Emmaus Life Sciences erhält die FDA -Genehmigung für Endari -Etikettenverbesserungen

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Torrance CA, 26. Juni 2025 - Emmaus Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA), ein Leiter in der Behandlung der Sichelzellenkrankheiten, gab heute bekannt, dass sie die Genehmigung von Nahrungsnahrungsmitteln (Food and Drug Administration) für Änderungen der Veränderung der Markierung der Markierung von Endari erhalten hat, um zusätzliche Verschreibungsinformationen aus dem nach dem Ansatz stammenden Pharmakokinetik -Studien übermittelten Daten zu erstellen, die durch EMUS -Daten eingereicht wurden. Die zusätzlichen Informationen bieten eine umfassendere Charakterisierung von Endari, einschließlich der Bestätigung der Dosierung durch Körpergewicht, keine unerwünschte Ansammlung durch zweimal tägliche Dosierung und die Fähigkeit, Endari mit oder ohne Nahrung zu verabreichen. Endari® ist in den USA und anderswo zugelassen, um die akuten Komplikationen von Sichelzellenerkrankungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab fünf Jahren zu verringern.

Emmaus Life Sciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Vermarktung und den Verkauf innovativer Behandlungen und Therapien, einschließlich solcher für seltene und Orphan-Krankheiten, konzentriert. Weitere Informationen finden Sie unter www.emmausmedical.com.

Indikation - Endari ist angezeigt, um die akuten Komplikationen von Sichelzellenerkrankungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 5 Jahren zu verringern.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz> 10 Prozent) in klinischen Studien waren Verstopfung, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Husten, Extremitäten, Rückenschmerzen und Brustschmerzen. Nachteilige Reaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führten, umfassten jeweils einen Fall des Hypersplenismus, Bauchschmerzen, Dyspepsie, brennendes Gefühl und Hitzeblas. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Endari® bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellenerkrankungen, die jünger als fünf Jahre alt sind, wurden nicht festgestellt. Weitere Informationen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen von Endari® unter: www.endarirx.com/pi.

In den USA leben ungefähr 100.000 Menschen mit Sichelzellenerkrankungen (SCD) und Millionen weltweit mehr. Das Sichelgen ist in jeder ethnischen Gruppe nicht nur unter denen der afrikanischen Abstammung zu finden. und in den Vereinigten Staaten werden schätzungsweise 1-in-365-Afroamerikaner und 1 zu 16.300 hispanische Amerikaner mit SCD geboren. Diese kranken roten Blutkörperchen brechen schnell zusammen, werden sehr klebrig und entwickeln eine Neigung, zusammen zu klumpen, was dazu führt, dass sie stecken bleiben und in Blutgefäßen Schäden verursachen. Das Ergebnis ist ein verringerter Blutfluss auf distale Organe, was zu körperlichen Symptomen von unfähigem Schmerz, Gewebe und Organschäden und einem frühen Tod führt.2

2Source: Ausschuss für die Sichelzellenkrankheit-ein strategischer Plan und Blaupause für Maßnahmen-National Academy of Sciences Press, 2020.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die gemäß den Bestimmungen des privaten Wertpapierstreits-Reformgesetzes von 1995 in der geänderten Fassung einschließlich der Aussagen zur Sicherheit von Endari gemacht wurden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen zahlreichen Annahmen, Risiken und Unsicherheiten, die sich im Laufe der Zeit ändern, einschließlich der Risiken und anderer Faktoren, die zuvor in den Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, und die tatsächlichen Ergebnisse können sich erheblich unterscheiden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sprechen nur zum Zeitpunkt des Datums, an dem sie gemacht werden, und Emmaus übernimmt keine Pflicht, sie zu aktualisieren, außer wie gesetzlich vorgeschrieben sein kann.

Quelle: Emmaus Life Sciences, Inc.

Gesendet : 2025-07-01 12:00

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