Emergent BioSolutions' ACAM2000 (Smallpox and Mpox (Vaccinia) Vaccine, Live) Menerima Kelulusan FDA A.S. untuk Petunjuk Mpox

Ikuti Drugslib di

GAITHERSBURG, Md., 29 Ogos 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Permohonan Lesen Biologics tambahan (sBLA) untuk pengembangan petunjuk untuk ACAM2000®, (Vaksin Cacar dan Mpox (Vaccinia), Secara Langsung) untuk memasukkan pencegahan penyakit mpox dalam individu yang bertekad berisiko tinggi untuk jangkitan mpox. Kelulusan ini adalah berdasarkan data keselamatan manusia dan data yang tersedia sebelum ini daripada kajian haiwan yang dikawal dengan baik di mana vaksin ACAM2000® terbukti berkesan dalam melindungi daripada pendedahan virus mpox.

ACAM2000® ialah vaksin satu dos yang ditadbir secara perkutan melalui jarum bercabang yang dicelup ke dalam larutan vaksin dan kulit dicucuk beberapa kali di bahagian atas lengan dengan titisan vaksin.

Vaksin ini pertama kali diluluskan oleh FDA pada tahun 2007 untuk imunisasi aktif bagi pencegahan penyakit cacar pada individu yang bertekad berisiko tinggi untuk jangkitan cacar. Mpox, sebelum ini dipanggil monkeypox, adalah penyakit berjangkit yang endemik di Afrika tengah dan barat yang disebabkan oleh virus DNA mpox beruntai dua. Virus ini adalah ahli genus Orthopoxvirus dalam keluarga Poxviridae, berkaitan dengan virus yang menyebabkan cacar, yang telah dihapuskan pada tahun 1980.

“Kelulusan FDA ACAM2000® untuk imunisasi terhadap mpox yang berisiko tinggi individu memperkukuh dan meluaskan lagi portfolio cacar peneraju industri kami, yang termasuk VIGIV® dan TEMBEXA®, kata Joe Papa, presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Emergent. “Petunjuk yang diperluaskan untuk ACAM2000® ini datang pada masa yang kritikal kerana komuniti kesihatan global bersatu untuk memastikan tindak balas yang berkesan dan padu terhadap peningkatan kes mpox baru-baru ini. Kami percaya Emergent bersedia untuk menyokong tindak balas global yang diperlukan dengan melibatkan diri secara aktif dengan pemimpin kesihatan dunia, serta menggunakan produk yang kini tersedia dalam inventori berdasarkan keperluan, serta keupayaan untuk meningkatkan bekalan."

Kelulusan ini berikutan pengumuman Emergent bahawa ia memfailkan Ekspresi Minat (EOI) dengan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk penilaian WHO terhadap vaksin ACAM2000® untuk ditambahkan sebagai Penyenaraian Penggunaan Kecemasan berkaitan dengan wabak mpox. Emergent juga sedang berbincang dengan pemimpin kesihatan awam global yang lain untuk membantu menangani wabak mpox semasa sebagai tindak balas kepada kenyataan Ketua Pengarah WHO pada 14 Ogos yang mengisytiharkan bahawa peningkatan mpox adalah kecemasan kesihatan awam yang membimbangkan antarabangsa di bawah Peraturan Kesihatan Antarabangsa. Sebagai sebahagian daripada sokongannya kepada tindak balas, Emergent mengumumkan bahawa ia akan menderma 50,000 dos ACAM2000® untuk penggunaan berpotensi merentas negara yang terjejas di Afrika Tengah.

“Mpox telah berkembang menjadi wabak yang tidak terkawal di Afrika — mendorong WHO untuk mengisytiharkan kecemasan kesihatan awam kedua yang membimbangkan antarabangsa — mewujudkan keperluan yang sangat besar untuk menggunakan semua alat yang berkesan untuk memadamkannya sebagai ancaman,” kata Dr. Amesh A. Adalja, FIDSA FACP FACEP & keselamatan kesihatan dan pakar penyakit berjangkit yang baru muncul, Pusat Keselamatan Kesihatan Johns Hopkins. "ACAM2000®, keturunan langsung vaksin Jenner (pertama bagi manusia) yang digunakan untuk membasmi cacar, dan kini dengan petunjuk yang diperluaskan, akan menjadi alat yang tidak ternilai dalam usaha ini."

Pada tahun 2022, dunia mengalami wabak global clade II mpox, yang membawa kepada lebih 95,000 kes di 115 negara bukan endemik.

Varian clade I mpox dicirikan oleh klinikal yang lebih teruk hasil dan kadar kematian kes yang lebih tinggi. Varian clade Ib yang dikenal pasti baru-baru ini, menunjukkan kebolehtransmisian yang dipertingkatkan melalui hubungan rapat, telah membawa kepada peningkatan kes, terutamanya di Afrika Tengah, dan kesan yang besar kepada kanak-kanak dan keluarga. Menurut WHO, clade I mpox cenderung menyebabkan bilangan jangkitan teruk yang lebih tinggi dan mempunyai kadar kematian yang lebih tinggi daripada clade II mpox.

Mengenai ACAM2000®, (Vaksin Cacar dan Mpox (Vaccinia), Langsung)ACAM2000® ialah vaksin cacar utama yang ditetapkan untuk digunakan dalam kecemasan bioterorisme, dengan dos telah dibekalkan kepada Negara Strategik A.S. Stok simpanan. ACAM2000® juga dilesenkan di Kanada, Australia dan Singapura dan kini disimpan dalam simpanan di A.S. dan di peringkat antarabangsa.

ACAM2000® ditunjukkan di A.S. untuk imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit cacar dan cacar dalam individu yang ditentukan berisiko tinggi untuk jangkitan cacar dan cacar.

Pelabelan untuk ACAM2000® mengandungi kontraindikasi untuk individu yang mengalami kekurangan imun yang teruk. Jangkitan tempatan atau sistemik yang teruk dengan vaccinia (vaksinia progresif) mungkin berlaku pada orang yang mempunyai sistem imun yang lemah. Individu yang mengalami kekurangan imun yang teruk yang tidak dijangka mendapat manfaat daripada vaksin tidak seharusnya menerima ACAM2000®. Risiko untuk mengalami komplikasi vaksinasi yang teruk mesti ditimbang dengan risiko untuk mengalami jangkitan cacar atau cacar yang berpotensi teruk atau membawa maut.

Selain itu, terdapat amaran dan langkah berjaga-jaga untuk miokarditis, perikarditis, ensefalitis, ensefalomyelitis, ensefalopati, vaccinia progresif, vaksinia umum, jangkitan kulit vaksin yang teruk, erythema multiforme major (termasuk Sindrom Stevens-Johnson), vaksinasi ekzema yang mengakibatkan sekuela atau kematian kekal, jangkitan mata secara tidak sengaja (vaksinia okular), yang boleh menyebabkan komplikasi okular yang boleh menyebabkan buta, dan kematian janin. Ini mungkin berlaku berikutan sama ada vaksinasi primer atau vaksinasi semula dengan vaksin virus vaksin hidup, termasuk ACAM2000®. Risiko ini meningkat pada individu tertentu dan boleh mengakibatkan hilang upaya yang teruk, sequalae neurologi kekal dan/atau kematian.

Sila lihat Maklumat Preskripsi untuk Vaksin ACAM2000®, (Smallpox (Vaccinia) Vaccine, Live) untuk Amaran Berkotak penuh dan maklumat keselamatan tambahan.

Mengenai BioSolutions EmergentDi Emergent , misi kami adalah untuk melindungi dan meningkatkan kehidupan. Selama 25 tahun, kami telah bekerja membela orang daripada perkara yang kami harap tidak akan berlaku—jadi kami bersedia sekiranya mereka melakukannya. Kami menyediakan penyelesaian untuk ancaman kesihatan awam yang kompleks dan mendesak melalui portfolio vaksin dan terapeutik yang kami bangunkan dan keluarkan untuk kerajaan dan pengguna. Kami juga menawarkan rangkaian pembangunan kontrak bersepadu dan perkhidmatan pembuatan untuk pelanggan farmaseutikal dan bioteknologi. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang cara kami membantu melindungi kesihatan awam, lawati tapak web kami dan ikuti kami di LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcast dan Spotify.

Pernyataan Safe HarborKomunikasi ini termasuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Semua kenyataan, selain daripada kenyataan fakta sejarah, termasuk kenyataan mengenai jangkaan masa untuk penghantaran vaksin ACAM2000® dan keupayaan Emergent untuk meningkatkan inventori vaksin ACAM2000® untuk memenuhi tahap yang diminta dalam jangka masa tertentu, jika perlu, adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kami biasanya mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan dengan menggunakan perkataan seperti "jangka," "percaya," "terus," "boleh," "anggaran," "jangka," "ramalan," "masa depan," "matlamat," "berniat, ” “boleh,” “rancang,” “kedudukan,” “mungkin,” “berpotensi,” “ramalkan,” “projek,” “sepatutnya,” “sasaran,” “akan,” “akan,” dan ungkapan atau variasi yang serupa daripadanya, atau negatifnya, tetapi istilah ini bukanlah cara eksklusif untuk mengenal pasti kenyataan tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan niat, kepercayaan dan jangkaan semasa kami mengenai peristiwa masa depan berdasarkan maklumat yang tersedia pada masa ini. Kami tidak dapat menjamin bahawa sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tepat. Pembaca harus sedar bahawa jika andaian asas terbukti tidak tepat atau tidak diketahui risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada jangkaan kami. Oleh itu, para pembaca diingatkan supaya tidak terlalu bergantung kepada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh komunikasi ini dan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk menggambarkan maklumat, peristiwa atau keadaan baharu.

Terdapat beberapa faktor penting yang boleh menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pembaca harus mempertimbangkan kenyataan berjaga-jaga ini, serta faktor risiko dan pendedahan lain yang disertakan dalam laporan berkala kami yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, semasa menilai kenyataan berpandangan ke hadapan kami.

Sumber: Emergent BioSolutions

Disiarkan : 2024-09-04 15:23

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular