Emmaüs Life Sciences reçoit l'approbation de la FDA pour les améliorations de l'étiquette Endari

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Torrance CA, 26 juin 2025 - Emmaüs Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA), un leader du traitement des maladies de la drépanocytose, a annoncé aujourd'hui qu'il avait reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour les modifications des données d'étude pharmacocinétique soumises par l'EMMAUS. Les informations supplémentaires fournissent une caractérisation plus complète de l'endari, y compris la confirmation du dosage par le poids corporel, aucune accumulation indésirable par le dosage deux fois par jour et la capacité d'administrer Endari avec ou sans nourriture. Endari® est approuvé aux États-Unis et ailleurs pour réduire les complications aiguës de la drépanocytose chez les patients adultes et pédiatriques de cinq ans et plus.

sur les sciences de la vie Emmaaus

Emmaüs Life Sciences, Inc. est une entreprise biopharmaceutique à un stade commercial axée sur la découverte, le développement, le marketing et la vente de traitements et de thérapies innovants, y compris ceux des maladies rares et orphelines. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.emmausmedical.com.

À propos de l'endari (poudre orale L-glutamine de qualité ordonnante)

Indication - Endari est indiqué pour réduire les complications aiguës de la drépanocytose chez les patients adultes et pédiatriques âgés de cinq ans et plus.

Informations de sécurité importantes

Les effets indésirables les plus courants (incidence> 10%) dans les études cliniques étaient la constipation, les nausées, les maux de tête, les douleurs abdominales, la toux, la douleur dans les extrémités, les maux de dos et les douleurs thoraciques. Les effets indésirables menant à l'arrêt du traitement comprenaient un cas chacun d'hypersplénisme, de douleurs abdominales, de dyspepsie, de sensation de brûlure et de flash chaud. La sécurité et l'efficacité de l'endari® chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie drépanocytaire de moins de cinq ans n'ont pas été établies. Pour plus d'informations, veuillez consulter les informations de prescription complètes d'Endari® à: www.endarirx.com/pi.

sur la maladie drépanocytaire

Il y a environ 100 000 personnes vivant avec une drépanocytose (SCD) aux États-Unis et des millions d'autres dans le monde. Le gène de la faucille se trouve dans tous les groupes ethniques, pas seulement parmi ceux d'origine africaine; et aux États-Unis, un Afro-Américain 1 sur 365 estimé et le 1 sur 16 300 Américains hispaniques naissent avec SCD.1 La mutation génétique responsable des SCD provoque une déformation des globules rouges d'un individu dans un «C» ou une faucille, ce qui réduit sa capacité à transporter l'oxygène dans tout le corps. Ces globules rouges fausques se décomposent rapidement, deviennent très collants et développent une propension à agrandir ensemble, ce qui les fait coincé et causent des dommages dans les vaisseaux sanguins. Le résultat est une réduction du flux sanguin vers des organes distaux, ce qui entraîne des symptômes physiques de douleur invalidante, de dommages aux tissus et aux organes, et à la mort précoce.2

1-source: données et statistiques sur la maladie de la drépanocytose - Centre national sur les malformations de la naissance et les désabilités de développement, les centres de contrôle et de prévention de la maladie, décembre 2020.

2Source: Comité de lutte contre les maladies de la drépanocytose - Un plan stratégique et un plan pour l'action - National Academy of Sciences Press, 2020.

Énoncés vers l'avant

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives faites conformément aux dispositions Safe Harbour de la loi de 1995 sur les litiges de Securities Private, tels que modifiés, y compris les déclarations concernant la sécurité d'Endari. Ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreuses hypothèses, risques et incertitudes qui changent au fil du temps, y compris les risques et autres facteurs précédemment révélés dans les rapports de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, et les résultats réels peuvent différer sensiblement. Ces déclarations prospectives ne parlent qu'à la date à laquelle ils sont faits, et Emmaüs n'assume aucune obligation de les mettre à jour, sauf comme cela peut être exigé par la loi.

Source: EmmaUs Life Sciences, Inc.

Publié : 2025-07-01 12:00

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