ACAM2000 firmy Emergent BioSolutions (szczepionka żywa przeciwko ospie prawdziwej i ospie wietrznej (waccinia), żywa) otrzymuje zgodę amerykańskiej FDA na wskazanie Mpox

Śledź Drugslib na

GAITHERSBURG, Maryland, 29 sierpnia 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Firma Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dodatkowy wniosek o licencję na produkty biologiczne (sBLA) w sprawie rozszerzenia wskazania dla preparatu ACAM2000® (żywa szczepionka przeciwko ospie i ospie wietrznej) w celu uwzględnienia zapobiegania chorobie mpox u osób uznanych za obciążone wysokim ryzykiem zakażenia mpoksem. Zatwierdzenie opiera się na wcześniej dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa ludzi oraz danych z dobrze kontrolowanego badania na zwierzętach, w którym wykazano, że szczepionka ACAM2000® jest skuteczna w ochronie przed narażeniem na wirusa mpox.

ACAM2000® to szczepionka jednodawkowa podawana przezskórnie za pomocą rozwidlonej igły, którą zanurza się w roztworze szczepionki i kilka razy nakłuwa skórę w ramię kroplą szczepionki.

Szczepionka została po raz pierwszy zatwierdzona przez FDA w 2007 r. do stosowania w czynnej immunizacji w celu zapobiegania chorobie ospy u osób uznanych za należące do grupy wysokiego ryzyka zakażenia ospą. Mpox, wcześniej nazywana ospą małpią, jest chorobą zakaźną występującą endemicznie w środkowej i zachodniej Afryce, wywoływaną przez wirusa mpox o dwuniciowym DNA. Wirus należy do rodzaju Orthopoxvirus z rodziny Poxviridae, spokrewnionego z wirusem wywołującym ospę prawdziwą, która została wyeliminowana w 1980 r.

„Zatwierdzenie przez FDA preparatu ACAM2000® do szczepienia przeciwko ospie u osób wysokiego ryzyka Individuals dodatkowo wzmacnia i poszerza naszą wiodącą w branży ofertę produktów ospy prawdziwej, która obejmuje VIGIV® i TEMBEXA®, powiedział Joe Papa, prezes i dyrektor generalny Emergent. „To rozszerzone wskazanie do stosowania preparatu ACAM2000® pojawia się w krytycznym momencie, gdy światowa społeczność zajmująca się zdrowiem jednoczy się, aby zapewnić skuteczną i spójną reakcję na niedawny wzrost liczby przypadków mpox. Wierzymy, że Emergent jest w stanie wesprzeć niezbędną globalną reakcję poprzez aktywną współpracę ze światowymi liderami w dziedzinie zdrowia, a także wdrażanie produktów dostępnych obecnie w magazynie w oparciu o potrzeby, a także możliwość zwiększania podaży”.

Zatwierdzenie to następuje po ogłoszeniu przez firmę Emergent zgłoszenia zainteresowania (EOI) do Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w celu dodania oceny WHO szczepionki ACAM2000® do wykazu stosowania doraźnego w związku z epidemią mpox. Firma Emergent prowadzi również rozmowy z innymi światowymi liderami w dziedzinie zdrowia publicznego, aby pomóc zaradzić obecnej epidemii mpox w odpowiedzi na oświadczenie dyrektora generalnego WHO z 14 sierpnia, w którym stwierdził, że wzrost zachorowań na mpox stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym w rozumieniu Międzynarodowych przepisów zdrowotnych. W ramach swojego wsparcia firma Emergent ogłosiła, że ​​przekaże 50 000 dawek preparatu ACAM2000® do potencjalnego wdrożenia w dotkniętych krajach Afryki Środkowej.

„Mpox stała się niekontrolowaną epidemią w Afryce, co skłoniło WHO do ogłoszenia drugiego stanu nadzwyczajnego w zakresie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, co stwarza ogromną potrzebę użycia wszystkich skutecznych narzędzi, aby zneutralizować ten stan jako zagrożenie” – powiedział dr Amesh A. Adalja, ekspert FIDSA FACP FACEP oraz ekspert ds. bezpieczeństwa zdrowia i pojawiających się chorób zakaźnych, Centrum Bezpieczeństwa Zdrowia im. Johnsa Hopkinsa. „ACAM2000®, bezpośredni następca szczepionki Jennera (pierwszej w historii ludzkości), która została zastosowana do zwalczania ospy prawdziwej, a teraz z rozszerzonym wskazaniem, będzie nieocenionym narzędziem w tym przedsięwzięciu”.

W 2022 r. na świecie wybuchła globalna epidemia mpox kladu II, która doprowadziła do ponad 95 000 przypadków w 115 krajach nieendemicznych.

Wariant mpox kladu I charakteryzuje się cięższym przebiegiem klinicznym wyniki leczenia i wyższy wskaźnik śmiertelności. Niedawno zidentyfikowany wariant kladu Ib, wykazujący zwiększoną zdolność przenoszenia się przez bliski kontakt, doprowadził do wzrostu liczby przypadków, szczególnie w Afryce Środkowej, i miał znaczny wpływ na dzieci i rodziny. Według WHO mpox kladu I zwykle powoduje większą liczbę ciężkich infekcji i charakteryzuje się wyższą śmiertelnością niż mpox kladu II.

Informacje o ACAM2000® (żywa szczepionka przeciwko ospie prawdziwej i ospie wietrznej)ACAM2000® to podstawowa szczepionka przeciwko ospie prawdziwej przeznaczona do stosowania w sytuacjach zagrożenia bioterroryzmem, której dawki zostały dostarczone Narodowej Agencji Strategicznej Stanów Zjednoczonych Robić zapasy żywności. ACAM2000® jest również licencjonowany w Kanadzie, Australii i Singapurze i jest obecnie gromadzony w zapasach zarówno w USA, jak i na arenie międzynarodowej.

ACAM2000® jest wskazany w USA do czynnej immunizacji w zapobieganiu ospie prawdziwej i chorobie mpox u osób określonych być w grupie wysokiego ryzyka zakażenia ospą i mopxem.

Oznakowanie preparatu ACAM2000® zawiera przeciwwskazanie dla osób z ciężkim niedoborem odporności. U osób z osłabionym układem odpornościowym może wystąpić ciężkie, miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie krowianką (postępująca krowianka). Osoby z ciężkim niedoborem odporności, u których nie oczekuje się korzyści ze szczepionki, nie powinny otrzymywać preparatu ACAM2000®. Ryzyko wystąpienia poważnych powikłań poszczepiennych należy porównać z ryzykiem potencjalnie ciężkiego lub śmiertelnego zakażenia ospą prawdziwą lub mopksem.

Dodatkowo istnieją ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia mózgu, zapalenia mózgu i rdzenia, encefalopatii, postępująca krowianka, uogólniona krowianka, ciężkie wirusowe zakażenia skóry, rumień wielopostaciowy duży (w tym zespół Stevensa-Johnsona), wyprysk próżniowy powodujący trwałe następstwa lub śmierć, przypadkowe zakażenie oka (krownia oka), które może powodować powikłania oczne mogące prowadzić do ślepoty, i śmierć płodu. Mogą one wystąpić po szczepieniu podstawowym lub po ponownym szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe wirusy krowianki, w tym ACAM2000®. Ryzyko to jest zwiększone u niektórych osób i może skutkować poważną niepełnosprawnością, trwałymi następstwami neurologicznymi i/lub śmiercią.

Proszę zapoznać się z informacjami dotyczącymi przepisywania leku ACAM2000®, żywej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej i zawierającej pełne ostrzeżenie w pudełku oraz dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.

O firmie Emergent BioSolutionsW sklepie Emergent Naszą misją jest ochrona i ulepszanie życia. Od 25 lat bronimy ludzi przed rzeczami, które, mamy nadzieję, nigdy się nie wydarzą, dlatego jesteśmy przygotowani na wypadek, gdyby kiedykolwiek do tego doszło. Dostarczamy rozwiązania w przypadku złożonych i pilnych zagrożeń zdrowia publicznego poprzez gamę szczepionek i leków, które opracowujemy i produkujemy dla rządów i konsumentów. Oferujemy również szereg zintegrowanych usług w zakresie opracowywania kontraktów i produkcji dla klientów z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak pomagamy chronić zdrowie publiczne, odwiedź naszą stronę internetową i śledź nas na LinkedIn, X, Instagramie, Apple Podcasts i Spotify.

Oświadczenie o programie Safe HarborNiniejszy komunikat zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Wszystkie stwierdzenia inne niż stwierdzenia dotyczące faktów historycznych, w tym stwierdzenia dotyczące przewidywanego terminu dostawa szczepionki ACAM2000® i zdolność Emergent do zwiększenia zapasów szczepionki ACAM2000® w celu osiągnięcia wymaganego poziomu w określonych ramach czasowych, jeśli zajdzie taka potrzeba, są stwierdzeniami wybiegającymi w przyszłość. Generalnie identyfikujemy stwierdzenia wybiegające w przyszłość za pomocą słów takich jak „przewidywać”, „wierzyć”, „kontynuować”, „może”, „szacować”, „oczekiwać”, „prognozować”, „przyszłość”, „cel”, „zamierzać”, „może”, „plan”, „stanowisko”, „możliwy”, „potencjalny”, „przewidywać”, „projekt”, „powinien”, „cel”, „będzie”, „byłby” i podobne wyrażenia lub odmiany jego treść lub jej zaprzeczenie, lecz niniejsze warunki nie stanowią wyłącznego sposobu identyfikacji takich stwierdzeń. Stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na naszych obecnych intencjach, przekonaniach i oczekiwaniach dotyczących przyszłych wydarzeń w oparciu o aktualnie dostępne informacje. Nie możemy zagwarantować, że jakiekolwiek stwierdzenia dotyczące przyszłości będą dokładne. Czytelnicy powinni zdawać sobie sprawę, że jeśli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub pojawią się nieznane ryzyka lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od naszych oczekiwań. Dlatego też ostrzega się czytelników, aby nie polegali nadmiernie na jakichkolwiek stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości są aktualne wyłącznie na dzień przekazania niniejszego komunikatu i, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, nie podejmujemy się żadnego obowiązku aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu uwzględnienia nowych informacji, wydarzeń lub okoliczności.

Istnieje wiele ważnych czynników, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić od tych wskazanych w jakichkolwiek stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Czytelnicy powinni wziąć pod uwagę to ostrzeżenie, a także czynniki ryzyka i inne ujawnienia zawarte w naszych raportach okresowych składanych Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, oceniając nasze stwierdzenia dotyczące przyszłości.

Źródło: Emergent BioSolutions

Wysłano : 2024-09-04 15:23

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe