온 것입니다. 우리는 Emergent가 세계 보건 지도자들과 적극적으로 협력하고 필요에 따라 현재 재고로 제공되는 제품을 배포하고 공급을 늘릴 수 있는 능력을 통해 필요한 글로벌 대응을 지원할 준비가 되어 있다고 믿습니다.”

이번 승인은 M폭스 발생과 관련하여 긴급 사용 목록에 추가될 ACAM2000® 백신에 대한 WHO의 평가에 대해 세계보건기구(WHO)에 EOI(의향서)를 제출했다는 Emergent의 발표에 따른 것입니다. Emergent는 또한 M폭스의 급증이 국제 보건 규정에 따라 국제적으로 우려되는 공중 보건 비상사태라고 선언한 WHO 사무총장의 8월 14일 성명에 대응하여 현재의 M폭스 발생 문제를 해결하기 위해 다른 글로벌 공중 보건 지도자들과 논의하고 있습니다. 대응에 대한 지원의 일환으로 Emergent는 중앙 아프리카의 피해 국가에 배포할 수 있도록 50,000회분의 ACAM2000®을 기부할 것이라고 발표했습니다.

“Mpox는 아프리카에서 통제할 수 없는 전염병이 되었습니다. FIDSA FACP FACEP 및 건강 보안 및 신흥 전염병 전문가인 Amesh A. Adalja 박사는 이렇게 말했습니다. 존스 홉킨스 건강 보안 센터. “천연두 퇴치에 사용되었으며 이제 적응증이 확대된 Jenner 백신(인류 최초)의 직계 후손인 ACAM2000®은 이러한 노력에 귀중한 도구가 될 것입니다.”

2022년 전 세계적으로 클레이드 II M폭스가 전 세계적으로 발생하여 115개 비풍토병 국가에서 95,000건 이상의 사례가 발생했습니다.

M폭스의 클레이드 I 변종은 더 심각한 임상적 증상이 특징입니다. 결과와 더 높은 사망률을 보입니다. 긴밀한 접촉을 통해 향상된 전염성을 보이는 최근 확인된 계통군 Ib 변종은 특히 중앙 아프리카에서 사례가 증가하고 어린이와 가족에게 상당한 영향을 미치고 있습니다. WHO에 따르면, clade I mpox는 clade II mpox보다 더 많은 수의 심각한 감염을 유발하고 사망률도 더 높은 경향이 있습니다.

ACAM2000® 정보(Smallpox and Mpox (Vaccinia) Vaccine, Live)ACAM2000®은 생물테러 긴급상황에 사용하도록 지정된 주요 천연두 백신으로, 용량은 미국 전략국(U.S. Strategic National)에 공급되었습니다. 비축. ACAM2000®은 캐나다, 호주, 싱가포르에서도 허가를 받았으며 현재 미국과 국제적으로 비축되어 있습니다.

ACAM2000®은 미국에서 특정 개인의 천연두 및 수두 질병 예방을 위한 능동 예방접종으로 지정되었습니다. 천연두 및 M폭스 감염 위험이 높습니다.

ACAM2000® 라벨에는 중증 면역결핍 환자에 대한 금기 사항이 포함되어 있습니다. 면역체계가 약화된 사람에게는 우두에 의한 심각한 국소적 또는 전신 감염(진행성 우두)이 발생할 수 있습니다. 백신의 혜택을 받을 것으로 예상되지 않는 중증 면역결핍 환자는 ACAM2000®을 접종해서는 안 됩니다. 심각한 예방접종 합병증을 경험할 위험은 잠재적으로 심각하거나 치명적일 수 있는 천연두 또는 M폭스 감염을 경험할 위험과 비교되어야 합니다.

추가로 심근염, 심낭염, 뇌염, 뇌척수염, 뇌병증, 진행성 우두, 전신 우두, 중증 우두 피부 감염, 다형 홍반(스티븐스-존슨 증후군 포함), 우두 습진으로 인해 영구적인 후유증이나 사망을 초래하는 경우, 우발적인 눈 감염(안우 우두)(실명으로 이어질 수 있는 안구 합병증을 유발할 수 있음), 그리고 태아 사망. 이는 ACAM2000®을 포함한 생 우두 바이러스 백신을 사용한 1차 예방접종 또는 재접종 후에 발생할 수 있습니다. 이러한 위험은 특정 개인에게서 증가하며 심각한 장애, 영구적인 신경학적 후유증 및/또는 사망을 초래할 수 있습니다.

전체 박스형 경고 및 추가 안전 정보는 ACAM2000®(천연두(백시니아) 백신, 생) 백신 처방 정보를 참조하세요.

Emergent BioSolutions 정보At Emergent , 우리의 사명은 생명을 보호하고 향상시키는 것입니다. 25년 동안 우리는 절대 일어나지 않기를 바라는 일로부터 사람들을 보호하는 일을 해왔습니다. 그래서 우리는 만일의 경우에 대비하고 있습니다. 우리는 정부와 소비자를 위해 개발하고 제조하는 백신 및 치료제 포트폴리오를 통해 복잡하고 긴급한 공중 보건 위협에 대한 솔루션을 제공합니다. 또한 당사는 제약 및 생명공학 고객을 위한 다양한 통합 계약 개발 및 제조 서비스를 제공합니다. 우리가 공중 보건을 보호하는 데 어떻게 도움이 되는지 자세히 알아보려면 당사 웹사이트를 방문하고 LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts 및 Spotify에서 우리를 팔로우하세요.

면책 진술본 통신문에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술(예상되는 시기에 관한 진술 포함) ACAM2000® 백신의 공급과 필요한 경우 지정된 기간 내에 요청 수준을 충족하기 위해 ACAM2000® 백신 재고를 늘리는 Emergent의 능력은 미래 예측 진술입니다. 우리는 일반적으로 "예상하다", "믿다", "계속하다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "예측하다", "미래", "목표", "의도하다"와 같은 단어를 사용하여 미래 예측 진술을 식별합니다. "할 수 있다", "계획하다", "위치", "가능하다", "잠재적", "예측하다", "기획하다", "해야 한다", "목표로 삼다", "할 것이다", "할 것이다" 및 이와 유사한 표현이나 변형 또는 그에 대한 부정. 그러나 이 용어는 그러한 진술을 식별하는 독점적인 수단이 아닙니다. 미래 예측 진술은 현재 이용 가능한 정보를 바탕으로 미래 사건에 대한 당사의 현재 의도, 믿음 및 기대를 기반으로 합니다. 우리는 미래 예측 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없습니다. 독자는 기본 가정이 부정확하거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과가 우리의 기대와 크게 다를 수 있다는 점을 인식해야 합니다. 그러므로 독자들은 미래 예측 진술에 지나치게 의존하지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 모든 미래예측 진술은 이 통신문을 발표한 날짜를 기준으로 한 것이며 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 당사는 새로운 정보, 사건 또는 상황을 반영하기 위해 모든 미래예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

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출처: Emergent BioSolutions

게시됨 : 2024-09-04 15:23

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