ACAM2000 компании Emergent BioSolutions (живая вакцина против оспы и оспы (Vaccinia), живая) получила одобрение FDA США на применение Mpox

Следите за Drugslib на

ГЕЙТЕРСБУРГ, Мэриленд, 29 августа 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Компания Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты (sBLA). для расширения показаний к применению ACAM2000® (вакцина против оспы и оспы (вакцинии), живая), включив в нее профилактику заболевания оспой у лиц, у которых установлено, что они находятся в группе высокого риска заражения оспа. Одобрение основано на ранее доступных данных о безопасности для человека и данных хорошо контролируемого исследования на животных, в ходе которого была показана эффективность вакцины ACAM2000® в защите от воздействия вируса мпокс.

ACAM2000® представляет собой однократную дозу вакцины, которую вводят чрескожно с помощью раздвоенной иглы, которую погружают в раствор вакцины и несколько раз прокалывают кожу плеча каплей вакцины.

Вакцина была впервые одобрена FDA в 2007 году для активной иммунизации с целью профилактики заболевания оспой у лиц, находящихся в группе высокого риска заражения оспой. Mpox, ранее называвшаяся оспой обезьян, представляет собой инфекционное заболевание, эндемическое для Центральной и Западной Африки, вызываемое вирусом mpox с двухцепочечной ДНК. Вирус является представителем рода ортопоксвирусов семейства Poxviridae, родственного вирусу, вызвавшему оспу, которая была ликвидирована в 1980 году.

«Одобрение FDA препарата ACAM2000® для иммунизации против оспы в группах высокого риска отдельных лиц еще больше укрепляет и расширяет наш лидирующий в отрасли портфель препаратов против оспы, в который входят VIGIV® и TEMBEXA®, – сказал Джо Папа, президент и генеральный директор Emergent. «Это расширенное показание для ACAM2000® появилось в критический момент, когда мировое сообщество здравоохранения объединилось, чтобы обеспечить эффективный и сплоченный ответ на недавний рост числа случаев МПОКС. Мы считаем, что Emergent готова поддержать необходимые глобальные ответные меры, активно взаимодействуя с мировыми лидерами здравоохранения, а также внедряя продукты, имеющиеся в настоящее время на складе, исходя из потребностей, а также возможности увеличения поставок».

Это одобрение последовало за заявлением компании Emergent о том, что она подала во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) выражение заинтересованности (EOI) для оценки ВОЗ вакцины ACAM2000®, которая будет добавлена ​​​​в список экстренного использования в связи со вспышкой mpox. Emergent также ведет переговоры с другими мировыми лидерами общественного здравоохранения, чтобы помочь справиться с нынешней вспышкой mpox в ответ на заявление Генерального директора ВОЗ от 14 августа, в котором говорится, что рост заболеваемости mpox является чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение в соответствии с Международными медико-санитарными правилами. В рамках поддержки ответных мер компания Emergent объявила, что пожертвует 50 000 доз ACAM2000® для потенциального развертывания в пострадавших странах Центральной Африки.

«Оспа переросла в неконтролируемую эпидемию в Африке, что побуждает ВОЗ объявит вторую чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, имеющую международное значение, что создаст огромную необходимость использовать все эффективные инструменты для ее устранения как угрозы», — сказал д-р Амеш А. Адалья, эксперт FIDSA FACP FACEP, безопасности здравоохранения и новых инфекционных заболеваний. Центр Джонса Хопкинса по безопасности здоровья. «ACAM2000®, прямой потомок вакцины Дженнера (первой в истории человечества), которая использовалась для искоренения оспы, а теперь имеет расширенное показание, станет неоценимым инструментом в этом начинании».

В 2022 году в мире произошла глобальная вспышка mpox клады II, которая привела к более чем 95 000 случаев заболевания в 115 неэндемичных странах.

Вариант mpox I клады характеризуется более тяжелыми клиническими проявлениями. исходы и более высокий уровень смертности. Недавно выявленный вариант клады Ib, демонстрирующий повышенную заразность при тесном контакте, привел к увеличению числа случаев заболевания, особенно в Центральной Африке, и оказал значительное воздействие на детей и семьи. По данным ВОЗ mpox клады I имеет тенденцию вызывать большее количество тяжелых инфекций и иметь более высокий уровень смертности, чем mpox клады II.

О вакцине ACAM2000® (живая вакцина против оспы и оспы (Vaccinia), живая)ACAM2000® — это первичная вакцина против оспы, предназначенная для использования в чрезвычайных ситуациях, связанных с биотерроризмом, дозы которой поставлялись в Стратегический национальный центр США. Запас. ACAM2000® также лицензирован в Канаде, Австралии и Сингапуре и в настоящее время хранится как в США, так и за рубежом.

ACAM2000® показан в США для активной иммунизации с целью профилактики заболеваний оспой и оспа у лиц с установленным диагнозом. подвергаться высокому риску заражения оспой и МП.

На этикетке ACAM2000® указано противопоказание для лиц с тяжелым иммунодефицитом. Тяжелая локализованная или системная инфекция коровьей оспой (прогрессирующая вакцинация) может возникнуть у лиц с ослабленной иммунной системой. Лица с тяжелым иммунодефицитом, которым не ожидается эффект от вакцины, не должны получать ACAM2000®. Риск возникновения тяжелых осложнений после вакцинации необходимо сопоставлять с риском возникновения потенциально тяжелой или смертельной инфекции оспы или оспы.

Кроме того, существуют предупреждения и меры предосторожности в отношении миокардита, перикардита, энцефалита, энцефаломиелита, энцефалопатии, прогрессирующая вакцинация, генерализованная вакцинация, тяжелые вакцинальные инфекции кожи, большая многоформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), вакцинальная экзема, приводящая к необратимым последствиям или смерти, случайная глазная инфекция (глазная вакцинация), которая может вызвать глазные осложнения, которые могут привести к слепоте, и гибель плода. Они могут возникнуть после первичной вакцинации или ревакцинации живыми вакцинами против вируса коровьей оспы, включая ACAM2000®. Эти риски повышаются у некоторых людей и могут привести к тяжелой инвалидности, необратимым неврологическим последствиям и/или смерти.

Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией о назначении вакцины ACAM2000® (вакцина против оспы (Vaccinia), живая) для получения полного предупреждения и дополнительной информации о безопасности.

О экстренных биорешенияхAt Emergent , наша миссия — защищать и улучшать жизнь. На протяжении 25 лет мы защищаем людей от того, что, как мы надеемся, никогда не произойдет, поэтому мы готовы на случай, если они когда-нибудь произойдет. Мы предоставляем решения для сложных и неотложных угроз общественному здравоохранению с помощью портфеля вакцин и терапевтических средств, которые мы разрабатываем и производим для правительств и потребителей. Мы также предлагаем ряд комплексных контрактных услуг по разработке и производству для клиентов в области фармацевтики и биотехнологий. Чтобы узнать больше о том, как мы помогаем защищать здоровье населения, посетите наш веб-сайт и подпишитесь на нас в LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts и Spotify.

Заявление о «безопасной гавани»Настоящее сообщение включает в себя прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, включая заявления относительно ожидаемых сроков Поставка вакцины ACAM2000® и способность Emergent увеличить запасы вакцины ACAM2000® для достижения требуемого уровня в установленные сроки, если это необходимо, являются прогнозными заявлениями. Мы обычно обозначаем прогнозные заявления, используя такие слова, как «ожидать», «полагать», «продолжать», «может», «оценивать», «ожидать», «прогнозировать», «будущее», «цель», «намереваться», «может», «планирует», «позиция», «возможный», «потенциальный», «предсказывает», «проект», «следует», «цель», «будет», «будет» и подобные выражения или вариации их или их отрицания, но эти термины не являются исключительным средством идентификации таких заявлений. Заявления прогнозного характера основаны на наших текущих намерениях, убеждениях и ожиданиях относительно будущих событий, основанных на информации, которая доступна в настоящее время. Мы не можем гарантировать, что любое прогнозное заявление будет точным. Читатели должны понимать, что если основные предположения окажутся неточными или материализуются неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от наших ожиданий. Поэтому читателей следует предостеречь от необоснованной уверенности в каких-либо заявлениях прогнозного характера. Любое прогнозное заявление действительно только на дату настоящего сообщения, и, за исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению любого прогнозного заявления для отражения новой информации, событий или обстоятельств.

Существует ряд важных факторов, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые указаны в каких-либо прогнозных заявлениях. Читателям следует учитывать это предостерегающее заявление, а также факторы риска и другие сведения, включенные в наши периодические отчеты, представляемые в Комиссию по ценным бумагам и биржам, при оценке наших прогнозных заявлений.

Источник: Emergent BioSolutions

Опубликовано : 2024-09-04 15:23

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова