ACAM2000 de la Emergent BioSolutions (vaccin împotriva variolei și variolei (Vaccinia), viu) primește aprobarea FDA din SUA pentru indicația Mpox

Urmăriți Drugslib pe

GAITHERSBURG, Maryland, 29 august 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat cererea suplimentară de licență pentru produse biologice (sBLA) pentru extinderea indicației pentru ACAM2000®, (vaccin împotriva variolei și variolei (Vaccinia), viu) pentru a include prevenirea bolii mpox la persoanele considerate a fi cu risc crescut de infecție cu mpox. Aprobarea se bazează pe datele despre siguranța umană disponibile anterior și pe datele unui studiu bine controlat pe animale, în care vaccinul ACAM2000® s-a dovedit a fi eficient în protejarea împotriva expunerii la virusul mpox.

ACAM2000® este un vaccin cu doză unică administrat percutan printr-un ac bifurcat care este scufundat în soluția de vaccin și pielea este înțepată de mai multe ori în partea superioară a brațului cu o picătură de vaccin.

Vaccinul a fost aprobat pentru prima dată de FDA în 2007 pentru imunizarea activă pentru prevenirea bolii variolei la persoanele considerate a fi cu risc crescut de infecție cu variola. Mpox, numită anterior variola maimuțelor, este o boală infecțioasă endemică în Africa centrală și de vest, cauzată de virusul mpox ADN dublu catenar. Virusul este un membru al genului Orthopoxvirus din familia Poxviridae, înrudit cu virusul care a cauzat variola, care a fost eradicat în 1980.

„Aprobarea FDA a ACAM2000® pentru imunizarea împotriva mpox în cazurile cu risc ridicat. indivizii întărește și lărgește portofoliul nostru lider de variolă, care include VIGIV® și TEMBEXA®, a declarat Joe Papa, președinte și CEO al Emergent. „Această indicație extinsă pentru ACAM2000® vine într-un moment critic, deoarece comunitatea globală a sănătății se reunește pentru a asigura un răspuns eficient și coeziv la recenta creștere a cazurilor de mpox. Credem că Emergent este gata să sprijine răspunsul global necesar prin interacțiunea activă cu liderii mondiali în domeniul sănătății, precum și prin implementarea produselor disponibile în prezent în inventar în funcție de nevoi, precum și capacitatea de a crește oferta.”

Această aprobare urmează anunțului făcut de Emergent că a depus o Exprimare a Interesului (EOI) la Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru ca evaluarea de către OMS a vaccinului ACAM2000® să fie adăugată ca Lista de utilizare de urgență în legătură cu focarul de mpox. Emergent este, de asemenea, în discuții cu alți lideri mondiali din domeniul sănătății publice pentru a ajuta la abordarea actualului focar de mpox, ca răspuns la declarația directorului general al OMS din 14 august, care declară că creșterea mpox este o urgență de sănătate publică de interes internațional în conformitate cu Reglementările internaționale de sănătate. Ca parte a sprijinului său pentru răspuns, Emergent a anunțat că va dona 50.000 de doze de ACAM2000® pentru o potențială implementare în țările afectate din Africa Centrală.

„Mpox a progresat pentru a deveni o epidemie necontrolată în Africa – determinând OMS să declare o a doua urgență de sănătate publică de interes internațional – creând o nevoie enormă de a folosi toate instrumentele eficiente pentru a o stinge ca o amenințare”, a declarat dr. Amesh A. Adalja, expert FIDSA FACP FACEP și securitatea sănătății și boli infecțioase emergente, Centrul Johns Hopkins pentru securitatea sănătății. „ACAM2000®, un descendent direct al vaccinului Jenner (primul uman) care a fost folosit pentru eradicarea variolei, iar acum cu indicația extinsă, va fi un instrument neprețuit în acest demers.”

În 2022, lumea a experimentat un focar global de mpox Clade II, care a dus la mai mult de 95.000 de cazuri în 115 țări neendemice.

Varianta Clade I a mpox este caracterizată printr-o situație clinică mai severă. rezultate și o rată mai mare a mortalității. Varianta cladei Ib recent identificată, care prezintă o transmisibilitate îmbunătățită prin contact strâns, a condus la o creștere a cazurilor, în special în Africa Centrală, și la un impact considerabil asupra copiilor și familiilor. Conform OMS, mpox-ul cladei I tinde să provoace un număr mai mare de infecții severe și să aibă o rată de mortalitate mai mare decât mpox-ul cladei II.

Despre ACAM2000®, (vaccin împotriva variolei și variolei (Vaccinia), viu)ACAM2000® este principalul vaccin împotriva variolei desemnat pentru utilizare în situații de urgență legate de bioterorism, dozele fiind furnizate către U.S. Strategic National. Stocare. ACAM2000® este, de asemenea, licențiat în Canada, Australia și Singapore și este stocat în prezent atât în ​​SUA, cât și la nivel internațional.

ACAM2000® este indicat în S.U.A. pentru imunizarea activă pentru prevenirea variolei și a bolii mpox la persoanele determinate să fie expuși unui risc ridicat de infecție cu variolă și mpox.

Etichetarea pentru ACAM2000® conține o contraindicație pentru persoanele cu imunodeficiență severă. Infecția severă localizată sau sistemică cu vaccinia (vaccinia progresivă) poate apărea la persoanele cu sistem imunitar slăbit. Persoanele cu imunodeficiență severă care nu sunt de așteptat să beneficieze de vaccin nu ar trebui să primească ACAM2000®. Riscul de a se confrunta cu complicații severe de vaccinare trebuie cântărit cu riscul de a experimenta o infecție potențial severă sau fatală cu variola sau mpox.

În plus, există avertismente și precauții pentru miocardită, pericardită, encefalită, encefalomielita, encefalopatie, vaccinie progresivă, vaccinie generalizată, infecții cutanate vaccinale severe, eritem multiform major (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), eczemă vaccinală care duce la sechele permanente sau deces, infecție accidentală a ochiului (vaccinie oculară), care poate provoca complicații oculare care pot duce la orbire, și moartea fetală. Acestea pot apărea fie în urma vaccinării primare, fie în urma revaccinării cu vaccinuri cu virus vaccin vaccin viu, inclusiv ACAM2000®. Aceste riscuri sunt crescute la anumite persoane și pot duce la dizabilități severe, secuale neurologice permanente și/sau deces.

Vă rugăm să consultați informațiile de prescriere pentru ACAM2000®, (vaccin împotriva variolei (vaccinia), vaccin viu) pentru avertisment complet în cutie și informații suplimentare despre siguranță.

Despre BioSolutions EmergentLa Emergent , misiunea noastră este să protejăm și să îmbunătățim viața. Timp de 25 de ani, lucrăm pentru a apăra oamenii de lucruri pe care sperăm că nu se vor întâmpla niciodată – așa că suntem pregătiți în cazul în care o vor face vreodată. Oferim soluții pentru amenințările complexe și urgente pentru sănătatea publică printr-un portofoliu de vaccinuri și medicamente pe care le dezvoltăm și le fabricăm pentru guverne și consumatori. Oferim, de asemenea, o gamă de servicii integrate de dezvoltare și producție a contractelor pentru clienții din domeniul farmaceutic și biotehnologiei. Pentru a afla mai multe despre cum contribuim la protejarea sănătății publice, vizitați site-ul nostru web și urmăriți-ne pe LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts și Spotify.

Declarație de siguranțăAceastă comunicare include declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Toate declarațiile, altele decât declarațiile cu privire la fapte istorice, inclusiv declarații referitoare la momentul așteptat pentru livrarea vaccinului ACAM2000® și capacitatea Emergents de a crește stocurile de vaccin ACAM2000® pentru a îndeplini nivelurile solicitate în intervale de timp specificate, dacă este necesar, sunt declarații anticipative. În general, identificăm declarații prospective folosind cuvinte precum „anticipă”, „crede”, „continuă”, „ar putea”, „estima”, „așteptă”, „prognoză”, „viitor”, „obiectiv”, „intenționează, ” „poate”, „planifica”, „poziție”, „posibil”, „potențial”, „prevăd”, „proiectează”, „ar trebui”, „țintă”, „va”, „ar” și expresii sau variații similare sau negativul acestuia, dar acești termeni nu sunt mijloacele exclusive de identificare a unor astfel de declarații. Declarațiile prospective se bazează pe intențiile, convingerile și așteptările noastre curente cu privire la evenimente viitoare, pe baza informațiilor disponibile în prezent. Nu putem garanta că orice declarație prospectivă va fi corectă. Cititorii ar trebui să realizeze că, dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini necunoscute, rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de așteptările noastre. Prin urmare, cititorii sunt atenționați să nu se bazeze în mod nejustificat pe nicio declarație prospectivă. Orice declarație prospectivă este valabilă numai de la data acestei comunicări și, cu excepția cazurilor prevăzute de lege, nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza orice declarație prospectivă pentru a reflecta noi informații, evenimente sau circumstanțe.

Există o serie de factori importanți care ar putea face ca rezultatele noastre reale să difere semnificativ de cele indicate de orice declarații prospective. Cititorii ar trebui să ia în considerare această declarație de avertizare, precum și factorii de risc și alte dezvăluiri incluse în rapoartele noastre periodice depuse la Securities and Exchange Commission, atunci când evaluează declarațiile noastre prospective.

Sursa: Emergent BioSolutions

Postat : 2024-09-04 15:23

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare