Emergent BioSolutions ACAM2000 (Çiçek Hastalığı ve Mpox (Vaccinia) Aşısı, Canlı) Mpox Endikasyonu için ABD FDA Onayını Aldı

Drugslib'i takip edin

GAITHERSBURG, MD, 29 Ağustos 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) ek Biyolojik Lisans Başvurusunu (sBLA) onayladığını duyurdu ACAM2000® (Çiçek ve Mpox (Vaccinia) Aşı, Canlı) endikasyonunun, mpox enfeksiyonu açısından yüksek risk altında olduğu belirlenen bireylerde mpox hastalığının önlenmesini içerecek şekilde genişletilmesi için. Onay, daha önce mevcut olan insan güvenliği verilerine ve ACAM2000® aşısının mpox virüsüne maruz kalmaya karşı korumada etkili olduğunun gösterildiği iyi kontrollü bir hayvan çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır.

ACAM2000®, aşı solüsyonuna batırılan çatallı bir iğne aracılığıyla perkütanöz olarak uygulanan tek dozlu bir aşıdır ve kolun üst kısmındaki deriye aşı damlacığı birkaç kez delinir.

Aşı, çiçek hastalığı enfeksiyonu açısından yüksek risk altında olduğu belirlenen bireylerde çiçek hastalığı hastalığının önlenmesine yönelik aktif aşılama için ilk kez 2007 yılında FDA tarafından onaylandı. Daha önce maymun çiçeği olarak adlandırılan Mpox, çift sarmallı DNA mpox virüsünün neden olduğu orta ve batı Afrika'ya özgü bulaşıcı bir hastalıktır. Virüs, 1980 yılında ortadan kaldırılan çiçek hastalığına neden olan virüsle akraba olan Poxviridae familyasındaki Orthopoxvirus cinsinin bir üyesidir.

“Yüksek riskli bireylerde mpox'a karşı bağışıklama için ACAM2000®'in FDA onayı Emergent'in başkanı ve CEO'su Joe Papa, bireylerin VIGIV® ve TEMBEXA®'yı içeren sektör lideri çiçek hastalığı portföyümüzü daha da güçlendirip genişlettiğini söyledi. "ACAM2000® için bu genişletilmiş endikasyon, küresel sağlık topluluğunun mpox vakalarındaki son artışa etkili ve uyumlu bir yanıt sağlamak için bir araya geldiği kritik bir zamanda ortaya çıkıyor. Emergent'in, dünya sağlık liderleriyle aktif bir şekilde iletişim kurarak, envanterde mevcut olan ürünleri ihtiyaçlara göre dağıtarak ve aynı zamanda arzı artırma yeteneğiyle ihtiyaç duyulan küresel tepkiyi desteklemeye hazır olduğuna inanıyoruz."

Bu onay, Emergent'in, mpox salgınıyla bağlantılı olarak ACAM2000® aşısının DSÖ tarafından Acil Kullanım Listesi olarak eklenmesi yönündeki değerlendirmesi için Dünya Sağlık Örgütü'ne (WHO) bir İlgi Bildirimi (EOI) sunduğunu duyurmasının ardından geldi. Emergent ayrıca, DSÖ Genel Direktörü'nün 14 Ağustos'ta mpox'taki artışın Uluslararası Sağlık Tüzüğü uyarınca uluslararası önemi haiz bir halk sağlığı acil durumu olduğunu beyan eden açıklamasına yanıt olarak mevcut mpox salgınının ele alınmasına yardımcı olmak için diğer küresel halk sağlığı liderleriyle görüşmelerde bulunuyor. Müdahaleye verdiği desteğin bir parçası olarak Emergent, Orta Afrika'daki etkilenen ülkelerde potansiyel dağıtım için 50.000 doz ACAM2000® bağışlayacağını duyurdu.

“Mpox Afrika'da kontrolsüz bir salgın haline geldi ve bu da Afrika'da kontrolsüz bir salgın haline geldi. FIDSA FACP FACEP ve sağlık güvenliği ve yeni ortaya çıkan bulaşıcı hastalıklar uzmanı Dr. Amesh A. Adalja, "DSÖ, uluslararası önemi haiz ikinci bir halk sağlığı acil durumu ilan edecek; bu, bunu bir tehdit olarak ortadan kaldırmak için tüm etkili araçların kullanılmasına yönelik muazzam bir ihtiyaç yaratıyor" dedi. Johns Hopkins Sağlık Güvenliği Merkezi. "Çiçek hastalığını yok etmek için kullanılan ve şimdi genişletilmiş endikasyona sahip olan Jenner aşısının (insanlığın ilki) doğrudan devamı olan ACAM2000®, bu çabada çok değerli bir araç olacaktır."

2022'de dünya çapında, endemik olmayan 115 ülkede 95.000'den fazla vakaya yol açan küresel bir clade II mpox salgını yaşandı.

MPox'un clade I varyantı daha ciddi klinik belirtilerle karakterizedir. sonuçlar ve daha yüksek vaka ölüm oranı. Yakın zamanda tanımlanan ve yakın temas yoluyla daha fazla bulaşıcılık sergileyen klad Ib varyantı, özellikle Orta Afrika'da vakaların artmasına ve çocuklar ve aileler üzerinde büyük bir etkiye yol açtı. WHO'ya göre, clade I mpox, clade II mpox'a göre daha fazla sayıda ciddi enfeksiyona neden olma eğilimindedir ve ölüm oranı daha yüksektir.

ACAM2000® Hakkında, (Çiçek Hastalığı ve Mpox (Vaccinia) Aşısı, Canlı)ACAM2000®, biyoterörizmle ilgili acil durumlarda kullanılmak üzere tasarlanmış birincil çiçek aşısıdır ve dozları ABD Ulusal Stratejik Dairesi'ne sağlanmıştır. Stok yapın. ACAM2000® aynı zamanda Kanada, Avustralya ve Singapur'da da lisanslıdır ve şu anda hem ABD'de hem de uluslararası alanda stoklanmaktadır.

ACAM2000®, belirlenen bireylerde çiçek hastalığı ve mpox hastalığının önlenmesi için aktif aşılama amacıyla ABD'de endikedir. çiçek hastalığı ve mpox enfeksiyonu açısından yüksek risk altında.

ACAM2000® etiketi, ciddi bağışıklık yetmezliği olan kişiler için bir kontrendikasyon içermektedir. Bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerde şiddetli lokalize veya sistemik aşı enfeksiyonu (ilerleyici aşı) meydana gelebilir. Aşıdan fayda görmesi beklenmeyen ciddi immün yetmezliği olan bireyler ACAM2000® almamalıdır. Ciddi aşı komplikasyonları yaşama riski, potansiyel olarak ciddi veya ölümcül çiçek hastalığı veya mpox enfeksiyonu geçirme riskine karşı tartılmalıdır.

Ayrıca miyokardit, perikardit, ensefalit, ensefalomiyelit, ensefalopati, ilerleyici aşı, genelleştirilmiş aşı, şiddetli aşı kaynaklı cilt enfeksiyonları, eritema multiforme majör (Stevens-Johnson Sendromu dahil), kalıcı sekel veya ölümle sonuçlanan egzama aşısı, körlüğe yol açabilecek oküler komplikasyonlara neden olabilen kazara göz enfeksiyonu (oküler aşı), ve fetal ölüm. Bunlar, birincil aşılamayı veya ACAM2000® dahil canlı aşı virüsü aşılarıyla yeniden aşılamayı takiben ortaya çıkabilir. Bu riskler bazı bireylerde artar ve ciddi sakatlık, kalıcı nörolojik sekeller ve/veya ölümle sonuçlanabilir.

Tam Kutulu Uyarı ve ek güvenlik bilgileri için lütfen ACAM2000®, (Çiçek (Vaccinia) Aşısı, Canlı) Aşısı Reçete Bilgilerine bakın.

Emergent BioSolutions HakkındaAt Emergent'te Misyonumuz yaşamı korumak ve geliştirmektir. 25 yıldır, asla gerçekleşmeyeceğini umduğumuz şeylerden insanları korumak için çalışıyoruz; bu nedenle, gerçekleşmesi ihtimaline karşı hazırlıklıyız. Hükümetler ve tüketiciler için geliştirdiğimiz ve ürettiğimiz aşı ve tedavi ürünlerinden oluşan portföyümüz aracılığıyla karmaşık ve acil halk sağlığı tehditlerine yönelik çözümler sunuyoruz. Ayrıca farmasötik ve biyoteknoloji müşterileri için bir dizi entegre sözleşme geliştirme ve üretim hizmetleri sunuyoruz. Halk sağlığının korunmasına nasıl yardımcı olduğumuz hakkında daha fazla bilgi edinmek için web sitemizi ziyaret edin ve bizi LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts ve Spotify'da takip edin.

Güvenli Liman BeyanıBu iletişim, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. ACAM2000® aşısının teslimi ve Emergent'in ACAM2000® aşısı envanterlerini, ihtiyaç duyulması halinde belirli zaman dilimleri içerisinde talep edilen seviyeleri karşılayacak şekilde artırma yeteneği ileriye dönük beyanlardır. İleriye yönelik ifadeleri genellikle "tahmin etmek", "inanmak", "devam etmek", "olabilir", "tahmin etmek", "beklemek", "tahmin etmek", "gelecek", "hedef", "niyet etmek," gibi kelimeleri kullanarak tanımlarız. " "olabilir", "plan", "konum", "mümkün", "potansiyel", "tahmin", "proje", "olmalı", "hedef", "irade", "olur" ve benzeri ifadeler veya varyasyonlar veya bunların olumsuzları; ancak bu terimler, bu tür beyanları tanımlamanın münhasır yolu değildir. İleriye dönük beyanlar, şu anda mevcut olan bilgilere dayalı olarak gelecekteki olaylara ilişkin mevcut niyetlerimize, inançlarımıza ve beklentilerimize dayanmaktadır. İleriye yönelik herhangi bir beyanın doğru olacağını garanti edemeyiz. Okuyucular, temel varsayımların yanlış olduğu ortaya çıkarsa veya bilinmeyen riskler veya belirsizlikler ortaya çıkarsa, gerçek sonuçların beklentilerimizden önemli ölçüde farklı olabileceğinin farkında olmalıdır. Bu nedenle okuyucular ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeleri konusunda uyarılmaktadır. İleriye yönelik herhangi bir beyan, yalnızca bu iletişimin tarihi itibarıyla geçerlidir ve yasaların gerektirdiği durumlar dışında, ileriye yönelik herhangi bir beyanı yeni bilgileri, olayları veya koşulları yansıtacak şekilde güncelleme yükümlülüğü üstlenmiyoruz.

Gerçek sonuçlarımızın ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bir dizi önemli faktör vardır. Okuyucular ileriye dönük beyanlarımızı değerlendirirken bu uyarıcı beyanın yanı sıra Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan periyodik raporlarımızda yer alan risk faktörlerini ve diğer açıklamaları da dikkate almalıdır.

Kaynak: Emergent BioSolutions

Gönderildi : 2024-09-04 15:23

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler