Emergent BioSolutions’ ACAM2000 (Pokken- en Mpox (Vaccinia)-vaccin, levend) ontvangt Amerikaanse FDA-goedkeuring voor Mpox-indicatie

Volg Drugslib op

GAITHERSBURG, Maryland, 29 augustus 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende Biologics License Application (sBLA) heeft goedgekeurd voor de uitbreiding van de indicatie voor ACAM2000® (Pokken- en Mpox (Vaccinia) Vaccine, Levend) met preventie van mpox-ziekte bij personen waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op mpox-infectie. De goedkeuring is gebaseerd op eerder beschikbare gegevens over de menselijke veiligheid en gegevens uit een goed gecontroleerde dierstudie waarin werd aangetoond dat het ACAM2000®-vaccin effectief is in het beschermen tegen blootstelling aan het mpox-virus.

ACAM2000® is een vaccin met een enkele dosis dat percutaan wordt toegediend via een gevorkte naald die in de vaccinoplossing wordt gedompeld en waarbij de huid in de bovenarm meerdere keren wordt geprikt met een druppeltje van het vaccin.

Het vaccin werd in 2007 voor het eerst goedgekeurd door de FDA voor actieve immunisatie ter preventie van de pokkenziekte bij personen waarvan werd vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op een pokkeninfectie. Mpox, voorheen monkeypox genoemd, is een infectieziekte die endemisch is in Midden- en West-Afrika en wordt veroorzaakt door het dubbelstrengige DNA-mpox-virus. Het virus is een lid van het geslacht Orthopoxvirus in de Poxviridae-familie, verwant aan het virus dat pokken veroorzaakte en dat in 1980 werd uitgeroeid.

“De FDA-goedkeuring van ACAM2000® voor immunisatie tegen mpox bij hoogrisicopatiënten individuen versterkt en verbreedt onze toonaangevende pokkenportfolio, die VIGIV® en TEMBEXA® omvat, verder, aldus Joe Papa, president en CEO van Emergent. “Deze uitgebreide indicatie voor ACAM2000® komt op een kritiek moment nu de mondiale gezondheidszorggemeenschap samenkomt om te zorgen voor een effectief en samenhangend antwoord op de recente toename van mpox-gevallen. Wij geloven dat Emergent klaar is om de mondiale respons te ondersteunen die nodig is door actief samen te werken met wereldleiders op het gebied van de gezondheidszorg, en door producten die momenteel op voorraad zijn in te zetten op basis van de behoeften, evenals door het vermogen om het aanbod te vergroten.”

Deze goedkeuring volgt op de aankondiging van Emergent dat het een Expression of Interest (EOI) heeft ingediend bij de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om de beoordeling door de WHO van het ACAM2000®-vaccin toe te voegen als een noodgebruikslijst in verband met de mpox-uitbraak. Emergent is ook in gesprek met andere mondiale leiders op het gebied van de volksgezondheid om de huidige mpox-uitbraak te helpen aanpakken, als reactie op de verklaring van de directeur-generaal van de WHO van 14 augustus, waarin wordt verklaard dat de opkomst van mpox een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang is onder de Internationale Gezondheidsregeling. Als onderdeel van zijn steun aan de respons kondigde Emergent aan dat het 50.000 doses ACAM2000® zal doneren voor mogelijke inzet in de getroffen landen in Centraal-Afrika.

“Mpox is uitgegroeid tot een ongecontroleerde epidemie in Afrika – wat aanleiding gaf de WHO heeft een tweede noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang uitgeroepen, waardoor er een enorme behoefte ontstaat om alle effectieve instrumenten te gebruiken om deze als bedreiging te blussen”, aldus Dr. Amesh A. Adalja, FIDSA FACP FACEP & expert op het gebied van gezondheidsveiligheid en opkomende infectieziekten, Johns Hopkins Centrum voor Gezondheidsbeveiliging. “ACAM2000®, een directe afstammeling van het Jenner-vaccin (het eerste van de mensheid) dat werd gebruikt om de pokken uit te roeien, en nu met de uitgebreidere indicatie, zal in dit streven van onschatbare waarde zijn.”

In 2022 kende de wereld een wereldwijde uitbraak van clade II mpox, die leidde tot meer dan 95.000 gevallen in 115 niet-endemische landen.

De clade I-variant van mpox wordt gekenmerkt door ernstiger klinische uitkomsten en een hoger sterftecijfer. De onlangs geïdentificeerde clade Ib-variant, die een verhoogde overdraagbaarheid vertoont door nauw contact, heeft geleid tot een toename van het aantal gevallen, vooral in Centraal-Afrika, en een aanzienlijke impact op kinderen en gezinnen. Volgens de WHO clade I mpox veroorzaakt doorgaans een groter aantal ernstige infecties en heeft een hoger sterftecijfer dan clade II mpox.

Over ACAM2000®, (Pokken- en Mpox (Vaccinia)-vaccin, levend)ACAM2000® is het primaire pokkenvaccin dat is aangewezen voor gebruik in een noodsituatie op het gebied van bioterrorisme, waarvan de doses zijn geleverd aan de Amerikaanse Strategic National Voorraad. ACAM2000® heeft ook licenties in Canada, Australië en Singapore en is momenteel zowel in de VS als internationaal in voorraad.

ACAM2000® is in de VS geïndiceerd voor actieve immunisatie ter voorkoming van pokken en mpox bij bepaalde personen een hoog risico lopen op pokken- en mpox-infectie.

De etikettering voor ACAM2000® bevat een contra-indicatie voor personen met ernstige immunodeficiëntie. Bij personen met een verzwakt immuunsysteem kan een ernstige plaatselijke of systemische infectie met vaccinia (progressieve vaccinia) optreden. Personen met een ernstige immunodeficiëntie van wie niet wordt verwacht dat ze baat zullen hebben bij het vaccin, mogen geen ACAM2000® krijgen. Het risico op ernstige vaccinatiecomplicaties moet worden afgewogen tegen het risico op een mogelijk ernstige of dodelijke pokken- of mpox-infectie.

Daarnaast zijn er waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor myocarditis, pericarditis, encefalitis, encefalomyelitis, encefalopathie, progressieve vaccinia, gegeneraliseerde vaccinia, ernstige vaccinatie-huidinfecties, erythema multiforme major (inclusief Stevens-Johnson-syndroom), eczeem vaccinatum met blijvende gevolgen of overlijden tot gevolg, accidentele ooginfectie (oculaire vaccinia), die oogcomplicaties kan veroorzaken die tot blindheid kunnen leiden, en foetale dood. Deze kunnen optreden na primaire vaccinatie of hervaccinatie met levende vacciniavirusvaccins, waaronder ACAM2000®. Deze risico's zijn bij bepaalde personen groter en kunnen leiden tot ernstige invaliditeit, blijvende neurologische gevolgen en/of de dood.

Zie de voorschrijfinformatie voor ACAM2000®, (pokkenvaccin (vaccinia)-vaccin, levend) vaccin voor de volledige waarschuwing en aanvullende veiligheidsinformatie.

Over Emergent BioSolutionsBij Emergent , het is onze missie om het leven te beschermen en te verbeteren. Al 25 jaar lang zijn we bezig mensen te verdedigen tegen dingen waarvan we hopen dat ze nooit zullen gebeuren. We zijn dus voorbereid voor het geval dat ooit gebeurt. We bieden oplossingen voor complexe en urgente bedreigingen voor de volksgezondheid via een portfolio van vaccins en therapieën die we ontwikkelen en produceren voor overheden en consumenten. We bieden ook een reeks geïntegreerde contractontwikkelings- en productiediensten voor farmaceutische en biotechnologische klanten. Bezoek onze website en volg ons op LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts en Spotify voor meer informatie over hoe we de volksgezondheid helpen beschermen.

Safe Harbor-verklaringDeze mededeling bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Alle verklaringen, anders dan verklaringen over historische feiten, inclusief verklaringen over de verwachte timing voor de levering van het ACAM2000®-vaccin en het vermogen van Emergent om de voorraden van het ACAM2000®-vaccin te vergroten om, indien nodig, binnen een gespecificeerd tijdsbestek aan de gevraagde niveaus te voldoen, zijn toekomstgerichte verklaringen. Over het algemeen identificeren we toekomstgerichte verklaringen door woorden te gebruiken als ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘doorgaan’, ‘kunnen’, ‘schatten’, ‘verwachten’, ‘voorspellen’, ‘toekomst’, ‘doel’, ‘van plan zijn’. 'kunnen', 'plannen', 'positioneren', 'mogelijk', 'potentieel', 'voorspellen', 'projecteren', 'zouden moeten', 'doel', 'zullen', 'zouden' en soortgelijke uitdrukkingen of variaties daarvan, of het negatieve daarvan, maar deze voorwaarden zijn niet het exclusieve middel om dergelijke verklaringen te identificeren. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige intenties, overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is. Wij kunnen niet garanderen dat enige toekomstgerichte verklaring accuraat zal zijn. Lezers moeten zich realiseren dat als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of als onbekende risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van onze verwachtingen. Lezers worden daarom gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen. Elke toekomstgerichte verklaring heeft uitsluitend betrekking op de datum van dit bericht en, behalve zoals vereist door de wet, nemen wij geen enkele verplichting op zich om een ​​toekomstgerichte verklaring bij te werken om nieuwe informatie, gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven.

Er zijn een aantal belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in eventuele toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven. Lezers moeten rekening houden met deze waarschuwende verklaring, evenals met de risicofactoren en andere openbaarmakingen die zijn opgenomen in onze periodieke rapporten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission, bij het evalueren van onze toekomstgerichte verklaringen.

Bron: Emergent BioSolutions

Geplaatst : 2024-09-04 15:23

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden