EMMAUS Life Sciences recibe la aprobación de la FDA para las mejoras de las etiquetas de Endari

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Torrance CA, 26 de junio de 2025 - EMMAUS Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA), líder en tratamiento con enfermedades falciformes, anunció hoy que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para los cambios en el etiquetado de EnDARI para reflejar información de prescripción adicional de prescripción de información de prescripción adicional de los datos del estudio farmacinético posterior a la comercialización presentados por Emmaus. La información adicional proporciona una caracterización más completa de Endari, incluida la confirmación de la dosificación por peso corporal, sin acumulación no deseada a través de la dosificación dos veces al día y la capacidad de administrar Enderi con o sin alimentos. Endari® está aprobado en los EE. UU. Y en otros lugares para reducir las complicaciones agudas de la enfermedad de las células falciformes en pacientes adultos y pediátricos de cinco años y mayores.

sobre las ciencias de la vida de Emaus

EMMAUS Life Sciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial centrada en el descubrimiento, desarrollo, marketing y venta de tratamientos y terapias innovadoras, incluidas las de enfermedades raras y huérfanas. Para obtener más información, visite www.emmausmedical.com.

Acerca de Endari (polvo oral L-glutamine de grado prescripción)

INDICCIÓN - Enderi está indicado para reducir las complicaciones agudas de la enfermedad de las células falciformes en pacientes adultos y pediátricos de cinco años o más.

Información de seguridad importante

Las reacciones adversas más comunes (incidencia> 10 por ciento) en los estudios clínicos fueron el estreñimiento, las náuseas, el dolor de cabeza, el dolor abdominal, la tos, el dolor en las extremidades, el dolor de espalda y el dolor en el pecho. Las reacciones adversas que conducen a la interrupción del tratamiento incluyeron un caso cada uno de hipersplenismo, dolor abdominal, dispepsia, sensación de ardor y destello caliente. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Endari® en pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes menores de cinco años. Para obtener más información, consulte Información de prescripción completa de Endari® en: www.endarirx.com/pi.

sobre la enfermedad de células falciformes

Hay aproximadamente 100,000 personas que viven con enfermedad de células falciformes (SCD) en los Estados Unidos y millones más a nivel mundial. El gen falciforme se encuentra en todos los grupos étnicos, no solo entre los de ascendencia africana; y en los Estados Unidos se estima que 1 de cada 365 afroamericanos y 1 de cada 16,300 hispanoamericanos nacen con SCD.1 La mutación genética responsable de SCD hace que los glóbulos rojos de un individuo se distorsionen en una "C" o una forma falciforme, reduciendo su capacidad para transportar oxígeno en todo el cuerpo. Estos glóbulos rojos falciformes se descomponen rápidamente, se vuelven muy pegajosos y desarrollan una propensión a agruparse, lo que hace que se atasquen y causen daño dentro de los vasos sanguíneos. El resultado se reduce el flujo sanguíneo a los órganos distales, lo que conduce a síntomas físicos de dolor incapacitante, daño en los tejidos y órganos, y la muerte temprana.

2 Source: Comité sobre la abordación de la enfermedad de las células falciformes, un plan estratégico y un plan para la acción-National Academy of Sciences Press, 2020.

declaraciones con visión de futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas hechas de conformidad con las disposiciones de Safe Harbor de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, según enmendada, incluidas las declaraciones sobre la seguridad de Enetari. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosas suposiciones, riesgos e incertidumbres que cambian con el tiempo, incluidos los riesgos y otros factores revelados previamente en los informes de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, y los resultados reales pueden diferir materialmente. Dichas declaraciones prospectivas hablan solo a partir de la fecha en que se realizan, y Emaús no asume el deber de actualizarlas, excepto lo que puede exigir la ley.

Fuente: Emaus Life Sciences, Inc.

Al corriente : 2025-07-01 12:00

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