Emmaus Life Sciences, Endari etiket geliştirmeleri için FDA onayı aldı

Drugslib'i takip edin

Torrance CA, 26 Haziran 2025 - Drakle hücre hastalığı tedavisinde bir lider olan Emmaus Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA), bugün Emmaus tarafından gönderilen ek reçete sonrası farmakokinetik çalışma verilerinden türetilen ek reçete bilgilerindeki değişiklikler için Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onay aldığını açıkladı. Ek bilgi, dozlamanın vücut ağırlığına göre doğrulanması, günde iki kez dozlama yoluyla istenmeyen birikim ve endari'yi gıda ile veya gıda olmadan uygulama yeteneği dahil olmak üzere daha kapsamlı bir karakterizasyon sağlar. Endari®, beş yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalarda orak hücre hastalığının akut komplikasyonlarını azaltmak için ABD'de ve başka yerlerde onaylanmıştır.

Emmaus Life Sciences, Inc., nadir ve yetmiş hastalıklar da dahil olmak üzere yenilikçi tedavilerin ve tedavilerin keşfi, geliştirilmesi, pazarlanması ve satışına odaklanan ticari aşama biyofarmasötik şirketidir. Daha fazla bilgi için lütfen www.emmausmedical.com adresini ziyaret edin.

Gösterge - Endari, beş yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalarda orak hücre hastalığının akut komplikasyonlarını azalttığı gösterilmiştir.

Önemli güvenlik bilgileri

Klinik çalışmalarda en yaygın advers reaksiyonlar (insidans> yüzde 10) kabızlık, bulantı, baş ağrısı, karın ağrısı, öksürük, ekstremitelerde ağrı, sırt ağrısı ve göğüs ağrısı idi. Tedavinin kesilmesine yol açan advers reaksiyonlar arasında, her biri hipersplenizm, karın ağrısı, dispepsi, yanma hissi ve sıcak flaşın bir olgusu vardı. Beş yaşından küçük orak hücre hastalığı olan pediatrik hastalarda endari®'nin güvenliği ve etkinliği kurulmamıştır. Daha fazla bilgi için lütfen Endari®'nin tam reçete bilgisine bakın: www.endarirx.com/pi.

Orak hücre hastalığı hakkında

Amerika Birleşik Devletleri'nde orak hücre hastalığı (SCD) ile yaşayan yaklaşık 100.000 kişi ve küresel olarak milyonlarca insan var. Orak gen, sadece Afrika kökenli olanlar arasında değil, her etnik grupta bulunur; ve Amerika Birleşik Devletleri'nde tahmini 1 arada Afrikalı Amerikalılar ve 16.300 İspanyol Amerikalılar SCD ile doğar.1 SCD'den sorumlu genetik mutasyon, bir bireyin kırmızı kan hücrelerinin bir “C” veya orak şekle çarpmasına neden olur ve oksijeni vücutta taşıma yeteneklerini azaltır. Bu oraklı kırmızı kan hücreleri hızla parçalanır, çok yapışkan hale gelir ve birlikte toplama eğilimi geliştirir, bu da sıkışmasına ve kan damarlarında hasara neden olmalarına neden olur. Sonuç, distal organlara kan akışının azalmasıdır, bu da ağrı, doku ve organ hasarı ve erken ölümün fiziksel semptomlarına yol açar. 2

1Source: Orak hücre hastalığı üzerine veri ve istatistikler - Ulusal Doğum Kusurları ve Gelişimsel Engelliler Merkezi, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, Aralık 2020.

2Source: Orak hücre hastalığının ele alınması komitesi-Stratejik Bir Plan ve Eylem Planı-Ulusal Bilimler Akademisi Yayınları, 2020.

Bu basın bülteni, Endari'nin güvenliği ile ilgili ifadeler de dahil olmak üzere, değiştirildiği üzere 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nın Güvenli Liman Hükümleri uyarınca yönlendirilmiş beyanlar içermektedir. Bu ileriye dönük beyanlar, Şirket'in Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na açılan raporlarında daha önce açıklanan riskler ve diğer faktörler de dahil olmak üzere zaman içinde değişen sayısız varsayım, risk ve belirsizliklere tabidir ve gerçek sonuçlar önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar sadece yapıldıkları tarihten itibaren konuşur ve Emmaus, yasaların istenmesi dışında, bunları güncelleme görevi üstlenmez.

Kaynak: Emmaus Life Sciences, Inc.

Gönderildi : 2025-07-01 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler