Emmaus Life Sciences otrzymuje zatwierdzenie FDA na ulepszenia etykiet Endari

Śledź Drugslib na

Torrance CA, 26 czerwca 2025 r. - Emmaus Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA), lider leczenia chorób sierpowatej, ogłosił dziś, że otrzymało zatwierdzenie badań farmakinowych (FDA). Dodatkowe informacje zapewniają bardziej kompleksową charakterystykę Endari, w tym potwierdzenie dawkowania przez masę ciała, brak niepożądanego gromadzenia się przez dwa razy dziennie dawkowanie oraz zdolność do podawania Endari z pokarmem lub bez. Endari® jest zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych i innych krajach w celu zmniejszenia ostrych powikłań choroby sierpowatej u dorosłych i pediatrycznych w wieku pięciu lat i starszych.

O Emmaus Life Sciences

Emmaus Life Sciences, Inc. to komercyjna firma biofarmaceutyczna koncentrująca się na odkrywaniu, rozwoju, marketingu i sprzedaży innowacyjnych metod leczenia i terapii, w tym tych z powodu chorób rzadkich i sierot. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.emmausmedical.com.

O Endari (proszek doustny L-glutamine w klasy na receptę)

Wskazanie - Endari jest wskazane, aby zmniejszyć ostre powikłania choroby sierpowatej u pacjentów dorosłych i pediatrycznych w wieku pięciu lat i starszych.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (występowanie> 10 procent) w badaniach klinicznych były zaparcia, nudności, ból głowy, ból brzucha, kaszel, ból kończyn, ból pleców i ból w klatce piersiowej. Niekorzystne reakcje prowadzące do przerwania leczenia obejmowały jeden przypadek hipersplenizmu, bólu brzucha, duszności, uczucia spalania i błysku gorąca. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Endari® u pacjentów pediatrycznych z chorobą sierpowatą w wieku poniżej pięciu lat. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania Endari® na: www.endarirx.com/pi.

o chorobie sierpowatej

W Stanach Zjednoczonych i miliony bardziej na całym świecie jest około 100 000 osób z chorobą sierpowatą (SCD) i miliony. Gen sierpowy znajduje się w każdej grupie etnicznej, nie tylko wśród afrykańskich pochodzenia; A w Stanach Zjednoczonych około 1 na 365 Afroamerykanów i 1 w 16 300 Amerykanów Latynosów rodzą się z SCD.1 Mutacja genetyczna odpowiedzialna za SCD powoduje zniekształcenie czerwonych krwinek jednostki w kształt „C” lub sierpowatego, zmniejszając zdolność do transportu tlenu w organizmie. Te zmocowane czerwone krwinki szybko się rozpadają, stają się bardzo lepkie i rozwijają skłonność do łączenia się, co powoduje, że utknęły i powodują uszkodzenia w naczyniach krwionośnych. Rezultatem jest zmniejszenie przepływu krwi do narządów dystalnych, co prowadzi do fizycznych objawów obezwładniającego bólu, uszkodzenia tkanek i narządów oraz wczesnej śmierci. 2

1source: Dane i statystyki choroby sierpowatej - ośrodek narodowy wad wrodzonych i niepełnosprawności rozwojowych, centrów kontroli chorób i zapobiegania, grudnia 2020 r. 2020 r.

2Source: Komitet ds. Rozwiązywania choroby sierpowatej-plan strategiczny i plan działania-National Academy of Sciences Press, 2020.

stwierdzenia dotyczące przyszłości

Ta komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości złożone zgodnie z przepisami dotyczącymi bezpiecznego portu ustawy o reformie sądów sądowych prywatnych z 1995 r., W ramach zmiany, w tym oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa Endari. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości podlegają licznym założeniami, ryzykiem i niepewnościami, które zmieniają się z czasem, w tym ryzyko i inne czynniki wcześniej ujawnione w raportach spółki złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, a rzeczywiste wyniki mogą się różnić istotnie. Takie oświadczenia dotyczące przyszłości mówią tylko z daty ich składania, a Emmaus nie przyjmuje obowiązku ich aktualizacji, z wyjątkiem tego, że może być wymagane przez prawo.

Źródło: Emmaus Life Sciences, Inc.

Wysłano : 2025-07-01 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe