Το Emmaus Life Sciences λαμβάνει την έγκριση του FDA για βελτιώσεις ετικέτας Endari

Ακολουθήστε το Drugslib

Torrance CA, 26 Ιουνίου 2025 - Η Emmaus Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA), ηγέτης στη θεραπεία με δρεπανοκυτταρική ασθένεια, ανακοίνωσε σήμερα ότι έχει λάβει την EMMAUS. Οι πρόσθετες πληροφορίες παρέχουν έναν πληρέστερο χαρακτηρισμό του endari, συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης της δοσολογίας κατά σωματικού βάρους, της ανεπιθύμητης συσσώρευσης μέσω της δοσολογίας δύο φορές της ημέρας και της ικανότητας χορήγησης endari με ή χωρίς τρόφιμα. Το Endari® εγκρίνεται στις Η.Π.Α. και αλλού για να μειώσει τις οξείες επιπλοκές της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας πέντε ετών και άνω.

Η Emmaus Life Sciences, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία εμπορικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη, το μάρκετινγκ και την πώληση καινοτόμων θεραπειών και θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για σπάνιες και ορφανές ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.emmausmedical.com.

Ένδειξη - Το Endari υποδεικνύεται για τη μείωση των οξείας επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας πέντε ετών και άνω.

Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (επίπτωση> 10 %) σε κλινικές μελέτες ήταν η δυσκοιλιότητα, η ναυτία, ο πονοκέφαλος, ο κοιλιακός πόνος, ο βήχας, ο πόνος στα άκρα, ο πόνος στην πλάτη και ο πόνος στο στήθος. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας περιελάμβαναν μία περίπτωση καθένα από τον υπερπληισμό, τον κοιλιακό πόνο, τη δυσπεψία, την αίσθηση καύσης και την καυτή φλας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης του Endari® στο: www.endarirx.com/pi.

Υπάρχουν περίπου 100.000 άνθρωποι που ζουν με δρεπανοκυτταρική νόσο (SCD) στις Ηνωμένες Πολιτείες και εκατομμύρια περισσότερο παγκοσμίως. Το δρεπανό γονίδιο βρίσκεται σε κάθε εθνοτική ομάδα, όχι μόνο μεταξύ εκείνων της αφρικανικής καταγωγής. και στις Ηνωμένες Πολιτείες εκτιμάται ότι οι 1 σε 365 Αφροαμερικανοί και 1 σε 16.300 ισπανόφωνοι Αμερικανοί γεννιούνται με SCD.1 Η γενετική μετάλλαξη που είναι υπεύθυνη για την SCD προκαλεί στρεβλώσεις των ερυθρών αιμοσφαιρίων ενός ατόμου σε ένα "C" ή ένα δρεπάνι, μειώνοντας την ικανότητά τους να μεταφέρουν οξυγόνο σε όλο το σώμα. Αυτά τα ερυθρά ερυθρά αιμοσφαίρια καταρρέουν γρήγορα, γίνονται πολύ κολλώδη και αναπτύσσουν μια τάση να συσσωρεύονται μαζί, γεγονός που τους προκαλεί να κολλήσουν και να προκαλέσουν βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία. Το αποτέλεσμα είναι η μειωμένη ροή αίματος στα απομακρυσμένα όργανα, γεγονός που οδηγεί σε φυσικά συμπτώματα ανικανότητας πόνου, βλάβης ιστού και οργάνων και πρόωρου θανάτου.2

2Source: Επιτροπή για την αντιμετώπιση της δρεπανοκυτταρικής νόσου-ένα στρατηγικό σχέδιο και ένα σχέδιο δράσης-Εθνική Ακαδημία Επιστημών Τύπου, 2020.

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που έγιναν σύμφωνα με τις διατάξεις του ασφαλούς λιμανιού του νόμου περί μεταρρύθμισης των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, όπως τροποποιήθηκε, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με την ασφάλεια του Endari. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε πολυάριθμες υποθέσεις, κινδύνους και αβεβαιότητες που αλλάζουν με την πάροδο του χρόνου, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων και άλλων παραγόντων που προηγουμένως αποκαλύφθηκαν στις εκθέσεις της εταιρείας που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μιλούν μόνο από την ημερομηνία που γίνονται και ο Emmaus δεν αναλαμβάνει καθήκον να τις ενημερώνει, εκτός από το γεγονός ότι απαιτείται από το νόμο.

Πηγή: Emmaus Life Sciences, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-07-01 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά