Emmaus Life Sciences primește aprobarea FDA pentru îmbunătățirile etichetelor Endari

Urmăriți Drugslib pe

Torrance CA, 26 iunie 2025 - Emmaus Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA), lider în tratamentul bolilor cu celule secera, a anunțat astăzi că a primit aprobarea Administrației pentru Alimente și Droguri (FDA) pentru modificările la etichetarea Endari pentru a reflecta informațiile suplimentare de prescripție derivate din datele de studiu farmacocinetice post -marketing supuse de Emmaus. Informațiile suplimentare oferă o caracterizare mai cuprinzătoare a Endari, inclusiv confirmarea dozării în funcție de greutatea corporală, nici o acumulare nedorită prin dozare de două ori pe zi și capacitatea de a administra Endari cu sau fără alimente. Endari® este aprobat în SUA și în alte părți pentru a reduce complicațiile acute ale bolii cu celule secera la pacienții adulți și pediatrici cu vârsta de cinci ani și mai mari.

despre Emmaus Life Sciences

Emmaus Life Sciences, Inc. este o companie biofarmaceutică în stadiu comercial axată pe descoperirea, dezvoltarea, marketingul și vânzarea de tratamente și terapii inovatoare, inclusiv cele pentru boli rare și orfane. Pentru mai multe informații, vizitați www.emmausmedical.com.

despre Endari (Pulbere orală L-Glutamină cu prescripție medicală)

Indicație - Endari este indicat pentru a reduce complicațiile acute ale bolii cu celule secera la pacienții adulți și pediatrici în vârstă de cinci ani și mai mari.

Informații importante de siguranță

Cele mai frecvente reacții adverse (incidență> 10 la sută) în studiile clinice au fost constipația, greața, durerile de cap, durerile abdominale, tuse, durerea în extremități, durerile de spate și durerile toracice. Reacțiile adverse care au dus la întreruperea tratamentului au inclus un caz în fiecare hiperplenism, dureri abdominale, dispepsie, senzație de arsură și flash flash. Siguranța și eficacitatea Endari® la pacienții pediatri cu boală cu celule secera mai mici de cinci ani nu au fost stabilite. Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați informațiile complete despre prescrierea Endari® la: www.endarirx.com/pi.

despre boala celulelor secera

Există aproximativ 100.000 de persoane care trăiesc cu boală cu celule secera (SCD) în Statele Unite și mai multe milioane la nivel mondial. Gena secera se găsește în fiecare grup etnic, nu doar printre cele de origine africană; iar în Statele Unite, se estimează că 1-în-365 afro-americani și 1-în 16.300 de americani hispanici se nasc cu SCD.1 Mutația genetică responsabilă de SCD determină celulele roșii din sângele roșu al unui individ să se denatureze într-o „C” sau o formă de secera, reducând capacitatea lor de a transporta oxigenul în întregul corp. Aceste globule roșii bolnave se descompun rapid, devin foarte lipicioase și dezvoltă o înclinație de a se aglomera, ceea ce îi determină să se blocheze și să provoace daune în cadrul vaselor de sânge. Rezultatul este redus fluxul de sânge la organele distale, ceea ce duce la simptome fizice ale durerii incapacitate, a leziunilor de țesuturi și organ și moarte timpurie.2

1Source: date și statistici privind boala celulelor secera - Centrul Național privind defectele de naștere și dizabilități de dezvoltare, Centre pentru Controlul Bolilor și Prevenirea, decembrie 2020.

2Source: Comitetul pentru abordarea bolii celulelor secera-un plan strategic și un model pentru acțiune-Academia Națională de Științe Press, 2020.

Declarații cu aspect înainte

Acest comunicat de presă conține declarații prospective făcute în conformitate cu prevederile sigure ale portului din Legea privată de reformă a litigiilor private din 1995, astfel cum a fost modificată, inclusiv declarații privind siguranța Endari. Aceste declarații prospective sunt supuse numeroaselor presupuneri, riscuri și incertitudini care se schimbă în timp, inclusiv riscurile și alți factori dezvăluiți anterior în rapoartele companiei depuse la Securities and Exchange Commission, iar rezultatele reale pot diferi semnificativ. Astfel de declarații prospective vorbesc doar de la data în care sunt făcute, iar Emmaus nu își asumă nicio obligație de a le actualiza, cu excepția cazului în care poate fi solicitată de lege.

Sursa: Emmaus Life Sciences, Inc.

Postat : 2025-07-01 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare