ACAM2000 da Emergent BioSolutions (vacina contra varíola e varíola (Vaccinia), viva) recebe aprovação da FDA dos EUA para indicação de varíola

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GAITHERSBURG, Maryland, 29 de agosto de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Pedido de Licença Biológica Suplementar (sBLA) para a expansão da indicação de ACAM2000®, (vacina contra varíola e varíola (Vaccinia), viva) para incluir a prevenção da doença por mpox em indivíduos considerados de alto risco para infecção por mpox. A aprovação é baseada em dados de segurança humana previamente disponíveis e em dados de um estudo bem controlado em animais, no qual a vacina ACAM2000® demonstrou ser eficaz na proteção contra a exposição ao vírus mpox.

ACAM2000® é uma vacina de dose única administrada por via percutânea através de uma agulha bifurcada que é mergulhada na solução da vacina e a pele é picada várias vezes na parte superior do braço com uma gota da vacina.

A vacina foi aprovada pela primeira vez pela FDA em 2007 para imunização ativa na prevenção da varíola em indivíduos considerados de alto risco de infecção por varíola. A Mpox, anteriormente chamada de varíola dos macacos, é uma doença infecciosa endêmica da África Central e Ocidental, causada pelo vírus mpox de DNA de fita dupla. O vírus é um membro do gênero Orthopoxvirus da família Poxviridae, relacionado ao vírus que causou a varíola, que foi erradicada em 1980.

“A aprovação do FDA do ACAM2000® para imunização contra mpox em áreas de alto risco indivíduos fortalece e amplia ainda mais nosso portfólio de varíola líder do setor, que inclui VIGIV® e TEMBEXA®, disse Joe Papa, presidente e CEO da Emergent. “Esta indicação expandida para ACAM2000® chega num momento crítico, à medida que a comunidade global de saúde se une para garantir uma resposta eficaz e coesa ao recente aumento de casos de mpox. Acreditamos que a Emergent está preparada para apoiar a resposta global necessária, envolvendo-se ativamente com os líderes mundiais da saúde, bem como implementando produtos atualmente disponíveis em inventário com base nas necessidades, bem como na capacidade de aumentar a oferta.”

Esta aprovação segue o anúncio da Emergent de que apresentou uma Expressão de Interesse (EOI) junto à Organização Mundial da Saúde (OMS) para que a avaliação da OMS da vacina ACAM2000® seja adicionada como uma Lista de Uso de Emergência em conexão com o surto de mpox. A Emergent também está em discussões com outros líderes globais de saúde pública para ajudar a resolver o actual surto de mpox em resposta à declaração do Director-Geral da OMS de 14 de Agosto, declarando que o aumento da mpox é uma emergência de saúde pública de preocupação internacional ao abrigo do Regulamento Sanitário Internacional. Como parte do seu apoio à resposta, a Emergent anunciou que doará 50.000 doses de ACAM2000® para potencial implantação em países afectados na África Central.

“A Mpox progrediu para se tornar uma epidemia descontrolada em África - levando a OMS declare uma segunda emergência de saúde pública de preocupação internacional – criando uma enorme necessidade de usar todas as ferramentas eficazes para extingui-la como uma ameaça”, disse o Dr. Amesh A. Adalja, FIDSA FACP FACEP e especialista em segurança sanitária e doenças infecciosas emergentes, Centro Johns Hopkins para Segurança Sanitária. “ACAM2000®, um descendente direto da vacina Jenner (a primeira da humanidade) que foi usada para erradicar a varíola, e agora com indicação ampliada, será uma ferramenta inestimável neste esforço.”

Em 2022, o mundo sofreu um surto global de mpox do clade II, que levou a mais de 95.000 casos em 115 países não endêmicos.

A variante do clade I da mpox é caracterizada por sintomas clínicos mais graves. resultados e uma taxa de letalidade mais elevada. A variante do clado Ib recentemente identificada, que apresenta maior transmissibilidade através de contacto próximo, levou a um aumento de casos, especialmente na África Central, e a um impacto considerável nas crianças e nas famílias. De acordo com a OMS, o clade I mpox tende a causar um número maior de infecções graves e tem uma taxa de mortalidade mais alta do que o clade II mpox.

Sobre ACAM2000®, (vacina contra varíola e varíola (vaccinia), viva)ACAM2000® é a principal vacina contra varíola designada para uso em uma emergência de bioterrorismo, com doses fornecidas ao Departamento Estratégico Nacional dos EUA Estoque. ACAM2000® também é licenciado no Canadá, Austrália e Cingapura e atualmente é armazenado nos EUA e internacionalmente.

ACAM2000® é indicado nos EUA para imunização ativa para a prevenção da varíola e da doença mpox em indivíduos determinados ter alto risco de infecção por varíola e varíola.

A bula do ACAM2000® contém uma contraindicação para indivíduos com imunodeficiência grave. Infecção grave localizada ou sistêmica por vacínia (vacínia progressiva) pode ocorrer em pessoas com sistema imunológico enfraquecido. Indivíduos com imunodeficiência grave que não se espera que se beneficiem da vacina não devem receber ACAM2000®. O risco de sofrer complicações graves de vacinação deve ser ponderado em relação ao risco de sofrer uma infecção potencialmente grave ou fatal por varíola ou varíola.

Além disso, existem advertências e precauções para miocardite, pericardite, encefalite, encefalomielite, encefalopatia, vacínia progressiva, vacínia generalizada, infecções cutâneas vacinais graves, eritema multiforme major (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), eczema vaccinatum resultando em sequelas permanentes ou morte, infecção ocular acidental (vacínia ocular), que pode causar complicações oculares que podem levar à cegueira, e morte fetal. Estes podem ocorrer após vacinação primária ou revacinação com vacinas vivas do vírus vaccinia, incluindo ACAM2000®. Esses riscos aumentam em certos indivíduos e podem resultar em incapacidade grave, sequelas neurológicas permanentes e/ou morte.

Consulte as informações de prescrição da vacina ACAM2000®, (vacina contra varíola (vaccinia, viva) para obter advertências completas e informações adicionais de segurança.

Sobre Emergent BioSolutionsNa Emergent , nossa missão é proteger e melhorar a vida. Há 25 anos que trabalhamos defendendo as pessoas de coisas que esperamos que nunca aconteçam – por isso estamos preparados caso isso aconteça. Fornecemos soluções para ameaças complexas e urgentes à saúde pública através de um portfólio de vacinas e terapêuticas que desenvolvemos e fabricamos para governos e consumidores. Também oferecemos uma variedade de serviços integrados de desenvolvimento e fabricação de contratos para clientes farmacêuticos e de biotecnologia. Para saber mais sobre como ajudamos a proteger a saúde pública, visite nosso website e siga-nos no LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts e Spotify.

Declaração de Safe HarborEsta comunicação inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Todas as declarações, exceto declarações de fatos históricos, incluindo declarações sobre o momento esperado para a entrega da vacina ACAM2000® e a capacidade da Emergent de aumentar os estoques da vacina ACAM2000® para atender aos níveis solicitados dentro de prazos especificados, se necessário, são declarações prospectivas. Geralmente identificamos declarações prospectivas usando palavras como “antecipar”, “acreditar”, “continuar”, “poderia”, “estimar”, “esperar”, “prever”, “futuro”, “objetivo”, “pretender, ”“pode”, “planejar”, ​​“posicionar”, “possível”, “potencial”, “prever”, “projetar”, “deveria”, “alvo”, “irá”, “iria” e expressões ou variações semelhantes da mesma, ou da sua negativa, mas estes termos não são o meio exclusivo de identificar tais declarações. As declarações prospectivas são baseadas em nossas intenções, crenças e expectativas atuais em relação a eventos futuros, com base nas informações atualmente disponíveis. Não podemos garantir que qualquer declaração prospectiva seja precisa. Os leitores devem compreender que, se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente das nossas expectativas. Os leitores são, portanto, advertidos a não depositar confiança indevida em quaisquer declarações prospectivas. Qualquer declaração prospectiva é válida apenas na data desta comunicação e, exceto conforme exigido por lei, não assumimos qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva para refletir novas informações, eventos ou circunstâncias.

Há uma série de fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados por quaisquer declarações prospectivas. Os leitores devem considerar esta declaração de advertência, bem como os fatores de risco e outras divulgações incluídas em nossos relatórios periódicos arquivados na Securities and Exchange Commission, ao avaliar nossas declarações prospectivas.

Fonte: Emergent BioSolutions

Postou : 2024-09-04 15:23

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