Emmaus Life Sciences recebe a aprovação da FDA para aprimoramentos de etiquetas ENDARI

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Torrance CA, 26 de junho de 2025 - Emmaus Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA), líder em tratamento de doenças falciformes, anunciou hoje que recebeu a aprovação da Rotulagem de Rotulações de Rotulações de Rotulações de Rotulações de Rotulações de Rotulações por Rotulações de Rotulações por Rotulações Aumentadas. As informações adicionais fornecem uma caracterização mais abrangente do endari, incluindo a confirmação da dosagem pelo peso corporal, sem acumulação indesejada durante a dosagem duas vezes ao dia e a capacidade de administrar endari com ou sem comida. O ENDARI® é aprovado nos EUA e em outros lugares para reduzir as complicações agudas da doença das células falciformes em pacientes adultos e pediátricos com cinco anos de idade ou mais.

Emmaus Life Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focado na descoberta, desenvolvimento, marketing e venda de tratamentos e terapias inovadores, incluindo aqueles para doenças raras e órfãs. Para mais informações, visite www.emmausmedical.com.

Indicação - Endari é indicado para reduzir as complicações agudas da doença das células falciformes em pacientes adultos e pediátricos com cinco anos ou mais.

Informações importantes sobre segurança

As reações adversas mais comuns (incidência> 10 %) em estudos clínicos foram constipação, náusea, dor de cabeça, dor abdominal, tosse, dor nas extremidades, dor nas costas e dor no peito. As reações adversas que levam à descontinuação do tratamento incluíram um caso de hipersplenismo, dor abdominal, dispepsia, sensação de queimação e onda de calor. A segurança e a eficácia do eNARI® em pacientes pediátricos com doença falciforme com menos de cinco anos de idade não foram estabelecidos. Para obter mais informações, consulte as informações completas da prescrição do ENARI® em: www.endarirx.com/pi.

sobre doença falciforme

Existem aproximadamente 100.000 pessoas que vivem com doença falciforme (DF) nos Estados Unidos e milhões mais globalmente. O gene falciforme é encontrado em todos os grupos étnicos, não apenas entre os de ascendência africana; e nos Estados Unidos, um estimado 1 em 365 afro-americanos e 1 em 16.300 hispânicos americanos nascem com SCD.1 A mutação genética responsável pela DD faz com que os células sanguíneas vermelhas de um indivíduo distorçam em um "c" ou em forma de foice, reduzindo sua capacidade de transportar oxigênio por todo o corpo. Esses glóbulos vermelhos do sopro quebram rapidamente, tornam -se muito pegajosos e desenvolvem uma propensão a se aglomerar, o que os leva a ficar preso e causar danos nos vasos sanguíneos. O resultado é o fluxo sanguíneo reduzido para os órgãos distais, o que leva a sintomas físicos de dor incapacitante, danos nos tecidos e órgãos e a morte precoce.2

1Source: Dados e estatísticas sobre doenças falciformes - Centro Nacional de Defeitos de Nação e Deficiências de Desenvolvimento, Centros para Controle e Prevenção de Doenças, 2020 de dezembro de 2020.

2Source: Comitê de abordar a doença das células falciformes-um plano estratégico e um plano para ação-Academia Nacional de Ciências Press, 2020.

declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas feitas de acordo com as disposições do porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, conforme alterada, incluindo declarações sobre a segurança de Endari. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeras suposições, riscos e incertezas que mudam com o tempo, incluindo os riscos e outros fatores divulgados anteriormente nos relatórios da Companhia arquivados na Comissão de Valores Mobiliários, e os resultados reais podem diferir materialmente. Tais declarações prospectivas falam apenas a partir da data em que são feitas, e Emmaus não assume nenhum dever de atualizá-las, exceto o que pode ser exigido por lei.

Fonte: Emmaus Life Sciences, Inc.

Postou : 2025-07-01 12:00

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