Emmaus Life Sciences Menerima Persetujuan FDA untuk Peningkatan Label Endari

Ikuti Drugslib di

Torrance CA, 26 Juni 2025 - Emmaus Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA), seorang pemimpin dalam pengobatan penyakit sel sabit, mengumumkan hari ini bahwa mereka telah menerima persetujuan Administrasi Makanan dan Obat -obatan (FDA) untuk label endari untuk mencerminkan informasi resep tambahan yang diperoleh dari data studi farmasi pasca -pemasaran farmakinetis. Informasi tambahan memberikan karakterisasi endari yang lebih komprehensif, termasuk konfirmasi dosis berdasarkan berat badan, tidak ada akumulasi yang tidak diinginkan melalui dosis dua kali sehari, dan kemampuan untuk mengelola endari dengan atau tanpa makanan. Endari® disetujui di AS dan di tempat lain untuk mengurangi komplikasi akut penyakit sel sabit pada pasien dewasa dan anak -anak berusia lima tahun ke atas.

tentang Ilmu Hidup Emmaus

Emmaus Life Sciences, Inc. adalah perusahaan biofarmasi tahap komersial yang berfokus pada penemuan, pengembangan, pemasaran, dan penjualan perawatan dan terapi inovatif, termasuk yang untuk penyakit langka dan yatim piatu. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.emmausmedical.com.

tentang endari (bubuk oral L-glutamine-grade-grade)

Indikasi - Endari diindikasikan untuk mengurangi komplikasi akut penyakit sel sabit pada pasien dewasa dan anak -anak berusia lima tahun ke atas.

Informasi Keselamatan Penting

Reaksi merugikan yang paling umum (insiden> 10 persen) dalam studi klinis adalah sembelit, mual, sakit kepala, nyeri perut, batuk, nyeri di ekstremitas, nyeri punggung, dan nyeri dada. Reaksi merugikan yang menyebabkan penghentian pengobatan termasuk satu kasus masing -masing hipersplenisme, nyeri perut, dispepsia, sensasi pembakaran, dan hot flash. Keamanan dan kemanjuran Endari® pada pasien anak dengan penyakit sel sabit yang lebih muda dari lima tahun belum ditetapkan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat informasi resep lengkap Endari® di: www.endarirx.com/pi.

tentang penyakit sel sabit

Ada sekitar 100.000 orang yang hidup dengan penyakit sel sabit (SCD) di Amerika Serikat dan jutaan orang lebih global. Gen sabit ditemukan di setiap kelompok etnis, bukan hanya di antara keturunan Afrika; dan di Amerika Serikat diperkirakan 1-dalam-365 orang Afrika-Amerika dan 1-in-16.300 orang Amerika Hispanik dilahirkan dengan SCD.1 Mutasi genetik yang bertanggung jawab untuk SCD menyebabkan sel darah merah individu terdistorsi menjadi "C" atau bentuk sabit, mengurangi kemampuan mereka untuk mengangkut oksigen ke seluruh tubuh. Sel -sel darah merah yang terkikik ini pecah dengan cepat, menjadi sangat lengket, dan mengembangkan kecenderungan untuk menggumpal bersama, yang menyebabkan mereka macet dan menyebabkan kerusakan di dalam pembuluh darah. The result is reduced blood flow to distal organs, which leads to physical symptoms of incapacitating pain, tissue and organ damage, and early death.2

1Source: Data & Statistics on Sickle Cell Disease – National Center on Birth Defects and Developmental Disabilities, Centers for Disease Control and Prevention, December 2020.

2source: Komite Penanganan Penyakit Sel Sibuk-Rencana Strategis dan Cetak Biru untuk Tindakan-National Academy of Sciences Press, 2020.

pernyataan berwawasan ke depan

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat sesuai dengan ketentuan pelabuhan yang aman dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995, sebagaimana diubah, termasuk pernyataan mengenai keamanan Endari. Pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada berbagai asumsi, risiko dan ketidakpastian yang berubah dari waktu ke waktu, termasuk risiko dan faktor-faktor lain yang sebelumnya diungkapkan dalam laporan perusahaan yang diajukan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa, dan hasil aktual mungkin berbeda secara material. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu hanya berbicara pada tanggal mereka dibuat, dan Emmaus tidak memiliki kewajiban untuk memperbaruinya, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum.

Sumber: Emmaus Life Sciences, Inc.

Diposting : 2025-07-01 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer