Emmaus Life Sciences ontvangt FDA -goedkeuring voor endari labelverbeteringen

Volg Drugslib op

Torrance CA, 26 juni 2025 - Emmaus Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA), een leider in de behandeling van sikkelcelziekten, heeft vandaag aangekondigd dat het door Emmaus Gegevens van Food and Drug Administration (FDA) heeft ontvangen voor wijzigingen in de labeling van endari. De aanvullende informatie biedt een meer uitgebreide karakterisering van endari, inclusief bevestiging van dosering door lichaamsgewicht, geen ongewenste accumulatie door tweemaal daags dosering en het vermogen om endari met of zonder voedsel toe te dienen. Endari® is goedgekeurd in de VS en elders om de acute complicaties van sikkelcelziekte bij volwassen en pediatrische patiënten vijf jaar en ouder te verminderen.

over Emmaus Life Sciences

Emmaus Life Sciences, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf voor commercieel stadium gericht op de ontdekking, ontwikkeling, marketing en verkoop van innovatieve behandelingen en therapieën, waaronder die voor zeldzame en weesziekten. Ga voor meer informatie naar www.emmausmedical.com.

over endari (L-Glutamine orale poeder op recept-graad)

indicatie - Endari is geïndiceerd om de acute complicaties van sikkelcelziekte te verminderen bij volwassen en pediatrische patiënten van vijf jaar en ouder.

Belangrijke veiligheidsinformatie

De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie> 10 procent) in klinische studies waren constipatie, misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn, hoest, pijn in extremiteiten, rugpijn en pijn op de borst. Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling omvatte één geval elk van hyperssplenisme, buikpijn, dyspepsie, brandende sensatie en hete flits. De veiligheid en werkzaamheid van endari® bij pediatrische patiënten met sikkelcelziekte jonger dan vijf jaar is niet vastgesteld. Zie voor meer informatie volledige voorschrijfinformatie van Endari® op: www.endarirx.com/pi.

over sikkelcelziekte

Er leven ongeveer 100.000 mensen met sikkelcelziekte (SCD) in de Verenigde Staten en miljoenen meer wereldwijd. Het sikkelgen wordt gevonden in elke etnische groep, niet alleen bij die van Afrikaanse afkomst; en in de Verenigde Staten worden naar schatting 1-op-365 Afro-Amerikanen en 1-op-16.300 Spaanse Amerikanen geboren met SCD.1 De genetische mutatie die verantwoordelijk is voor SCD zorgt ervoor dat de rode bloedcellen van een individu zich vervormen tot een "C" of een sikkelvorm, waardoor hun vermogen om zuurstof door het lichaam te transporteren, wordt verminderd. Deze listige rode bloedcellen breken snel af, worden erg plakkerig en ontwikkelen een neiging om samen te klonteren, waardoor ze vast komen te zitten en schade in bloedvaten veroorzaken. Het resultaat is verminderde bloedstroom naar distale organen, wat leidt tot lichamelijke symptomen van arbeidsongeschiktheid, weefsel en orgaanschade en vroege dood.2

1Source: Gegevens en statistieken over sikkelcelziekte - Nationaal Centrum op geboorteafwijkingen en ontwikkelingsstoornissen, centra voor ziektebestrijding en preventie, december 2020.

2Source: Comité voor het aanpakken van sikkelcelziekte-een strategisch plan en blauwdruk voor actie-National Academy of Sciences Press, 2020.

vooruitziende verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen ingesteld op de Safe Harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, inclusief verklaringen met betrekking tot de veiligheid van Endari. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderworpen aan tal van veronderstellingen, risico's en onzekerheden die in de loop van de tijd veranderen, inclusief de risico's en andere factoren die eerder werden bekendgemaakt in de rapporten van de Vennootschap die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission, en de werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen spreken alleen vanaf de datum waarop ze worden afgelegd, en Emmaus neemt geen plicht om ze bij te werken, behalve zoals wettelijk vereist kan zijn.

Bron: Emmaus Life Sciences, Inc.

Geplaatst : 2025-07-01 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden