ACAM2000 від Emergent BioSolutions (вакцина проти натуральної віспи та Mpox (вакцини), жива) отримала схвалення FDA США для показань Mpox

Підпишіться на Drugslib

ГАЙТЕРСБЕРГ, штат Меріленд, 29 серпня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило заявку на додаткову ліцензію на біологічні препарати (sBLA). для розширення показань для ACAM2000®, (вакцина проти натуральної віспи та Mpox (вакцинії), жива) для включення профілактики хвороби mpox в осіб, які мають високий ризик зараження mpox. Схвалення ґрунтується на раніше доступних даних про безпеку людини та даних добре контрольованого дослідження на тваринах, під час якого вакцина ACAM2000® показала ефективність захисту від впливу вірусу mpox.

ACAM2000® — це однодозова вакцина, яка вводиться черезшкірно за допомогою роздвоєної голки, яку занурюють у розчин вакцини, і кілька разів уколюють шкіру плеча краплею вакцини.

Вакцину вперше схвалило FDA у 2007 році для активної імунізації для профілактики віспи в осіб, які належать до групи високого ризику інфікування віспою. Mpox, раніше називався віспою мавп, є інфекційним захворюванням, ендемічним для центральної та західної Африки, спричиненим вірусом mpox з дволанцюговою ДНК. Вірус належить до роду Orthopoxvirus родини Poxviridae, пов’язаної з вірусом, який викликав натуральну віспу, яка була ліквідована в 1980 році.

«Схвалення FDA ACAM2000® для імунізації проти віспи високого ризику фізичних осіб ще більше зміцнює та розширює наше провідне в галузі портфоліо проти віспи, яке включає VIGIV® і TEMBEXA®, сказав Джо Папа, президент і генеральний директор Emergent. «Це розширене показання для ACAM2000® з’явилося в критичний момент, коли світове співтовариство охорони здоров’я збирається разом, щоб забезпечити ефективну та згуртовану відповідь на нещодавнє зростання випадків міпокс. Ми віримо, що Emergent готова підтримати глобальну реакцію, необхідну шляхом активної взаємодії зі світовими лідерами в галузі охорони здоров’я, а також розгортання продуктів, які зараз є в асортименті, на основі потреб, а також здатності збільшити пропозицію».

Це схвалення відбулося після оголошення компанії Emergent про те, що вона подала заявку на вираження інтересу (EOI) до Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) щодо оцінки ВООЗ вакцини ACAM2000®, яка має бути додана до списку екстреного використання у зв’язку зі спалахом віспи. Emergent також веде дискусії з іншими світовими лідерами охорони здоров’я щодо допомоги у вирішенні поточного спалаху віспи у відповідь на заяву Генерального директора ВООЗ від 14 серпня, в якій зазначено, що спалах віспи є надзвичайною ситуацією в галузі охорони здоров’я, яка має міжнародне значення відповідно до Міжнародних медичних правил. У рамках своєї підтримки реагування Emergent оголосила, що передасть 50 000 доз ACAM2000® для можливого розгортання в постраждалих країнах Центральної Африки.

«Mpox прогресував до неконтрольованої епідемії в Африці — спонукаючи ВООЗ має оголосити другу надзвичайну ситуацію у сфері охорони здоров’я, що викликає міжнародне занепокоєння, що створює величезну потребу використовувати всі ефективні інструменти для ліквідації цієї загрози», – сказав доктор Амеш А. Адалья, експерт FIDSA FACP FACEP і охорони здоров’я та нових інфекційних захворювань, Центр охорони здоров'я Джона Гопкінса. «ACAM2000®, прямий нащадок вакцини Дженнера (першої в людстві), яка була використана для викорінення віспи, і тепер із розширеними показаннями, стане безцінним інструментом у цій справі».

У 2022 році у світі стався глобальний спалах mpox clade II, що призвело до понад 95 000 випадків у 115 неендемічних країнах.

Варіант mpox clade I характеризується більш важкими клінічними проявами. результати та вищий рівень смертності. Нещодавно ідентифікований варіант clade Ib, який демонструє підвищену передачу через тісний контакт, призвів до збільшення випадків, особливо в Центральній Африці, і значного впливу на дітей і сім’ї. За даними ВООЗ, mpox clade I, як правило, викликає більшу кількість важких інфекцій і має вищий рівень смертності, ніж mppox clade II.

Про ACAM2000® (вакцина проти натуральної віспи та коров’ячої віспи, жива)ACAM2000® — це основна вакцина проти натуральної віспи, призначена для використання в надзвичайних ситуаціях, пов’язаних із біотероризмом, дози якої було надано Стратегічному національному відділу США Запас. ACAM2000® також ліцензований у Канаді, Австралії та Сінгапурі та наразі зберігається як у США, так і за кордоном.

ACAM2000® показаний у США для активної імунізації для профілактики натуральної віспи та віспи в окремих осіб. мати високий ризик зараження віспою та віспою.

Маркування ACAM2000® містить протипоказання для осіб із важким імунодефіцитом. Важка локалізована або системна інфекція коров’ячої віспи (прогресуюча коров’яча віспа) може виникнути в осіб з ослабленою імунною системою. Особи з важким імунодефіцитом, які не очікують користі від вакцини, не повинні отримувати ACAM2000®. Ризик серйозних ускладнень після вакцинації слід порівняти з ризиком потенційно важкої або смертельної віспи чи віспи.

Крім того, існують застереження та застереження щодо міокардиту, перикардиту, енцефаліту, енцефаломієліту, енцефалопатії, прогресуюча коров'яча віспа, генералізована коров'яча віспа, важкі вакцинальні інфекції шкіри, велика мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), вакцинна екзема, що призводить до постійних ускладнень або смерті, випадкова інфекція очей (корпова віспа), яка може спричинити очні ускладнення, які можуть призвести до сліпоти, і загибель плода. Вони можуть виникнути після первинної вакцинації або ревакцинації живими вакцинами проти вірусу осповакцини, включаючи ACAM2000®. Ці ризики підвищуються в деяких осіб і можуть призвести до серйозної інвалідності, постійних неврологічних ускладнень та/або смерті.

Будь ласка, перегляньте інформацію про призначення ACAM2000®, (вакцина проти натуральної віспи (вакцини), жива) вакцина, щоб отримати повне попередження та додаткову інформацію щодо безпеки.

Про Emergent BioSolutionsAt Emergent , наша місія — захищати та покращувати життя. Протягом 25 років ми працюємо, захищаючи людей від того, що, сподіваємось, ніколи не станеться, тож ми готові на випадок, якщо вони колись трапляться. Ми пропонуємо рішення для комплексних і невідкладних загроз громадському здоров’ю за допомогою портфоліо вакцин і терапевтичних засобів, які ми розробляємо та виробляємо для урядів і споживачів. Ми також пропонуємо низку інтегрованих контрактних послуг із розробки та виробництва для фармацевтичних та біотехнологічних клієнтів. Щоб дізнатися більше про те, як ми допомагаємо захищати здоров’я, відвідайте наш веб-сайт і слідкуйте за нами в LinkedIn, X, Instagram, Apple Podcasts і Spotify.

Заява Safe HarborЦе повідомлення містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, включаючи заяви щодо очікуваного часу для постачання вакцини ACAM2000® і здатність Emergent збільшити запаси вакцини ACAM2000® для задоволення запитуваних рівнів протягом визначених часових рамок, якщо це необхідно, є прогнозними заявами. Зазвичай ми визначаємо прогнозні заяви за допомогою таких слів, як «передбачити», «вважати», «продовжувати», «може», «оцінювати», «очікувати», «прогнозувати», «майбутнє», «ціль», «намір, » «може», «план», «позиція», «можливо», «потенційно», «передбачити», «проектувати», «повинен», «ціль», «буде», «буде» та подібні вирази чи варіації їх або негативні, але ці терміни не є виключними засобами ідентифікації таких тверджень. Прогнозні заяви базуються на наших поточних намірах, переконаннях і очікуваннях щодо майбутніх подій на основі інформації, яка наразі доступна. Ми не можемо гарантувати, що будь-яка прогнозна заява буде точною. Читачі повинні розуміти, що якщо основні припущення виявляться неточними або матеріалізуються невідомі ризики чи невизначеності, фактичні результати можуть істотно відрізнятися від наших очікувань. Тому читачів застерігають не покладатися надмірно на будь-які прогнозні заяви. Будь-яка прогнозна заява стосується лише дати цього повідомлення, і, за винятком випадків, передбачених законом, ми не беремо на себе жодних зобов’язань оновлювати будь-яку прогнозну заяву для відображення нової інформації, подій або обставин.

Існує ряд важливих факторів, через які наші фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що вказані в будь-яких прогнозних заявах. Оцінюючи наші прогнозні заяви, читачам слід взяти до уваги це застереження, а також фактори ризику та іншу інформацію, включену в наші періодичні звіти, подані до Комісії з цінних паперів і бірж.

Джерело: Emergent BioSolutions

Опубліковано : 2024-09-04 15:23

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова