Emmaus Life Sciences получает одобрение FDA для улучшений этикетки Endari

Следите за Drugslib на

Torrance CA, 26 июня 2025 г. - Emmaus Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA), лидер в лечении серповидноклеточной анемии, объявил сегодня о том, что она получила одобрение в области продовольствия и лекарств (FDA) для изменений в маркировке Endari, чтобы отразить дополнительную предписывающую информацию, полученную в результате пост -маркетинговых фарм -исследований. Дополнительная информация дает более полную характеристику эндари, включая подтверждение дозирования по массе тела, отсутствие нежелательного накопления в дозировке два раза в день и способность управлять эндари с пищей или без них. Endari® одобрен в США и в других местах, чтобы уменьшить острые осложнения серповидно -клеточной анемии у взрослых и педиатрических пациентов пять лет и старше.

Emmaus Life Sciences, Inc.-это биофармацевтическая компания на коммерческой стадии, ориентированная на обнаружение, развитие, маркетинг и продажу инновационных методов лечения и методов лечения, в том числе при редких и сиротских заболеваниях. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.emmausmedical.com.

Показано, что Endari снижает острые осложнения серповидно -клеточной анемии у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от пяти лет и старше.

Важная информация о безопасности

Наиболее распространенными побочными реакциями (частота> 10 процентов) в клинических исследованиях были запор, тошнота, головная боль, боль в животе, кашель, боль в конечностях, боли в спине и боль в груди. Побочные реакции, приводящие к прекращению лечения, включали в себя один случай, каждый из которых гиперспленизм, боль в животе, диспепсию, ощущение сжигания и горячая вспышка. Безопасность и эффективность эндари® у педиатрических пациентов с серповидно -клеточной болезнью моложе пяти лет не были установлены. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, см. Полную прописную информацию Endari® AT: www.endarirx.com/pi.

Существует около 100 000 человек, живущих с серповидно -клеточной болезнью (SCD) в Соединенных Штатах и миллионы в мире. Серный ген встречается в каждой этнической группе, а не только среди африканского происхождения; А в Соединенных Штатах, по оценкам, афроамериканцы 1 из 365 афроамериканцев и 1 из 16 300 латиноамериканцев рождаются с SCD.1. Генетическая мутация, ответственная за SCD, заставляет эритроциты человека искажаться в «C» или серп, что снижает их способность транспортировать кислород по всему телу. Эти сдача из красных кровяных клеток быстро распадаются, становятся очень липкими и развивают склонность к совокупности, что заставляет их застрять и наносит ущерб в кровеносных сосудах. Результатом является снижение кровотока к дистальным органам, что приводит к физическим симптомам выведенных из строя боли, повреждения тканей и органов и ранней смерти.

2source: Комитет по борьбе с серповидно-клеточной болезнью-стратегический план и план действий-Национальная академия наук, 2020.

прогнозные заявления

В этом пресс-релизе содержится прогнозные заявления, сделанные в соответствии с положениями о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года, в том числе в поправках, включая заявления о безопасности Эндари. Эти прогнозные заявления подлежат многочисленным предположениям, рискам и неопределенности, которые меняются с течением времени, включая риски и другие факторы, ранее раскрытые в отчетах Компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, и фактические результаты могут существенно различаться. Такие прогнозные заявления говорят только на дату, когда они сделаны, и Эммаус не обязан обновлять их, за исключением случаев, когда может потребоваться по закону.

Источник: Emmaus Life Sciences, Inc.

Опубликовано : 2025-07-01 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова